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Sicurezza ed efficacia delle diverse dimensioni del dispositivo ShangRing per la circoncisione maschile adulta a Lusaka, Zambia

28 settembre 2017 aggiornato da: FHI 360
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di fornire un numero ridotto di taglie ShangRing per la circoncisione maschile medica volontaria per adulti (VMMC) nell'ambito della fornitura di servizi di routine a Lusaka, in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato e arruolato 500 uomini HIV-negativi di età compresa tra 18 e 49 anni in 3 cliniche. I partecipanti sono stati randomizzati a 1 dei 2 bracci dello studio (braccio di dimensionamento standard vs braccio di dimensionamento modificato) in un rapporto 1:1. Tutte le 14 misure di ShangRing per adulti (diametro interno 40-26 mm, ciascuna variabile di 1 mm) erano disponibili nel braccio Standard Sizing; il braccio Modified Sizing utilizzava tutte le altre dimensioni (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm di diametro interno). Ogni partecipante è stato programmato per 2 visite di follow-up: la visita di rimozione (giorno 7 dopo il posizionamento) e la visita di controllo della guarigione (giorno 42 dopo il posizionamento), quando sono stati valutati per eventi avversi (AE), dolore e guarigione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 49 anni;
  • Deve essere non infetto da HIV per il test volontario di routine in giornata presso la clinica;
  • Deve essere incirconciso (all'esame);
  • Deve essere in buona salute generale, a discrezione del medico;
  • Deve essere privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di IST (all'esame);
  • Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di rispettarle, compreso il programma delle visite di follow-up;
  • Deve acconsentire liberamente a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  • Deve fornire informazioni di contatto complete, inclusi numero di cellulare, indirizzo e altre informazioni di localizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione genitale attiva all'ispezione visiva;
  • Ha un'anomalia anatomica (ad es. fimosi o ipospadia) che controindica ShangRing MMC;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide; O
  • Ha una condizione medica auto-riferita che costituirebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, ad es. emofilia, obesità estrema, diabete scarsamente controllato, anemia falciforme
  • Ha un'allergia o una sensibilità auto-riferita alla lidocaina o ad altri locali
  • Non è disponibile per essere circonciso lo stesso giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo: tutte le dimensioni di ShangRing
Saranno disponibili tutte le dimensioni di ShangRings.
Dispositivo: ShangRing
Dispositivo ShangRing per la circoncisione maschile
Comparatore attivo: Dimensioni ridotte
Saranno disponibili 7 taglie per adulti di ShangRings
Dispositivo: ShangRing
Dispositivo ShangRing per la circoncisione maschile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale e intervallo di confidenza al 95% di uomini con almeno un evento avverso moderato o grave.
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare la sicurezza delle procedure ShangRing quando i fornitori scelgono tra 7 taglie per adulti (taglie ridotte o braccio di trattamento) rispetto all'intera gamma di 14 taglie per adulti (tutte le taglie o braccio di controllo) durante l'erogazione del servizio di routine a Lusaka, Zambia.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uomini che non possono essere adeguatamente dotati di un dispositivo ShangRing
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare l'efficacia delle procedure ShangRing nel braccio di dimensioni ridotte.
42 giorni
Valutare l'accettabilità delle procedure ShangRing tra partecipanti e fornitori
Lasso di tempo: 42 giorni

Accettabilità del partecipante (con procedura e aspetto estetico), dolore e tempo per tornare alla normale attività dopo la circoncisione ShangRing, in generale e in ciascun braccio.

Accettabilità del fornitore che valuta la facilità, la durata e le complicanze e le preferenze confrontando ShangRing con altri metodi di circoncisione e confrontando la fornitura di taglie ridotte con tutte le taglie.
42 giorni
Percentuale di uomini con guarigione completa a 42 giorni
Lasso di tempo: Giorno 42
Percentuale di uomini con guarigione completa a 42 giorni per tutti i partecipanti allo studio e all'interno di ciascun braccio dello studio.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FHI 360

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 576424
  • 010-04-14 (Altro identificatore: UNZABREC (local IRB))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione maschile

Prove cliniche su ShangRing

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