Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità negli adulti con deficit di ormone della crescita (GHD)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato da un comparatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TV-1106 settimanale rispetto all'rhGH giornaliero (genotropina(R)) negli adulti con deficit dell'ormone della crescita

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità del TV-1106 settimanale rispetto all'rhGH giornaliero negli adulti con GHD che sono stati precedentemente trattati con rhGH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Cechia, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Cechia, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Grecia
        • Teva Investigational Site 63060
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Slovacchia
      • Lubochna, Slovacchia, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Spagna, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Teva Investigational Site 51207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di GHD adulto da almeno 6 mesi o pazienti con ipopituitarismo da resezione chirurgica
  • trattato con una dose stabile di rhGH giornaliero per almeno 3 mesi prima dello screening

  • dosi stabili e adeguate di ormoni sostitutivi (surrene, tiroide, estrogeni, testosterone, vasopressina) per almeno 3 mesi prima dello screening

    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con condizioni o malattie acute o croniche che potrebbero confondere i risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo come determinato dallo sperimentatore
  • Presenza di controindicazioni al trattamento con rhGH
  • pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico con una nuova entità chimico/biologica entro 3 mesi dallo screening
  • pazienti con tumore maligno attivo noto (escluso carcinoma basocellulare rimosso chirurgicamente o carcinoma in situ della cervice) d. pazienti con un tumore ipofisario precedentemente trattato con evidenza di progressione del tumore nell'ultimo anno
  • pazienti con una nuova diagnosi di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico entro 12 mesi dallo screening
  • presenza di sindrome di Prader-Willi, sindrome di Turner, insufficienza surrenalica non trattata, acromegalia attiva negli ultimi 5 anni o sindrome di Cushing attiva nell'ultimo anno.
  • pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato come indicato da un'emoglobina glicata (HbA1c) ≥8%

  • pazienti che usano agenti dimagranti o soppressori dell'appetito

    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TV-1106
TV-1106 da iniettare una volta alla settimana.
Droga: TV-1106
Il volume necessario per fornire la dose settimanale richiesta sarà calcolato dallo sperimentatore; la dose sarà aggiustata per IGF-I nel range normale.
Altri nomi:
  • rhGH
Comparatore attivo: dGH
dGH da somministrare come iniezioni giornaliere.
Droga: dGH
I livelli di dose di dGH saranno gli stessi della dose stabile di rhGH assunta prima dello studio.
Altri nomi:
  • Somatropina
  • rhGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Sicurezza di TV-1106 rispetto al farmaco di riferimento
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: Basale, settimane: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Basale, settimane: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TV1106-IMM-30022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TV-1106

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni