Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos voksne med væksthormonmangel (GHD)

8. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, åben etiket, komparator-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af ugentligt TV-1106 sammenlignet med daglig rhGH (Genotropin(R)) hos voksne med væksthormonmangel

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ugentligt TV-1106 sammenlignet med daglig rhGH hos voksne med GHD, som tidligere er blevet behandlet med rhGH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Grækenland
        • Teva Investigational Site 63060
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Slovakiet
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tjekkiet, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tjekkiet, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 18 år eller derover
  • diagnose af voksen GHD i mindst 6 måneder, eller patienter, der har hypopituitarisme fra kirurgisk resektion
  • behandlet med en stabil dosis af daglig rhGH i mindst 3 måneder før screening

  • stabile, tilstrækkelige doser af erstatningshormoner (binyre, skjoldbruskkirtel, østrogen, testosteron, vasopressin) i mindst 3 måneder før screening

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akutte eller kroniske tilstande eller sygdomme, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte patienten i unødig risiko som bestemt af investigator
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til rhGH-behandling
  • patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk/biologisk enhed inden for 3 måneder efter screening
  • patienter med kendt aktiv malignitet (eksklusive kirurgisk fjernet basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen) d. patienter med en tidligere behandlet hypofysetumor med tegn på tumorprogression i det seneste år
  • patienter med en ny diagnose af hypofyseadenom eller anden intrakraniel tumor inden for 12 måneder efter screening
  • tilstedeværelse af Prader-Willi syndrom, Turners syndrom, ubehandlet binyrebarkinsufficiens, aktiv akromegali inden for de seneste 5 år eller aktivt Cushings syndrom inden for det seneste år.
  • patienter med type 1-diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som angivet ved et glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥8 %

  • patienter, der bruger vægtreducerende midler eller appetitdæmpende midler

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TV-1106
TV-1106 skal injiceres en gang om ugen.
Medicin: TV-1106
Den nødvendige mængde for at give den nødvendige ugentlige dosis vil blive beregnet af investigator; dosis vil blive justeret for IGF-I i normalområdet.
Andre navne:
  • rhGH
Aktiv komparator: dGH
dGH skal gives som daglige injektioner.
Medicin: dGH
Dosisniveauerne af dGH vil være de samme som den stabile rhGH-dosis taget før undersøgelsen.
Andre navne:
  • Somatropin
  • rhGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
TV-1106's sikkerhed sammenlignet med referencelægemidlet
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinlignende vækstfaktor 1 standardafvigelsesscore
Tidsramme: Baseline, uger: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Baseline, uger: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV1106-IMM-30022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med TV-1106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger