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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, vergleichskontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem TV-1106 im Vergleich zu täglichem rhGH (Genotropin(R)) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem TV-1106 im Vergleich zu täglichem rhGH bei Erwachsenen mit GHD, die zuvor mit rhGH behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Griechenland
        • Teva Investigational Site 63060
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Slowakei
      • Lubochna, Slowakei, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tschechien, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tschechien, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer GHD bei Erwachsenen seit mindestens 6 Monaten oder Patienten mit Hypopituitarismus aufgrund einer chirurgischen Resektion
  • vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis rhGH täglich behandelt

  • Stabile, ausreichende Dosen an Ersatzhormonen (Nebenniere, Schilddrüse, Östrogen, Testosteron, Vasopressin) für mindestens 3 Monate vor dem Screening

    • Es gelten andere Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten oder chronischen Beschwerden oder Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die rhGH-Behandlung
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen chemischen/biologischen Wirkstoff teilgenommen haben
  • Patienten mit bekannter aktiver Malignität (ausgenommen operativ entferntes Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) d. Patienten mit einem zuvor behandelten Hypophysentumor mit Anzeichen einer Tumorprogression im vergangenen Jahr
  • Patienten mit einer Neudiagnose eines Hypophysenadenoms oder eines anderen intrakraniellen Tumors innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Vorliegen eines Prader-Willi-Syndroms, eines Turner-Syndroms, einer unbehandelten Nebenniereninsuffizienz, einer aktiven Akromegalie in den letzten 5 Jahren oder eines aktiven Cushing-Syndroms im letzten Jahr.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, angezeigt durch einen glykierten Hämoglobin (HbA1c) ≥8 %

  • Patienten, die gewichtsreduzierende Mittel oder Appetitzügler einnehmen

    • Es gelten andere Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TV-1106
TV-1106 wird einmal wöchentlich injiziert.
Arzneimittel: TV-1106
Das zur Bereitstellung der erforderlichen wöchentlichen Dosis erforderliche Volumen wird vom Prüfer berechnet. Die Dosis wird für IGF-I im normalen Bereich angepasst.
Andere Namen:
  • rhGH
Aktiver Komparator: dGH
dGH wird als tägliche Injektion verabreicht.
Arzneimittel: dGH
Die dGH-Dosis entspricht der stabilen rhGH-Dosis, die vor der Studie eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Somatropin
  • rhGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
Sicherheit von TV-1106 im Vergleich zum Referenzarzneimittel
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Standardabweichungswerts des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Ausgangswert, Wochen: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV1106-IMM-30022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumshormonmangel

Klinische Studien zur TV-1106

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