Studio su Vosaroxin e Citarabina per il trattamento di adulti di età pari o superiore a 60 anni con LMA non trattata in precedenza

Criterio di inclusione:

• Età > 60 anni
• Una diagnosi di LMA basata sulla classificazione dell'OMS (>20% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo)
• Nessun precedente trattamento con chemioterapia per AML, oltre all'idrossiurea. È accettabile un precedente trattamento con agenti ipometilanti
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Zubrod) di 0-2 (vedi Appendice I).
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) diversi dai casi di malattia di Gilbert, e ALT e AST < 2,5 volte ULN; e un'adeguata funzionalità renale come definita da una creatinina sierica < 2 volte ULN.
• Tossicità non ematologica clinicamente significativa dopo che la terapia precedente è tornata al grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 o successiva
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto. Un consenso informato firmato deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) almeno 40% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma (ECHO)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) nota mediante citologia del liquido spinale, citometria a flusso o imaging. Non è necessaria una puntura lombare a meno che non si sospetti clinicamente un coinvolgimento del sistema nervoso centrale. I pazienti con segni o sintomi di meningite leucemica o una storia di meningite leucemica devono avere una puntura lombare negativa entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
• Una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA). Lo studio non richiede di escludere l'APL per ogni soggetto. Tuttavia, se esiste un sospetto clinico di APL, tale diagnosi deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento.
• Tumore maligno attivo attualmente sottoposto a chemio o radioterapia. La terapia ormonale è accettabile.
• Infezione grave attiva che, a discrezione del medico curante, rende il paziente non idoneo alla chemioterapia.