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Integrazione proteica post chirurgia bariatrica

18 marzo 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione della composizione corporea e del metabolismo dopo la chirurgia bariatrica, effetti di un integratore proteico: uno studio di fattibilità

Obiettivo: valutare l'aderenza, la tollerabilità e l'assunzione totale di proteine ​​nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica a cui sono stati forniti integratori proteici pronti da bere e valutare gli effetti dell'integrazione sulla composizione corporea, sul metabolismo e sugli esiti di salute.

Partecipanti: Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica di età compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti saranno inclusi se accettano di rispettare il protocollo dello studio, sono liberi da condizioni mediche che possono controindicare la partecipazione e non pianificano una gravidanza durante lo studio.

Procedure (metodi): i partecipanti completeranno cinque visite di laboratorio per lo studio in corso (pre-screening (visita 1), test di base (visita 2) e visite di ritorno a 3 settimane (visita 3), 12 settimane (visita 4) e 24 settimane (visita 5) post-operatoria). Il gruppo di trattamento riceverà una fornitura di 12 settimane di un integratore ad alto contenuto proteico, basso contenuto di carboidrati e basso contenuto di grassi da assumere una volta al giorno durante i giorni 3-7 dopo l'intervento e due volte al giorno nelle settimane 2-12. Il gruppo di trattamento seguirà le raccomandazioni standard di cura fornite dal team medico-nutrizionista, ma utilizzando l'integratore proteico fornito per soddisfare le raccomandazioni. Al gruppo di controllo verrà chiesto di seguire le raccomandazioni standard di cura del team medico-nutrizionista.

Gli endpoint primari dello studio saranno l'aderenza, la tollerabilità e l'assunzione di proteine ​​totali nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica a cui è stata fornita una fornitura di 12 settimane di integratori proteici pronti da bere. Gli esiti secondari valuteranno l'effetto di un integratore proteico sulla composizione corporea (massa magra, massa grassa, percentuale di grasso corporeo, grasso viscerale, spessore muscolare), tasso metabolico a riposo, valori ematici clinici ed endocrini, fitness funzionale e risposte a questionari che valutano l'umore , sazietà, indipendenza funzionale e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è programmato per un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Il partecipante accetta di astenersi dall'integrazione estranea con creatina, β-idrossi β-metilbutirrato, carnosina, beta-alanina, taurina o qualsiasi altro integratore o farmaco da prescrizione che possa influenzare in modo significativo la composizione corporea o il tasso metabolico
  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Il partecipante accetta di astenersi dall'uso di caffeina, tabacco e alcol per almeno 24 ore prima dei giorni di test
  • Il partecipante accetta di astenersi dall'esercizio 24 ore prima di ogni visita di test
  • La partecipante non è attualmente incinta e non desidera rimanere incinta nei prossimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • I medici del gruppo di ricerca ritengono che una condizione preesistente possa influenzare la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio, inclusi i disturbi cardiovascolari, metabolici, renali, epatici o muscoloscheletrici precedentemente diagnosticati
  • Il partecipante sta utilizzando o ha utilizzato uno dei seguenti integratori alimentari nelle 8 settimane precedenti l'iscrizione: creatina, β-idrossi β-metilbutirrato, carnosina, beta-alanina, taurina o qualsiasi altro integratore o farmaco su prescrizione che possa influenzare in modo significativo la composizione corporea o tasso metabolico
  • Il partecipante partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto di prova (determinato dal questionario sull'anamnesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Integratore proteico
Integratore proteico cieco pronto da bere
Integratore alimentare: Proteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato effetti gastrointestinali durante l'uso dell'integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitorato utilizzando un sondaggio personalizzato
12 settimane
Numero di frullati consumati rispetto al numero totale di frullati forniti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato mediante ultrasuoni
12 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato mediante ultrasuoni
12 settimane
Metabolismo (tasso metabolico a riposo)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fitness funzionale (sit to stand test)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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