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Proteinergänzung nach bariatrischer Chirurgie

18. März 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Körperzusammensetzung und des Stoffwechsels nach einer bariatrischen Operation, Auswirkungen einer Proteinergänzung: Eine Machbarkeitsstudie

Zweck: Bewertung der Adhärenz, Verträglichkeit und Gesamtproteinaufnahme bei Patienten mit Adipositaschirurgie, die mit trinkfertigen Proteinergänzungen versorgt wurden, und Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Körperzusammensetzung, den Stoffwechsel und die gesundheitlichen Ergebnisse.

Teilnehmer: Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen sollen. Die Teilnehmerinnen werden eingeschlossen, wenn sie sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten, frei von medizinischen Bedingungen sind, die eine Teilnahme kontraindizieren könnten, und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden.

Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer absolvieren fünf Laborbesuche für die aktuelle Studie (Voruntersuchung (Besuch 1), Basistests (Besuch 2) und Gegenbesuche nach 3 Wochen (Besuch 3), 12 Wochen (Besuch 4) und 24 Wochen (Besuch 5) nach der Operation). Die Behandlungsgruppe erhält eine 12-wöchige Zufuhr eines proteinreichen, kohlenhydrat- und fettarmen Nahrungsergänzungsmittels, das einmal täglich an den Tagen 3-7 nach der Operation und zweimal täglich in den Wochen 2-12 eingenommen wird. Die Behandlungsgruppe befolgt die vom Arzt-Ernährungsteam herausgegebenen Standardbehandlungsempfehlungen, verwendet jedoch die bereitgestellte Proteinergänzung, um die Empfehlungen zu erfüllen. Die Kontrollgruppe wird gebeten, die Standardbehandlungsempfehlungen des Arzt-Ernährungsberater-Teams zu befolgen.

Die primären Endpunkte der Studie sind Adhärenz, Verträglichkeit und Gesamtproteinaufnahme bei Patienten mit Adipositaschirurgie, die mit einer 12-wöchigen Versorgung mit trinkfertigen Proteinergänzungen versorgt werden. Sekundäre Ergebnisse werden die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Körperzusammensetzung (magere Masse, Fettmasse, Körperfettanteil, viszerales Fett, Muskeldicke), den Stoffwechsel im Ruhezustand, klinische und endokrine Blutwerte, funktionelle Fitness und Antworten auf Fragebögen zur Bewertung der Stimmung bewerten , Sättigung, funktionelle Unabhängigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist für eine Operation zur Gewichtsabnahme geplant
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, auf eine externe Supplementierung mit Kreatin, β-Hydroxy-β-methylbutyrat, Carnosin, Beta-Alanin, Taurin oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten, die die Körperzusammensetzung oder die Stoffwechselrate erheblich beeinflussen können
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor den Testtagen mindestens 24 Stunden lang auf Koffein, Tabak und Alkohol zu verzichten
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, 24 Stunden vor jedem Testbesuch auf Sport zu verzichten
  • Die Teilnehmerin ist derzeit nicht schwanger und möchte in den nächsten sechs Monaten nicht schwanger werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Ärzte des Forschungsteams glauben, dass eine bereits bestehende Erkrankung die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinflussen kann, einschließlich zuvor diagnostizierter kardiovaskulärer, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Der Teilnehmer verwendet oder hat innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung eines der folgenden Nahrungsergänzungsmittel verwendet: Kreatin, β-Hydroxy-β-methylbutyrat, Carnosin, Beta-Alanin, Taurin oder andere Nahrungsergänzungsmittel oder verschreibungspflichtige Medikamente, die die Körperzusammensetzung erheblich beeinflussen können oder Stoffwechselrate
  • Der Teilnehmer befindet sich in einer anderen klinischen Studie oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Testprodukts (bestimmt aus dem Fragebogen zur Krankengeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Experimental: Protein-Ergänzung
Trinkfertiges verblindetes Protein-Supplement
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln über gastrointestinale Wirkungen berichteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Nachverfolgt mit einer benutzerdefinierten Umfrage
12 Wochen
Anzahl der konsumierten Shakes von der Gesamtzahl der bereitgestellten Shakes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
mit Ultraschall gemessen
12 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
mit Ultraschall gemessen
12 Wochen
Stoffwechsel (Ruheumsatz)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktionelle Fitness (Sitz-Steh-Test)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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