비만 수술 후 단백질 보충
2019년 3월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
비만 수술 후 체성분 및 대사 평가, 단백질 보충제의 효과: 타당성 조사
목적: 바로 마실 수 있는 단백질 보충제를 제공받은 비만 수술 환자의 순응도, 내약성 및 총 단백질 섭취량을 평가하고 보충제가 체성분, 대사 및 건강 결과에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
참가자: 18-70세의 비만 수술을 받을 예정인 환자. 참가자는 연구 프로토콜 준수에 동의하고, 참여를 금할 수 있는 의학적 상태가 없으며, 연구 중에 임신할 계획이 없는 경우 포함됩니다.
절차(방법): 참가자는 현재 연구를 위해 5번의 실험실 방문(사전 스크리닝(방문 1), 기본 테스트(방문 2) 및 3주(방문 3), 12주(방문 4) 및 재방문)을 완료합니다. 수술 후 24주(방문 5). 치료 그룹은 수술 후 3-7일 동안 매일 1회, 2-12주 동안 매일 2회 복용하는 고단백, 저탄수화물, 저지방 보충제를 12주 공급합니다. 치료 그룹은 의사-영양사 팀이 제시한 표준 관리 권장 사항을 따르지만 제공된 단백질 보충제를 사용하여 권장 사항을 충족합니다. 통제 그룹은 의사-영양사 팀의 치료 표준 권장 사항을 따르도록 요청받을 것입니다.
1차 연구 종점은 바로 마실 수 있는 단백질 보충제를 12주 공급받은 비만 수술 환자의 순응도, 내약성 및 총 단백질 섭취량입니다. 2차 결과는 단백질 보충제가 체성분(제지방량, 체지방률, 체지방률, 내장 지방, 근육 두께), 안정시 대사율, 임상 및 내분비 혈중 수치, 기능적 건강 상태, 기분을 평가하는 설문지에 대한 반응에 미치는 영향을 평가합니다. , 포만감, 기능적 독립성 및 건강 관련 삶의 질.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 체중 감량 수술이 예정되어 있습니다.
- 참가자는 크레아틴, β-하이드록시 β-메틸부티레이트, 카르노신, 베타-알라닌, 타우린 또는 체성분이나 신진대사율에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 보조제나 처방약을 외부에서 보충하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 시험일 전 최소 24시간 동안 카페인, 담배 및 알코올 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 참가자는 각 테스트 방문 24시간 전에 운동을 삼가는 데 동의합니다.
- 참가자는 현재 임신하지 않았으며 향후 6개월 내에 임신하기를 원하지 않습니다.
제외 기준:
- 연구팀의 의사들은 이전에 진단받은 심혈관, 대사, 신장, 간 또는 근골격계 장애를 포함하여 기존 상태가 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
- 참가자는 등록 전 8주 이내에 다음 식이 보조제 중 하나를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다. 또는 대사율
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 참가자는 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다(건강 이력 설문지에서 결정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
대조군
|
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실험적: 단백질 보충제
맹검 단백질 보충제를 바로 마실 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충제 사용 중 위장관 영향을 보고한 환자 수
기간: 12주
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맞춤 설문조사를 사용하여 추적됨
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12주
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제공된 총 쉐이크 수 중 소비된 쉐이크 수
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방
기간: 12주
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초음파로 측정
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12주
|
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제지방량
기간: 12주
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초음파로 측정
|
12주
|
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신진대사(휴식 신진대사율)
기간: 12주
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12주
|
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기능적 피트니스(앉아서 일어서기 테스트)
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-0529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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