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Screening della presbiopia da parte di un operatore sanitario comunitario in Bangladesh

11 marzo 2017 aggiornato da: Anita Sharif Chowdhury, Brac

Screening della presbiopia da parte di un operatore sanitario comunitario in Bangladesh: ricerca sull'attuazione

La domanda di correzione della vista da vicino nella comunità esiste in Bangladesh con una scarsa presenza di cure oculistiche. Questo studio mirava a testare l'abilità dei fornitori di servizi BRAC nell'identificare i casi di presbiopia, per garantire servizi frequenti, soddisfacendo le esigenze della comunità. Si trattava di uno studio di intervento randomizzato di equivalenza di non inferiorità, condotto nel periodo febbraio-giugno 2015, in sei sottodistretti selezionati in modo casuale, dove sono stati sottoposti a screening 2059 pazienti del campo. BRAC Quadri sanitari; gli organizzatori del programma (PO), gli shasthyashebika (USS) e gli shasthyashebikas (SS) aggiornati sono stati assegnati a tre diversi bracci costituiti da due sottodistretti attraverso la randomizzazione a blocchi permutati.105 sono stati organizzati campi oculistici con un minimo di 500 campioni per braccio. La sensibilità e la specificità sono state calcolate per comprendere le prestazioni dello screening. I rapporti di screening sono stati abbinati al gold standard reclutando rifrangenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto di studio:

In linea con il significativo bisogno insoddisfatto della presbiopia e lo scenario prevalente di assistenza oculistica del Bangladesh, BRAC, un'organizzazione non governativa multinazionale (ONG), ha implementato un progetto intitolato "Lettura da lettura per una migliore sussistenza (RGIL)" per fornire servizi di assistenza oculistica alle persone che soffrono di problemi agli occhi con particolare attenzione alla perdita della vista da vicino o presbiopia dal 2006. L'obiettivo di questo progetto era quello di fornire l'accesso a screening della vista e occhiali a prezzi accessibili alle persone che combattono la diminuzione della qualità della vita a causa della vista sfocata da vicino e di estendere il rinvio per le persone con altri problemi agli occhi.

La divisione HNPP (Health Nutrition and Population Program) di BRAC sta implementando questo progetto in collaborazione con Vision Spring, USA. È stato un problema se il programma potesse utilizzare i suoi attuali Community Health Workers (CHW), (BRAC li ha designati come shasthya shebikas, qui gli investigatori li chiamano SS) invece degli organizzatori del programma assegnati (BRAC designati, gli investigatori li chiamano PO) che aveva svolto il lavoro, per aver condotto lo screening e aver assunto un ruolo più importante nella vendita di occhiali. Nel programma sanitario BRAC di solito ci si aspetta che questi SS lavorino sei giorni alla settimana, trascorrendo due ore al giorno per le visite familiari, coprendo circa 250 famiglie (HH) ogni mese e promuovendo la comunicazione sul cambiamento di comportamento su vari componenti sanitari. Le SS sono personale non salariato con livello di istruzione inferiore, di solito con otto anni di scolarità. Durante la fase iniziale del loro lavoro, ricevono 16 giorni di formazione di base sull'assistenza sanitaria preventiva, promozionale e curativa di base, supportata da regolari corsi di aggiornamento mensili. Le OP di solito avevano una laurea di livello master ed erano dipendenti regolari stipendiati di BRAC come lavoratori sul campo. Quando vengono assunti da BRAC, ricevono una formazione sanitaria e manageriale di base di sei giorni per essere in grado di lavorare come operatori sanitari nella comunità. Questo cambio di ruolo, se adottato, significa che il programma può facilmente garantire una copertura più ampia in un breve periodo poiché i CHW sono più numerosi e hanno un maggiore accesso nella comunità. Inoltre la presbiopia può essere corretta facilmente ed efficacemente con gli occhiali da lettura e per la correzione visiva non sono necessariamente richiesti oftalmologi certificati; un laico con scarsa alfabetizzazione e formazione adeguata può prescrivere occhiali da lettura per lo stesso. Era ben noto che l'organizzazione del campo ha i suoi limiti per quanto riguarda la copertura regolare dell'intera popolazione. Inoltre, al fine di sostenere il programma di occhiali da lettura insieme al campo, è stato garantito un sistema in cui personale addestrato potesse schermare e suggerire occhiali durante la loro visita di routine alla comunità. È stato quindi uno studio sperimentale per valutare le prestazioni di diversi livelli di forza lavoro per lo screening dei casi di presbiopia, necessario per introdurre eventuali modifiche nel modello di erogazione del servizio per espandersi in tutto il Bangladesh.

In ogni sottodistretto di studio sono stati organizzati campi oculistici con l'obiettivo di eliminare il problema della vista dei pazienti presbiti. I potenziali pazienti sono stati incoraggiati a unirsi ai campi e sono state fornite informazioni sul significato del giorno del campo, l'ora e il luogo del campo, la procedura di registrazione dei pazienti, le istruzioni sulle tecniche diagnostiche, i vantaggi della stima dell'errore di rifrazione e l'offerta di prescrivere occhiali solo per i casi di presbiopia largamente diffuso in tutta la comunità. La rifrazione è stata effettuata utilizzando i grafici E dal rispettivo fornitore del campo. Gli occhiali erano disponibili per l'acquisto per i pazienti che richiedevano occhiali con un costo di circa 2 USD sul posto e ai fornitori è stato chiesto di consigliare l'uso degli occhiali. Questi occhiali sono stati importati dagli Stati Uniti tramite Vision Spring, USA.

Durante il periodo dell'intervento, l'USS era impiegata solo in 20 sottodistretti in cui RGIL era implementato da BRAC HNPP. Per garantire il reclutamento dell'USS nello studio, i ricercatori hanno dovuto selezionare a caso 6 sottodistretti da questi 20. Due sottodistretti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci attraverso la randomizzazione a blocchi permutati. Le persone della comunità di età pari o superiore a 35 anni, sia maschi che femmine e con difficoltà di visione da vicino sono state invitate per lo screening. Sono stati esclusi gli individui che avevano diagnosticato malattie agli occhi che richiedono un trattamento regolare e che non erano disposti a partecipare allo studio.

Misura di prova:

Le dimensioni del campione per questo studio a tre bracci sono state stimate utilizzando un disegno di non inferiorità. Si presumeva che il vero tasso di rilevamento nel braccio di riferimento (rifrazionista) fosse dell'80% e che nei bracci sperimentali fosse identico. I ricercatori hanno stimato che l'arruolamento di 288 partecipanti in ciascuno dei tre bracci con un livello di significatività unilaterale del 2,5% produrrebbe l'85% di potere per dimostrare un margine di somiglianza del -10%, se i tassi di rilevamento fossero identici. Supponendo un effetto di progettazione di 1,5 per la progettazione del cluster, i ricercatori miravano ad arruolare 435 partecipanti in ciascuno dei bracci. Per confrontare i tassi di precisione tra i bracci, la dimensione del campione richiesta era di 470 per braccio per rilevare una differenza del 10% con l'80% di potenza, il livello di significatività del 5% e l'effetto di progettazione di 1,5. gli investigatori ne hanno reclutati un minimo di 500 per braccio.

Strumenti e tecniche di raccolta dati:

Sia i dati quantitativi che quelli qualitativi sono stati raccolti per 2 settimane contemporaneamente faccia a faccia dagli intervistati durante le ore del campo. Per i dati quantitativi sono stati sviluppati due distinti questionari strutturati a risposta chiusa. Sono state raccolte informazioni riguardanti i dati demografici e lo stato socio-economico del paziente. Dai fornitori di servizi sono state raccolte anche informazioni sulla loro età, anni di lavoro con BRAC e durata del coinvolgimento nel progetto RGIL di BRAC. Il loro livello di conoscenza è stato valutato e valutato su diverse questioni, ad esempio, problemi agli occhi correlati a corpi estranei e infezioni e relative misure immediate, problemi agli occhi correlati alla vista (sia da vicino che da lontano), presbiopia, la sua eziologia e determinate condizioni oculari che richiederebbero fare riferimento a un oculista registrato. Inoltre, i rifrangenti erano presenti in ogni campo gestito da tutti e tre i fornitori nelle rispettive braccia. Tutti i pazienti sottoposti a screening in uno qualsiasi dei tre bracci di cui sopra sono stati quindi riesaminati da un rifrezionista per confermare la diagnosi di presbiopia ed è stata registrata in un formato definito. Gli investigatori hanno tenuto all'oscuro ciascuno dei rifrazionisti rispetto al risultato dello screening, ovvero i rifrazionisti non erano a conoscenza del rapporto di screening fatto dai nostri fornitori di servizi prima di esaminare un paziente. I dati di background sono stati raccolti da partecipanti positivi alla presbiopia identificati solo dai lavoratori BRAC. La raccolta dei dati è stata effettuata da intervistatori esperti (costituiti da laureati in scienze con esperienza sul campo). Per loro è stato organizzato un corso intensivo di cinque giorni composto da conferenze, finte interviste, giochi di ruolo e pratica sul campo in un campo oculistico. Prima del sondaggio vero e proprio, le squadre sono state dispiegate nei campi ei partecipanti sono stati informati sullo scopo dello studio e con il loro consenso verbale informato, gli intervistatori hanno raccolto informazioni il giorno del campo.

Per l'osservazione qualitativa, gli investigatori hanno reclutato due antropologi come assistente di ricerca (RA) che avevano completato la loro laurea e master in antropologia. che erano presenti durante l'intero orario del campo gestito da tre diversi fornitori di servizi in tre upazillas di studio e hanno osservato le attività (dalla consulenza ai pazienti alla prescrizione di occhiali e agli aspetti di marketing). Un totale di otto campi sono stati osservati in ciascun braccio fornitore in tre upazillas da due RA. C'era un RA per campo a cui era stato assegnato il compito di osservare due casi e annotare le fasi del processo di screening per la presbiopia da parte dei fornitori di BRAC e alcune caratteristiche chiave del campo come da protocollo del campo, ad esempio consulenza e marketing. I dati qualitativi sono stati raccolti utilizzando una checklist di osservazione semi strutturata sviluppata seguendo il protocollo di screening della presbiopia e pretestata prima della raccolta dei dati. Gli osservatori hanno ricevuto una formazione di quattro giorni, compreso un esercizio di osservazione pratica di un giorno in un campo di screening oculistico sui temi rilevanti da osservare. Sono stati osservati un totale di 24 casi. Gli investigatori hanno accecato i fornitori di servizi dall'osservazione diretta da parte degli assistenti di ricerca ed è stato possibile perché nel campo erano presenti raccoglitori di dati quantitativi. L'accecamento è stato fatto per comprendere le prestazioni imparziali dei gruppi di intervento. L'analisi del contenuto è stata adottata per analizzare i dati secondo temi predefiniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone della comunità di età pari o superiore a 35 anni, sia maschi che femmine e con difficoltà di visione da vicino sono state invitate per lo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 35 anni o più e avere problemi a vedere oggetti vicini

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi gli individui che avevano diagnosticato malattie agli occhi che richiedono un trattamento regolare e che non erano disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PO (organizzatori del programma)

PO (organizzatori del programma): Impiegato da Brac come organizzatori a livello di campo. È stato offerto un corso di due giorni per lo screening della presbiopia.

Un totale di otto OP ha organizzato campi oculistici in due sottodistretti. Le OP erano responsabili dell'identificazione dei pazienti con presbiopia attraverso lo screening e le SS hanno assistito nell'organizzazione e nella mobilitazione delle persone della comunità per i campi oculistici e la vendita di occhiali (sul posto). Quattro campi al giorno sono stati organizzati per cinque giorni da quattro OP in ciascun sottodistretto. Così un totale di 40 campi oculistici sono stati tenuti in due sottodistretti da otto OP.

Il modulo di formazione e il protocollo sono stati progettati in modo tale che un laico con un'istruzione limitata possa essere addestrato per lo screening e possa vendere occhiali da lettura senza problemi, in modo accurato e responsabile. Il modulo di formazione comprendeva l'anatomia generale dell'occhio, problemi visivi comuni, eziologie, determinazione della corretta acuità visiva, tecniche di vendita degli occhiali da lettura, marketing di prodotti e servizi e gestione dell'inventario e dei rinvii. Tutti i fornitori che hanno partecipato al presente studio non avevano precedenti esperienze/formazione sullo screening della presbiopia prima dell'intervento. Ciascun braccio di intervento ha utilizzato il grafico dell'acuità delle lettere, ad es. Grafico di Snellen come viene comunemente usato come test dell'acuità visiva
USS (Shashthya Shebika potenziata)

USS (Shashthya Shebika aggiornato): un nuovo quadro di operatori sanitari della comunità di Brac. È stato offerto un corso di due giorni per lo screening della presbiopia.

In questo braccio, 20 USS sono stati assegnati in due upazillas per gestire i due campi giornalieri, ovvero lo screening dei pazienti e la vendita di occhiali durante i 40 campi oculistici totali.

Il modulo di formazione e il protocollo sono stati progettati in modo tale che un laico con un'istruzione limitata possa essere addestrato per lo screening e possa vendere occhiali da lettura senza problemi, in modo accurato e responsabile. Il modulo di formazione comprendeva l'anatomia generale dell'occhio, problemi visivi comuni, eziologie, determinazione della corretta acuità visiva, tecniche di vendita degli occhiali da lettura, marketing di prodotti e servizi e gestione dell'inventario e dei rinvii. Tutti i fornitori che hanno partecipato al presente studio non avevano precedenti esperienze/formazione sullo screening della presbiopia prima dell'intervento. Ciascun braccio di intervento ha utilizzato il grafico dell'acuità delle lettere, ad es. Grafico di Snellen come viene comunemente usato come test dell'acuità visiva
SS (Shashthya Shebika)

SS: Operatori sanitari comunitari di Brac. È stato offerto un corso di due giorni per lo screening della presbiopia.

In questo braccio, le SS, hanno intrapreso lo screening di potenziali casi di presbiopia. Un totale di 27 SS ha organizzato 25 campi oculistici in otto giorni in due upazilas.

Il modulo di formazione e il protocollo sono stati progettati in modo tale che un laico con un'istruzione limitata possa essere addestrato per lo screening e possa vendere occhiali da lettura senza problemi, in modo accurato e responsabile. Il modulo di formazione comprendeva l'anatomia generale dell'occhio, problemi visivi comuni, eziologie, determinazione della corretta acuità visiva, tecniche di vendita degli occhiali da lettura, marketing di prodotti e servizi e gestione dell'inventario e dei rinvii. Tutti i fornitori che hanno partecipato al presente studio non avevano precedenti esperienze/formazione sullo screening della presbiopia prima dell'intervento. Ciascun braccio di intervento ha utilizzato il grafico dell'acuità delle lettere, ad es. Grafico di Snellen come viene comunemente usato come test dell'acuità visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della schermatura
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata di 5 mesi, tuttavia, i dati sono stati raccolti organizzando i campi oculistici per un periodo di 2 settimane
Il risultato è stato considerato accurato e codificato come "1" se il risultato dello screening concordava con il gold standard. Cioè, se il risultato dello screening è positivo per la presbiopia e anche il rifrezionista lo ha segnalato come positivo o il risultato dello screening è negativo e anche il rifrazione lo ha segnalato come negativo.
La durata dello studio è stata di 5 mesi, tuttavia, i dati sono stati raccolti organizzando i campi oculistici per un periodo di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Chowdhury, MPH, Brac

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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