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Migliorare le prestazioni dell'andatura negli individui con lesioni del midollo spinale: un intervento che utilizza esoscheletri robotici

5 marzo 2018 aggiornato da: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è indagare se l'allenamento dell'esoscheletro robotico può migliorare le prestazioni di deambulazione dopo la LM rispetto alla terapia fisica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Motoria Lesione incompleta del midollo spinale, come classificata dalle linee guida dell'American Spinal Injury Association, al di sopra del livello lombare (T12 e superiore).
  • In grado di stare in piedi autonomamente per due minuti con o senza un dispositivo di assistenza e con o senza ortesi distali al ginocchio.
  • Donna maschio o non gravida
  • ≥ 18 anni di età
  • Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  • Altezza compresa tra 5'2" e 6'2" (150-188 cm)
  • Peso ≤ 220 libbre (100 kg)
  • Capacità di eseguire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni clinici di lesione del motoneurone inferiore
  • Anamnesi di lesioni neurologiche gravi diverse dalla LM (SM, CP, ALS, TBI, CVA, ecc.)
  • Gravi comorbilità: infezioni attive, condizioni cardiache, polmonari o circolatorie, ulcere da decubito.
  • Osteoporosi grave documentata che colpisce l'anca e la colonna vertebrale
  • Spasticità grave agli arti inferiori (Ashworth modificato ≥ 3) o clono non controllato
  • Colonna vertebrale instabile
  • Fratture dell'arto o del bacino non cicatrizzate
  • Problemi di pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo
  • Restrizioni del raggio di movimento che impedirebbero al soggetto di raggiungere un normale schema di andatura reciproca o che impedirebbero a un soggetto di completare le normali transizioni da seduto a in piedi o da in piedi a seduto.
  • Deficit di forza degli arti superiori che limitano la capacità di equilibrio con un deambulatore anteriore o con le stampelle.
  • Ossificazione eterotopica che resiste al range di movimento funzionale degli arti inferiori
  • Contratture (>15 gradi alle anche o >20 gradi alle ginocchia)
  • Comorbidità psichiatriche o cognitive con conseguente pianificazione motoria o problemi di impulsività
  • Colostomia
  • - Avere ricevuto qualsiasi intervento di terapia fisica entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento robotico dell'esoscheletro
Durante l'addestramento, i soggetti indosseranno un dispositivo robotico per la deambulazione dell'esoscheletro degli arti inferiori. I soggetti parteciperanno a sessioni di trattamento individualizzate che possono includere: sedersi per stare in piedi, equilibrio in piedi statico e dinamico, spostamento del peso, camminare, girarsi e alzarsi per sedersi. Ogni sessione di formazione durerà fino a 90 minuti (60 minuti di formazione con 30 minuti per l'installazione, la rimozione/rimozione del dispositivo) e la formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 3 settimane con un totale di 15 sessioni. Durante il periodo di allenamento, ai soggetti sarà richiesto di mantenere la stessa quantità e livello di regolare attività fisica ed esercizio quotidiano.
Dispositivo: Allenamento robotico dell'esoscheletro
Durante l'addestramento, i soggetti indosseranno un dispositivo robotico per la deambulazione dell'esoscheletro degli arti inferiori. I soggetti parteciperanno a sessioni di trattamento individualizzate che possono includere: sedersi per stare in piedi, equilibrio in piedi statico e dinamico, spostamento del peso, camminare, girarsi e alzarsi per sedersi. Ogni sessione di formazione durerà fino a 90 minuti (60 minuti di formazione con 30 minuti per l'installazione, la rimozione/rimozione del dispositivo) e la formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 3 settimane con un totale di 15 sessioni. Durante il periodo di allenamento, ai soggetti sarà richiesto di mantenere la stessa quantità e livello di regolare attività fisica ed esercizio quotidiano.
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Durante l'allenamento, i soggetti riceveranno una terapia fisica convenzionale progettata per facilitare/promuovere l'andatura. Ciò includerà sessioni di trattamento individualizzate per ogni soggetto e può comportare stretching, rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, allenamento in piedi e andatura. I soggetti non saranno in grado di partecipare ad alcuna forma di allenamento su tapis roulant assistito da robot o supportato dal peso corporeo. Ogni sessione di formazione durerà fino a 60 minuti e la formazione si terrà 5 giorni a settimana per 3 settimane con un totale di 15 sessioni. Coerentemente con il gruppo RET, ai soggetti sarà richiesto di mantenere la stessa quantità e livello di regolare attività fisica quotidiana ed esercizio fisico durante il periodo di studio.
Altro: Terapia fisica convenzionale
Durante l'allenamento, i soggetti riceveranno una terapia fisica convenzionale progettata per facilitare/promuovere l'andatura. Ciò includerà sessioni di trattamento individualizzate per ogni soggetto e può comportare stretching, rafforzamento, allenamento dell'equilibrio, allenamento in piedi e andatura. I soggetti non saranno in grado di partecipare ad alcuna forma di allenamento su tapis roulant assistito da robot o supportato dal peso corporeo. Ogni sessione di formazione durerà fino a 60 minuti e la formazione si terrà 5 giorni a settimana per 3 settimane con un totale di 15 sessioni. Coerentemente con il gruppo RET, ai soggetti sarà richiesto di mantenere la stessa quantità e livello di regolare attività fisica quotidiana ed esercizio fisico durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura fuori terra valutata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il 10 Meter Walk Test valuta il tempo impiegato per percorrere 10 metri.
basale, settimana 4
Variazione della resistenza alla camminata valutata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il 6 Minute Walk Test valuta la distanza percorsa in 6 minuti.
basale, settimana 4
Modifica della valutazione della mobilità dinamica determinata dal test Timed Up and Go
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il test Timed Up and Go ha valutato il tempo necessario per alzarsi da una posizione seduta, completare una camminata di 3 metri e poi tornare a sedersi.
basale, settimana 4
Variazione dell'attività muscolare valutata dall'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
I sensori EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle degli arti inferiori e del tronco dei soggetti per misurare l'attività muscolare. Sono stati analizzati solo i dati di un partecipante. Emg è stato registrato dai muscoli soleo, gastrocnemio, tibiale anteriore, retto femorale, vasto mediale, bicipite femorale e semitendinoso. La misura dell'esito è la variazione percentuale dell'età tra il basale e le valutazioni a 4 settimane. I valori negativi denotano una diminuzione dell'attività muscolare a 4 settimane rispetto al basale.
basale, settimana 4
Variazione del dispendio energetico durante la deambulazione come valutato dal costo dell'ossigeno
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il costo dell'ossigeno sarà calcolato dal consumo di ossigeno come prodotto della velocità dell'andatura e del peso corporeo.20 Il consumo di ossigeno sarà calcolato respiro per respiro misurato da un sistema metabolico portatile (Cosmed K4b2).
basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle caratteristiche dell'andatura come valutato dal GAITRite Walkway (cadenza)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
La qualità dell'andatura sarà misurata con il GAITRite Walkway che può quantificare la cadenza del passo, la lunghezza del passo, il tempo del passo, il tempo di doppio supporto e la simmetria. La cadenza è misurata in passi/min. La variazione della cadenza viene riportata come differenza tra il basale e la valutazione successiva.
basale, settimana 4
Modifica delle caratteristiche dell'andatura come valutato dalla passerella GAITRite (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
La qualità dell'andatura sarà misurata con il GAITRite Walkway che può quantificare la cadenza del passo, la lunghezza del passo, il tempo del passo, il tempo di doppio supporto e la simmetria. Viene riportata la variazione della lunghezza del passo tra il basale e la valutazione post. Il valore negativo denota la diminuzione della lunghezza del passo.
basale, settimana 4
Modifica delle caratteristiche dell'andatura come valutato dalla passerella GAITRite (tempo del passo)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
La qualità dell'andatura sarà misurata con il GAITRite Walkway che può quantificare la cadenza del passo, la lunghezza del passo, il tempo del passo, il tempo di doppio supporto e la simmetria. La misura del risultato è la differenza nel tempo del passaggio tra la valutazione pre e post. Il valore negativo denota una diminuzione del tempo del passo (che implica un tempo del passo più veloce al post).
basale, settimana 4
Variazione della forza degli arti inferiori valutata dall'American Spinal Injury Association (ASIA) Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4

Il protocollo di valutazione dell'ASIA (American Spinal Injury Association) consiste in due esami sensoriali, un esame motorio e un quadro di classificazione (la scala della compromissione) per quantificare la gravità della lesione del midollo spinale. La bilancia informa sulla funzionalità del paziente. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 5 e i valori alti rappresentano un risultato migliore. Di seguito la descrizione della gamma:

0 = paralisi totale

  1. = contrazione palpabile o visibile
  2. = movimento attivo, range di movimento completo (ROM) con gravità eliminata
  3. = movimento attivo, ROM completo contro la gravità
  4. = movimento attivo, ROM completo contro la gravità e resistenza moderata in una posizione muscolo-specifica
  5. = (normale) movimento attivo, ROM completo contro la gravità e resistenza completa in una posizione muscolare funzionale prevista da una persona altrimenti intatta

Riportiamo la differenza tra le valutazioni al basale e a 4 settimane. Il valore negativo denota una diminuzione dopo la valutazione.
basale, settimana 4
Feedback degli utenti sull'esoscheletro valutato da un questionario
Lasso di tempo: settimana 4
Verrà somministrato un questionario per consentire ai partecipanti di fornire un feedback sulle loro esperienze durante le sessioni di allenamento con l'esoscheletro. Le unità su una scala sono state utilizzate per misurare il feedback. La gamma della scala era 1-5. '1' si riferisce a molto soddisfatto e '5' si riferisce a molto insoddisfatto. '1' si riferisce a un risultato migliore.
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento robotico dell'esoscheletro

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