Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výkonnosti chůze u jedinců s poraněním míchy: zásah pomocí robotických exoskeletonů

5. března 2018 aktualizováno: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda robotický trénink exoskeletonu může zlepšit výkonnost chůze po SCI ve srovnání s konvenční fyzikální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motorické nekompletní poranění míchy, jak je klasifikováno směrnicemi American Spinal Injury Association, nad bederní úrovní (T12 a výše).
  • Schopný samostatně stát dvě minuty s pomocným zařízením nebo bez něj as ortézou distálně od kolena nebo bez ní.
  • Muž nebo netěhotná žena
  • ≥ 18 let
  • Minimálně 6 měsíců po úrazu
  • Výška mezi 5'2" a 6'2" (150-188 cm)
  • Hmotnost ≤ 220 liber (100 kg)
  • Schopnost provádět informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinických příznaků poškození dolního motorického neuronu
  • Anamnéza závažných neurologických poranění jiných než SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA atd.)
  • Závažné komorbidity: aktivní infekce, onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu, dekubity.
  • Zdokumentovaná těžká osteoporóza postihující kyčle a páteř
  • Těžká spasticita v dolních končetinách (Modified Ashworth ≥ 3) nebo nekontrolovaný klonus
  • Nestabilní páteř
  • Nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve
  • Kožní problémy, které by bránily nošení zařízení
  • Omezení rozsahu pohybu, které by bránilo subjektu dosáhnout normálního, recipročního vzorce chůze nebo by omezovalo subjekt v dokončení normálních přechodů ze sedu do stoje nebo ze stoje do sedu.
  • Nedostatky síly horních končetin, které omezují schopnost udržovat rovnováhu s předním rolovacím chodcem nebo berlemi.
  • Heterotopická osifikace, která odolává funkčnímu rozsahu pohybu dolních končetin
  • Kontraktury (>15 stupňů v kyčlích nebo >20 stupňů v kolenou)
  • Psychiatrické nebo kognitivní komorbidity vedoucí k obavám z motorického plánování nebo impulzivity
  • Kolostomie
  • Absolvovali jakoukoli fyzioterapeutickou intervenci během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink robotického exoskeletu
Během školení budou subjekty nosit zařízení pro robotickou chůzi exoskeleton dolních končetin. Subjekty se budou účastnit individuálních léčebných sezení, která mohou zahrnovat: sed do stoje, statická a dynamická rovnováha ve stoji, přesun váhy, chůze, otáčení a stání do sedu. Každý trénink bude trvat až 90 minut (60 minut tréninku s 30 minutami na nastavení, sundání/vypnutí zařízení) a trénink bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s celkem 15 sezeními. Během tréninkového období budou subjekty muset udržovat stejné množství a úroveň pravidelné denní fyzické aktivity a cvičení.
Přístroj: Trénink robotického exoskeletu
Během školení budou subjekty nosit zařízení pro robotickou chůzi exoskeleton dolních končetin. Subjekty se budou účastnit individuálních léčebných sezení, která mohou zahrnovat: sed do stoje, statická a dynamická rovnováha ve stoji, přesun váhy, chůze, otáčení a stání do sedu. Každý trénink bude trvat až 90 minut (60 minut tréninku s 30 minutami na nastavení, sundání/vypnutí zařízení) a trénink bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s celkem 15 sezeními. Během tréninkového období budou subjekty muset udržovat stejné množství a úroveň pravidelné denní fyzické aktivity a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Během tréninku budou subjekty dostávat konvenční fyzikální terapii, která je navržena tak, aby usnadnila/podporovala chůzi. To bude zahrnovat individuální léčebné sezení pro každý subjekt a může zahrnovat protahování, posilování, nácvik rovnováhy, stání a nácvik chůze. Subjekty se nebudou moci zúčastnit žádné formy robotického tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Každý trénink bude trvat až 60 minut a trénink bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s celkovým počtem 15 sezení. V souladu se skupinou RET bude od subjektů požadováno, aby udržovali stejné množství a úroveň pravidelné denní fyzické aktivity a cvičení během studijního období.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Během tréninku budou subjekty dostávat konvenční fyzikální terapii, která je navržena tak, aby usnadnila/podporovala chůzi. To bude zahrnovat individuální léčebné sezení pro každý subjekt a může zahrnovat protahování, posilování, nácvik rovnováhy, stání a nácvik chůze. Subjekty se nebudou moci zúčastnit žádné formy robotického tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Každý trénink bude trvat až 60 minut a trénink bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s celkovým počtem 15 sezení. V souladu se skupinou RET bude od subjektů požadováno, aby udržovali stejné množství a úroveň pravidelné denní fyzické aktivity a cvičení během studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze nad zemí podle hodnocení 10metrového testu chůze
Časové okno: základní stav, týden 4
Test chůze na 10 metrů posuzuje dobu potřebnou k chůzi na 10 metrů.
základní stav, týden 4
Změna vytrvalosti při chůzi hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: základní stav, týden 4
Test 6 minut chůze hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut.
základní stav, týden 4
Změna v hodnocení dynamické mobility stanovená testem Timed Up and Go
Časové okno: základní stav, týden 4
Test Timed Up and Go hodnotil dobu potřebnou k tomu, aby se člověk postavil ze sedu, dokončil 3metrovou procházku a poté se vrátil do sedu.
základní stav, týden 4
Změna svalové aktivity hodnocená povrchovou elektromyografií (EMG)
Časové okno: základní stav, týden 4
Povrchové EMG senzory budou umístěny na kůži dolních končetin a trupu subjektů pro měření svalové aktivity. Analyzována byla pouze data jednoho účastníka. Emg bylo zaznamenáno z m. soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris a semitendinosus. Měřítkem výsledku je % věková změna mezi výchozím a čtyřtýdenním hodnocením. Negativní hodnoty znamenají pokles svalové aktivity po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní stav, týden 4
Změna ve výdeji energie během chůze podle nákladů na kyslík
Časové okno: základní stav, týden 4
Náklady na kyslík budou vypočítány ze spotřeby kyslíku jako součin rychlosti chůze a tělesné hmotnosti.20 Spotřeba kyslíku bude vypočítána na základě dech po dechu měřených přenosným metabolickým systémem (Cosmed K4b2).
základní stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v charakteristikách chůze podle hodnocení GAITRite Walkway (kadence)
Časové okno: základní stav, týden 4
Kvalita chůze bude měřena pomocí GAITRite Walkway, který dokáže kvantifikovat kadenci kroku, délku kroku, dobu kroku, dobu dvojité podpory a symetrii. Kadence se měří jako kroky/min. Změna kadence se uvádí jako rozdíl mezi základní linií a po hodnocení.
základní stav, týden 4
Změna v charakteristikách chůze, jak je hodnoceno pomocí GAITRite Walkway (délka kroku)
Časové okno: základní stav, týden 4
Kvalita chůze bude měřena pomocí GAITRite Walkway, který dokáže kvantifikovat kadenci kroku, délku kroku, dobu kroku, dobu dvojité podpory a symetrii. Uvádí se změna délky kroku mezi výchozím stavem a po posouzení. Záporná hodnota znamená snížení délky kroku.
základní stav, týden 4
Změna v charakteristikách chůze, jak je hodnoceno pomocí GAITRite Walkway (čas kroku)
Časové okno: základní stav, týden 4
Kvalita chůze bude měřena pomocí GAITRite Walkway, který dokáže kvantifikovat kadenci kroku, délku kroku, dobu kroku, dobu dvojité podpory a symetrii. Měřítkem výsledku je rozdíl v době kroku mezi hodnocením před a po hodnocení. Záporná hodnota označuje snížení doby kroku (implicitně rychlejší krok na poště).
základní stav, týden 4
Změna v síle dolních končetin podle hodnocení Americké asociace pro poranění páteře (ASIA) Motorické skóre dolních končetin (LEMS)
Časové okno: základní stav, týden 4

Hodnotící protokol ASIA (American Spinal Injury Association) se skládá ze dvou senzorických vyšetření, motorického vyšetření a klasifikačního rámce (škála postižení) pro kvantifikaci závažnosti poranění míchy. Váha informuje o funkčnosti pacienta. Rozsah skóre je 0 až 5 a vysoké hodnoty představují lepší výsledek. Následuje popis rozsahu:

0 = úplná paralýza

  1. = hmatná nebo viditelná kontrakce
  2. = aktivní pohyb, plný rozsah pohybu (ROM) s eliminací gravitace
  3. = aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci
  4. = aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci a mírný odpor ve svalové specifické poloze
  5. = (normální) aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci a plný odpor ve funkční svalové poloze očekávané od jinak nepoškozené osoby

Uvádíme rozdíl mezi výchozím a čtyřtýdenním hodnocením. Záporná hodnota označuje pokles po hodnocení.
základní stav, týden 4
Zpětná vazba uživatele Exoskeleton podle dotazníku
Časové okno: týden 4
Bude poskytnut dotazník, který účastníkům umožní poskytnout zpětnou vazbu týkající se jejich zkušeností během tréninků s exoskeletem. K měření zpětné vazby byly použity jednotky na stupnici. Rozsah stupnice byl 1-5. „1“ znamená velmi spokojený a „5“ znamená velmi nespokojený. „1“ označuje lepší výsledek.
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink robotického exoskeletu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení