Kävelysuorituksen parantaminen henkilöillä, joilla on selkäydinvammoja: interventio robottien eksoskeletonin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Motorinen Epätäydellinen selkäydinvamma, American Spinal Injury Associationin ohjeiden mukaan lannerangan yläpuolella (T12 ja enemmän).
- Pystyy seisomaan itsenäisesti kaksi minuuttia apuvälineen kanssa tai ilman ja polvesta distaalisen ortoosin kanssa tai ilman.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- ≥ 18-vuotias
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Korkeus välillä 5'2" ja 6'2" (150-188 cm)
- Paino ≤ 220 paunaa (100 kg)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alemman motorisen hermosolun vaurion kliinisten oireiden esiintyminen
- Aiemmat vakavat neurologiset vammat kuin SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA jne.)
- Vaikeat liitännäissairaudet: aktiiviset infektiot, sydän-, keuhko- tai verenkiertohäiriöt, painehaavat.
- Dokumentoitu vakava osteoporoosi, joka vaikuttaa lonkkaan ja selkärangaan
- Vakava spastisuus alaraajoissa (modifioitu Ashworth ≥ 3) tai hallitsematon kloonus
- Epävakaa selkäranka
- Parantumattomat raajan tai lantion murtumat
- Iho-ongelmat, jotka estäisivät laitteen kulumisen
- Liikerajoituksia, jotka estäisivät koehenkilöä saavuttamasta normaalia, vastavuoroista kävelykuviota tai estäisivät koehenkilöä suorittamasta normaalia istumaan seisomaan tai seisomaan istumaan -siirtymää.
- Yläraajojen vahvuusvajeet, jotka rajoittavat kykyä tasapainottaa edessä vierivän kävelijän tai kainalosauvojen kanssa.
- Heterotooppinen luutuminen, joka vastustaa toiminnallista liikelaajuutta alaraajoissa
- Supistukset (>15 astetta lantiossa tai >20 astetta polvissa)
- Psykiatriset tai kognitiiviset liitännäissairaudet, jotka johtavat motoriseen suunnitteluun tai impulsiivisuusongelmiin
- Kolostomia
- olet saanut fysioterapiahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti-exoskeleton koulutus
Koulutuksen aikana koehenkilöt käyttävät alaraajojen eksoskeleton robottikävelylaitetta.
Koehenkilöt osallistuvat yksilöllisiin hoitoistuntoihin, joihin voi kuulua: istua seisomaan, staattinen ja dynaaminen seisontasapaino, painon siirtäminen, kävely, kääntyminen ja seisominen istumaan.
Jokainen harjoituskerta kestää enintään 90 minuuttia (60 minuuttia harjoittelua ja 30 minuuttia asennukseen, laitteen irrottamiseen/irrotukseen) ja harjoituksia pidetään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 harjoitusta.
Harjoittelujakson aikana koehenkilöiden tulee ylläpitää samaa määrää ja tasoa säännöllistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa.
|
Koulutuksen aikana koehenkilöt käyttävät alaraajojen eksoskeleton robottikävelylaitetta.
Koehenkilöt osallistuvat yksilöllisiin hoitoistuntoihin, joihin voi kuulua: istua seisomaan, staattinen ja dynaaminen seisontasapaino, painon siirtäminen, kävely, kääntyminen ja seisominen istumaan.
Jokainen harjoituskerta kestää enintään 90 minuuttia (60 minuuttia harjoittelua ja 30 minuuttia asennukseen, laitteen irrottamiseen/irrotukseen) ja harjoituksia pidetään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 harjoitusta.
Harjoittelujakson aikana koehenkilöiden tulee ylläpitää samaa määrää ja tasoa säännöllistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Koulutuksen aikana koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiaa, joka on suunniteltu helpottamaan/edistämään kävelyä.
Tämä sisältää yksilöllisiä hoitoistuntoja kullekin aiheelle ja voi sisältää venyttelyä, vahvistamista, tasapainoharjoittelua, seisomista ja kävelyharjoittelua.
Koehenkilöt eivät voi osallistua minkäänlaiseen robottiavusteiseen tai ruumiinpainotuettuun juoksumattoharjoitteluun.
Jokainen harjoituskerta kestää enintään 60 minuuttia ja harjoituksia pidetään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 harjoitusta.
RET-ryhmän mukaisesti koehenkilöiden tulee ylläpitää saman verran ja tasoa säännöllistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa opintojakson aikana.
|
Koulutuksen aikana koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiaa, joka on suunniteltu helpottamaan/edistämään kävelyä.
Tämä sisältää yksilöllisiä hoitoistuntoja kullekin aiheelle ja voi sisältää venyttelyä, vahvistamista, tasapainoharjoittelua, seisomista ja kävelyharjoittelua.
Koehenkilöt eivät voi osallistua minkäänlaiseen robottiavusteiseen tai ruumiinpainotuettuun juoksumattoharjoitteluun.
Jokainen harjoituskerta kestää enintään 60 minuuttia ja harjoituksia pidetään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 harjoitusta.
RET-ryhmän mukaisesti koehenkilöiden tulee ylläpitää saman verran ja tasoa säännöllistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa opintojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maan päällä tapahtuvan kävelynopeuden muutos 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
10 metrin kävelytesti arvioi 10 metrin kävelyyn kuluvan ajan.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos kävelykestävyydessä 6 minuutin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
6 minuutin kävelytesti arvioi 6 minuutissa kävellyn matkan.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Dynaamisen liikkuvuuden arvioinnin muutos Timed Up and Go -testin määrittämänä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Timed Up and Go -testissä arvioitiin aika, joka kuluu istuma-asennosta seisomiseen, 3 metrin kävelyyn ja sitten istumaan palaamiseen.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Lihastoiminnan muutos pintaelektromyografialla (EMG) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Pinta-EMG-anturit sijoitetaan koehenkilöiden alaraajojen ja vartalon iholle lihastoiminnan mittaamiseksi.
Vain yhden osallistujan tiedot analysoitiin.
Emg kirjattiin jalkapohjan, gastrocnemius-, tibialis anterior-, rectus femoris-, vastus medialis-, bicep femoris- ja semitendinosus-lihaksista.
Tulosmitta on iän prosentuaalinen muutos perustason ja 4 viikon arvioiden välillä.
Negatiiviset arvot tarkoittavat lihastoiminnan laskua 4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos energiakuluissa kävelyn aikana happikustannusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Happikustannus lasketaan hapenkulutuksesta kävelynopeuden ja ruumiinpainon tulona.20 Hapenkulutus lasketaan hengitys kerrallaan kannettavan aineenvaihduntajärjestelmän (Cosmed K4b2) mittaamana.
|
lähtötaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyn ominaisuuksissa GAITRIte Walkwayn arvioimina (poljinnopeus)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Kävelylaatua mitataan GAITRIte Walkwaylla, joka voi mitata askelpoljinnopeuden, askelpituuden, askelajan, kaksoistukiajan ja symmetrian.
Poljinnopeus mitataan askelina/min.
Muutos poljinnopeudessa raportoidaan erona lähtötilanteen ja arvioinnin jälkeen.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos kävelyn ominaisuuksissa GAITRIte Walkwayn arvioimina (askeleen pituus)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Kävelylaatua mitataan GAITRIte Walkwaylla, joka voi mitata askelpoljinnopeuden, askelpituuden, askelajan, kaksoistukiajan ja symmetrian.
Vaiheen pituuden muutos lähtötilanteen ja arvioinnin jälkeisen välillä raportoidaan.
Negatiivinen arvo tarkoittaa askelpituuden pienenemistä.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos kävelyn ominaisuuksissa GAITRIte Walkwayn arvioimina (askelaika)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Kävelylaatua mitataan GAITRIte Walkwaylla, joka voi mitata askelpoljinnopeuden, askelpituuden, askelajan, kaksoistukiajan ja symmetrian.
Tulosmitta on ennen- ja jälkiarvioinnin välinen ero.
Negatiivinen arvo tarkoittaa askelajan pienenemistä (tarkoittaa nopeampaa askelaikaa postitse).
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos alaraajojen vahvuudessa American Spinal Injury Associationin (ASIA) alaraajojen moottoripisteen (LEMS) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
ASIA (American Spinal Injury Association) -arviointiprotokolla koostuu kahdesta aistinvaraisesta tutkimuksesta, motorisesta tutkimuksesta ja luokittelukehyksestä (vamma-asteikko) selkäydinvamman vakavuuden määrittämiseksi. Vaaka kertoo potilaan toimivuudesta. Pisteiden vaihteluväli on 0–5, ja korkeat arvot edustavat parempaa tulosta. Seuraavassa on valikoiman kuvaus: 0 = täydellinen halvaus
Raportoimme eron lähtötilanteen ja 4 viikon arvioiden välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa laskua arvioinnin jälkeen. |
lähtötaso, viikko 4
|
|
Exoskeletonin käyttäjien palaute kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kyselylomakkeella osallistujat voivat antaa palautetta kokemuksistaan eksoskeletonin harjoittelun aikana.
Palautteen mittaamiseen käytettiin asteikon yksiköitä.
Asteikon vaihteluväli oli 1-5.
"1" tarkoittaa erittäin tyytyväistä ja "5" tarkoittaa erittäin tyytymätöntä.
"1" tarkoittaa parempaa tulosta.
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-13-0536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
NCT04483570ValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
NCT06744907Rekrytointi
-
NCT06119542Rekrytointi
-
NCT05936047Valmis
-
NCT03550846Valmis
-
NCT03378973Lopetettu
-
NCT03274453Valmis
-
NCT06368245Rekrytointi
-
NCT03625544Valmis
Kliiniset tutkimukset Robotti-exoskeleton koulutus
-
NCT04541446ValmisKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektio
-
NCT02792322ValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimet
-
NCT01059357Valmis
-
NCT04513613PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
NCT03026712ValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvaus
-
NCT05565703Valmis
-
NCT03059745ValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | Sappikivitauti
-
NCT01684267LopetettuKävelyn uudelleenkoulutus terveissä kohteissa | Kävelyn uudelleenkoulutus aivohalvauksesta selviytyneissä