Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelysuorituksen parantaminen henkilöillä, joilla on selkäydinvammoja: interventio robottien eksoskeletonin avulla

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko robotti-exoskeleton-harjoittelu parantaa kävelysuorituskykyä SCI:n jälkeen verrattuna perinteiseen fysioterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Motorinen Epätäydellinen selkäydinvamma, American Spinal Injury Associationin ohjeiden mukaan lannerangan yläpuolella (T12 ja enemmän).
  • Pystyy seisomaan itsenäisesti kaksi minuuttia apuvälineen kanssa tai ilman ja polvesta distaalisen ortoosin kanssa tai ilman.
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • ≥ 18-vuotias
  • Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
  • Korkeus välillä 5'2" ja 6'2" (150-188 cm)
  • Paino ≤ 220 paunaa (100 kg)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alemman motorisen hermosolun vaurion kliinisten oireiden esiintyminen
  • Aiemmat vakavat neurologiset vammat kuin SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA jne.)
  • Vaikeat liitännäissairaudet: aktiiviset infektiot, sydän-, keuhko- tai verenkiertohäiriöt, painehaavat.
  • Dokumentoitu vakava osteoporoosi, joka vaikuttaa lonkkaan ja selkärangaan
  • Vakava spastisuus alaraajoissa (modifioitu Ashworth ≥ 3) tai hallitsematon kloonus
  • Epävakaa selkäranka
  • Parantumattomat raajan tai lantion murtumat
  • Iho-ongelmat, jotka estäisivät laitteen kulumisen
  • Liikerajoituksia, jotka estäisivät koehenkilöä saavuttamasta normaalia, vastavuoroista kävelykuviota tai estäisivät koehenkilöä suorittamasta normaalia istumaan seisomaan tai seisomaan istumaan -siirtymää.
  • Yläraajojen vahvuusvajeet, jotka rajoittavat kykyä tasapainottaa edessä vierivän kävelijän tai kainalosauvojen kanssa.
  • Heterotooppinen luutuminen, joka vastustaa toiminnallista liikelaajuutta alaraajoissa
  • Supistukset (>15 astetta lantiossa tai >20 astetta polvissa)
  • Psykiatriset tai kognitiiviset liitännäissairaudet, jotka johtavat motoriseen suunnitteluun tai impulsiivisuusongelmiin
  • Kolostomia
  • olet saanut fysioterapiahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti-exoskeleton koulutus
Koulutuksen aikana koehenkilöt käyttävät alaraajojen eksoskeleton robottikävelylaitetta. Koehenkilöt osallistuvat yksilöllisiin hoitoistuntoihin, joihin voi kuulua: istua seisomaan, staattinen ja dynaaminen seisontasapaino, painon siirtäminen, kävely, kääntyminen ja seisominen istumaan. Jokainen harjoituskerta kestää enintään 90 minuuttia (60 minuuttia harjoittelua ja 30 minuuttia asennukseen, laitteen irrottamiseen/irrotukseen) ja harjoituksia pidetään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 harjoitusta. Harjoittelujakson aikana koehenkilöiden tulee ylläpitää samaa määrää ja tasoa säännöllistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa.
Koulutuksen aikana koehenkilöt käyttävät alaraajojen eksoskeleton robottikävelylaitetta. Koehenkilöt osallistuvat yksilöllisiin hoitoistuntoihin, joihin voi kuulua: istua seisomaan, staattinen ja dynaaminen seisontasapaino, painon siirtäminen, kävely, kääntyminen ja seisominen istumaan. Jokainen harjoituskerta kestää enintään 90 minuuttia (60 minuuttia harjoittelua ja 30 minuuttia asennukseen, laitteen irrottamiseen/irrotukseen) ja harjoituksia pidetään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 harjoitusta. Harjoittelujakson aikana koehenkilöiden tulee ylläpitää samaa määrää ja tasoa säännöllistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa.
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Koulutuksen aikana koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiaa, joka on suunniteltu helpottamaan/edistämään kävelyä. Tämä sisältää yksilöllisiä hoitoistuntoja kullekin aiheelle ja voi sisältää venyttelyä, vahvistamista, tasapainoharjoittelua, seisomista ja kävelyharjoittelua. Koehenkilöt eivät voi osallistua minkäänlaiseen robottiavusteiseen tai ruumiinpainotuettuun juoksumattoharjoitteluun. Jokainen harjoituskerta kestää enintään 60 minuuttia ja harjoituksia pidetään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 harjoitusta. RET-ryhmän mukaisesti koehenkilöiden tulee ylläpitää saman verran ja tasoa säännöllistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa opintojakson aikana.
Koulutuksen aikana koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiaa, joka on suunniteltu helpottamaan/edistämään kävelyä. Tämä sisältää yksilöllisiä hoitoistuntoja kullekin aiheelle ja voi sisältää venyttelyä, vahvistamista, tasapainoharjoittelua, seisomista ja kävelyharjoittelua. Koehenkilöt eivät voi osallistua minkäänlaiseen robottiavusteiseen tai ruumiinpainotuettuun juoksumattoharjoitteluun. Jokainen harjoituskerta kestää enintään 60 minuuttia ja harjoituksia pidetään 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 harjoitusta. RET-ryhmän mukaisesti koehenkilöiden tulee ylläpitää saman verran ja tasoa säännöllistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa opintojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maan päällä tapahtuvan kävelynopeuden muutos 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
10 metrin kävelytesti arvioi 10 metrin kävelyyn kuluvan ajan.
lähtötaso, viikko 4
Muutos kävelykestävyydessä 6 minuutin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
6 minuutin kävelytesti arvioi 6 minuutissa kävellyn matkan.
lähtötaso, viikko 4
Dynaamisen liikkuvuuden arvioinnin muutos Timed Up and Go -testin määrittämänä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Timed Up and Go -testissä arvioitiin aika, joka kuluu istuma-asennosta seisomiseen, 3 metrin kävelyyn ja sitten istumaan palaamiseen.
lähtötaso, viikko 4
Lihastoiminnan muutos pintaelektromyografialla (EMG) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Pinta-EMG-anturit sijoitetaan koehenkilöiden alaraajojen ja vartalon iholle lihastoiminnan mittaamiseksi. Vain yhden osallistujan tiedot analysoitiin. Emg kirjattiin jalkapohjan, gastrocnemius-, tibialis anterior-, rectus femoris-, vastus medialis-, bicep femoris- ja semitendinosus-lihaksista. Tulosmitta on iän prosentuaalinen muutos perustason ja 4 viikon arvioiden välillä. Negatiiviset arvot tarkoittavat lihastoiminnan laskua 4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
lähtötaso, viikko 4
Muutos energiakuluissa kävelyn aikana happikustannusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Happikustannus lasketaan hapenkulutuksesta kävelynopeuden ja ruumiinpainon tulona.20 Hapenkulutus lasketaan hengitys kerrallaan kannettavan aineenvaihduntajärjestelmän (Cosmed K4b2) mittaamana.
lähtötaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyn ominaisuuksissa GAITRIte Walkwayn arvioimina (poljinnopeus)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Kävelylaatua mitataan GAITRIte Walkwaylla, joka voi mitata askelpoljinnopeuden, askelpituuden, askelajan, kaksoistukiajan ja symmetrian. Poljinnopeus mitataan askelina/min. Muutos poljinnopeudessa raportoidaan erona lähtötilanteen ja arvioinnin jälkeen.
lähtötaso, viikko 4
Muutos kävelyn ominaisuuksissa GAITRIte Walkwayn arvioimina (askeleen pituus)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Kävelylaatua mitataan GAITRIte Walkwaylla, joka voi mitata askelpoljinnopeuden, askelpituuden, askelajan, kaksoistukiajan ja symmetrian. Vaiheen pituuden muutos lähtötilanteen ja arvioinnin jälkeisen välillä raportoidaan. Negatiivinen arvo tarkoittaa askelpituuden pienenemistä.
lähtötaso, viikko 4
Muutos kävelyn ominaisuuksissa GAITRIte Walkwayn arvioimina (askelaika)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
Kävelylaatua mitataan GAITRIte Walkwaylla, joka voi mitata askelpoljinnopeuden, askelpituuden, askelajan, kaksoistukiajan ja symmetrian. Tulosmitta on ennen- ja jälkiarvioinnin välinen ero. Negatiivinen arvo tarkoittaa askelajan pienenemistä (tarkoittaa nopeampaa askelaikaa postitse).
lähtötaso, viikko 4
Muutos alaraajojen vahvuudessa American Spinal Injury Associationin (ASIA) alaraajojen moottoripisteen (LEMS) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4

ASIA (American Spinal Injury Association) -arviointiprotokolla koostuu kahdesta aistinvaraisesta tutkimuksesta, motorisesta tutkimuksesta ja luokittelukehyksestä (vamma-asteikko) selkäydinvamman vakavuuden määrittämiseksi. Vaaka kertoo potilaan toimivuudesta. Pisteiden vaihteluväli on 0–5, ja korkeat arvot edustavat parempaa tulosta. Seuraavassa on valikoiman kuvaus:

0 = täydellinen halvaus

  1. = tuntuva tai näkyvä supistuminen
  2. = aktiivinen liike, täysi liikealue (ROM) painovoima eliminoituna
  3. = aktiivinen liike, täysi ROM painovoimaa vastaan
  4. = aktiivinen liike, täysi ROM painovoimaa vastaan ​​ja kohtalainen vastus lihaskohtaisessa asennossa
  5. = (normaali) aktiivinen liike, täysi ROM painovoimaa vastaan ​​ja täysi vastus toiminnallisessa lihasasennossa, jota odotetaan muuten vahingoittumattomalta henkilöltä

Raportoimme eron lähtötilanteen ja 4 viikon arvioiden välillä. Negatiivinen arvo tarkoittaa laskua arvioinnin jälkeen.

lähtötaso, viikko 4
Exoskeletonin käyttäjien palaute kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 4
Kyselylomakkeella osallistujat voivat antaa palautetta kokemuksistaan ​​eksoskeletonin harjoittelun aikana. Palautteen mittaamiseen käytettiin asteikon yksiköitä. Asteikon vaihteluväli oli 1-5. "1" tarkoittaa erittäin tyytyväistä ja "5" tarkoittaa erittäin tyytymätöntä. "1" tarkoittaa parempaa tulosta.
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-13-0536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Robotti-exoskeleton koulutus

Hae vastaavia kokeiluja