Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gangpræstation hos personer med rygmarvsskader: en indgriben ved hjælp af robotiske eksoskeletoner

5. marts 2018 opdateret af: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om robot-eksoskelettræning kan forbedre gangpræstationen efter SCI sammenlignet med konventionel fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade, som klassificeret af American Spinal Injury Associations retningslinjer, over lændeniveauet (T12 og derover).
  • Kan stå selvstændigt i to minutter med eller uden hjælpemiddel og med eller uden ortoser distalt for knæet.
  • Mand eller ikke-gravid kvinde
  • ≥ 18-års alderen
  • Mindst 6 måneder efter skaden
  • Højde mellem 5'2" og 6'2" (150-188 cm)
  • Vægt ≤ 220 pund (100 kg)
  • Evne til at udføre informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på nedre motorneuronskade
  • Anamnese med andre alvorlige neurologiske skader end SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA osv.)
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infektioner, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme, tryksår.
  • Dokumenteret svær osteoporose, der påvirker hofte og rygsøjle
  • Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne (Modified Ashworth ≥ 3) eller ukontrolleret klonus
  • Ustabil rygsøjle
  • Uhelede brud på lemmer eller bækken
  • Hudproblemer, der ville forhindre at bære enheden
  • Omfang af bevægelsesbegrænsninger, der ville forhindre forsøgspersonen i at opnå et normalt, gensidigt gangmønster, eller ville begrænse et forsøgsperson i at fuldføre normale overgange mellem sidde og stå eller stå til sidde.
  • Øvre ekstremitetsstyrkeunderskud, der begrænser evnen til at balancere med en frontrullende rollator eller krykker.
  • Heterotopisk ossifikation, der modstår funktionelt bevægelsesområde i nedre ekstremiteter
  • Kontrakturer (>15 grader ved hofterne eller >20 grader ved knæene)
  • Psykiatriske eller kognitive komorbiditeter, der resulterer i motorisk planlægning eller impulsivitetsproblemer
  • Kolostomi
  • Har modtaget nogen form for fysioterapeutisk intervention inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotisk eksoskelet træning
Under træningen vil forsøgspersonerne bære en underekstremitets-eksoskelet-robot-gåanordning. Forsøgspersonerne vil deltage i individualiserede behandlingssessioner, som kan omfatte: sidde til stå, statisk og dynamisk stående balance, vægtforskydning, gang, drejning og stå til sidde. Hver træningssession vil vare op til 90 minutter (60 minutters træning med 30 minutter til opsætning, af-/aftagning af enhed), og træningen vil blive afholdt 5 dage om ugen i 3 uger med i alt 15 sessioner. I løbet af træningsperioden skal forsøgspersonerne opretholde den samme mængde og niveau af regelmæssig daglig fysisk aktivitet og motion.
Enhed: Robotisk eksoskelet træning
Under træningen vil forsøgspersonerne bære en underekstremitets-eksoskelet-robot-gåanordning. Forsøgspersonerne vil deltage i individualiserede behandlingssessioner, som kan omfatte: sidde til stå, statisk og dynamisk stående balance, vægtforskydning, gang, drejning og stå til sidde. Hver træningssession vil vare op til 90 minutter (60 minutters træning med 30 minutter til opsætning, af-/aftagning af enhed), og træningen vil blive afholdt 5 dage om ugen i 3 uger med i alt 15 sessioner. I løbet af træningsperioden skal forsøgspersonerne opretholde den samme mængde og niveau af regelmæssig daglig fysisk aktivitet og motion.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Under uddannelsen vil forsøgspersoner modtage konventionel fysioterapi, der er designet til at lette/fremme gang. Dette vil omfatte individuelle behandlingssessioner for hvert emne og kan involvere udstrækning, styrkelse, balancetræning, stå- og gangtræning. Forsøgspersoner vil ikke være i stand til at deltage i nogen form for robotassisteret eller kropsvægtstøttet løbebåndstræning. Hver træningssession vil vare op til 60 minutter, og træningen vil blive afholdt 5 dage om ugen i 3 uger med i alt 15 sessioner. I overensstemmelse med RET-gruppen vil forsøgspersonerne være forpligtet til at opretholde den samme mængde og niveau af regelmæssig daglig fysisk aktivitet og motion i løbet af studieperioden.
Andet: Konventionel fysioterapi
Under uddannelsen vil forsøgspersoner modtage konventionel fysioterapi, der er designet til at lette/fremme gang. Dette vil omfatte individuelle behandlingssessioner for hvert emne og kan involvere udstrækning, styrkelse, balancetræning, stå- og gangtræning. Forsøgspersoner vil ikke være i stand til at deltage i nogen form for robotassisteret eller kropsvægtstøttet løbebåndstræning. Hver træningssession vil vare op til 60 minutter, og træningen vil blive afholdt 5 dage om ugen i 3 uger med i alt 15 sessioner. I overensstemmelse med RET-gruppen vil forsøgspersonerne være forpligtet til at opretholde den samme mængde og niveau af regelmæssig daglig fysisk aktivitet og motion i løbet af studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed over jorden som vurderet ved 10 meter gangtesten
Tidsramme: baseline, uge ​​4
10 Meter Walk Test vurderer den tid, det tager at gå 10 meter.
baseline, uge ​​4
Ændring i gangudholdenhed som vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, uge ​​4
6 minutters gangtesten vurderer den gåede distance på 6 minutter.
baseline, uge ​​4
Ændring i dynamisk mobilitetsvurdering som bestemt af Timed Up and Go-testen
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Timed Up and Go-testen vurderede den tid, det tager at stå fra en siddende stilling, gennemføre en 3 meters gåtur og derefter vende tilbage til at sidde.
baseline, uge ​​4
Ændring i muskelaktivitet som vurderet ved overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Overflade-EMG-sensorer vil blive placeret på huden af ​​forsøgspersonernes underekstremiteter og krop for at måle muskelaktivitet. Kun én deltagerdata blev analyseret. Emg blev registreret fra musklerne soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis, bicep femoris og semitendinosus. Resultatmålet er den procentvise aldersændring mellem baseline og 4 ugers vurderinger. Negative værdier angiver fald i muskelaktivitet efter 4 uger sammenlignet med baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i energiforbrug under gang, vurderet ud fra iltomkostninger
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Iltomkostninger vil blive beregnet ud fra iltforbrug som produktet af ganghastighed og kropsvægt.20 Iltforbrug vil blive beregnet på et åndedrag for åndedrag målt af et bærbart metabolisk system (Cosmed K4b2).
baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangkarakteristika som vurderet af GAITRite Walkway (Cadence)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Gangkvaliteten vil blive målt med GAITRite Walkway, som kan kvantificere skridtkadence, skridtlængde, skridttid, dobbelt støttetid og symmetri. Kadence måles som trin/min. Ændring i kadence rapporteres som forskel mellem baseline og postvurdering.
baseline, uge ​​4
Ændring i gangkarakteristika som vurderet af GAITRite Walkway (trinlængde)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Gangkvaliteten vil blive målt med GAITRite Walkway, som kan kvantificere skridtkadence, skridtlængde, skridttid, dobbelt støttetid og symmetri. Ændringen i trinlængde mellem baseline og postvurdering rapporteres. Negativ værdi angiver fald i trinlængde.
baseline, uge ​​4
Ændring i gangkarakteristika som vurderet af GAITRite Walkway (trintid)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Gangkvaliteten vil blive målt med GAITRite Walkway, som kan kvantificere skridtkadence, skridtlængde, skridttid, dobbelt støttetid og symmetri. Resultatmålet er forskellen i trintid mellem før- og eftervurdering. Negativ værdi angiver fald i skridttid (hvilket betyder hurtigere skridttid ved post).
baseline, uge ​​4
Ændring i nedre ekstremitetsstyrke som vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Tidsramme: baseline, uge ​​4

ASIA (American Spinal Injury Association) vurderingsprotokol består af to sensoriske undersøgelser, en motorisk undersøgelse og en klassifikationsramme (nedsættelsesskalaen) for at kvantificere sværhedsgraden af ​​rygmarvsskaden. Skalaen informerer om patientens funktionalitet. Udvalget af score er 0 til 5, og høje værdier repræsenterer bedre resultat. Følgende er beskrivelsen af ​​sortimentet:

0 = total lammelse

  1. = håndgribelig eller synlig sammentrækning
  2. = aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde (ROM) med tyngdekraft elimineret
  3. = aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften
  4. = aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften og moderat modstand i en muskelspecifik stilling
  5. = (normal) aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften og fuld modstand i en funktionel muskelposition forventet fra en ellers uhæmmet person

Vi rapporterer forskellen mellem baseline og 4 ugers vurderinger. Negativ værdi angiver fald ved eftervurdering.
baseline, uge ​​4
Exoskeleton brugerfeedback som vurderet af et spørgeskema
Tidsramme: uge 4
Et spørgeskema vil blive administreret for at give deltagerne mulighed for at give feedback vedrørende deres erfaringer under træningssessioner med eksoskeletet. Enhederne på en skala blev brugt til at måle feedbacken. Skalaens rækkevidde var 1-5. '1' henviser til meget tilfreds og '5' henviser til meget utilfreds. '1' henviser til et bedre resultat.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-13-0536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Robotisk eksoskelet træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger