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Ticagrelor Versus Clopidogrel ad alte dosi in pazienti con elevata reattività piastrinica su Clopidogrel dopo PCI (PL-PLATELET)

18 agosto 2021 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor Versus Clopidogrel ad alte dosi in pazienti con elevata reattività piastrinica su Clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo: studio randomizzato PL-PLATELET

Determinare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel per la riduzione degli esiti cardiovascolari avversi in pazienti con elevata reattività piastrinica su clopidogrel dopo impianto riuscito di stent coronarici a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, avviato dallo sperimentatore con un disegno parallelo. Pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo e che presentano un'elevata reattività piastrinica su clopidogrel valutata con l'analizzatore PL-11 (rapporto massimo di aggregazione piastrinica [MAR%] ≥ 55%) a 2 ore dopo clopidogrel 300 mg LD (giorno 0), saranno randomizzati dopo il consenso informato, in un rapporto 1:1 ai seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo Α: Ticagrelor 180 mg a carico immediato (il giorno 0) seguito da 180 mg/giorno a partire dal giorno 1 fino al giorno 365 (12 mesi dopo la randomizzazione).

Gruppo Β: Clopidogrel 150 mg al giorno, a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 365 (12 mesi dopo la randomizzazione).

La valutazione della reattività piastrinica verrà eseguita prima della randomizzazione (giorno 0) e 3 giorni dopo la randomizzazione (giorno 3). La documentazione degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus, procedura di rivascolarizzazione con PCI o CABG) e degli eventi avversi gravi (sanguinamento, altri eventi avversi) verrà eseguita fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno accettato il piano sperimentale consentito dall'IRB;
  • Pazienti pianificati per assumere la doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica definita come transaminasi sierica > 3 volte il limite normale;
  • Disfunzione renale definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 12 mesi;
  • Intervento programmato nei prossimi 12 mesi, che ha comportato modifiche al protocollo;
  • Allergia nota al farmaco o dispositivo oggetto dello studio;
  • Uso dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa durante il periodo perioperatorio;
  • Trattamento anticoagulante incluso warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ticagrelor
Somministrazione di ticagrelor 180 mg/die per 12 mesi.
Droga: Ticagrelor
Somministrazione giornaliera di ticagrelor 180 mg per 12 mesi
Altri nomi:
  • BRILINTA
Comparatore attivo: Clopidogrel
Somministrazione di clopidogrel 150 mg/die per 12 mesi
Droga: Clopidogrel
Somministrazione giornaliera di clopidogrel 150 mg per 12 mesi
Altri nomi:
  • Plavix, Talcom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di 12 mesi da MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari consistono in morte per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio, ictus, trombosi dello stent.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12 mesi di libertà dalla mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per tutte le cause
12 mesi
12 mesi di libertà dalla morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca
12 mesi
Libertà di 12 mesi da MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Libertà di 12 mesi da TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
12 mesi
Libertà di 12 mesi da TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
12 mesi
12 mesi di libertà dalla trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Il trombo dello stent è stato classificato come definito, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC). Per quanto riguarda la tempistica, la ST è stata definita precoce (<30 giorni), tardiva (da 30 giorni a 1 anno) o troppo tardi (>1 anno).
12 mesi
Libertà dall'ictus per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Colpo
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da 12 mesi da sanguinamento BARC di tipo 2 o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento di sanguinamento di tipo 2 o superiore BARC (Bleeding Academic Research Consortium) dopo la prima dose del farmaco in studio
12 mesi
Libertà di 12 mesi da sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento maggiore o minore definito dai criteri di sanguinamento TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFH20170307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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