Studio delle gocce oculari SHP639 negli adulti con pressione oculare alta o glaucoma primario ad angolo aperto

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio in conformità con l'International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6(R1) e regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni al momento del consenso. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo durante la visita di screening.
3. I partecipanti devono avere ipertensione oculare (OHT) o glaucoma ad angolo aperto primario precoce stabile (POAG) in entrambi gli occhi con campi visivi Humphrey accettabili (HVF). Il POAG precoce per questo protocollo è definito come angoli della camera anteriore apparentemente sani (grado 3 o 4 del sistema di classificazione Shaffer) e assottigliamento focale e/o generalizzato del bordo del disco ottico caratteristico della malattia glaucomatosa. Un HVF accettabile deve essere stato eseguito entro circa un anno dallo screening, avere un tasso di falsi positivi del 25% (%) massimo, un tasso di falsi negativi del 25% massimo e un tasso di perdita di fissazione del 33% massimo e una deviazione media di non peggio di -6,00 decibel (dB).
4. Il giorno -1, i partecipanti devono avere una IOP media maggiore o uguale a (>=) 24 millimetri di mercurio (mmHg) alle 8:00 e una IOP media di >= 22 mmHg alle 10:00 almeno 1 occhio, con una differenza IOP inferiore a (
5. I partecipanti devono avere un'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) in entrambi gli occhi di 65 lettere sulla tabella dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce (equivalente di Snellen circa [∼] 20/60) o migliore allo screening e alle valutazioni di base.
6. I partecipanti devono essere maschi o femmine che non sono in gravidanza e non in allattamento allo screening (beta-gonadotropina corionica umana sierica negativa [beta-hCG]); se sessualmente attivi durante lo studio, devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili per tutto il periodo dello studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
7. I partecipanti devono avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla valutazione clinica e di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) valutata dallo sperimentatore.
8. I partecipanti devono comprendere ed essere in grado, disposti e propensi a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
9. I partecipanti devono essere non fumatori o aver fatto uso stabile di tabacco o prodotti contenenti nicotina per un periodo di 3 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato (ICF).
10. I partecipanti che bevono alcolici devono aver fatto uso stabile di alcol per un periodo di 3 mesi prima di firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha un angolo anatomicamente stretto, sinechie o evidenza di precedente infiammazione, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma da tensione normale, sindrome da pseudoesfoliazione o sindrome da dispersione pigmentaria con o senza glaucoma o glaucoma secondario.
2. - Il partecipante ha una conta delle cellule endoteliali corneali inferiore a 2000 cellule per millimetro^2 (misurata mediante microscopia speculare senza contatto) allo screening o alle valutazioni di base.
3. - Il partecipante ha uno spessore corneale centrale inferiore a 500 micrometri (mcm) o superiore a 620 mcm allo screening o alle valutazioni di base.
4. - Il partecipante ha una IOP superiore a 32 mmHg in entrambi gli occhi prima della randomizzazione.
5. - Il partecipante ha utilizzato farmaci ipotensivi oculari topici come segue: analoghi delle prostaglandine, antagonisti beta-adrenergici, agonisti alfa-adrenergici o farmaci correlati all'epinefrina entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale; o pilocarpina o inibitori dell'anidrasi carbonica entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
6. - Il partecipante ha una storia di chiusura dell'angolo, chirurgia oculare, inserimento di dispositivi per chirurgia microinvasiva del glaucoma o chirurgia laser, ad eccezione delle seguenti procedure, che sono consentite: chirurgia della cataratta non complicata, iridotomia periferica laser con angolo risultante di grado Shaffer 3 o 4 e postcataratta capsulotomia laser posteriore con ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG) drogato al neodimio. La chirurgia della cataratta e altre procedure devono essere avvenute almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
7. - Il partecipante ha una storia di trauma oculare significativo o malattia oculare inclusa ma non limitata a secchezza oculare da moderata a grave che richiede un trattamento cronico o punctal plugs.
8. - Il partecipante ha evidenza di infezione oculare, infiammazione, degenerazione o distrofia allo screening o alle valutazioni di base, inclusa ma non limitata a blefarite da moderata a grave (è consentita una blefarite lieve), congiuntivite (allergica o infettiva), distrofia corneale (epiteliale, stromale, o endoteliale), opacità corneale di grado 1 o superiore in base alla Hwang Grading Scale of Corneal Haze, opacità corneali, cheratite, uveite o vitrite.
9. - Il partecipante ha una malattia retinica inclusa ma non limitata a: retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) moderata o grave (è consentita la NPDR precoce), retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare senile (AMD) intermedia o avanzata (AMD secca precoce è consentita ), tutte le atrofie geografiche o tutte le AMD umide.
10. - Il partecipante ha una neuropatia ottica non glaucomatosa o altra significativa malattia oculare non glaucomatosa che potrebbe influire sulla funzione visiva.
11. - Il partecipante ha qualsiasi patologia della superficie corneale o oculare in entrambi gli occhi che impedisce la corretta misurazione della IOP, la pachimetria o altre procedure di raccolta dei dati dello studio.
12. - Il partecipante ha subito modifiche al regime di prescrizione di farmaci esistente per le malattie croniche, compresi quei farmaci che influenzano la IOP, entro 14 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo.
13. - Il partecipante ha iniziato qualsiasi nuovo farmaco prescritto per le malattie croniche, compresi quei farmaci che influenzano la IOP, entro 14 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo.
14. - Il partecipante ha una storia di uso di corticosteroidi entro 3 mesi prima della randomizzazione, ad eccezione dell'uso dermatologico non perioculare, che è consentito.
15. - Il partecipante ha utilizzato alcaloidi della belladonna (scopolamina, ioscamina, atropina) entro 7 giorni prima della randomizzazione, cannabinoidi o oppioidi entro 28 giorni prima della randomizzazione o peptidi natriuretici di tipo B nell'ultimo anno prima della randomizzazione; o un partecipante ha un'esigenza anticipata di uno qualsiasi dei suddetti farmaci/categorie di farmaci durante lo studio.
16. - Il partecipante ha utilizzato l'amantadina entro 28 giorni prima della randomizzazione.
17. - Il partecipante non è in grado di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante e per 60 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio, durante gli esami oftalmologici e durante le visite dello studio.
18. - Il partecipante ha una storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia, disturbo o condizione fisica, medica, mentale o psichiatrica che potrebbe richiedere un trattamento durante lo studio e/o che potrebbe interferire con il rispetto da parte del partecipante delle regole e delle procedure dello studio o del completamento dello studio .
19. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo derivante dall'uso del prodotto sperimentale, degli strumenti di valutazione o delle procedure.
20. Il partecipante è una donna incinta (test di gravidanza beta-hCG sierico positivo al momento dello screening), in allattamento o da meno di 90 giorni dopo il parto alla randomizzazione.
21. - Il partecipante ha donato il sangue entro 60 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
22. - Il partecipante ha donato il plasma entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
23. - Il partecipante ha utilizzato un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o è attivamente arruolato in uno studio clinico su farmaci o vaccini.
24. - Il partecipante ha uno screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
25. Il partecipante ha uno screening per droghe d'abuso o un test dell'etilometro positivo.
26. Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio.
27. - Il partecipante ha nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
28. Il partecipante consuma più di 21 unità di alcol a settimana o non è in grado di astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima di una visita programmata. (1 unità alcolica=1 birra o 1 vino [5 once per 150 millilitri] o 1 liquore [1,5 once per 40 millilitri] o 0,75 once di alcol.)
29. Il partecipante non è in grado di astenersi dal tabacco o da qualsiasi prodotto contenente nicotina entro 8 ore prima di una visita programmata.