Tutkimus SHP639-silmätipoista aikuisilla, joilla on korkea silmänpaine tai primaarinen avokulmaglaukooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6(R1) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Osallistujien tulee olla suostumushetkellä 18–90-vuotiaita. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä.
3. Osallistujilla tulee olla okulaarinen hypertensio (OHT) tai stabiili varhainen primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) molemmissa silmissä ja hyväksyttävät Humphreyn näkökentät (HVF). Tämän protokollan varhainen POAG määritellään terveenä ilmenevänä etukammion kulmiksi (Shaffer-luokitusjärjestelmä, luokka 3 tai 4) ja optisen levyn reunan fokaalinen ja/tai yleinen oheneminen, joka on tyypillistä glaukomatoottiselle sairaudelle. Hyväksyttävä HVF on täytynyt tehdä noin vuoden sisällä seulonnasta, virheellisten positiivisten tulosten on oltava enintään 25 prosenttia (%), virheellisten negatiivisten prosenttiosuuden enintään 25 prosenttia ja kiinnittymishäviöiden prosenttiosuuden enintään 33 prosenttia ja keskimääräinen poikkeama ei huonompi kuin -6,00 desibeliä (dB).
4. Päivänä -1 osallistujien keskimääräisen silmänpaineen on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 24 elohopeamillimetriä (mmHg) klo 8.00 ja keskimääräinen silmänpaine >= 22 mmHg klo 10.00 vähintään 1 silmä, silmänpaineen ero on pienempi kuin (
5. Osallistujilla on oltava paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmissa silmissä 65 kirjainta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimustaulukossa (Snellen vastaa noin [∼] 20/60) tai parempi seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinneissa.
6. Osallistujien on oltava miehiä tai naisia, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä seulonnassa (negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]); jos hän on seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava noudattamaan sovellettavia ehkäisyvaatimuksia koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
7. Osallistujilla on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka on määritetty tutkijan arvioiden lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen sekä kliinisen ja laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) perusteella.
8. Osallistujien tulee ymmärtää ja pystyä, halukkaita ja todennäköisesti noudattamaan täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
9. Osallistujien tulee olla tupakoimattomia tai heillä on oltava vakaa tupakan tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
10. Alkoholia juovien osallistujien on täytynyt käyttää alkoholia vakaasti 3 kuukauden ajan ennen ICF:n allekirjoittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on anatomisesti kapea kulma, synekiat tai merkkejä aiemmasta tulehduksesta, sulkukulmaglaukoomasta, normaalista jännitysglaukoomasta, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymästä tai pigmenttidispersiooireyhtymästä glaukooman kanssa tai ilman, tai sekundaarinen glaukooma.
2. Osallistujan sarveiskalvon endoteelisolujen määrä on alle 2000 solua millimetriä kohden^2 (kosketuksettomalla peilimikroskoopilla mitattuna) seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinneissa.
3. Osallistujan sarveiskalvon keskipaksuus on alle 500 mikrometriä (milj.cm) tai yli 620 mcm seulonnoissa tai lähtötilanteen arvioinneissa.
4. Osallistujan silmänpaine on yli 32 mmHg kummassakin silmässä ennen satunnaistamista.
5. Osallistuja on käyttänyt paikallisia silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä seuraavasti: prostaglandiinianalogit, beeta-adrenoseptoriantagonistit, alfa-adrenergiset agonistit tai adrenaliiniin liittyvät lääkkeet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta; tai pilokarpiini- tai hiilihappoanhydraasi-inhibiittorit 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
6. Osallistujalla on ollut kulman sulkemista, silmäkirurgiaa, mikroinvasiivista glaukooman leikkauslaitetta tai laserkirurgiaa lukuun ottamatta seuraavia sallittuja toimenpiteitä: mutkaton kaihileikkaus, laserperifeerinen iridotomia, jonka tuloksena on Shafferin asteen 3 tai 4 kulma, ja postkaihi neodyymi-seostettu yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) laser posterior capsulotomia. Kaihileikkauksen ja muiden toimenpiteiden on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
7. Osallistujalla on ollut merkittävä silmävamma tai silmäsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskivaikeaan tai vaikeaan kuivasilmäsairauteen, joka vaatii kroonista hoitoa tai pistetulppia.
8. Osallistujalla on näyttöä silmäinfektiosta, tulehduksesta, rappeutumisesta tai dystrofiasta seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinneissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskivaikeaan tai vaikeaan luomitulehdukseen (lievä blefariitti on sallittu), sidekalvotulehdus (allerginen tai tarttuva), sarveiskalvon dystrofia (epiteeli, strooma, tai endoteeli), sarveiskalvon sameus, luokka 1 tai suurempi sarveiskalvon sameuden Hwangin asteikon perusteella, sarveiskalvon sameus, keratiitti, uveiitti tai vitriitti.
9. Osallistujalla on verkkokalvon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (varhainen NPDR on sallittu), proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, keskiaste tai pitkälle edennyt kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (varhainen kuiva AMD on sallittu) ), kaikki maantieteellinen atrofia tai kaikki märkä AMD.
10. Osallistujalla on ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia tai muu merkittävä ei-glaukomatoottinen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa näkötoimintoihin.
11. Osallistujalla on sarveiskalvon tai silmän pinnan patologia kummassakin silmässä, mikä estää oikeanlaisen silmänpaineen mittauksen, pakymetrian tai muiden tutkimustiedonkeruumenettelyjen suorittamisen.
12. Osallistujan nykyiseen kroonisten sairauksien reseptilääkitysohjelmaan, mukaan lukien silmänpainetautiin vaikuttavat lääkkeet, on tehty muutoksia 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
13. Osallistuja on aloittanut uudet reseptilääkkeet krooniseen sairauteen, mukaan lukien silmänpaineeseen vaikuttavat lääkkeet, 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
14. Osallistuja on käyttänyt kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ei-periokulaarista dermatologista käyttöä, joka on sallittu.
15. Osallistuja on käyttänyt belladonna-alkaloideja (skopolamiini, hyoskamiini, atropiini) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, kannabinoideja tai opioideja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai B-tyypin natriureettisia peptidejä viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista; tai osallistujalla on oletettu tarve jollekin edellä mainituista lääkkeistä/lääkekategorioista tutkimuksen aikana.
16. Osallistuja on käyttänyt amantadiinia 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
17. Osallistuja ei voi lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuslääkityksen tiputuksen aikana eikä 60 minuuttiin sen jälkeen, oftalmologisten tutkimusten ja opintokäyntien aikana.
18. Osallistujalla on nykyinen tai asiaankuuluva historia fyysisistä, lääketieteellisistä, henkisistä tai psykiatrisista sairauksista, häiriöistä tai tilasta, joka saattaa vaatia hoitoa tutkimuksen aikana ja/tai joka voi häiritä osallistujaa noudattamasta tutkimussääntöjä ja -menettelyjä tai suorittamasta tutkimusta loppuun. .
19. Osallistujalla on jokin ehto, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteen, arviointivälineiden tai menettelyjen käytöstä.
20. Osallistuja on nainen, joka on raskaana (positiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti seulontahetkellä), imettävä nainen tai alle 90 päivää synnytyksen jälkeen satunnaistuksen yhteydessä.
21. Osallistuja on luovuttanut verta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
22. Osallistuja on luovuttanut plasmaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
23. Osallistuja on käyttänyt toista tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai on aktiivisesti mukana lääke- tai rokotekliinisessä tutkimuksessa.
24. Osallistujalla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
25. Osallistujalla on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai alkoholin alkometritesti.
26. Osallistuja on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
27. Osallistujalla on tiedossa yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
28. Osallistuja kuluttaa yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai ei pysty pidättymään alkoholin käytöstä 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua käyntiä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai 1 viini [5 unssia 150 millilitrassa] tai 1 likööri [1,5 unssia 40 millilitraa kohti] tai 0,75 unssia alkoholia.)
29. Osallistuja ei voi pidättäytyä tupakasta tai muista nikotiinia sisältävistä tuotteista 8 tunnin sisällä ennen suunniteltua vierailua.