Estudo do colírio SHP639 em adultos com pressão ocular elevada ou glaucoma primário de ângulo aberto

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo de acordo com a Diretriz E6(R1) de Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Os participantes devem ter entre 18 e 90 anos no momento do consentimento. Este critério de inclusão será avaliado apenas na visita de triagem.
3. Os participantes devem ter hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) estável em ambos os olhos com campos visuais Humphrey aceitáveis ​​(HVF). O POAG inicial para este protocolo é definido como ângulos da câmara anterior de aparência saudável (sistema de classificação de Shaffer grau 3 ou 4) e afinamento focal e/ou generalizado da borda do disco óptico característico da doença glaucomatosa. Uma HVF aceitável deve ter sido realizada dentro de aproximadamente um ano após a triagem, ter uma taxa de falso-positivo de 25% (%) no máximo, taxa de falso-negativo de 25% no máximo e taxa de perda de fixação de 33% no máximo e desvio médio de não pior que -6,00 decibéis (dB).
4. No Dia -1, os participantes devem ter uma PIO média maior ou igual a (>=) 24 milímetros de mercúrio (mmHg) às 8h e uma PIO média >= 22 mmHg às 10h em pelo menos 1 olho, com uma diferença de PIO inferior a (
5. Os participantes devem ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em ambos os olhos de 65 letras no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Snellen equivalente aproximadamente [∼] 20/60) ou melhor na triagem e nas avaliações iniciais.
6. Os participantes devem ser homens ou mulheres que não estejam grávidas e não amamentando na triagem (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica negativa [beta-hCG]); se forem sexualmente ativos durante o estudo, devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​durante todo o período do estudo e por 60 dias após a última dose do produto experimental.
7. Os participantes devem ter uma avaliação médica satisfatória, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica e laboratorial (hematologia, bioquímica, urinálise), conforme avaliado pelo investigador.
8. Os participantes devem entender e ser capazes, dispostos e propensos a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
9. Os participantes devem ser não fumantes ou ter feito uso estável de tabaco ou produtos que contenham nicotina por um período de 3 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
10. Os participantes que bebem álcool devem ter feito uso estável de álcool por um período de 3 meses antes de assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

1. O participante tem um ângulo anatomicamente estreito, sinéquias ou evidência de inflamação prévia, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma de tensão normal, síndrome de pseudoexfoliação ou síndrome de dispersão pigmentar com ou sem glaucoma ou glaucoma secundário.
2. O participante tem contagens de células endoteliais da córnea de menos de 2.000 células por milímetro^2 (medidas por microscopia especular sem contato) na triagem ou nas avaliações iniciais.
3. O participante tem espessura central da córnea inferior a 500 micrômetros (mcm) ou superior a 620 mcm na triagem ou nas avaliações iniciais.
4. O participante tem PIO superior a 32 mmHg em ambos os olhos antes da randomização.
5. O participante usou medicamentos hipotensores oculares tópicos da seguinte forma: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta-adrenoceptores, agonistas alfa-adrenérgicos ou medicamentos relacionados à epinefrina dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental; ou pilocarpina ou inibidores da anidrase carbônica dentro de 7 dias antes da primeira dose do produto experimental.
6. O participante tem histórico de fechamento de ângulo, cirurgia ocular, inserção de dispositivo microinvasivo para cirurgia de glaucoma ou cirurgia a laser, exceto para os seguintes procedimentos, que são permitidos: cirurgia de catarata não complicada, iridotomia periférica a laser com ângulo resultante de Shaffer grau 3 ou 4 e pós-catarata Capsulotomia posterior com laser de ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG) dopado com neodímio. A cirurgia de catarata e outros procedimentos devem ter ocorrido no mínimo 3 meses antes da randomização.
7. O participante tem um histórico de trauma ocular significativo ou doença ocular, incluindo, entre outros, doença ocular moderada a grave que requer tratamento crônico ou plugues punctais.
8. O participante tem evidência de infecção ocular, inflamação, degeneração ou distrofia na triagem ou avaliações iniciais, incluindo, entre outros, blefarite moderada a grave (blefarite leve é ​​permitida), conjuntivite (alérgica ou infecciosa), distrofia corneana (epitelial, estromal, ou endotelial), opacidade da córnea de grau 1 ou superior com base na Escala de Classificação Hwang de Opacidade da Córnea, opacidades da córnea, ceratite, uveíte ou vitrite.
9. O participante tem doença da retina, incluindo, mas não limitado a: retinopatia diabética não proliferativa moderada ou grave (NPDR) (NPDR precoce é permitido), retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular relacionada à idade seca intermediária ou avançada (AMD) (DMRI seca precoce é permitida ), toda atrofia geográfica ou toda DMRI úmida.
10. O participante tem qualquer neuropatia óptica não-glaucomatosa ou outra doença ocular não-glaucomatosa significativa que provavelmente afete a função visual.
11. O participante tem qualquer patologia da córnea ou da superfície ocular em qualquer um dos olhos que impeça a medição adequada da PIO, paquimetria ou outros procedimentos de coleta de dados do estudo.
12. O participante teve alterações em seu regime de medicamentos prescritos existentes para doenças crônicas, incluindo os medicamentos que afetam a PIO, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
13. O participante iniciou qualquer novo medicamento prescrito para doenças crônicas, incluindo os medicamentos que afetam a PIO, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
14. O participante tem histórico de uso de corticosteróide dentro de 3 meses antes da randomização, exceto para uso dermatológico não periocular, que é permitido.
15. O participante usou alcaloides de beladona (escopolamina, hioscamina, atropina) dentro de 7 dias antes da randomização, canabinóides ou opioides dentro de 28 dias antes da randomização, ou peptídeos natriuréticos tipo B no último ano antes da randomização; ou um participante tem uma necessidade antecipada de qualquer uma das drogas/categorias de drogas mencionadas durante o estudo.
16. O participante usou amantadina dentro de 28 dias antes da randomização.
17. O participante é incapaz de interromper o uso das lentes de contato durante e por 60 minutos após a instilação da medicação do estudo, durante os exames oftalmológicos e durante as visitas do estudo.
18. O participante tem um histórico atual ou relevante de qualquer doença, distúrbio ou condição física, médica, mental ou psiquiátrica que possa exigir tratamento durante o estudo e/ou que possa interferir no cumprimento das regras e procedimentos do estudo ou na conclusão do estudo .
19. O participante tem qualquer condição que apresente risco indevido do uso do produto experimental, ferramentas de avaliação ou procedimentos.
20. A participante é uma mulher grávida (teste de gravidez beta-hCG sérico positivo no momento da triagem), lactante ou com menos de 90 dias pós-parto na randomização.
21. O participante doou sangue dentro de 60 dias antes da primeira dose do produto experimental.
22. O participante doou plasma dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.
23. O participante usou outro produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental ou está ativamente inscrito em um estudo clínico de medicamento ou vacina.
24. O participante tem uma triagem de anticorpos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) positivo.
25. O participante tem uma tela positiva de drogas de abuso ou teste de bafômetro de álcool.
26. O participante foi previamente inscrito neste estudo.
27. O participante tem hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
28. O participante consome mais de 21 unidades de álcool por semana ou não consegue abster-se do consumo de álcool nas 48 horas anteriores à consulta agendada. (1 unidade de álcool = 1 cerveja ou 1 vinho [5 onças por 150 mililitros] ou 1 licor [1,5 onças por 40 mililitros] ou 0,75 onças de álcool.)
29. O participante é incapaz de abster-se de fumar ou de qualquer produto que contenha nicotina dentro de 8 horas antes de uma visita agendada.