Studie zu SHP639 Augentropfen bei Erwachsenen mit hohem Augeninnendruck oder primärem Offenwinkelglaukom

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Richtlinie E6(R1) der Guten Klinischen Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften vorlegen, bevor sie studienbezogene Verfahren abschließen.
2. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 90 Jahre alt sein. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim Screening-Besuch bewertet.
3. Die Teilnehmer müssen eine okulare Hypertonie (OHT) oder ein stabiles frühes primäres Offenwinkelglaukom (POAG) in beiden Augen mit akzeptablen Humphrey-Gesichtsfeldern (HVF) haben. Früher POAG für dieses Protokoll ist definiert als gesund erscheinende Vorderkammerwinkel (Grad 3 oder 4 des Shaffer-Klassifikationssystems) und fokale und/oder generalisierte Ausdünnung des Randes der Papille, die für eine glaukomatöse Erkrankung charakteristisch ist. Eine akzeptable HVF muss innerhalb von etwa einem Jahr nach dem Screening durchgeführt worden sein, eine falsch-positive Rate von maximal 25 Prozent (%), eine falsch-negative Rate von maximal 25 % und eine Fixierungsverlustrate von maximal 33 % und eine mittlere Abweichung von aufweisen nicht schlechter als -6,00 Dezibel (dB).
4. An Tag -1 müssen die Teilnehmer um 8:00 Uhr morgens einen mittleren IOP von mindestens (>=) 24 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und mindestens um 10:00 Uhr einen mittleren IOP von >= 22 mmHg haben 1 Auge, mit einem IOP-Unterschied von weniger als (
5. Die Teilnehmer müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in beiden Augen von 65 Buchstaben auf der Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie (Snellen-Äquivalent etwa [∼] 20/60) oder besser bei der Screening- und Ausgangsbeurteilung haben.
6. Die Teilnehmer müssen Männer oder Frauen sein, die beim Screening nicht schwanger sind und nicht stillen (negatives Serum-beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]); Wenn sie während der Studie sexuell aktiv sind, müssen sie sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsvorschriften während des gesamten Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfprodukts einzuhalten.
7. Die Teilnehmer müssen eine zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien aufweisen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische und Laborbewertung (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt festgestellt wurden.
8. Die Teilnehmer müssen die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und in der Lage, bereit und wahrscheinlich sein, diese vollständig einzuhalten.
9. Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein oder seit 3 ​​Monaten stabil Tabak oder nikotinhaltige Produkte konsumieren, bevor sie die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.
10. Teilnehmer, die Alkohol trinken, müssen vor der Unterzeichnung des ICF über einen Zeitraum von 3 Monaten stabil Alkohol konsumiert haben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat einen anatomisch engen Winkel, Synechien oder Anzeichen einer früheren Entzündung, Engwinkelglaukom, Normaldruckglaukom, Pseudoexfoliationssyndrom oder Pigmentdispersionssyndrom mit oder ohne Glaukom oder sekundäres Glaukom.
2. Der Teilnehmer hat bei der Screening- oder Baseline-Beurteilung eine Hornhautendothelzellzahl von weniger als 2000 Zellen pro Millimeter^2 (gemessen durch berührungslose Spiegelmikroskopie).
3. Der Teilnehmer hat eine zentrale Hornhautdicke von weniger als 500 Mikrometer (mcm) oder mehr als 620 mcm bei der Screening- oder Baseline-Beurteilung.
4. Der Teilnehmer hat vor der Randomisierung einen IOP von mehr als 32 mmHg in beiden Augen.
5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts topische okulare hypotensive Medikamente wie folgt angewendet: Prostaglandin-Analoga, Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, Alpha-adrenerge Agonisten oder Epinephrin-verwandte Medikamente; oder Pilocarpin oder Carboanhydrasehemmer innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
6. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen Winkelverschluss, eine Augenoperation, eine mikroinvasive Glaukomoperation oder eine Laseroperation hinter sich, mit Ausnahme der folgenden Verfahren, die zulässig sind: unkomplizierte Kataraktoperation, periphere Laser-Iridotomie mit resultierendem Winkel von Shaffer-Grad 3 oder 4 und Postkatarakt Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser posteriore Kapsulotomie. Kataraktoperationen und andere Eingriffe müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung stattgefunden haben.
7. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein signifikantes Augentrauma oder eine Augenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mittelschwere bis schwere Erkrankungen des trockenen Auges, die eine chronische Behandlung oder Punctal Plugs erfordern.
8. Der Teilnehmer weist beim Screening oder bei der Ausgangsuntersuchung Anzeichen einer Augeninfektion, -entzündung, -degeneration oder -dystrophie auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mittelschwere bis schwere Blepharitis (leichte Blepharitis ist zulässig), Konjunktivitis (allergisch oder infektiös), Hornhautdystrophie (Epithel-, Stroma-, oder Endothel), Hornhauttrübung Grad 1 oder höher, basierend auf der Hwang-Einstufungsskala für Hornhauttrübung, Hornhauttrübungen, Keratitis, Uveitis oder Vitritis.
9. Der Teilnehmer hat eine Netzhauterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mittelschwere oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) (frühe NPDR ist zulässig), proliferative diabetische Retinopathie, mittlere oder fortgeschrittene trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD) (frühe trockene AMD ist zulässig ), alle geografischen Atrophien oder alle feuchten AMD.
10. Der Teilnehmer hat eine nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie oder eine andere signifikante nicht-glaukomatöse Augenerkrankung, die wahrscheinlich die Sehfunktion beeinträchtigt.
11. Der Teilnehmer hat eine Hornhaut- oder Augenoberflächenpathologie in einem der Augen, die eine ordnungsgemäße IOP-Messung, Pachymetrie oder andere Studiendatenerfassungsverfahren verhindert.
12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, Änderungen an seinem bestehenden verschreibungspflichtigen Medikationsschema für chronische Erkrankungen vorgenommen, einschließlich der Arzneimittel, die den Augeninnendruck beeinflussen.
13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit jedem neuen verschreibungspflichtigen Medikament für chronische Erkrankungen begonnen, einschließlich der Arzneimittel, die den Augeninnendruck beeinflussen.
14. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Kortikosteroidanwendung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der nicht periokulären dermatologischen Anwendung, die zulässig ist.
15. Der Teilnehmer hat Belladonna-Alkaloide (Scopolamin, Hyoscamin, Atropin) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, Cannabinoide oder Opioide innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder natriuretische Peptide vom B-Typ innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung verwendet; oder ein Teilnehmer hat während der Studie einen voraussichtlichen Bedarf an einem der oben genannten Arzneimittel/Medikamentenkategorien.
16. Der Teilnehmer hat Amantadin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung verwendet.
17. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen während und für 60 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation, während ophthalmologischer Untersuchungen und während Studienbesuchen zu unterbrechen.
18. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen, medizinischen, geistigen oder psychiatrischen Krankheiten, Störungen oder Zuständen, die möglicherweise eine Behandlung während der Studie erfordern und/oder die den Teilnehmer daran hindern könnten, die Studienregeln und -verfahren einzuhalten oder die Studie abzuschließen .
19. Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Verwendung des Prüfprodukts, der Bewertungsinstrumente oder -verfahren darstellt.
20. Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist (positiver Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings), stillend oder weniger als 90 Tage nach der Geburt zum Zeitpunkt der Randomisierung.
21. Der Teilnehmer hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Blut gespendet.
22. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Plasma gespendet.
23. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts ein anderes Prüfprodukt verwendet oder ist aktiv in eine klinische Arzneimittel- oder Impfstoffstudie aufgenommen.
24. Der Teilnehmer hat ein positives Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörperscreening.
25. Der Teilnehmer hat einen positiven Drogentest oder Alkoholtest.
26. Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
27. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
28. Der Teilnehmer konsumiert mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder kann den Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor einem geplanten Besuch nicht unterlassen. (1 Alkoholeinheit = 1 Bier oder 1 Wein [5 Unzen pro 150 Milliliter] oder 1 Likör [1,5 Unzen pro 40 Milliliter] oder 0,75 Unzen Alkohol.)
29. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, innerhalb von 8 Stunden vor einem geplanten Besuch auf Tabak oder nikotinhaltige Produkte zu verzichten.