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Uno studio su Obinutuzumab in combinazione con Idasanutlin e Venetoclax in partecipanti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario (R/R) o Rituximab in combinazione con Idasanutlin e Venetoclax in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B R/R (DLBCL)

5 dicembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab in combinazione con Idasanutlin e Venetoclax in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario e Obinutuzumab o Rituximab in combinazione con Idasanutlin e Venetoclax in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Questo studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, non randomizzato, di incremento della dose valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di obinutuzumab in combinazione con idasanutlin e venetoclax nei partecipanti con R/R FL e obinutuzumab o rituximab in combinazione con idasanutlin e venetoclax nei partecipanti con R/R DLBCL. Lo studio includerà una fase iniziale di aumento della dose seguita da una fase di espansione. La fase di aumento della dose è progettata per determinare le dosi raccomandate di fase II (RP2D) e il regime per idasanutlin e venetoclax in combinazione con obinutuzumab per i partecipanti FL e in combinazione con rituximab per i partecipanti DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - Dutchmans
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Inst.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Linfoma a cellule B classificato come uno dei seguenti: R/R FL dopo trattamento con almeno un precedente regime di chemioimmunoterapia che includeva un anticorpo monoclonale anti-cluster of differenziation 20 (CD20); R/R DLBCL dopo il trattamento con almeno un precedente regime chemioimmunoterapico che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 nei partecipanti che non sono idonei per la chemioterapia combinata di seconda linea e il trapianto di cellule staminali autologhe, che hanno fallito la chemioterapia combinata di seconda linea o hanno avuto progressione della malattia dopo trapianto autologo di cellule staminali
  • Linfoma CD20 positivo istologicamente documentato
  • Linfoma avido di fluorodesossiglucosio (FDG) (cioè [cioè], linfoma PET-positivo)
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (superiore a [>] 1,5 centimetri [cm] nella sua dimensione massima mediante TAC o risonanza magnetica [MRI])
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo e del corrispondente rapporto patologico per la conferma centrale retrospettiva della diagnosi di FL o DLBCL

Criteri di esclusione:

  • Stato CD20-negativo noto alla recidiva o alla progressione
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (SCT)
  • Completamento del SCT autologo entro 100 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Precedente terapia antitumorale standard o sperimentale come specificato: radioimmunoconiugato entro 12 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1; Anticorpo monoclonale o coniugato anticorpo-farmaco entro 4 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1; Radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Tossicità clinicamente significativa (diversa dall'alopecia) da terapia precedente che non si è risolta a Grado inferiore o uguale a (</=) 2 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 4.0 del National Cancer Institute) prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Grado 3b FL
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL (solo fase di espansione)
  • Linfoma del sistema nervoso centrale o infiltrazione leptomeningea
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici >20 mg/die, prednisone o equivalenti
  • Condizioni cliniche che richiedono un trattamento con anticoagulanti orali o parenterali o agenti antiaggreganti piastrinici a meno che il trattamento non possa essere interrotto 7 giorni (o 5 emivite) prima dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione dell'uso come lavaggio per cateteri a permanenza)
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Ipersensibilità o allergia nota ai prodotti murini o a qualsiasi componente della formulazione di obinutuzumab, rituximab, idasanutlin o venetoclax
  • Infezione attuale o pregressa del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV): positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo totale del nucleo dell'epatite B (HBcAb) o per l'anticorpo HCV allo screening
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa e incontrollata che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dal trattamento in studio, come gravi disturbi ereditari della coagulazione o diabete mellito insulino-dipendente che non è controllato in modo ottimale con la gestione medica (esempio, presenza di chetoacidosi)
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, o previsione di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
  • Funzione ematologica inadeguata (a meno che non sia dovuta a un linfoma sottostante), definita come segue: Emoglobina inferiore a (<) 9 grammi per decilitro (g/dL), conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5*10^9 cellule per litro (cellule/L ), conta piastrinica <75*10^9 cellule/L
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali (a meno che non sia dovuto a un linfoma sottostante): Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) >1,5*limite superiore della norma (ULN) in assenza di terapia anticoagulante; tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >1,5*ULN in assenza di un anticoagulante lupico
  • Aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte di aumento della dose: FL
Trattamento di induzione: i partecipanti riceveranno il regime A o il regime B. Regime A: i partecipanti riceveranno obinutuzumab nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 dei cicli da 2 a 6; idasanutlin e venetoclax nei giorni da 1 a 5 dei cicli da 1 a 6 o obinutuzumab nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 dei cicli da 2 a 6; idasanutlin nei giorni da 1 a 5 e venetoclax nei giorni da 1 a 10 dei cicli da 1 a 6. Regime B (nella coorte ponte): i partecipanti riceveranno obinutuzumab da solo nel ciclo 1 e obinutuzumab con idasanutlin e venetoclax (entrambi alla massima dose tollerata [MTD] stabilito dal regime A) nei cicli da 2 a 6. Trattamento post-induzione (trattamento di mantenimento): i partecipanti riceveranno obinutuzumab ogni 2 mesi per 24 mesi; idasanutlin e venetoclax per 6 mesi.
Droga: Idasanutlin
Trattamento di induzione: le compresse di Idasanutlin verranno somministrate per via orale una volta al giorno a dosi aumentate (dose iniziale 100 milligrammi [mg], massimo 600 mg). Trattamento post-induzione: la dose e il regime saranno determinati dallo sponsor dopo aver esaminato tutti i dati pertinenti. La dose per il mantenimento/consolidamento non supererà la dose che il partecipante ha ricevuto durante l'induzione.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno una dose fissa di obinutuzumab, 1000 mg per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo (cicli da 2 a 6) (ogni ciclo = 28 giorni) durante l'induzione trattamento e il giorno 1 di ogni altro mese durante il trattamento di mantenimento (solo partecipanti idonei con FL) o durante il trattamento di consolidamento (solo partecipanti idonei con DLBCL).
Droga: Venetoclax
Trattamento di induzione: le compresse di Venetoclax saranno somministrate per via orale una volta al giorno a dosi aumentate (dose iniziale 200 mg, massimo 800 mg). Trattamento post-induzione: la dose e il regime saranno determinati dallo sponsor dopo aver esaminato tutti i dati pertinenti. La dose per il mantenimento/consolidamento non supererà la dose che il partecipante ha ricevuto durante l'induzione.
SPERIMENTALE: Coorte di aumento della dose: DLBCL
Trattamento di induzione: i partecipanti riceveranno obinutuzumab nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 dei cicli da 2 a 6; idasanutlin e venetoclax nei giorni da 1 a 5 dei cicli da 1 a 6 o obinutuzumab nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 dei cicli da 2 a 6; idasanutlin nei giorni da 1 a 5 e venetoclax nei giorni da 1 a 10 dei cicli da 1 a 6. Nella coorte ponte, i partecipanti riceveranno rituximab il giorno 1 dei cicli da 1 a 6 e idasanutlin e venetoclax (entrambi a MTD) nei cicli da 1 a 6. Trattamento post-induzione (trattamento di consolidamento): i partecipanti riceveranno obinutuzumab o rituximab (secondo lo studio trattamento ricevuto nell'induzione) ogni 2 mesi per 6 mesi; idasanutlin e venetoclax per 6 mesi.
Droga: Idasanutlin
Trattamento di induzione: le compresse di Idasanutlin verranno somministrate per via orale una volta al giorno a dosi aumentate (dose iniziale 100 milligrammi [mg], massimo 600 mg). Trattamento post-induzione: la dose e il regime saranno determinati dallo sponsor dopo aver esaminato tutti i dati pertinenti. La dose per il mantenimento/consolidamento non supererà la dose che il partecipante ha ricevuto durante l'induzione.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno una dose fissa di obinutuzumab, 1000 mg per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo (cicli da 2 a 6) (ogni ciclo = 28 giorni) durante l'induzione trattamento e il giorno 1 di ogni altro mese durante il trattamento di mantenimento (solo partecipanti idonei con FL) o durante il trattamento di consolidamento (solo partecipanti idonei con DLBCL).
Droga: Venetoclax
Trattamento di induzione: le compresse di Venetoclax saranno somministrate per via orale una volta al giorno a dosi aumentate (dose iniziale 200 mg, massimo 800 mg). Trattamento post-induzione: la dose e il regime saranno determinati dallo sponsor dopo aver esaminato tutti i dati pertinenti. La dose per il mantenimento/consolidamento non supererà la dose che il partecipante ha ricevuto durante l'induzione.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 dei cicli 1-6 durante il trattamento di induzione e il giorno 1 di ogni due mesi durante il trattamento di consolidamento.
SPERIMENTALE: Coorte di espansione: FL
Trattamento di induzione: i partecipanti riceveranno idasanutlin e venetoclax al RP2D del regime selezionato (regime A o B) identificato durante la fase di aumento della dose in combinazione con obinutuzumab. Regime A: i partecipanti riceveranno obinutuzumab nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 dei cicli da 2 a 6; idasanutlin e venetoclax nei giorni da 1 a 5 dei cicli da 1 a 6 o obinutuzumab nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 dei cicli da 2 a 6; idasanutlin nei giorni da 1 a 5 e venetoclax nei giorni da 1 a 10 dei cicli da 1 a 6. Regime B (in coorte ponte): i partecipanti riceveranno obinutuzumab da solo nel ciclo 1 e obinutuzumab con idasanutlin e venetoclax nei cicli da 2 a 6. Trattamento (trattamento di mantenimento): i partecipanti riceveranno obinutuzumab ogni 2 mesi per 24 mesi; idasanutlin e venetoclax per 6 mesi.
Droga: Idasanutlin
Trattamento di induzione: le compresse di Idasanutlin verranno somministrate per via orale una volta al giorno a dosi aumentate (dose iniziale 100 milligrammi [mg], massimo 600 mg). Trattamento post-induzione: la dose e il regime saranno determinati dallo sponsor dopo aver esaminato tutti i dati pertinenti. La dose per il mantenimento/consolidamento non supererà la dose che il partecipante ha ricevuto durante l'induzione.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno una dose fissa di obinutuzumab, 1000 mg per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo (cicli da 2 a 6) (ogni ciclo = 28 giorni) durante l'induzione trattamento e il giorno 1 di ogni altro mese durante il trattamento di mantenimento (solo partecipanti idonei con FL) o durante il trattamento di consolidamento (solo partecipanti idonei con DLBCL).
Droga: Venetoclax
Trattamento di induzione: le compresse di Venetoclax saranno somministrate per via orale una volta al giorno a dosi aumentate (dose iniziale 200 mg, massimo 800 mg). Trattamento post-induzione: la dose e il regime saranno determinati dallo sponsor dopo aver esaminato tutti i dati pertinenti. La dose per il mantenimento/consolidamento non supererà la dose che il partecipante ha ricevuto durante l'induzione.
SPERIMENTALE: Coorte di espansione: DLBCL
Trattamento di induzione: i partecipanti riceveranno rituximab il giorno 1 dei cicli da 1 a 6; idasanutlin e venetoclax (entrambi a RP2D) nei giorni da 1 a 5 dei cicli da 1 a 6 o rituximab al giorno 1 dei cicli da 1 a 6; idasanutlin nei giorni da 1 a 5 e venetoclax nei giorni da 1 a 10 dei cicli da 1 a 6. Trattamento post-induzione (trattamento di consolidamento): i partecipanti riceveranno rituximab ogni 2 mesi per 6 mesi; idasanutlin e venetoclax per 6 mesi.
Droga: Idasanutlin
Trattamento di induzione: le compresse di Idasanutlin verranno somministrate per via orale una volta al giorno a dosi aumentate (dose iniziale 100 milligrammi [mg], massimo 600 mg). Trattamento post-induzione: la dose e il regime saranno determinati dallo sponsor dopo aver esaminato tutti i dati pertinenti. La dose per il mantenimento/consolidamento non supererà la dose che il partecipante ha ricevuto durante l'induzione.
Droga: Venetoclax
Trattamento di induzione: le compresse di Venetoclax saranno somministrate per via orale una volta al giorno a dosi aumentate (dose iniziale 200 mg, massimo 800 mg). Trattamento post-induzione: la dose e il regime saranno determinati dallo sponsor dopo aver esaminato tutti i dati pertinenti. La dose per il mantenimento/consolidamento non supererà la dose che il partecipante ha ricevuto durante l'induzione.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 dei cicli 1-6 durante il trattamento di induzione e il giorno 1 di ogni due mesi durante il trattamento di consolidamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D di Idasanutlin quando somministrato in combinazione con Obinutuzumab o Rituximab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 2 Giorno 28 (ogni ciclo = 28 giorni)

Era previsto che fosse identificato nell'escalation e riportato nelle fasi di espansione. Tuttavia la fase espansiva non ha avuto luogo. fasi.

Lo studio è stato chiuso perché alle dosi di aumento di 100 (in combinazione con venetoclax 400 mg) e 150 mg (in combinazione con venetoclax 200 mg) di Idasanutlin, il beneficio è stato lieve. Lo studio è stato terminato nella fase di escalation con DLT che mostravano eventi avversi in tutte le coorti. Le sottopopolazioni di DLBCL e FL non hanno mostrato differenze nel loro sottotipo genetico, pertanto, Cohorts Safety, 1, 2, 3 contiene entrambe le popolazioni.

La coorte di sicurezza aveva un diverso programma venetoclax di 5 giorni per garantire la sicurezza. Le restanti coorti hanno utilizzato un programma di 10 giorni. Nessun RP2D è stato identificato nelle coorti 1 e 3.
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 2 Giorno 28 (ogni ciclo = 28 giorni)
RP2D di Venetoclax quando somministrato in combinazione con Obinutuzumab o Rituximab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 2 Giorno 28 (ogni ciclo = 28 giorni)

Era previsto che fosse identificato nell'escalation e riportato nelle fasi di espansione. Tuttavia la fase espansiva non ha avuto luogo.

Lo studio è stato chiuso perché alle dosi di aumento di 200 (in combinazione con 150 mg di idasanutlin) e 400 (in combinazione con 100 mg di idasanutlin) mg di Venetoclax, il beneficio è stato lieve. Lo studio è stato terminato nella fase di escalation con DLT che mostravano eventi avversi in tutte le coorti.

La coorte di sicurezza aveva un diverso programma venetoclax di 5 giorni per garantire la sicurezza. Le restanti coorti hanno utilizzato un programma di 10 giorni. Nessun RP2D è stato identificato nelle coorti 1 e 3.
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 2 Giorno 28 (ogni ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 2 Giorno 28 (ogni ciclo = 28 giorni)
La DLT è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante i primi due cicli di trattamento e valutato dallo sperimentatore come chiaramente non correlato alla malattia di base del paziente: - Qualsiasi evento avverso di grado 5 (AE) a meno che non sia inequivocabilmente dovuto al tumore maligno sottostante o a cause estranee ; - EA di qualsiasi grado che comporti un ritardo superiore a 14 giorni all'inizio del successivo ciclo di trattamento; - AE ematologici (neutropenia, trombocitopenia); - EA non ematologico, eccetto IRR, TLS di laboratorio senza manifestazioni di TLS clinico, AST o ALT, diarrea, nausea o vomito, affaticamento, astenia, anoressia o costipazione, transaminasi epatiche.
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 2 Giorno 28 (ogni ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 48 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione casuale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal basale fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), determinata da un comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base di scansioni con tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: Alla fine dell'induzione (EOI) (entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni])
Il piano di studio prevedeva che l'IRC analizzasse i risultati di efficacia nei partecipanti della fase di espansione (Parte II), ma la fase di espansione non è stata aperta (vale a dire, nessuna iscrizione) perché lo sponsor ha deciso di terminare lo studio in anticipo a causa del modesto beneficio raggiunto con la dose massima tollerata durante la fase di incremento della dose (Parte I). Pertanto i dati dei risultati non sono derivati ​​e non riportati.
Alla fine dell'induzione (EOI) (entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni])

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR, determinata dall'investigatore sulla base delle scansioni PET-TC utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Lo sperimentatore ha valutato le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta completa (CR) basata su PET-CT, che richiedeva una risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza una massa residua nei linfonodi e nei siti extralinfatici sulla scala PET a 5 punti per l'assorbimento di 18-fluorodeossiglucosio (FDG) (1 = nessun assorbimento sopra il fondo; 2 = assorbimento inferiore o uguale a [<=] mediastino; 3 = assorbimento maggiore di [> ] mediastino e <= fegato; 4 = captazione moderata > fegato; 5 = captazione marcata > fegato e/o nuove lesioni). I criteri CR sono stati leggermente modificati per richiedere midollo osseo normale per morfologia (se intermedio, immunoistochimica negativo). Le scansioni PET-TC sono state eseguite alla fine dell'induzione solo sui partecipanti che avevano ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di induzione; quelli senza una valutazione post-basale del tumore sono stati considerati non responsivi.
All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Percentuale di partecipanti con CR, determinata dall'IRC sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
L'IRC doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta completa (CR) basata sulla tomografia computerizzata (CT). I criteri CR richiesti per completare la risposta radiologica con tutti i seguenti elementi: le masse linfonodali target devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 centimetri nel diametro trasversale più lungo di una lesione [LDi]; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunochimico negativo). Le scansioni TC sono state eseguite alla fine dell'induzione solo sui partecipanti che avevano ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di induzione; quelli senza una valutazione post-basale del tumore dovevano essere considerati non responsivi. Pertanto i dati dei risultati non sono derivati ​​e non riportati.
All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Percentuale di partecipanti con CR, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Lo sperimentatore ha valutato le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta completa (CR) basata sulla tomografia computerizzata (TC). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse nodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 centimetri nel diametro trasversale più lungo di una lesione (LDi); nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). Le scansioni TC sono state eseguite alla fine dell'induzione solo sui partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di induzione; quelli senza una valutazione post-basale del tumore dovevano essere considerati non responsivi. Questa misura di esito quindi non derivata e non riportata.
All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, determinata dall'IRC sulla base di scansioni PET-TC utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
L'IRC doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri Luagno 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su PET-CT: una risposta completa (CR) o parziale (PR). Una CR richiedeva una risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala PET a 5 punti (5PS) per l'assorbimento di 18-fluorodeossiglucosio (FDG) (i punteggi vanno da 1 [nessun assorbimento sopra il fondo] a 5 [assorbimento marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni]), con o senza massa residua nei linfonodi e nelle sedi extralinfatiche; e una PR richiedeva una risposta metabolica parziale con un punteggio di 4 o 5 sul 5PS con un ridotto assorbimento di 18-FDG rispetto al basale e alla/e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione. Per il coinvolgimento del midollo osseo, i criteri CR non richiedevano evidenza di malattia avida di FDG e i criteri PR richiedevano un assorbimento residuo superiore rispetto al midollo normale ma ridotto rispetto al basale. Pertanto i dati dei risultati non sono derivati ​​e non riportati. Lo studio è stato interrotto prematuramente.
All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, determinata dall'investigatore sulla base di scansioni PET-TC utilizzando criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Lo sperimentatore doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su PET-TC: una risposta completa (CR) o parziale (PR). Una CR richiedeva una risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala PET a 5 punti (5PS) per l'assorbimento di 18-fluorodesossiglucosio (FDG) (i punteggi vanno da 1 [nessun assorbimento sopra il fondo] a 5 [assorbimento marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni]), con o senza una massa residua nei linfonodi e nelle sedi extralinfatiche; e una PR richiedeva una risposta metabolica parziale con un punteggio di 4 o 5 sul 5PS con un ridotto assorbimento di 18-FDG rispetto al basale e alla/e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione. Per il coinvolgimento del midollo osseo, i criteri CR non richiedevano evidenza di malattia avida di FDG e i criteri PR richiedevano un assorbimento residuo superiore rispetto al midollo normale ma ridotto rispetto al basale. I partecipanti senza una valutazione post-basale del tumore dovevano essere considerati non responsivi.
All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, determinata dall'IRC sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
L'IRC doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su CT: una risposta completa (CR) o parziale (PR). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse nodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 cm nell'LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). I criteri PR richiedevano tutti i seguenti: una diminuzione >=50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extranodali; nessuna nuova lesione; lesione non misurata assente/normale, regredita, ma senza aumento; e la milza deve essere regredita di >50% in lunghezza. Pertanto i dati dei risultati non sono derivati ​​e non riportati. Lo studio è stato interrotto prematuramente.
All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva all'EOI, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Lo sperimentatore doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su CT: una risposta completa (CR) o parziale (PR). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse linfonodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 cm in LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). I criteri PR richiedevano tutti i seguenti: una diminuzione >=50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extranodali; nessuna nuova lesione; lesione non misurata che è assente/normale, regredita, ma nessun aumento; e la milza deve essere regredita di >50% in lunghezza. Lo studio è stato interrotto prematuramente nella fase di escalation.
All'EOI (da 6 a 8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 [fino a circa 28 settimane] [ogni ciclo = 28 giorni]
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva durante lo studio, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) fino a circa 48 mesi
Lo sperimentatore doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su CT: una risposta completa (CR) o parziale (PR). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse linfonodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 cm in LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). I criteri PR richiedevano tutti i seguenti: una diminuzione >=50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extranodali; nessuna nuova lesione; lesione non misurata che è assente/normale, regredita, ma nessun aumento; e la milza deve essere regredita di >50% in lunghezza. Lo studio è stato interrotto prematuramente nella fase di escalation.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) fino a circa 48 mesi
Concentrazione sierica osservata di Obinutuzumab nei partecipanti con FL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) fino a circa 48 mesi (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)

La concentrazione sierica osservata di Obinutuzumab nei partecipanti con FL doveva essere determinata come parte delle analisi farmacocinetiche durante la fase di espansione che non ha avuto luogo.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del modesto beneficio complessivo ottenuto con MTD durante la fase di escalation (Parte 1); La fase II dello studio (espansione) non è mai stata avviata. Non sono stati ricavati dati sui risultati, pertanto non è stato riportato alcun risultato.

I dati dei risultati non sono derivati ​​a causa della conclusione anticipata dello studio per decisione dello sponsor e non hanno raggiunto la fine dello studio.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) fino a circa 48 mesi (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)
Concentrazione sierica osservata di Obinutuzumab nei partecipanti con DLBCL
Lasso di tempo: Induzione: pre-dose (in qualsiasi momento prima della dose nello stesso giorno) e 30 minuti dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1; Pre-dose (entro 5 ore prima della dose) e 30 min post-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 6 (ogni ciclo = 28 giorni)

La concentrazione sierica osservata di Obinutuzumab nei partecipanti con DLBCL doveva essere determinata come parte delle analisi farmacocinetiche durante la fase di espansione che non ha avuto luogo.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del modesto beneficio complessivo ottenuto con MTD durante la fase di escalation (Parte 1); La fase II dello studio (espansione) non è mai stata avviata. Non sono stati ricavati dati sui risultati, pertanto non è stato riportato alcun risultato.
Induzione: pre-dose (in qualsiasi momento prima della dose nello stesso giorno) e 30 minuti dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1; Pre-dose (entro 5 ore prima della dose) e 30 min post-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 4 e 6 (ogni ciclo = 28 giorni)
Concentrazione sierica osservata di Rituximab nei partecipanti con FL
Lasso di tempo: Induzione: pre-dose (qualsiasi momento prima della dose nello stesso giorno) il giorno 1 del ciclo 1; Pre-dose (entro 5 ore prima della dose) il Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6; 30 min post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 (ogni ciclo = 28 giorni)

La concentrazione sierica osservata di rituximab nei partecipanti con FL doveva essere determinata come parte delle analisi farmacocinetiche durante la fase di espansione che non ha avuto luogo.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del modesto beneficio complessivo ottenuto con MTD durante la fase di escalation (Parte 1); La fase II dello studio (espansione) non è mai stata avviata. Non sono stati ricavati dati sui risultati, pertanto non è stato riportato alcun risultato.
Induzione: pre-dose (qualsiasi momento prima della dose nello stesso giorno) il giorno 1 del ciclo 1; Pre-dose (entro 5 ore prima della dose) il Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6; 30 min post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 (ogni ciclo = 28 giorni)
Concentrazione sierica osservata di rituximab nei partecipanti con DLBCL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) fino a circa 48 mesi (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)

La concentrazione sierica osservata di rituximab nei partecipanti con DLBCL doveva essere determinata come parte delle analisi farmacocinetiche durante la fase di espansione che non ha avuto luogo.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del modesto beneficio complessivo ottenuto con MTD durante la fase di escalation (Parte 1); La fase II dello studio (espansione) non è mai stata avviata. Non sono stati ricavati dati sui risultati, pertanto non è stato riportato alcun risultato.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) fino a circa 48 mesi (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)
Concentrazione plasmatica osservata di Idasanutlin nei partecipanti con FL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 5 del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)

La concentrazione plasmatica osservata di Idasanutlin nei partecipanti con FL doveva essere determinata come parte delle analisi farmacocinetiche durante la fase di espansione che non ha avuto luogo.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del modesto beneficio complessivo ottenuto con MTD durante la fase di escalation (Parte 1); La fase II dello studio (espansione) non è mai stata avviata. Non sono stati ricavati dati sui risultati, pertanto non è stato riportato alcun risultato
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 5 del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)
Concentrazione plasmatica osservata di Idasanutlin nei partecipanti con DLBCL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 5 del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)

La concentrazione plasmatica osservata di Idasanutlin nei partecipanti con DLBCL doveva essere determinata come parte delle analisi farmacocinetiche durante la fase di espansione che non ha avuto luogo.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del modesto beneficio complessivo ottenuto con MTD durante la fase di escalation (Parte 1); La fase II dello studio (espansione) non è mai stata avviata. Non sono stati ricavati dati sui risultati, pertanto non è stato riportato alcun risultato
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 5 del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)
Concentrazione plasmatica osservata di Venetoclax nei partecipanti con FL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 5 del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)

La determinazione della concentrazione plasmatica osservata di Venetoclax nei partecipanti con FL era prevista come parte delle analisi farmacocinetiche durante la fase di espansione che non ha avuto luogo.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del modesto beneficio complessivo ottenuto con MTD durante la fase di escalation (Parte 1); La fase II dello studio (espansione) non è mai stata avviata.
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 5 del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)
Concentrazione plasmatica osservata di Venetoclax nei partecipanti con DLBCL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 5 del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)

La determinazione della concentrazione plasmatica osservata di Venetoclax nei partecipanti con DLBCL era prevista come parte delle analisi farmacocinetiche durante la fase di espansione che non ha avuto luogo.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del modesto beneficio complessivo ottenuto con MTD durante la fase di escalation (Parte 1); La fase II dello studio (espansione) non è mai stata avviata.
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 5 del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni) (il periodo di tempo dettagliato è indicato nella descrizione della misura del risultato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BH39147
  • 2016-002480-34 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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