Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Obinutuzumab i kombination med Idasanutlin og Venetoclax hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL) eller Rituximab i kombination med Idasanutlin og Venetoclax hos deltagere med R/R diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

5. december 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Obinutuzumab i kombination med Idasanutlin og Venetoclax hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom og Obinutuzumab eller Rituximab i kombination med Idasanutlin og Venetoclax hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfekræft

Dette fase Ib/II, åbne, multicenter, ikke-randomiserede, dosis-eskaleringsstudie vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​obinutuzumab i kombination med idasanutlin og venetoclax hos deltagere med R/R FL og obinutuzumab eller rituximab i kombination med idasanutlin og venetoclax hos deltagere med R/R DLBCL. Undersøgelsen vil omfatte en indledende dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en udvidelsesfase. Dosis-eskaleringsfasen er designet til at bestemme de anbefalede fase II-doser (RP2Ds) og regimen for idasanutlin og venetoclax i kombination med obinutuzumab til FL-deltagere og i kombination med rituximab til DLBCL-deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Dutchmans
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • B-cellelymfom klassificeret som en af ​​følgende: R/R FL efter behandling med mindst ét ​​tidligere kemoimmunoterapiregime, der inkluderede et monoklonalt antistof med differentiering 20 (CD20); R/R DLBCL efter behandling med mindst ét ​​tidligere kemoimmunterapiregime, der inkluderede et anti-CD20 monoklonalt antistof hos deltagere, som ikke er kvalificerede til andenlinjekombinationskemoterapi og autolog stamcelletransplantation, har mislykket andenlinjekombinationskemoterapi eller oplevet sygdomsprogression efter autolog stamcelletransplantation
  • Histologisk dokumenteret CD20-positivt lymfom
  • Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig lymfom (det vil sige [dvs.], PET-positivt lymfom)
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion (større end [>] 1,5 centimeter [cm] i sin største dimension ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til retrospektiv central bekræftelse af diagnosen FL eller DLBCL

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CD20-negativ status ved tilbagefald eller progression
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Afslutning af autolog SCT inden for 100 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Tidligere standard- eller undersøgelsesbehandling mod kræft som specificeret: Radioimmunkonjugat inden for 12 uger før dag 1 i cyklus 1; Monoklonalt antistof eller antistof-lægemiddelkonjugat inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1; Strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Klinisk signifikant toksicitet (ud over alopeci) fra tidligere behandling, der ikke er gået over til grad mindre end eller lig med (</=) 2 (ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0) før dag 1 i cyklus 1
  • Klasse 3b FL
  • Anamnese med transformation af indolent sygdom til DLBCL (kun ekspansionsfase)
  • Centralnervesystemets lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • Behandling med systemiske kortikosteroider >20 mg/dag, prednison eller tilsvarende
  • Kliniske tilstande, der kræver behandling med orale eller parenterale antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, medmindre behandlingen kan seponeres 7 dage (eller 5 halveringstider) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (undtagen brugt som skylninger til indlagte katetre)
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for murine produkter eller enhver komponent i obinutuzumab-, rituximab-, idasanutlin- eller venetoclax-formuleringen
  • Aktuel eller historie med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion: positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), totalt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller HCV-antistof ved screening
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Beviser for enhver signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare ved undersøgelsesbehandling, såsom alvorlige arvelige koagulationsforstyrrelser eller insulinafhængig diabetes mellitus, der ikke kontrolleres optimalt med medicinsk behandling (eksempelvis tilstedeværelse af ketoacidose)
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnose inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1, eller forventning om en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre det skyldes underliggende lymfom), defineret som følger: Hæmoglobin mindre end (<) 9 gram pr. deciliter (g/dL), absolut neutrofiltal (ANC) <1,5*10^9 celler pr. liter (celler/l) ), blodpladetal <75*10^9 celler/L
  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre det skyldes underliggende lymfom): International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) >1,5*øvre grænse for normal (ULN) i fravær af terapeutisk antikoagulering; partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5*ULN i fravær af et lupus-antikoagulant
  • Forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosis-eskaleringskohorte: FL
Induktionsbehandling: Deltagerne vil modtage enten regime A eller regime B. Regime A: Deltagerne vil modtage enten obinutuzumab på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i cyklus 2 til 6; idasanutlin og venetoclax på dag 1 til 5 i cyklus 1 til 6 eller obinutuzumab på dag 1, 8, 15 på cyklus 1 og derefter på dag 1 i cyklus 2 til 6; idasanutlin på dag 1 til 5 og venetoclax på dag 1 til 10 i cyklus 1 til 6. Regime B (i brobygningskohorte): Deltagerne vil modtage obinutuzumab alene i cyklus 1 og obinutuzumab med idasanutlin og venetoclax (begge ved maksimalt tolereret dosis [MTD] etableret fra regime A) i cyklus 2 til 6. Post-induktionsbehandling (vedligeholdelsesbehandling): Deltagerne vil modtage obinutuzumab hver 2. måned i 24 måneder; idasanutlin og venetoclax i 6 måneder.
Medicin: Idasanutlin
Induktionsbehandling: Idasanutlin-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i eskalerede doser (startdosis 100 milligram [mg], maksimalt 600 mg). Post-induktionsbehandling: Dosis og kur vil blive bestemt af sponsoren efter gennemgang af alle relevante data. Dosis til vedligeholdelse/konsolidering vil ikke overstige den dosis, som deltageren modtog under induktion.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage en fast dosis obinutuzumab, 1000 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus (cyklus 2 til 6) (hver cyklus = 28 dage) under induktion behandling og på dag 1 i hver anden måned under vedligeholdelsesbehandling (kun berettigede deltagere med FL) eller under konsolideringsbehandling (kun berettigede deltagere med DLBCL).
Medicin: Venetoclax
Induktionsbehandling: Venetoclax-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i eskalerede doser (startdosis 200 mg, maksimalt 800 mg). Post-induktionsbehandling: Dosis og kur vil blive bestemt af sponsoren efter gennemgang af alle relevante data. Dosis til vedligeholdelse/konsolidering vil ikke overstige den dosis, som deltageren modtog under induktion.
EKSPERIMENTEL: Dosis-eskaleringskohorte: DLBCL
Induktionsbehandling: Deltagerne vil modtage enten obinutuzumab på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i cyklus 2 til 6; idasanutlin og venetoclax på dag 1 til 5 i cyklus 1 til 6 eller obinutuzumab på dag 1, 8, 15 på cyklus 1 og derefter på dag 1 i cyklus 2 til 6; idasanutlin på dag 1 til 5 og venetoclax på dag 1 til 10 i cyklus 1 til 6. I brobygningskohorte vil deltagerne modtage rituximab på dag 1 i cyklus 1 til 6 og idasanutlin og venetoclax (begge ved MTD) i cyklus 1 til 6. Post-induktionsbehandling (konsolideringsbehandling): Deltagerne vil modtage obinutuzumab eller rituximab (ifølge undersøgelsen). behandling modtaget i induktionen) hver 2. måned i 6 måneder; idasanutlin og venetoclax i 6 måneder.
Medicin: Idasanutlin
Induktionsbehandling: Idasanutlin-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i eskalerede doser (startdosis 100 milligram [mg], maksimalt 600 mg). Post-induktionsbehandling: Dosis og kur vil blive bestemt af sponsoren efter gennemgang af alle relevante data. Dosis til vedligeholdelse/konsolidering vil ikke overstige den dosis, som deltageren modtog under induktion.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage en fast dosis obinutuzumab, 1000 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus (cyklus 2 til 6) (hver cyklus = 28 dage) under induktion behandling og på dag 1 i hver anden måned under vedligeholdelsesbehandling (kun berettigede deltagere med FL) eller under konsolideringsbehandling (kun berettigede deltagere med DLBCL).
Medicin: Venetoclax
Induktionsbehandling: Venetoclax-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i eskalerede doser (startdosis 200 mg, maksimalt 800 mg). Post-induktionsbehandling: Dosis og kur vil blive bestemt af sponsoren efter gennemgang af alle relevante data. Dosis til vedligeholdelse/konsolidering vil ikke overstige den dosis, som deltageren modtog under induktion.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling og på dag 1 i hver anden måned under konsolideringsbehandling.
EKSPERIMENTEL: Ekspansionskohorte: FL
Induktionsbehandling: Deltagerne vil modtage idasanutlin og venetoclax ved RP2D for det valgte regime (regime A eller B) identificeret under dosis-eskaleringsfasen i kombination med obinutuzumab. Regime A: Deltagerne vil modtage enten obinutuzumab på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i cyklus 2 til 6; idasanutlin og venetoclax på dag 1 til 5 i cyklus 1 til 6 eller obinutuzumab på dag 1, 8, 15 på cyklus 1 og derefter på dag 1 i cyklus 2 til 6; idasanutlin på dag 1 til 5 og venetoclax på dag 1 til 10 i cyklus 1 til 6. Regime B (i brokohorte): Deltagerne vil modtage obinutuzumab alene i cyklus 1 og obinutuzumab med idasanutlin og venetoclax i cyklus 2 til 6. Behandling (vedligeholdelsesbehandling): Deltagerne vil modtage obinutuzumab hver 2. måned i 24 måneder; idasanutlin og venetoclax i 6 måneder.
Medicin: Idasanutlin
Induktionsbehandling: Idasanutlin-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i eskalerede doser (startdosis 100 milligram [mg], maksimalt 600 mg). Post-induktionsbehandling: Dosis og kur vil blive bestemt af sponsoren efter gennemgang af alle relevante data. Dosis til vedligeholdelse/konsolidering vil ikke overstige den dosis, som deltageren modtog under induktion.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage en fast dosis obinutuzumab, 1000 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus (cyklus 2 til 6) (hver cyklus = 28 dage) under induktion behandling og på dag 1 i hver anden måned under vedligeholdelsesbehandling (kun berettigede deltagere med FL) eller under konsolideringsbehandling (kun berettigede deltagere med DLBCL).
Medicin: Venetoclax
Induktionsbehandling: Venetoclax-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i eskalerede doser (startdosis 200 mg, maksimalt 800 mg). Post-induktionsbehandling: Dosis og kur vil blive bestemt af sponsoren efter gennemgang af alle relevante data. Dosis til vedligeholdelse/konsolidering vil ikke overstige den dosis, som deltageren modtog under induktion.
EKSPERIMENTEL: Ekspansionskohorte: DLBCL
Induktionsbehandling: Deltagerne vil modtage rituximab på dag 1 i cyklus 1 til 6; idasanutlin og venetoclax (begge ved RP2D) på dag 1 til 5 i cyklus 1 til 6 eller rituximab på dag 1 i cyklus 1 til 6; idasanutlin på dag 1 til 5 og venetoclax på dag 1 til 10 i cyklus 1 til 6. Post-induktionsbehandling (konsolideringsbehandling): Deltagerne vil modtage rituximab hver 2. måned i 6 måneder; idasanutlin og venetoclax i 6 måneder.
Medicin: Idasanutlin
Induktionsbehandling: Idasanutlin-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i eskalerede doser (startdosis 100 milligram [mg], maksimalt 600 mg). Post-induktionsbehandling: Dosis og kur vil blive bestemt af sponsoren efter gennemgang af alle relevante data. Dosis til vedligeholdelse/konsolidering vil ikke overstige den dosis, som deltageren modtog under induktion.
Medicin: Venetoclax
Induktionsbehandling: Venetoclax-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i eskalerede doser (startdosis 200 mg, maksimalt 800 mg). Post-induktionsbehandling: Dosis og kur vil blive bestemt af sponsoren efter gennemgang af alle relevante data. Dosis til vedligeholdelse/konsolidering vil ikke overstige den dosis, som deltageren modtog under induktion.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling og på dag 1 i hver anden måned under konsolideringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D af Idasanutlin, når det gives i kombination med Obinutuzumab eller Rituximab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 28 (hver cyklus = 28 dage)

Det var planlagt at blive identificeret i eskalering og videreført i udvidelsesfaser. Udvidelsesfasen fandt dog ikke sted. faser.

Undersøgelsen blev lukket, fordi fordelen ved eskaleringsdoser 100 (i kombination med venetoclax 400 mg) og 150 mg (i kombination med venetoclax 200 mg) Idasanutlin var mild. Undersøgelsen blev afsluttet i eskaleringsfasen med DLT'er, der viste AE'er i alle kohorter. Underpopulationerne af DLBCL og FL viste ingen forskel i deres genetiske undertypesammensætning, derfor indeholder Cohorts Safety, 1, 2, 3 begge populationer.

Sikkerhedskohorten havde et andet venetoclax-skema på 5 dage for at sikre sikkerheden. De resterende kohorter brugte en 10 dages tidsplan. Ingen RP2D blev identificeret i kohorte 1 og 3.
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 28 (hver cyklus = 28 dage)
RP2D af Venetoclax, når det gives i kombination med Obinutuzumab eller Rituximab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 28 (hver cyklus = 28 dage)

Det var planlagt at blive identificeret i eskalering og videreført i udvidelsesfaser. Udvidelsesfasen fandt dog ikke sted.

Undersøgelsen blev lukket, fordi fordelen ved eskaleringsdoser 200 (i kombination med 150 mg idasanutlin) og 400 (i kombination med 100 mg idasanutlin) mg Venetoclax var mild. Undersøgelsen blev afsluttet i eskaleringsfasen med DLT'er, der viste AE'er i alle kohorter.

Sikkerhedskohorten havde et andet venetoclax-skema på 5 dage for at sikre sikkerheden. De resterende kohorter brugte en 10 dages tidsplan. Ingen RP2D blev identificeret i kohorte 1 og 3.
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 28 (hver cyklus = 28 dage)
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 28 (hver cyklus = 28 dage)
DLT defineres som en af ​​de følgende hændelser, der opstår under de første to behandlingscyklusser og vurderes af investigator som klart ikke relateret til patientens underliggende sygdom: - Enhver grad 5 uønsket hændelse (AE), medmindre det utvetydigt skyldes den underliggende malignitet eller fremmede årsager ; - AE af enhver grad, der fører til en forsinkelse på mere end 14 dage ved starten af ​​næste behandlingscyklus; - Hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni); - Ikke-hæmatologisk AE, undtagen IRR'er, laboratorie-TLS uden manifestationer af klinisk TLS, AST eller ALT, diarré, kvalme eller opkastning, træthed, asteni, anoreksi eller forstoppelse, levertransaminase.
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 28 (hver cyklus = 28 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 48 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et tilfældigt forhold til behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra baseline op til cirka 48 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), fastlagt af en uafhængig revisionskomité (IRC) på grundlag af positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT)-scanninger ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​induktion (EOI) (inden for 6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage])
Undersøgelsesplanen var, at IRC skulle analysere effektivitetsresultaterne hos deltagere fra udvidelsesfasen (del II), men udvidelsesfasen blev ikke åbnet (dvs. ingen tilmelding), fordi sponsoren besluttede at afslutte undersøgelsen tidligt på grund af den beskedne fordel opnås med den maksimalt tolererede dosis under dosiseskaleringsfasen (del I). Resultatdataene er derfor ikke udledt og ikke rapporteret.
Ved afslutningen af ​​induktion (EOI) (inden for 6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR, bestemt af investigator på basis af PET-CT-scanninger ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Undersøgeren evaluerede responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for et PET-CT-baseret komplet respons (CR), som krævede et komplet metabolisk respons med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden en resterende masse i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder på PET 5-punktsskalaen for 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse (1 = ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse mindre end eller lig med [<=] mediastinum; 3 = optagelse større end [> ] mediastinum og <= lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = markant optagelse > lever og/eller nye læsioner). CR-kriterierne blev lidt modificeret til at kræve normal knoglemarv ved morfologi (hvis mellemliggende, immunhistokemi negativ). PET-CT-scanninger blev kun udført ved slutningen af ​​induktionen på deltagere, der havde modtaget mindst 2 cyklusser af induktionsbehandling; dem uden en post-baseline tumorvurdering blev betragtet som ikke-responderende.
Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Procentdel af deltagere med CR, bestemt af IRC på basis af CT-scanninger alene ved brug af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
IRC skulle evaluere svar ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-responskriterierne for malignt lymfom for en computertomografi (CT)-baseret komplet respons (CR). De CR-kriterier, der kræves for at fuldføre radiologisk respons med alle følgende: målknudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 centimeter i den længste tværgående diameter af en læsion [LDi]; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunkemi negativ). CT-scanninger blev kun udført ved slutningen af ​​induktionen på deltagere, der havde modtaget mindst 2 cyklusser af induktionsbehandling; dem uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende. Resultatdataene er derfor ikke udledt og ikke rapporteret.
Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Procentdel af deltagere med CR, bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene ved brug af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Undersøgeren evaluerede responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-responskriterierne for malignt lymfom for en computertomografi (CT)-baseret komplet respons (CR). CR-kriterierne krævede en komplet radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 centimeter i den længste tværgående diameter af en læsion (LDi); ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). CT-scanninger blev kun udført ved afslutningen af ​​induktionen på deltagere, der modtog mindst 2 cyklusser af induktionsbehandling; dem uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende. Dette resultatmål er derfor ikke udledt og ikke rapporteret.
Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Procentdel af deltagere med objektiv respons, bestemt af IRC på grundlag af PET-CT-scanninger ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
IRC skulle evaluere responser ved slutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Luagno 2014-kriterier for malignt lymfom for en PET-CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). En CR krævede en komplet metabolisk respons med en score på 1, 2 eller 3 på PET 5-punktsskalaen (5PS) for 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse (score spænder fra 1 [ingen optagelse over baggrunden] til 5 [optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner]), med eller uden en resterende masse i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; og en PR krævede en delvis metabolisk respons med en score på 4 eller 5 på 5PS med reduceret 18-FDG-optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse. For knoglemarvsinvolvering krævede CR-kriterierne ingen tegn på FDG-ivrig sygdom, og PR-kriterierne krævede en restoptagelse højere end i normal marv, men reduceret sammenlignet med baseline. Resultatdataene er derfor ikke udledt og ikke rapporteret. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt.
Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Procentdel af deltagere med objektiv respons, bestemt af investigator på basis af PET-CT-scanninger ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Undersøgeren skulle evaluere responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for en PET-CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). En CR krævede en fuldstændig metabolisk respons med en score på 1, 2 eller 3 på PET 5-punktsskalaen (5PS) for 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse (score spænder fra 1 [ingen optagelse over baggrunden] til 5 [optagelsen) markant højere end lever og/eller nye læsioner]), med eller uden en resterende masse i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; og en PR krævede en delvis metabolisk respons med en score på 4 eller 5 på 5PS med reduceret 18-FDG-optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse. For knoglemarvsinvolvering krævede CR-kriterierne ingen tegn på FDG-ivrig sygdom, og PR-kriterierne krævede en restoptagelse højere end i normal marv, men reduceret sammenlignet med baseline. Deltagere uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Procentdel af deltagere med objektiv respons, bestemt af IRC på basis af CT-scanninger alene ved brug af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
IRC skulle evaluere svar ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-responskriterierne for malignt lymfom for en CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). CR-kriterierne krævede en fuldstændig radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). PR-kriterierne krævede alle de følgende: et >=50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye læsioner; ikke-målt læsion, der er fraværende/nomal, regresseret, men ingen stigning; og milten skal være gået tilbage med >50 % i længden. Resultatdataene er derfor ikke udledt og ikke rapporteret. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt.
Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Procentdel af deltagere med objektiv respons på EOI, bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene ved brug af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Undersøgeren skulle evaluere responser ved slutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-responskriterier for malignt lymfom for en CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). CR-kriterierne krævede en fuldstændig radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). PR-kriterierne krævede alle de følgende: et >=50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre op til 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye læsioner; ikke-målt læsion, der er fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning; og milten skal være gået tilbage med >50 % i længden. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt i eskaleringsfasen.
Ved EOI (6 til 8 uger efter cyklus 6 dag 1 [op til ca. 28 uger] [hver cyklus = 28 dage]
Procentdel af deltagere med objektiv respons i løbet af undersøgelsen, bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene ved brug af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) op til cirka 48 måneder
Undersøgeren skulle evaluere responser ved slutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-responskriterier for malignt lymfom for en CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). CR-kriterierne krævede en fuldstændig radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). PR-kriterierne krævede alle de følgende: et >=50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre op til 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye læsioner; ikke-målt læsion, der er fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning; og milten skal være gået tilbage med >50 % i længden. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt i eskaleringsfasen.
Fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) op til cirka 48 måneder
Observeret serumkoncentration af Obinutuzumab hos deltagere med FL
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) op til cirka 48 måneder (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)

Observeret serumkoncentration af Obinutuzumab hos deltagere med FL var planlagt til at blive bestemt som en del af de farmakokinetiske analyser under ekspansionsfasen, som ikke fandt sted.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af den overordnede beskedne fordel opnået med MTD under eskaleringsfasen (del 1); Fase II af undersøgelsen (udvidelse) blev aldrig påbegyndt. Ingen resultatdata blev udledt, derfor blev der ikke rapporteret noget resultat.

Resultatdataene blev ikke udledt på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen af ​​sponsorens beslutning og nåede ikke slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) op til cirka 48 måneder (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)
Observeret serumkoncentration af Obinutuzumab hos deltagere med DLBCL
Tidsramme: Induktion: Præ-dosis (når som helst før dosis på samme dag) og 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1; Før dosis (inden for 5 timer før dosis) og 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 2, 4 og 6 (hver cyklus = 28 dage)

Observeret serumkoncentration af Obinutuzumab hos deltagere med DLBCL var planlagt til at blive bestemt som en del af de farmakokinetiske analyser under ekspansionsfasen, som ikke fandt sted.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af den overordnede beskedne fordel opnået med MTD under eskaleringsfasen (del 1); Fase II af undersøgelsen (udvidelse) blev aldrig påbegyndt. Ingen resultatdata blev udledt, derfor blev der ikke rapporteret noget resultat.
Induktion: Præ-dosis (når som helst før dosis på samme dag) og 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1; Før dosis (inden for 5 timer før dosis) og 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 2, 4 og 6 (hver cyklus = 28 dage)
Observeret serumkoncentration af rituximab hos deltagere med FL
Tidsramme: Induktion: Præ-dosis (hvor som helst før dosis på samme dag) på dag 1 i cyklus 1; Præ-dosis (inden for 5 timer før dosis) på dag 1 i cyklus 2, 4, 6; 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 6 (hver cyklus = 28 dage)

Observeret serumkoncentration af rituximab hos deltagere med FL var planlagt til at blive bestemt som en del af de farmakokinetiske analyser under ekspansionsfasen, som ikke fandt sted.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af den overordnede beskedne fordel opnået med MTD under eskaleringsfasen (del 1); Fase II af undersøgelsen (udvidelse) blev aldrig påbegyndt. Ingen resultatdata blev udledt, derfor blev der ikke rapporteret noget resultat.
Induktion: Præ-dosis (hvor som helst før dosis på samme dag) på dag 1 i cyklus 1; Præ-dosis (inden for 5 timer før dosis) på dag 1 i cyklus 2, 4, 6; 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 6 (hver cyklus = 28 dage)
Observeret serumkoncentration af rituximab hos deltagere med DLBCL
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) op til cirka 48 måneder (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)

Observeret serumkoncentration af rituximab hos deltagere med DLBCL var planlagt til at blive bestemt som en del af de farmakokinetiske analyser under ekspansionsfasen, som ikke fandt sted.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af den overordnede beskedne fordel opnået med MTD under eskaleringsfasen (del 1); Fase II af undersøgelsen (udvidelse) blev aldrig påbegyndt. Ingen resultatdata blev udledt, derfor blev der ikke rapporteret noget resultat.
Fra dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) op til cirka 48 måneder (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)
Observeret plasmakoncentration af Idasanutlin hos deltagere med FL
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 5 i cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage) (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)

Observeret plasmakoncentration af Idasanutlin hos deltagere med FL var planlagt til at blive bestemt som en del af de farmakokinetiske analyser under udvidelsesfasen, som ikke fandt sted.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af den overordnede beskedne fordel opnået med MTD under eskaleringsfasen (del 1); Fase II af undersøgelsen (udvidelse) blev aldrig påbegyndt. Der blev ikke udledt resultatdata, derfor blev der ikke rapporteret noget resultat
Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 5 i cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage) (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)
Observeret plasmakoncentration af Idasanutlin hos deltagere med DLBCL
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 5 i cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage) (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)

Observeret plasmakoncentration af Idasanutlin hos deltagere med DLBCL var planlagt til at blive bestemt som en del af de farmakokinetiske analyser under ekspansionsfasen, som ikke fandt sted.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af den overordnede beskedne fordel opnået med MTD under eskaleringsfasen (del 1); Fase II af undersøgelsen (udvidelse) blev aldrig påbegyndt. Der blev ikke udledt resultatdata, derfor blev der ikke rapporteret noget resultat
Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 5 i cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage) (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)
Observeret plasmakoncentration af Venetoclax hos deltagere med FL
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 5 i cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage) (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)

Observeret plasmakoncentration af Venetoclax hos deltagere med FL var planlagt til at blive bestemt som en del af de farmakokinetiske analyser under ekspansionsfasen, som ikke fandt sted.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af den overordnede beskedne fordel opnået med MTD under eskaleringsfasen (del 1); Fase II af undersøgelsen (udvidelse) blev aldrig påbegyndt.
Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 5 i cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage) (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)
Observeret plasmakoncentration af Venetoclax hos deltagere med DLBCL
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 5 i cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage) (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)

Observeret plasmakoncentration af Venetoclax hos deltagere med DLBCL var planlagt til at blive bestemt som en del af de farmakokinetiske analyser under ekspansionsfasen, som ikke fandt sted.

Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af den overordnede beskedne fordel opnået med MTD under eskaleringsfasen (del 1); Fase II af undersøgelsen (udvidelse) blev aldrig påbegyndt.
Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 5 i cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage) (detaljeret tidsramme er nævnt i resultatmålsbeskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BH39147
  • 2016-002480-34 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Idasanutlin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger