Badanie dotyczące stosowania obinutuzumabu w skojarzeniu z idasanutliną i wenetoklaksem u uczestników z nawracającym lub opornym (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL) lub rytuksymabu w skojarzeniu z idasanutliną i wenetoklaksem u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) R/R
5 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania obinutuzumabu w skojarzeniu z idasanutliną i wenetoklaksem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym oraz obinutuzumabu lub rytuksymabu w skojarzeniu z idasanutliną i wenetoklaksem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
To otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy Ib/II z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę obinutuzumabu w skojarzeniu z idasanutliną i wenetoklaksem u uczestników z R/R FL i obinutuzumabem lub rytuksymabem w skojarzeniu z idasanutliną i wenetoklaksem u uczestników z R/R DLBCL.
Badanie obejmie początkową fazę zwiększania dawki, po której nastąpi faza ekspansji.
Faza zwiększania dawki ma na celu określenie zalecanych dawek II fazy (RP2D) oraz schematu leczenia idasanutliną i wenetoklaksem w skojarzeniu z obinutuzumabem u uczestników FL oraz w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników DLBCL.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
29
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute - Dutchmans
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Chłoniak z komórek B sklasyfikowany jako jedno z następujących: R/R FL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne przeciw klastrom różnicowania 20 (CD20); R/R DLBCL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne anty-CD20 u uczestników, którzy nie kwalifikują się do skojarzonej chemioterapii drugiego rzutu i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, po niepowodzeniu skojarzonej chemioterapii drugiego rzutu lub u których wystąpiła progresja choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
- Histologicznie udokumentowany chłoniak CD20-dodatni
- Chłoniak zachłanny na fluorodeoksyglukozę (FDG) (to znaczy [tj.] chłoniak PET-dodatni)
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo (większa niż [>] 1,5 centymetra [cm] w największym wymiarze w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym [MRI])
- Dostępność reprezentatywnej próbki guza i odpowiedniego raportu patologicznego do retrospektywnego centralnego potwierdzenia rozpoznania FL lub DLBCL
Kryteria wyłączenia:
- Znany status CD20-ujemny przy nawrocie lub progresji
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
- Zakończenie autologicznego SCT w ciągu 100 dni przed 1. dniem cyklu 1
- Wcześniejsza standardowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa, jak określono: radioimmunokoniugat w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem cyklu 1; przeciwciało monoklonalne lub koniugat przeciwciało-lek w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1; Radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub celowana terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
- Klinicznie istotna toksyczność (inna niż łysienie) z wcześniejszej terapii, która nie ustąpiła do stopnia mniejszego lub równego (</=) 2 (zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 4.0) przed Dniem 1 cyklu 1
- klasa 3b FL
- Historia transformacji choroby indolentnej do DLBCL (tylko faza ekspansji)
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub naciek opon mózgowych
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami >20 mg/dobę, prednizonem lub odpowiednikiem
- Stany kliniczne wymagające leczenia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi, chyba że leczenie można przerwać 7 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badanego leczenia (z wyjątkiem stosowania jako przepłukiwanie cewników założonych na stałe)
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie lub którykolwiek składnik preparatu obinutuzumabu, rytuksymabu, idasanutliny lub wenetoklaksu
- Aktualne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciała przeciwko HCV podczas badania przesiewowego
- Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Dowody na jakąkolwiek istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Nienowotworowe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez badane leczenie, takie jak ciężkie dziedziczne zaburzenia krzepnięcia lub cukrzyca insulinozależna, której nie można optymalnie kontrolować za pomocą leczenia (na przykład obecność kwasicy ketonowej)
- Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie poważnego zabiegu chirurgicznego podczas badania
- Niewłaściwa czynność hematologiczna (chyba że jest spowodowana chłoniakiem), definiowana następująco: Hemoglobina poniżej (<) 9 gramów na decylitr (g/dl), bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5*10^9 komórek na litr (komórek/l ), liczba płytek krwi <75*10^9 komórek/L
- Dowolne z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych (chyba że są spowodowane chłoniakiem): międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) >1,5*górna granica normy (GGN) przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego; czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) >1,5*GGN przy braku antykoagulantu toczniowego
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta ze zwiększaniem dawki: FL
Leczenie indukcyjne: uczestnicy otrzymają schemat A lub schemat B. Schemat A: uczestnicy otrzymają albo obinutuzumab w dniach 1, 8, 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli od 2 do 6; idasanutlina i wenetoklaks w dniach od 1 do 5 cykli od 1 do 6 lub obinutuzumab w dniach 1, 8, 15 w cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli od 2 do 6; idasanutlina w dniach od 1 do 5 i wenetoklaks w dniach od 1 do 10 cykli od 1 do 6. Schemat B (w kohorcie pomostowej): uczestnicy otrzymają sam obinutuzumab w cyklu 1 i obinutuzumab z idasanutliną i wenetoklaksem (oba w maksymalnej tolerowanej dawce [MTD] ustalona na podstawie schematu A) w cyklach od 2 do 6. Leczenie poindukcyjne (leczenie podtrzymujące): uczestnicy będą otrzymywać obinutuzumab co 2 miesiące przez 24 miesiące; idasanutlina i wenetoklaks przez 6 miesięcy.
|
Leczenie indukujące: Idasanutlin w tabletkach będzie podawany doustnie raz dziennie w zwiększanych dawkach (dawka początkowa 100 miligramów [mg], maksymalnie 600 mg).
Leczenie po indukcji: Dawka i schemat zostaną określone przez Sponsora po zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi danymi.
Dawka podtrzymująca/konsolidująca nie przekroczy dawki, którą uczestnik otrzymał podczas indukcji.
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę obinutuzumabu 1000 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu (cykle 2 do 6) (każdy cykl = 28 dni) podczas indukcji leczenia oraz w 1. dniu każdego drugiego miesiąca podczas leczenia podtrzymującego (tylko kwalifikujący się uczestnicy z FL) lub podczas leczenia konsolidacyjnego (tylko kwalifikujący się uczestnicy z DLBCL).
Leczenie indukujące: tabletki Venetoclax będą podawane doustnie raz na dobę w zwiększanych dawkach (dawka początkowa 200 mg, maksymalnie 800 mg).
Leczenie po indukcji: Dawka i schemat zostaną określone przez Sponsora po zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi danymi.
Dawka podtrzymująca/konsolidująca nie przekroczy dawki, którą uczestnik otrzymał podczas indukcji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta ze zwiększaniem dawki: DLBCL
Leczenie indukcyjne: uczestnicy otrzymają albo obinutuzumab w dniach 1, 8, 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli od 2 do 6; idasanutlina i wenetoklaks w dniach od 1 do 5 cykli od 1 do 6 lub obinutuzumab w dniach 1, 8, 15 w cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli od 2 do 6; idasanutlin w dniach od 1 do 5 i wenetoklaks w dniach od 1 do 10 cykli od 1 do 6.
W kohorcie pomostowej uczestnicy otrzymają rytuksymab w 1. dniu cykli 1 do 6 oraz idasanutlinę i wenetoklaks (oba w MTD) w cyklach 1 do 6. Leczenie poindukcyjne (leczenie konsolidacyjne): uczestnicy otrzymają obinutuzumab lub rytuksymab (w zależności od leczenie otrzymane w ramach indukcji) co 2 miesiące przez 6 miesięcy; idasanutlina i wenetoklaks przez 6 miesięcy.
|
Leczenie indukujące: Idasanutlin w tabletkach będzie podawany doustnie raz dziennie w zwiększanych dawkach (dawka początkowa 100 miligramów [mg], maksymalnie 600 mg).
Leczenie po indukcji: Dawka i schemat zostaną określone przez Sponsora po zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi danymi.
Dawka podtrzymująca/konsolidująca nie przekroczy dawki, którą uczestnik otrzymał podczas indukcji.
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę obinutuzumabu 1000 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu (cykle 2 do 6) (każdy cykl = 28 dni) podczas indukcji leczenia oraz w 1. dniu każdego drugiego miesiąca podczas leczenia podtrzymującego (tylko kwalifikujący się uczestnicy z FL) lub podczas leczenia konsolidacyjnego (tylko kwalifikujący się uczestnicy z DLBCL).
Leczenie indukujące: tabletki Venetoclax będą podawane doustnie raz na dobę w zwiększanych dawkach (dawka początkowa 200 mg, maksymalnie 800 mg).
Leczenie po indukcji: Dawka i schemat zostaną określone przez Sponsora po zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi danymi.
Dawka podtrzymująca/konsolidująca nie przekroczy dawki, którą uczestnik otrzymał podczas indukcji.
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w 1. dniu cykli 1-6 podczas leczenia indukcyjnego oraz w 1. dniu każdego drugiego miesiąca podczas leczenia konsolidującego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta ekspansji: FL
Leczenie indukcyjne: Uczestnicy otrzymają idasanutlinę i wenetoklaks w RP2D wybranego schematu (schemat A lub B) zidentyfikowany podczas fazy zwiększania dawki w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Schemat A: Uczestnicy otrzymają albo obinutuzumab w dniach 1, 8, 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli od 2 do 6; idasanutlina i wenetoklaks w dniach od 1 do 5 cykli od 1 do 6 lub obinutuzumab w dniach 1, 8, 15 w cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli od 2 do 6; idasanutlina w dniach od 1 do 5 i wenetoklaks w dniach od 1 do 10 cykli od 1 do 6. Schemat B (w kohorcie pomostowej): uczestnicy otrzymają sam obinutuzumab w cyklu 1 i obinutuzumab z idasanutliną i wenetoklaksem w cyklach od 2 do 6. Leczenie (leczenie podtrzymujące): Uczestnicy będą otrzymywać obinutuzumab co 2 miesiące przez 24 miesiące; idasanutlina i wenetoklaks przez 6 miesięcy.
|
Leczenie indukujące: Idasanutlin w tabletkach będzie podawany doustnie raz dziennie w zwiększanych dawkach (dawka początkowa 100 miligramów [mg], maksymalnie 600 mg).
Leczenie po indukcji: Dawka i schemat zostaną określone przez Sponsora po zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi danymi.
Dawka podtrzymująca/konsolidująca nie przekroczy dawki, którą uczestnik otrzymał podczas indukcji.
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę obinutuzumabu 1000 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu (cykle 2 do 6) (każdy cykl = 28 dni) podczas indukcji leczenia oraz w 1. dniu każdego drugiego miesiąca podczas leczenia podtrzymującego (tylko kwalifikujący się uczestnicy z FL) lub podczas leczenia konsolidacyjnego (tylko kwalifikujący się uczestnicy z DLBCL).
Leczenie indukujące: tabletki Venetoclax będą podawane doustnie raz na dobę w zwiększanych dawkach (dawka początkowa 200 mg, maksymalnie 800 mg).
Leczenie po indukcji: Dawka i schemat zostaną określone przez Sponsora po zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi danymi.
Dawka podtrzymująca/konsolidująca nie przekroczy dawki, którą uczestnik otrzymał podczas indukcji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta ekspansji: DLBCL
Leczenie indukcyjne: uczestnicy otrzymają rytuksymab w dniu 1 cykli 1 do 6; idasanutlina i wenetoklaks (oba w RP2D) w dniach 1 do 5 cykli 1 do 6 lub rytuksymab w dniu 1 cykli 1 do 6; idasanutlina w dniach od 1 do 5 i wenetoklaks w dniach od 1 do 10 cykli od 1 do 6. Leczenie poindukcyjne (leczenie konsolidujące): uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab co 2 miesiące przez 6 miesięcy; idasanutlina i wenetoklaks przez 6 miesięcy.
|
Leczenie indukujące: Idasanutlin w tabletkach będzie podawany doustnie raz dziennie w zwiększanych dawkach (dawka początkowa 100 miligramów [mg], maksymalnie 600 mg).
Leczenie po indukcji: Dawka i schemat zostaną określone przez Sponsora po zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi danymi.
Dawka podtrzymująca/konsolidująca nie przekroczy dawki, którą uczestnik otrzymał podczas indukcji.
Leczenie indukujące: tabletki Venetoclax będą podawane doustnie raz na dobę w zwiększanych dawkach (dawka początkowa 200 mg, maksymalnie 800 mg).
Leczenie po indukcji: Dawka i schemat zostaną określone przez Sponsora po zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi danymi.
Dawka podtrzymująca/konsolidująca nie przekroczy dawki, którą uczestnik otrzymał podczas indukcji.
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w 1. dniu cykli 1-6 podczas leczenia indukcyjnego oraz w 1. dniu każdego drugiego miesiąca podczas leczenia konsolidującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RP2D idasanutliny podawanej w skojarzeniu z obinutuzumabem lub rytuksymabem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 28 (każdy cykl = 28 dni)
|
Zaplanowano, że zostanie zidentyfikowany podczas eskalacji i przeniesiony w fazach ekspansji. Jednak faza ekspansji nie miała miejsca. fazy. Badanie zamknięto, ponieważ przy zwiększaniu dawek 100 (w skojarzeniu z wenetoklaksem 400 mg) i 150 mg (w skojarzeniu z wenetoklaksem 200 mg) korzyści były łagodne. Badanie zakończono w fazie eskalacji z DLT wykazującymi AE we wszystkich kohortach. Subpopulacje DLBCL i FL nie wykazały różnic w ich genetycznym składzie podtypów, dlatego Cohorts Safety, 1, 2, 3 zawiera obie populacje. Kohorta bezpieczeństwa miała inny schemat podawania wenetoklaksu przez 5 dni, aby zapewnić bezpieczeństwo. Pozostałe kohorty stosowały harmonogram 10-dniowy. W kohortach 1 i 3 nie zidentyfikowano żadnego RP2D. |
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 28 (każdy cykl = 28 dni)
|
|
RP2D wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z obinutuzumabem lub rytuksymabem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 28 (każdy cykl = 28 dni)
|
Zaplanowano, że zostanie zidentyfikowany podczas eskalacji i przeniesiony w fazach ekspansji. Jednak faza ekspansji nie miała miejsca. Badanie zamknięto, ponieważ przy zwiększaniu dawek 200 (w skojarzeniu z 150 mg idasanutliny) i 400 (w skojarzeniu z 100 mg idasanutliny) mg wenetoklaksu korzyść była niewielka. Badanie zakończono w fazie eskalacji z DLT wykazującymi AE we wszystkich kohortach. Kohorta bezpieczeństwa miała inny schemat podawania wenetoklaksu przez 5 dni, aby zapewnić bezpieczeństwo. Pozostałe kohorty stosowały harmonogram 10-dniowy. W kohortach 1 i 3 nie zidentyfikowano żadnego RP2D. |
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 28 (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 28 (każdy cykl = 28 dni)
|
DLT definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń występujących podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i ocenione przez badacza jako wyraźnie niezwiązane z chorobą podstawową pacjenta: ; - AE dowolnego stopnia, które prowadzi do opóźnienia o więcej niż 14 dni na początku następnego cyklu leczenia; - AE hematologiczne (neutropenia, małopłytkowość); - AE niehematologiczne, z wyjątkiem IRR, laboratoryjny TLS bez objawów klinicznych TLS, AST lub ALT, biegunka, nudności lub wymioty, zmęczenie, astenia, jadłowstręt lub zaparcia, aktywność aminotransferaz wątrobowych.
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 28 (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 48 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć przypadkowy związek z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Od linii podstawowej do około 48 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) na podstawie skanów pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Pod koniec indukcji (EOI) (w ciągu 6 do 8 tygodni po 6. dniu cyklu 1. [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni])
|
Plan badania zakładał, że IRC przeanalizuje wyniki skuteczności u uczestników z fazy rozszerzenia (część II), ale faza rozszerzenia nie została otwarta (tj. brak rejestracji), ponieważ sponsor zdecydował o wcześniejszym zakończeniu badania ze względu na niewielką korzyść osiągnięte przy maksymalnej tolerowanej dawce podczas fazy zwiększania dawki (Część I).
Dlatego dane wynikowe nie zostały uzyskane i nie zostały zgłoszone.
|
Pod koniec indukcji (EOI) (w ciągu 6 do 8 tygodni po 6. dniu cyklu 1. [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z CR określony przez badacza na podstawie skanów PET-CT z zastosowaniem zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
Badacz ocenił odpowiedzi na koniec leczenia indukcyjnego, stosując kryteria Lugano 2014 dla chłoniaka złośliwego dla całkowitej odpowiedzi (CR) na podstawie PET-CT, która wymagała całkowitej odpowiedzi metabolicznej z wynikiem 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych w 5-punktowej skali PET dla wychwytu 18-fluorodeoksyglukozy (FDG) (1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt mniejszy lub równy [<=] śródpiersia; 3 = wychwyt większy niż [> ] śródpiersie i <= wątroba; 4 = wychwyt umiarkowany > wątroba; 5 = wychwyt wyraźny > wątroba i/lub nowe zmiany).
Kryteria CR zostały nieznacznie zmodyfikowane, aby wymagały prawidłowego szpiku kostnego na podstawie morfologii (jeśli pośrednie, wynik immunohistochemiczny ujemny).
Skany PET-CT wykonano pod koniec indukcji tylko u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle leczenia indukującego; osoby bez oceny guza po punkcie wyjściowym uznano za osoby niereagujące na leczenie.
|
W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
|
Odsetek uczestników z CR, określony przez IRC na podstawie samych tomografii komputerowej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
IRC miał ocenić odpowiedzi na koniec leczenia indukcyjnego przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano 2014 dla chłoniaka złośliwego dla pełnej odpowiedzi (CR) opartej na tomografii komputerowej (CT).
Kryteria CR wymagane do uzyskania pełnej odpowiedzi radiologicznej ze wszystkimi następującymi cechami: docelowe masy węzłów chłonnych muszą ulec regresji do wartości mniejszej lub równej 1,5 centymetra w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany [LDi]; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych lub nowych uszkodzeń; powiększone narządy regresujące do normalnych rozmiarów; i szpik kostny prawidłowy na podstawie morfologii (jeśli nieokreślony, immunochemia ujemna).
Tomografię komputerową wykonano pod koniec indukcji tylko u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle leczenia indukującego; osoby bez oceny guza po punkcie wyjściowym miały zostać uznane za osoby niereagujące na leczenie.
Dlatego dane wynikowe nie zostały uzyskane i nie zostały zgłoszone.
|
W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
|
Odsetek uczestników z CR określony przez badacza na podstawie samych tomografii komputerowej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
Badacz ocenił odpowiedzi na koniec leczenia indukcyjnego, stosując kryteria odpowiedzi Lugano 2014 dla chłoniaka złośliwego dla pełnej odpowiedzi (CR) opartej na tomografii komputerowej (CT).
Kryteria CR wymagały pełnej odpowiedzi radiologicznej, spełniającej wszystkie poniższe kryteria: docelowe węzły/masy węzłowe muszą cofać się do mniej niż lub równo 1,5 centymetra w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany (LDi); brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych lub nowych uszkodzeń; powiększone narządy regresujące do normalnych rozmiarów; i szpik kostny prawidłowy na podstawie morfologii (jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny ujemny).
Tomografię komputerową wykonano pod koniec indukcji tylko u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle leczenia indukującego; osoby bez oceny guza po punkcie wyjściowym miały zostać uznane za osoby niereagujące na leczenie.
Dlatego ta miara wyniku nie została wyprowadzona i nie została zgłoszona.
|
W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, określony przez IRC na podstawie skanów PET-CT przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
IRC miał ocenić odpowiedzi na koniec leczenia indukcyjnego przy użyciu kryteriów Luagno 2014 dla chłoniaka złośliwego dla obiektywnej odpowiedzi opartej na PET-CT: odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
CR wymagała pełnej odpowiedzi metabolicznej z wynikiem 1, 2 lub 3 w 5-punktowej skali PET (5PS) dla wychwytu 18-fluorodeoksyglukozy (FDG) (wyniki w zakresie od 1 [brak wychwytu powyżej tła] do 5 [wychwyt wyraźnie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany]), z lub bez masy resztkowej w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych; a PR wymagał częściowej odpowiedzi metabolicznej z wynikiem 4 lub 5 w 5PS ze zmniejszonym wychwytem 18-FDG w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości.
W przypadku zajęcia szpiku kostnego kryteria CR nie wymagały dowodów na chorobę zachłanną na FDG, a kryteria PR wymagały wychwytu resztkowego wyższego niż w normalnym szpiku, ale zmniejszonego w porównaniu z wartością wyjściową.
Dlatego dane wynikowe nie zostały uzyskane i nie zostały zgłoszone.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone.
|
W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, określony przez badacza na podstawie skanów PET-CT przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
Badacz miał ocenić odpowiedzi na koniec leczenia indukcyjnego przy użyciu kryteriów Lugano 2014 dla chłoniaka złośliwego w celu uzyskania obiektywnej odpowiedzi na podstawie PET-CT: odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
CR wymagała pełnej odpowiedzi metabolicznej z wynikiem 1, 2 lub 3 w 5-punktowej skali PET (5PS) dla wychwytu 18-fluorodeoksyglukozy (FDG) (wyniki w zakresie od 1 [brak wychwytu powyżej tła] do 5 [wychwyt wyraźnie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany]), z lub bez masy resztkowej w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych; a PR wymagał częściowej odpowiedzi metabolicznej z wynikiem 4 lub 5 na 5PS ze zmniejszonym wychwytem 18-FDG w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości.
W przypadku zajęcia szpiku kostnego kryteria CR nie wymagały dowodów na chorobę zachłanną na FDG, a kryteria PR wymagały wychwytu resztkowego wyższego niż w normalnym szpiku, ale zmniejszonego w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym mieli zostać uznani za niereagujących.
|
W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, określony przez IRC na podstawie samych tomografii komputerowej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
Zadaniem IRC było oszacowanie odpowiedzi na koniec leczenia indukcyjnego przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano 2014 dla chłoniaka złośliwego w celu obiektywnej odpowiedzi opartej na tomografii komputerowej: odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Kryteria CR wymagały pełnej odpowiedzi radiologicznej, spełniającej wszystkie poniższe kryteria: docelowe węzły/masy węzłów chłonnych muszą cofać się do wartości mniejszej lub równej 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych lub nowych uszkodzeń; powiększone narządy regresujące do normalnych rozmiarów; i szpik kostny prawidłowy na podstawie morfologii (jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny ujemny).
Kryteria PR wymagały spełnienia wszystkich następujących warunków: >=50% zmniejszenia sumy iloczynu prostopadłych średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów i lokalizacji pozawęzłowych; brak nowych uszkodzeń; niezmierzona zmiana, która jest nieobecna/normalna, cofnęła się, ale nie ma wzrostu; a śledziona musiała ulec regresji o > 50% długości.
Dlatego dane wynikowe nie zostały uzyskane i nie zostały zgłoszone.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone.
|
W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na EOI, określony przez badacza na podstawie samych tomografii komputerowej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
Badacz miał ocenić odpowiedzi na koniec leczenia indukcyjnego przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano 2014 dla chłoniaka złośliwego w celu obiektywnej odpowiedzi opartej na TK: odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Kryteria CR wymagały pełnej odpowiedzi radiologicznej, spełniającej wszystkie poniższe kryteria: docelowe węzły/masy węzłów chłonnych muszą cofać się do wartości mniejszej lub równej 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych lub nowych uszkodzeń; powiększone narządy regresujące do normalnych rozmiarów; i szpik kostny prawidłowy na podstawie morfologii (jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny ujemny).
Kryteria PR wymagały spełnienia wszystkich następujących warunków: >=50% zmniejszenia sumy iloczynu prostopadłych średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów i lokalizacji pozawęzłowych; brak nowych uszkodzeń; niezmierzona zmiana, która jest nieobecna/normalna, cofnęła się, ale nie ma wzrostu; a śledziona musiała ulec regresji o > 50% długości.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone w fazie eskalacji.
|
W EOI (6 do 8 tygodni po cyklu 6 Dzień 1 [do około 28 tygodni] [każdy cykl = 28 dni]
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią podczas badania, określony przez badacza na podstawie samych tomografii komputerowej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od 1. dnia 1. cyklu (długość cyklu = 28 dni) do około 48 miesięcy
|
Badacz miał ocenić odpowiedzi na koniec leczenia indukcyjnego przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano 2014 dla chłoniaka złośliwego w celu obiektywnej odpowiedzi opartej na TK: odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Kryteria CR wymagały pełnej odpowiedzi radiologicznej, spełniającej wszystkie poniższe kryteria: docelowe węzły/masy węzłów chłonnych muszą cofać się do wartości mniejszej lub równej 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonych lub nowych uszkodzeń; powiększone narządy regresujące do normalnych rozmiarów; i szpik kostny prawidłowy na podstawie morfologii (jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny ujemny).
Kryteria PR wymagały spełnienia wszystkich następujących warunków: >=50% zmniejszenia sumy iloczynu prostopadłych średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów i lokalizacji pozawęzłowych; brak nowych uszkodzeń; niezmierzona zmiana, która jest nieobecna/normalna, cofnęła się, ale nie ma wzrostu; a śledziona musiała ulec regresji o > 50% długości.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone w fazie eskalacji.
|
Od 1. dnia 1. cyklu (długość cyklu = 28 dni) do około 48 miesięcy
|
|
Obserwowane stężenie obinutuzumabu w surowicy u uczestników z FL
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni) do około 48 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
Obserwowane stężenie obinutuzumabu w surowicy u uczestników z FL zaplanowano do oznaczenia w ramach analiz farmakokinetycznych podczas fazy ekspansji, która nie miała miejsca. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu ogólnie niewielkich korzyści uzyskanych dzięki MTD w fazie eskalacji (część 1); Faza II badania (ekspansja) nigdy nie została rozpoczęta. Nie uzyskano żadnych danych wynikowych, dlatego też nie zgłoszono żadnego wyniku. Dane wynikowe nie zostały uzyskane z powodu wcześniejszego zakończenia badania decyzją sponsora i nie osiągnęły końca badania. |
Od 1. dnia cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni) do około 48 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
|
Obserwowane stężenie obinutuzumabu w surowicy u uczestników z DLBCL
Ramy czasowe: Indukcja: Przed podaniem dawki (w dowolnym momencie przed podaniem dawki w tym samym dniu) i 30 minut po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; Przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin przed podaniem dawki) i 30 minut po podaniu dawki w 1. dniu cykli 2, 4 i 6 (każdy cykl = 28 dni)
|
Obserwowane stężenie obinutuzumabu w surowicy u uczestników z DLBCL zaplanowano do oznaczenia w ramach analiz farmakokinetycznych podczas fazy ekspansji, która nie miała miejsca. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu ogólnie niewielkich korzyści uzyskanych dzięki MTD w fazie eskalacji (część 1); Faza II badania (ekspansja) nigdy nie została rozpoczęta. Nie uzyskano żadnych danych wynikowych, dlatego też nie zgłoszono żadnego wyniku. |
Indukcja: Przed podaniem dawki (w dowolnym momencie przed podaniem dawki w tym samym dniu) i 30 minut po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; Przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin przed podaniem dawki) i 30 minut po podaniu dawki w 1. dniu cykli 2, 4 i 6 (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Obserwowane stężenie rytuksymabu w surowicy u uczestników z FL
Ramy czasowe: Indukcja: Przed podaniem dawki (dowolny czas przed podaniem dawki w tym samym dniu) w 1. dniu cyklu 1.; Przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin przed podaniem dawki) w 1. dniu cykli 2, 4, 6; 30 min po podaniu w 1. dniu cykli 1 i 6 (każdy cykl = 28 dni)
|
Obserwowane stężenie rytuksymabu w surowicy u uczestników z FL zaplanowano do oznaczenia w ramach analiz farmakokinetycznych podczas fazy ekspansji, która nie miała miejsca. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu ogólnie niewielkich korzyści uzyskanych dzięki MTD w fazie eskalacji (część 1); Faza II badania (ekspansja) nigdy nie została rozpoczęta. Nie uzyskano żadnych danych wynikowych, dlatego też nie zgłoszono żadnego wyniku. |
Indukcja: Przed podaniem dawki (dowolny czas przed podaniem dawki w tym samym dniu) w 1. dniu cyklu 1.; Przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin przed podaniem dawki) w 1. dniu cykli 2, 4, 6; 30 min po podaniu w 1. dniu cykli 1 i 6 (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Obserwowane stężenie rytuksymabu w surowicy u uczestników z DLBCL
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni) do około 48 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
Zaobserwowane stężenie rytuksymabu w surowicy u uczestników z DLBCL zaplanowano do oznaczenia w ramach analiz farmakokinetycznych podczas fazy ekspansji, która nie miała miejsca. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu ogólnie niewielkich korzyści uzyskanych dzięki MTD w fazie eskalacji (część 1); Faza II badania (ekspansja) nigdy nie została rozpoczęta. Nie uzyskano żadnych danych wynikowych, dlatego też nie zgłoszono żadnego wyniku. |
Od 1. dnia cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni) do około 48 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
|
Obserwowane stężenie idasanutliny w osoczu u uczestników z FL
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 5 cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
Obserwowane stężenie idasanutliny w osoczu u uczestników z FL zaplanowano do oznaczenia w ramach analiz farmakokinetycznych podczas fazy ekspansji, która nie miała miejsca. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu ogólnie niewielkich korzyści uzyskanych dzięki MTD w fazie eskalacji (część 1); Faza II badania (ekspansja) nigdy nie została rozpoczęta. Nie uzyskano żadnych danych dotyczących wyników, dlatego też nie przedstawiono żadnych wyników |
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 5 cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
|
Obserwowane stężenie idasanutliny w osoczu u uczestników z DLBCL
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 5 cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
Zaobserwowane stężenie idasanutliny w osoczu u uczestników z DLBCL zaplanowano do oznaczenia w ramach analiz farmakokinetycznych podczas fazy ekspansji, która nie miała miejsca. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu ogólnie niewielkich korzyści uzyskanych dzięki MTD w fazie eskalacji (część 1); Faza II badania (ekspansja) nigdy nie została rozpoczęta. Nie uzyskano żadnych danych dotyczących wyników, dlatego też nie przedstawiono żadnych wyników |
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 5 cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
|
Obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu u uczestników z FL
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 5 cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
Zaobserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu u uczestników z FL zaplanowano do oznaczenia w ramach analiz farmakokinetycznych podczas fazy ekspansji, która nie miała miejsca. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu ogólnie niewielkich korzyści uzyskanych dzięki MTD w fazie eskalacji (część 1); Faza II badania (ekspansja) nigdy nie została rozpoczęta. |
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 5 cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
|
Obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu u uczestników z DLBCL
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 5 cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
Zaobserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu u uczestników z DLBCL zaplanowano do oznaczenia w ramach analiz farmakokinetycznych podczas fazy ekspansji, która nie miała miejsca. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu ogólnie niewielkich korzyści uzyskanych dzięki MTD w fazie eskalacji (część 1); Faza II badania (ekspansja) nigdy nie została rozpoczęta. |
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 5 cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni) (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie miernika wyniku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
15 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
1 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Wenetoklaks
- Rytuksymab
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH39147
- 2016-002480-34 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT03685786NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-Cell
-
NCT00060424ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT01126502ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa
-
NCT03068416ZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowa
-
NCT04260945ZakończonyBiałaczka B-komórkowa
-
NCT02963038NieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B
-
NCT03398967Nieznany
-
NCT03383952RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek B
-
NCT04156178NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek B
Badania kliniczne na Idasanutlin
-
NCT03566485ZakończonyRak piersi IV stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIIC | HER2/Neu ujemny | Rak piersi III stopnia | Receptor estrogenowy-dodatni
-
NCT05952687WycofaneGuz rabdoidalny | Nowotwór OUN | Nietypowy nowotwór teratoidalny/rabdoidalny | Nietypowy nowotwór teratoidalny/rabdoidalny OUN
-
NCT02545283Zakończony
-
NCT03555149Zakończony
-
NCT03850535Zakończony