Eine Studie mit Obinutuzumab in Kombination mit Idasanutlin und Venetoclax bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) oder Rituximab in Kombination mit Idasanutlin und Venetoclax bei Teilnehmern mit R/R diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
5. Dezember 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab in Kombination mit Idasanutlin und Venetoclax bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom und Obinutuzumab oder Rituximab in Kombination mit Idasanutlin und Venetoclax bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Diese offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase Ib/II wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Obinutuzumab in Kombination mit Idasanutlin und Venetoclax bei Teilnehmern mit R/R FL und Obinutuzumab oder Rituximab in Kombination untersuchen mit Idasanutlin und Venetoclax bei Teilnehmern mit R/R DLBCL.
Die Studie umfasst eine anfängliche Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Expansionsphase.
Die Dosiseskalationsphase dient dazu, die empfohlenen Phase-II-Dosen (RP2Ds) und das Behandlungsschema für Idasanutlin und Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab für FL-Teilnehmer und in Kombination mit Rituximab für DLBCL-Teilnehmer zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Status
Beendet
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
29
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Studienzentrale Hämatologie/Onkologie
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Daegu, Korea, Republik von, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, Neuseeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute - Dutchmans
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Guthrie Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Inst.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- B-Zell-Lymphom, klassifiziert als eine der folgenden: R/R FL nach Behandlung mit mindestens einer vorangegangenen Chemoimmuntherapie, die einen monoklonalen Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20)-Antikörper enthielt; R/R DLBCL nach Behandlung mit mindestens einer vorherigen Chemoimmuntherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper enthielt, bei Teilnehmern, die nicht für eine Zweitlinien-Kombinationschemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, bei denen eine Zweitlinien-Kombinationschemotherapie fehlgeschlagen ist oder die eine Krankheitsprogression erfahren haben nach autologer Stammzelltransplantation
- Histologisch dokumentiertes CD20-positives Lymphom
- Fluordeoxyglucose (FDG)-avides Lymphom (d. h. PET-positives Lymphom)
- Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (größer als [>] 1,5 Zentimeter [cm] in ihrer größten Ausdehnung durch CT-Scan oder Magnetresonanztomographie [MRT])
- Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe und des entsprechenden Pathologieberichts zur retrospektiven zentralen Bestätigung der Diagnose FL oder DLBCL
Ausschlusskriterien:
- Bekannter CD20-negativer Status bei Rückfall oder Progression
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)
- Abschluss der autologen SCT innerhalb von 100 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
- Vorherige Standard- oder Prüftherapie gegen Krebs wie angegeben: Radioimmunkonjugat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1; Monoklonaler Antikörper oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1; Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder gezielte niedermolekulare Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
- Klinisch signifikante Toxizität (außer Alopezie) aus einer früheren Therapie, die vor Tag nicht auf Grad kleiner oder gleich (</=) 2 (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] Version 4.0) abgeklungen ist 1 von Zyklus 1
- Klasse 3b FL
- Vorgeschichte der Umwandlung einer indolenten Erkrankung in DLBCL (nur Expansionsphase)
- Lymphom des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Infiltration
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden >20 mg/Tag, Prednison oder Äquivalent
- Klinische Zustände, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erfordern, es sei denn, die Behandlung kann 7 Tage (oder 5 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studienbehandlung abgebrochen werden (außer als Spülung für Verweilkatheter)
- Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte oder einen Bestandteil der Obinutuzumab-, Rituximab-, Idasanutlin- oder Venetoclax-Formulierung
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV): positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder HCV-Antikörper beim Screening
- Geschichte der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
- Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Hinweise auf eine signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch das Studienmedikament gefährdet sein könnte, wie z. B. schwere erbliche Gerinnungsstörungen oder insulinabhängiger Diabetes mellitus, der nicht optimal mit medizinischer Behandlung kontrolliert wird (z. B. Vorliegen einer Ketoazidose)
- Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder Erwartung eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
- Unzureichende hämatologische Funktion (außer aufgrund eines zugrunde liegenden Lymphoms), definiert wie folgt: Hämoglobin weniger als (<) 9 Gramm pro Deziliter (g/dL), absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5*10^9 Zellen pro Liter (Zellen/L ), Thrombozytenzahl <75*10^9 Zellen/L
- Jeder der folgenden anormalen Laborwerte (außer aufgrund eines zugrunde liegenden Lymphoms): International normalisierte Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) > 1,5 * obere Grenze des Normalwerts (ULN) ohne therapeutische Antikoagulation; partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5* ULN in Abwesenheit eines Lupus-Antikoagulans
- Lebenserwartung <3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
4
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte: FL
Induktionsbehandlung: Die Teilnehmer erhalten entweder Schema A oder Schema B. Schema A: Die Teilnehmer erhalten entweder Obinutuzumab an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; Idasanutlin und Venetoclax an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 1 bis 6 oder Obinutuzumab an den Tagen 1, 8, 15 in Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; Idasanutlin an den Tagen 1 bis 5 und Venetoclax an den Tagen 1 bis 10 der Zyklen 1 bis 6. Schema B (in Überbrückungskohorte): Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab allein in Zyklus 1 und Obinutuzumab mit Idasanutlin und Venetoclax (beide in der maximal verträglichen Dosis [MTD] etabliert aus Schema A) in den Zyklen 2 bis 6. Behandlung nach der Induktion (Erhaltungsbehandlung): Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab alle 2 Monate für 24 Monate; Idasanutlin und Venetoclax für 6 Monate.
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Induktionsbehandlung: Idasanutlin-Tabletten werden einmal täglich in ansteigenden Dosen (Anfangsdosis 100 Milligramm [mg], maximal 600 mg) oral verabreicht.
Behandlung nach der Induktion: Die Dosis und das Behandlungsschema werden vom Sponsor nach Überprüfung aller relevanten Daten festgelegt.
Die Dosis zur Erhaltung/Konsolidierung wird die Dosis, die der Teilnehmer während der Induktion erhalten hat, nicht überschreiten.
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Obinutuzumab, 1000 mg durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (Zyklen 2 bis 6) (jeder Zyklus = 28 Tage) während der Induktion Behandlung und an Tag 1 jedes zweiten Monats während der Erhaltungsbehandlung (nur geeignete Teilnehmer mit FL) oder während der Konsolidierungsbehandlung (nur geeignete Teilnehmer mit DLBCL).
Induktionsbehandlung: Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich in steigender Dosis (Anfangsdosis 200 mg, maximal 800 mg) oral verabreicht.
Behandlung nach der Induktion: Die Dosis und das Behandlungsschema werden vom Sponsor nach Überprüfung aller relevanten Daten festgelegt.
Die Dosis zur Erhaltung/Konsolidierung wird die Dosis, die der Teilnehmer während der Induktion erhalten hat, nicht überschreiten.
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EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte: DLBCL
Induktionsbehandlung: Die Teilnehmer erhalten entweder Obinutuzumab an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; Idasanutlin und Venetoclax an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 1 bis 6 oder Obinutuzumab an den Tagen 1, 8, 15 in Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; Idasanutlin an den Tagen 1 bis 5 und Venetoclax an den Tagen 1 bis 10 der Zyklen 1 bis 6.
In der Überbrückungskohorte erhalten die Teilnehmer an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 Rituximab und in den Zyklen 1 bis 6 Idasanutlin und Venetoclax (beide bei MTD). Behandlung in der Induktion) alle 2 Monate für 6 Monate; Idasanutlin und Venetoclax für 6 Monate.
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Induktionsbehandlung: Idasanutlin-Tabletten werden einmal täglich in ansteigenden Dosen (Anfangsdosis 100 Milligramm [mg], maximal 600 mg) oral verabreicht.
Behandlung nach der Induktion: Die Dosis und das Behandlungsschema werden vom Sponsor nach Überprüfung aller relevanten Daten festgelegt.
Die Dosis zur Erhaltung/Konsolidierung wird die Dosis, die der Teilnehmer während der Induktion erhalten hat, nicht überschreiten.
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Obinutuzumab, 1000 mg durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (Zyklen 2 bis 6) (jeder Zyklus = 28 Tage) während der Induktion Behandlung und an Tag 1 jedes zweiten Monats während der Erhaltungsbehandlung (nur geeignete Teilnehmer mit FL) oder während der Konsolidierungsbehandlung (nur geeignete Teilnehmer mit DLBCL).
Induktionsbehandlung: Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich in steigender Dosis (Anfangsdosis 200 mg, maximal 800 mg) oral verabreicht.
Behandlung nach der Induktion: Die Dosis und das Behandlungsschema werden vom Sponsor nach Überprüfung aller relevanten Daten festgelegt.
Die Dosis zur Erhaltung/Konsolidierung wird die Dosis, die der Teilnehmer während der Induktion erhalten hat, nicht überschreiten.
Rituximab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an Tag 1 der Zyklen 1–6 während der Induktionsbehandlung und an Tag 1 jedes zweiten Monats während der Konsolidierungsbehandlung verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Erweiterungskohorte: FL
Induktionsbehandlung: Die Teilnehmer erhalten Idasanutlin und Venetoclax am RP2D des ausgewählten Regimes (Regime A oder B), das während der Dosiseskalationsphase in Kombination mit Obinutuzumab identifiziert wurde.
Schema A: Die Teilnehmer erhalten entweder Obinutuzumab an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; Idasanutlin und Venetoclax an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 1 bis 6 oder Obinutuzumab an den Tagen 1, 8, 15 in Zyklus 1 und dann an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; Idasanutlin an den Tagen 1 bis 5 und Venetoclax an den Tagen 1 bis 10 der Zyklen 1 bis 6. Schema B (in Überbrückungskohorte): Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab allein in Zyklus 1 und Obinutuzumab mit Idasanutlin und Venetoclax in den Zyklen 2 bis 6. Nach der Induktion Behandlung (Erhaltungsbehandlung): Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang alle 2 Monate Obinutuzumab; Idasanutlin und Venetoclax für 6 Monate.
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Induktionsbehandlung: Idasanutlin-Tabletten werden einmal täglich in ansteigenden Dosen (Anfangsdosis 100 Milligramm [mg], maximal 600 mg) oral verabreicht.
Behandlung nach der Induktion: Die Dosis und das Behandlungsschema werden vom Sponsor nach Überprüfung aller relevanten Daten festgelegt.
Die Dosis zur Erhaltung/Konsolidierung wird die Dosis, die der Teilnehmer während der Induktion erhalten hat, nicht überschreiten.
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Obinutuzumab, 1000 mg durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (Zyklen 2 bis 6) (jeder Zyklus = 28 Tage) während der Induktion Behandlung und an Tag 1 jedes zweiten Monats während der Erhaltungsbehandlung (nur geeignete Teilnehmer mit FL) oder während der Konsolidierungsbehandlung (nur geeignete Teilnehmer mit DLBCL).
Induktionsbehandlung: Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich in steigender Dosis (Anfangsdosis 200 mg, maximal 800 mg) oral verabreicht.
Behandlung nach der Induktion: Die Dosis und das Behandlungsschema werden vom Sponsor nach Überprüfung aller relevanten Daten festgelegt.
Die Dosis zur Erhaltung/Konsolidierung wird die Dosis, die der Teilnehmer während der Induktion erhalten hat, nicht überschreiten.
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EXPERIMENTAL: Erweiterungskohorte: DLBCL
Induktionsbehandlung: Die Teilnehmer erhalten Rituximab an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6; Idasanutlin und Venetoclax (beide bei RP2D) an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 1 bis 6 oder Rituximab an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6; Idasanutlin an den Tagen 1 bis 5 und Venetoclax an den Tagen 1 bis 10 der Zyklen 1 bis 6. Post-Induktionsbehandlung (Konsolidierungsbehandlung): Die Teilnehmer erhalten Rituximab alle 2 Monate für 6 Monate; Idasanutlin und Venetoclax für 6 Monate.
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Induktionsbehandlung: Idasanutlin-Tabletten werden einmal täglich in ansteigenden Dosen (Anfangsdosis 100 Milligramm [mg], maximal 600 mg) oral verabreicht.
Behandlung nach der Induktion: Die Dosis und das Behandlungsschema werden vom Sponsor nach Überprüfung aller relevanten Daten festgelegt.
Die Dosis zur Erhaltung/Konsolidierung wird die Dosis, die der Teilnehmer während der Induktion erhalten hat, nicht überschreiten.
Induktionsbehandlung: Venetoclax-Tabletten werden einmal täglich in steigender Dosis (Anfangsdosis 200 mg, maximal 800 mg) oral verabreicht.
Behandlung nach der Induktion: Die Dosis und das Behandlungsschema werden vom Sponsor nach Überprüfung aller relevanten Daten festgelegt.
Die Dosis zur Erhaltung/Konsolidierung wird die Dosis, die der Teilnehmer während der Induktion erhalten hat, nicht überschreiten.
Rituximab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an Tag 1 der Zyklen 1–6 während der Induktionsbehandlung und an Tag 1 jedes zweiten Monats während der Konsolidierungsbehandlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RP2D von Idasanutlin bei Gabe in Kombination mit Obinutuzumab oder Rituximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 28 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Es sollte in der Eskalation identifiziert und in Ausbauphasen übernommen werden. Die Expansionsphase fand jedoch nicht statt. Phasen. Die Studie wurde geschlossen, da der Nutzen bei Eskalationsdosen von 100 (in Kombination mit Venetoclax 400 mg) und 150 mg (in Kombination mit Venetoclax 200 mg) Idasanutlin gering war. Die Studie wurde in der Eskalationsphase mit DLTs beendet, die UEs in allen Kohorten zeigten. Die Subpopulationen von DLBCL und FL zeigten keinen Unterschied in ihrer genetischen Subtyp-Zusammensetzung, daher enthalten die Kohorten Safety, 1, 2, 3 beide Populationen. Die Sicherheitskohorte hatte einen anderen Venetoclax-Zeitplan von 5 Tagen, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die verbleibenden Kohorten verwendeten einen 10-Tage-Zeitplan. In den Kohorten 1 und 3 wurde kein RP2D identifiziert. |
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 28 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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RP2D von Venetoclax bei Gabe in Kombination mit Obinutuzumab oder Rituximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 28 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Es sollte in der Eskalation identifiziert und in Ausbauphasen übernommen werden. Die Expansionsphase fand jedoch nicht statt. Die Studie wurde geschlossen, weil bei steigenden Dosierungen von 200 (in Kombination mit 150 mg Idasanutlin) und 400 (in Kombination mit 100 mg Idasanutlin) mg Venetoclax der Nutzen gering war. Die Studie wurde in der Eskalationsphase mit DLTs beendet, die UEs in allen Kohorten zeigten. Die Sicherheitskohorte hatte einen anderen Venetoclax-Zeitplan von 5 Tagen, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die verbleibenden Kohorten verwendeten einen 10-Tage-Zeitplan. In den Kohorten 1 und 3 wurde kein RP2D identifiziert. |
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 28 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 28 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, das während der ersten beiden Behandlungszyklen auftritt und vom Prüfarzt als eindeutig nicht mit der Grunderkrankung des Patienten zusammenhängend beurteilt wird: - Jedes unerwünschte Ereignis (AE) Grad 5, es sei denn, es ist eindeutig auf die zugrunde liegende Malignität oder äußere Ursachen zurückzuführen ; - UE jeden Schweregrades, das zu einer Verzögerung von mehr als 14 Tagen beim Beginn des nächsten Behandlungszyklus führt; - Hämatologische UEs (Neutropenie, Thrombozytopenie); - Nicht-hämatologische AE, außer IRRs, Labor-TLS ohne Manifestationen eines klinischen TLS, AST oder ALT, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Asthenie, Anorexie oder Verstopfung, hepatische Transaminase.
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Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 28 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu ungefähr 48 Monaten
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
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Von Baseline bis zu ungefähr 48 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), bestimmt von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) auf der Grundlage von Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Am Ende der Induktion (EOI) (innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage])
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Der Studienplan sah vor, dass das IRC die Wirksamkeitsergebnisse bei Teilnehmern aus der Expansionsphase (Teil II) analysierte, aber die Expansionsphase wurde nicht eröffnet (d. h. keine Rekrutierung), da der Sponsor entschied, die Studie aufgrund des bescheidenen Nutzens vorzeitig zu beenden mit der maximal verträglichen Dosis während der Dosiseskalationsphase (Teil I) erreicht werden.
Daher wurden die Ergebnisdaten nicht abgeleitet und nicht berichtet.
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Am Ende der Induktion (EOI) (innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, bestimmt vom Prüfarzt auf der Grundlage von PET-CT-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Der Prüfarzt bewertete das Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung anhand der Lugano-2014-Kriterien für malignes Lymphom für ein PET-CT-basiertes vollständiges Ansprechen (CR), das ein vollständiges metabolisches Ansprechen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse erforderte in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen auf der 5-Punkte-PET-Skala für die Aufnahme von 18-Fluordeoxyglucose (FDG) (1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme kleiner oder gleich [<=] Mediastinum; 3 = Aufnahme größer als [> ] Mediastinum und <= Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen).
Die CR-Kriterien wurden leicht modifiziert, um normales Knochenmark nach Morphologie zu erfordern (wenn intermediär, immunhistochemisch negativ).
PET-CT-Scans wurden am Ende der Induktion nur bei Teilnehmern durchgeführt, die mindestens 2 Zyklen Induktionsbehandlung erhalten hatten; diejenigen ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden als Non-Responder betrachtet.
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Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, bestimmt vom IRC allein auf der Grundlage von CT-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Das IRC sollte das Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung anhand der Ansprechkriterien von Lugano 2014 für malignes Lymphom für ein auf Computertomographie (CT) basierendes vollständiges Ansprechen (CR) bewerten.
Die CR-Kriterien, die erforderlich sind, um das radiologische Ansprechen mit allen folgenden zu vervollständigen: Zielknotenmassen müssen sich auf weniger als oder gleich 1,5 Zentimeter im längsten Querdurchmesser einer Läsion zurückbilden [LDi]; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht gemessenen oder neuen Läsionen; vergrößerte Organe, die sich auf normale Größe zurückbilden; und Knochenmark morphologisch normal (wenn unbestimmt, Immunchemie negativ).
CT-Scans wurden am Ende der Induktion nur bei Teilnehmern durchgeführt, die mindestens 2 Zyklen der Induktionsbehandlung erhalten hatten; diejenigen ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden als Non-Responder betrachtet.
Daher wurden die Ergebnisdaten nicht abgeleitet und nicht berichtet.
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Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, bestimmt vom Prüfarzt allein auf der Grundlage von CT-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Der Prüfarzt bewertete das Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung anhand der Ansprechkriterien von Lugano 2014 für malignes Lymphom für ein auf Computertomographie (CT) basierendes vollständiges Ansprechen (CR).
Die CR-Kriterien erforderten ein vollständiges radiologisches Ansprechen mit allen folgenden Punkten: Zielknoten/Knotenmassen müssen sich im längsten Querdurchmesser einer Läsion (LDi) auf weniger als oder gleich 1,5 Zentimeter zurückbilden; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht gemessenen oder neuen Läsionen; vergrößerte Organe, die sich auf normale Größe zurückbilden; und Knochenmark morphologisch normal (wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ).
CT-Scans wurden am Ende der Induktion nur bei Teilnehmern durchgeführt, die mindestens 2 Zyklen der Induktionsbehandlung erhalten hatten; diejenigen ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden als Non-Responder betrachtet.
Dieses Ergebnismaß wird daher nicht abgeleitet und nicht berichtet.
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Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bestimmt vom IRC auf der Grundlage von PET-CT-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Das IRC sollte das Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung anhand der Luagno-2014-Kriterien für malignes Lymphom für ein PET-CT-basiertes objektives Ansprechen bewerten: entweder vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
Eine CR erforderte eine vollständige metabolische Reaktion mit einer Punktzahl von 1, 2 oder 3 auf der 5-Punkte-PET-Skala (5 PS) für die Aufnahme von 18-Fluordeoxyglucose (FDG) (Punktzahlen reichen von 1 [keine Aufnahme über dem Hintergrund] bis 5 [Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen]), mit oder ohne Restmasse in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen; und eine PR erforderte eine teilweise metabolische Reaktion mit einer Punktzahl von 4 oder 5 auf dem 5PS mit reduzierter 18-FDG-Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe.
Für die Beteiligung des Knochenmarks erforderten die CR-Kriterien keinen Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung, und die PR-Kriterien erforderten eine Restaufnahme, die höher als im normalen Knochenmark, aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert war.
Daher wurden die Ergebnisdaten nicht abgeleitet und nicht berichtet.
Die Studie wurde vorzeitig beendet.
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Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bestimmt vom Prüfarzt auf der Grundlage von PET-CT-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Der Prüfarzt sollte das Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung anhand der Lugano-2014-Kriterien für malignes Lymphom für ein PET-CT-basiertes objektives Ansprechen bewerten: entweder vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
Eine CR erforderte eine vollständige metabolische Reaktion mit einem Score von 1, 2 oder 3 auf der 5-Punkte-PET-Skala (5 PS) für die Aufnahme von 18-Fluordeoxyglucose (FDG) (Scores reichen von 1 [keine Aufnahme über dem Hintergrund] bis 5 [Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen]), mit oder ohne Restmasse in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen; und eine PR erforderte eine partielle metabolische Reaktion mit einer Punktzahl von 4 oder 5 auf dem 5PS mit reduzierter 18-FDG-Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe.
Für die Beteiligung des Knochenmarks erforderten die CR-Kriterien keinen Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung, und die PR-Kriterien erforderten eine Restaufnahme, die höher als im normalen Knochenmark, aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert war.
Teilnehmer ohne eine Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden als Non-Responder betrachtet.
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Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bestimmt vom IRC allein auf der Grundlage von CT-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Das IRC sollte das Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung anhand der Ansprechkriterien von Lugano 2014 für malignes Lymphom für ein CT-basiertes objektives Ansprechen bewerten: entweder vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
Die CR-Kriterien erforderten ein vollständiges radiologisches Ansprechen mit allen folgenden Punkten: Zielknoten/Knotenmassen müssen sich im LDi auf weniger als oder gleich 1,5 cm zurückbilden; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht gemessenen oder neuen Läsionen; vergrößerte Organe, die sich auf normale Größe zurückbilden; und Knochenmark morphologisch normal (wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ).
Die PR-Kriterien erforderten alles Folgende: eine >= 50 % Abnahme der Summe des Produkts aus senkrechten Durchmessern von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; keine neuen Läsionen; nicht gemessene Läsion, die fehlt/normal, zurückgegangen ist, aber keine Zunahme; und die Milz muss sich in der Länge um >50 % zurückgebildet haben.
Daher wurden die Ergebnisdaten nicht abgeleitet und nicht berichtet.
Die Studie wurde vorzeitig beendet.
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Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen bei EOI, bestimmt durch den Prüfarzt allein auf der Grundlage von CT-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Der Prüfarzt sollte das Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung anhand der Ansprechkriterien von Lugano 2014 für malignes Lymphom für ein CT-basiertes objektives Ansprechen bewerten: entweder vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
Die CR-Kriterien erforderten ein vollständiges radiologisches Ansprechen mit allen folgenden Punkten: Zielknoten/Knotenmassen müssen sich auf weniger als oder gleich 1,5 cm in LDi zurückbilden; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht gemessenen oder neuen Läsionen; vergrößerte Organe, die sich auf normale Größe zurückbilden; und Knochenmark morphologisch normal (wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ).
Die PR-Kriterien erforderten alles Folgende: eine >= 50 % Abnahme der Summe des Produkts aus senkrechten Durchmessern bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; keine neuen Läsionen; nicht gemessene Läsion, die fehlt/normal ist, sich zurückgebildet hat, aber keine Zunahme; und die Milz muss sich in der Länge um >50 % zurückgebildet haben.
Die Studie wurde vorzeitig in der Eskalationsphase beendet.
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Am EOI (6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 [bis zu ungefähr 28 Wochen] [jeder Zyklus = 28 Tage]
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen während der Studie, bestimmt vom Prüfarzt allein auf der Grundlage von CT-Scans unter Verwendung modifizierter Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu ungefähr 48 Monaten
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Der Prüfarzt sollte das Ansprechen am Ende der Induktionsbehandlung anhand der Ansprechkriterien von Lugano 2014 für malignes Lymphom für ein CT-basiertes objektives Ansprechen bewerten: entweder vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
Die CR-Kriterien erforderten ein vollständiges radiologisches Ansprechen mit allen folgenden Punkten: Zielknoten/Knotenmassen müssen sich auf weniger als oder gleich 1,5 cm in LDi zurückbilden; keine extralymphatischen Krankheitsherde; keine nicht gemessenen oder neuen Läsionen; vergrößerte Organe, die sich auf normale Größe zurückbilden; und Knochenmark morphologisch normal (wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ).
Die PR-Kriterien erforderten alles Folgende: eine >= 50 % Abnahme der Summe des Produkts aus senkrechten Durchmessern bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; keine neuen Läsionen; nicht gemessene Läsion, die fehlt/normal ist, sich zurückgebildet hat, aber keine Zunahme; und die Milz muss sich in der Länge um >50 % zurückgebildet haben.
Die Studie wurde vorzeitig in der Eskalationsphase beendet.
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Ab Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu ungefähr 48 Monaten
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Beobachtete Serumkonzentration von Obinutuzumab bei Teilnehmern mit FL
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu ungefähr 48 Monaten (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Die beobachtete Serumkonzentration von Obinutuzumab bei Teilnehmern mit FL sollte im Rahmen der pharmakokinetischen Analysen während der nicht stattgefundenen Expansionsphase bestimmt werden. Die Studie wurde wegen des insgesamt bescheidenen Nutzens, der mit MTD während der Eskalationsphase (Teil 1) erzielt wurde, vorzeitig beendet; Phase II der Studie (Erweiterung) wurde nie eingeleitet. Es wurden keine Ergebnisdaten abgeleitet, daher wurde kein Ergebnis berichtet. Die Ergebnisdaten wurden aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie durch die Entscheidung des Sponsors nicht abgeleitet und erreichten das Studienende nicht. |
Von Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu ungefähr 48 Monaten (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Beobachtete Serumkonzentration von Obinutuzumab bei Teilnehmern mit DLBCL
Zeitfenster: Induktion: Vor der Dosis (jederzeit vor der Dosis am selben Tag) und 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vor der Dosis (innerhalb von 5 Stunden vor der Dosis) und 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 6 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Die beobachtete Serumkonzentration von Obinutuzumab bei Teilnehmern mit DLBCL sollte im Rahmen der pharmakokinetischen Analysen während der nicht stattgefundenen Expansionsphase bestimmt werden. Die Studie wurde wegen des insgesamt bescheidenen Nutzens, der mit MTD während der Eskalationsphase (Teil 1) erzielt wurde, vorzeitig beendet; Phase II der Studie (Erweiterung) wurde nie eingeleitet. Es wurden keine Ergebnisdaten abgeleitet, daher wurde kein Ergebnis berichtet. |
Induktion: Vor der Dosis (jederzeit vor der Dosis am selben Tag) und 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; Vor der Dosis (innerhalb von 5 Stunden vor der Dosis) und 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 2, 4 und 6 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Beobachtete Serumkonzentration von Rituximab bei Teilnehmern mit FL
Zeitfenster: Induktion: Prädosis (jederzeit vor der Dosis am selben Tag) an Tag 1 von Zyklus 1; Prädosis (innerhalb von 5 Stunden vor der Dosis) an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6; 30 min nach der Einnahme an Tag 1 der Zyklen 1 und 6 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Die beobachtete Serumkonzentration von Rituximab bei Teilnehmern mit FL sollte im Rahmen der pharmakokinetischen Analysen während der nicht stattgefundenen Expansionsphase bestimmt werden. Die Studie wurde wegen des insgesamt bescheidenen Nutzens, der mit MTD während der Eskalationsphase (Teil 1) erzielt wurde, vorzeitig beendet; Phase II der Studie (Erweiterung) wurde nie eingeleitet. Es wurden keine Ergebnisdaten abgeleitet, daher wurde kein Ergebnis berichtet. |
Induktion: Prädosis (jederzeit vor der Dosis am selben Tag) an Tag 1 von Zyklus 1; Prädosis (innerhalb von 5 Stunden vor der Dosis) an Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6; 30 min nach der Einnahme an Tag 1 der Zyklen 1 und 6 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Beobachtete Serumkonzentration von Rituximab bei Teilnehmern mit DLBCL
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu ungefähr 48 Monaten (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Die beobachtete Serumkonzentration von Rituximab bei Teilnehmern mit DLBCL sollte im Rahmen der pharmakokinetischen Analysen während der Expansionsphase bestimmt werden, die nicht stattfand. Die Studie wurde wegen des insgesamt bescheidenen Nutzens, der mit MTD während der Eskalationsphase (Teil 1) erzielt wurde, vorzeitig beendet; Phase II der Studie (Erweiterung) wurde nie eingeleitet. Es wurden keine Ergebnisdaten abgeleitet, daher wurde kein Ergebnis berichtet. |
Von Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) bis zu ungefähr 48 Monaten (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Beobachtete Plasmakonzentration von Idasanutlin bei Teilnehmern mit FL
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 5 von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Die beobachtete Plasmakonzentration von Idasanutlin bei Teilnehmern mit FL sollte im Rahmen der pharmakokinetischen Analysen während der Expansionsphase bestimmt werden, die nicht stattfand. Die Studie wurde wegen des insgesamt bescheidenen Nutzens, der mit MTD während der Eskalationsphase (Teil 1) erzielt wurde, vorzeitig beendet; Phase II der Studie (Erweiterung) wurde nie eingeleitet. Es wurden keine Ergebnisdaten abgeleitet, daher wurde kein Ergebnis berichtet |
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 5 von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Beobachtete Plasmakonzentration von Idasanutlin bei Teilnehmern mit DLBCL
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 5 von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Die beobachtete Plasmakonzentration von Idasanutlin bei Teilnehmern mit DLBCL sollte im Rahmen der pharmakokinetischen Analysen während der Expansionsphase bestimmt werden, die nicht stattfand. Die Studie wurde wegen des insgesamt bescheidenen Nutzens, der mit MTD während der Eskalationsphase (Teil 1) erzielt wurde, vorzeitig beendet; Phase II der Studie (Erweiterung) wurde nie eingeleitet. Es wurden keine Ergebnisdaten abgeleitet, daher wurde kein Ergebnis berichtet |
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 5 von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Beobachtete Plasmakonzentration von Venetoclax bei Teilnehmern mit FL
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 5 von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Die beobachtete Plasmakonzentration von Venetoclax bei Teilnehmern mit FL sollte im Rahmen der pharmakokinetischen Analysen während der Expansionsphase bestimmt werden, die nicht stattfand. Die Studie wurde wegen des insgesamt bescheidenen Nutzens, der mit MTD während der Eskalationsphase (Teil 1) erzielt wurde, vorzeitig beendet; Phase II der Studie (Erweiterung) wurde nie eingeleitet. |
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 5 von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Beobachtete Plasmakonzentration von Venetoclax bei Teilnehmern mit DLBCL
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 5 von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Die beobachtete Plasmakonzentration von Venetoclax bei Teilnehmern mit DLBCL sollte im Rahmen der pharmakokinetischen Analysen während der Expansionsphase bestimmt werden, die nicht stattfand. Die Studie wurde wegen des insgesamt bescheidenen Nutzens, der mit MTD während der Eskalationsphase (Teil 1) erzielt wurde, vorzeitig beendet; Phase II der Studie (Erweiterung) wurde nie eingeleitet. |
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 5 von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage) (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismessung angegeben)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
30. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
26. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
1. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Venetoclax
- Rituximab
- Obinutuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BH39147
- 2016-002480-34 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom, große B-Zelle, diffus
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NCT05633615RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom | Transformierte Marg-Zone-Lymphe zu Diff Large B-Cell Lymphoma
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NCT00022555AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
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NCT00049036AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
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NCT01415765ZurückgezogenDiffuses, großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, diffus großzellig | Lymphom, diffuse großzellige B-Zellen | Großzelliges Lymphom, diffus
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NCT01234467AbgeschlossenLymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, diffus großzellig | Diffuses großzelliges Lymphom
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NCT00532259AbgeschlossenPrimäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, großzellig, diffus | Lymphom, gemischtzellig, diffus
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NCT07147751Noch keine RekrutierungPrimäres Zentralnervensystem diffus großes B-Zell-Lymphom (PCNS-DLBCL)
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NCT07065344Noch keine Rekrutierung
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NCT02544724UnbekanntLymphom, großzellig, diffus (DLBCL)
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NCT00561379Abgeschlossen
Klinische Studien zur Idasanutlin
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NCT05952687ZurückgezogenRhabdoider Tumor | ZNS-Tumor | Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor | Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor des ZNS
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NCT03566485BeendetBrustkrebs im Stadium IV | Brustkrebs im Stadium IIIA | Brustkrebs im Stadium IIIB | Brustkrebs im Stadium IIIC | HER2/Neu-Negativ | Brustkrebs im Stadium III | Östrogenrezeptor-positiv
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NCT02545283Beendet
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NCT03850535Beendet