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Dolore nel rilascio del tunnel carpale Anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico vs anestesia locale con laccio emostatico

26 agosto 2023 aggiornato da: IGNACIO RELLAN, Hospital Italiano de Buenos Aires

Dolore intraoperatorio nel rilascio del tunnel carpale Anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico vs Anestesia locale con laccio emostatico

Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore, la soddisfazione e l'esperienza tra i pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale con tecnica di anestesia locale completamente sveglia senza laccio emostatico e anestesia locale con laccio emostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patologia chirurgica della mano è cresciuta esponenzialmente. Nella maggior parte dei casi la risoluzione viene eseguita in regime ambulatoriale con tempi chirurgici brevi. Data la crescente domanda di questo tipo di chirurgia, i chirurghi hanno cercato diverse variabili per ridurre i costi e le risorse umane. Pertanto, l'anestesia locale completamente sveglia senza procedura di laccio emostatico (WALANT). Si tratta della non necessità di monitoraggio anestetico e dell'uso regionale dell'anestesia con epinefrina.

Il suo utilizzo evita di posizionare un bracciale pneumatico sul braccio a causa dell'azione vasocostrittrice dell'epinefrina. Tuttavia, il farmaco impiega 25-30 minuti per ottenere il massimo effetto emostatico e sono stati segnalati effetti avversi, come la necrosi distale.

Pertanto, la tecnica dell'anestesia locale senza epinefrina con laccio emostatico (LA-T) viene utilizzata quotidianamente anche dai chirurghi della mano.

L'uso di un laccio emostatico, un bracciale pneumatico, per meno di 20 minuti è stato associato a profili di dolore uguali o inferiori rispetto all'anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico senza correre il rischio di effetti avversi dell'epinefrina.

L'obiettivo di questo studio è confrontare e valutare il dolore e l'esperienza del paziente dopo un intervento chirurgico alla mano di breve durata utilizzando le tecniche WALANT e LA-T. Gli investigatori hanno ipotizzato che entrambi i tipi di procedure avessero un livello di soddisfazione simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1198
        • Hospital Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale con risoluzione chirurgica
  • Le procedure chirurgiche richiedono meno di 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Seguito perso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico
I pazienti saranno operati in anestesia locale senza laccio emostatico (tecnica WALANT)
Procedura: Rilascio del tunnel carpale, tecnica WALANT
I pazienti riceveranno 20 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 (tamponata 10:1 con bicarbonato di sodio all'8,4%). Trenta minuti prima dell'intervento di rilascio del tunnel carpale, 10 ml verranno iniettati per via sottocutanea e 10 ml verranno iniettati nel tunnel carpale. I pazienti andranno sotto il rilascio del tunnel carpale aperto senza un laccio emostatico.
Comparatore attivo: Laccio
I pazienti saranno operati in anestesia locale con l'uso di un laccio emostatico
Procedura: Rilascio del tunnel carpale con un laccio emostatico
I pazienti riceveranno 20 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 (tamponata 10:1 con bicarbonato di sodio all'8,4%). Trenta minuti prima dell'intervento di rilascio del tunnel carpale, 10 ml verranno iniettati per via sottocutanea e 10 ml verranno iniettati nel tunnel carpale. I pazienti andranno sotto il rilascio del tunnel carpale aperto utilizzando un bracciale emostatico. Il bracciale emostatico verrà insufflato a livello del braccio ad una pressione di 100 mmHg superiore alla pressione sistolica del paziente. Il bracciale verrà rimosso una volta completata la chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala analogica visiva. Una scala numerica da 0 a 10 (un punteggio più alto indica il peggior risultato), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas M Molho, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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