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Scrutare e promuovere la consapevolezza attraverso le nuove tecnologie

12 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Scrutare e promuovere la consapevolezza attraverso le nuove tecnologie: valutazione e microintervento basati su smartphone e risonanza magnetica funzionale (fMRI) (-Neurofeedback)

L'obiettivo generale dello studio delineato è esaminare e promuovere la consapevolezza attraverso nuove tecnologie utilizzando una combinazione di valutazione basata su smartphone e microinterventi, fMRI e fMRI-neurofeedback in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio delineato è esaminare e promuovere la consapevolezza attraverso nuove tecnologie utilizzando una combinazione di valutazione basata su smartphone e microinterventi, fMRI e fMRI-neurofeedback in tempo reale. Più specificamente, miriamo a i) valutare se i microinterventi basati su smartphone influenzano la consapevolezza, lo stress e l'umore, ii) valutare se la consapevolezza, il suo substrato neurale e le relative funzioni mentali e fisiologiche possono essere modificate allenando il controllo volontario sull'attività cerebrale mediante il neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (RT-fMRI-NF), iii) differenziare i modelli di attivazione neurale durante la consapevolezza rispetto al vagare della mente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destrimani
  • Capacità di partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Daltonismo
  • Terapia psicologica o psichiatrica presente o passata
  • Presenza di malattie cardiovascolari
  • Storia di grave danno cerebrale
  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza prima; RT-fMRI-NF contingente
I partecipanti iniziano con l'intervento di consapevolezza seguito dall'intervento di vagabondaggio mentale. Il tipo di braccio "sperimentale" si riferisce alla RT-fMRI-NF contingente, durante la quale ai partecipanti viene fornita la RT-fMRI-NF contingente della propria attività cerebrale.
Comportamentale: Consapevolezza
Ai soggetti viene fornito un intervento di consapevolezza basato su smartphone.
Altro: RT-fMRI-NF contingente
Ai soggetti viene fornita una RT-fMRI-NF contingente della propria attività cerebrale.
Comportamentale: Mente vagante
Ai soggetti viene fornito un intervento di vagabondaggio mentale basato su smartphone.
Comparatore fittizio: Consapevolezza prima; Neurofeedback non contingente
I partecipanti iniziano con l'intervento di consapevolezza seguito dall'intervento di vagabondaggio mentale. Il tipo di braccio "finto comparatore" si riferisce a RT-fMRI-NF non contingente, durante il quale ai partecipanti viene fornito un finto RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.
Altro: Sham RT-fMRI-NF
Ai soggetti viene fornita una finta RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.
Comportamentale: Consapevolezza
Ai soggetti viene fornito un intervento di consapevolezza basato su smartphone.
Comportamentale: Mente vagante
Ai soggetti viene fornito un intervento di vagabondaggio mentale basato su smartphone.
Sperimentale: La mente vaga prima; Neurofeedback contingente
I partecipanti iniziano con l'intervento di vagabondaggio mentale seguito dall'intervento di consapevolezza. Il tipo di braccio "sperimentale" si riferisce alla RT-fMRI-NF contingente, durante la quale ai partecipanti viene fornita la RT-fMRI-NF contingente della propria attività cerebrale.
Comportamentale: Consapevolezza
Ai soggetti viene fornito un intervento di consapevolezza basato su smartphone.
Altro: RT-fMRI-NF contingente
Ai soggetti viene fornita una RT-fMRI-NF contingente della propria attività cerebrale.
Comportamentale: Mente vagante
Ai soggetti viene fornito un intervento di vagabondaggio mentale basato su smartphone.
Comparatore fittizio: La mente vaga prima; Neurofeedback non contingente
I partecipanti iniziano con l'intervento di vagabondaggio mentale seguito dall'intervento di consapevolezza. Il tipo di braccio "finto comparatore" si riferisce a RT-fMRI-NF non contingente, durante il quale ai partecipanti viene fornito un finto RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.
Altro: Sham RT-fMRI-NF
Ai soggetti viene fornita una finta RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.
Comportamentale: Consapevolezza
Ai soggetti viene fornito un intervento di consapevolezza basato su smartphone.
Comportamentale: Mente vagante
Ai soggetti viene fornito un intervento di vagabondaggio mentale basato su smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) valutato tramite risonanza magnetica funzionale
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Consapevolezza dello stato valutata dalla State Mindfulness Scale
Lasso di tempo: Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Consapevolezza dello stato, valutata tramite State Mindfulness Scale (SMS)
Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Reattività soggettiva allo stress valutata mediante Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Reattività soggettiva allo stress, valutata tramite Visual Analog Scale (VAS)
Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Umore soggettivo valutato dal questionario sullo stato dell'umore multidimensionale
Lasso di tempo: Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Umore soggettivo, valutato tramite Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ)
Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività emotiva valutata dal compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite compito di riconoscimento delle emozioni
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Memoria di lavoro valutata dal test del compito N-back
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite attività N-back (visual single-3-back con lettere come stimoli)
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Flessibilità cognitiva valutata dalla versione per computer del test del compito di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite la versione per computer dell'attività di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale respiratorio valutato dal sensore
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite sensore
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Consapevolezza dei tratti valutata dalla Mindful Attention Awareness Scale
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Frequenza cardiaca valutata dal sensore
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite sensore
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Reattività soggettiva allo stress valutata mediante il test della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite la scala dello stress percepito (PSS)
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Korea University
University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Hwan Lee, Ph.D., Korea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRNP_2013S1A2A2035364_1_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Sham RT-fMRI-NF

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