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Feedback nella consultazione: uno strumento basato sul dialogo nella pianificazione dell'assistenza personalizzata utilizzando il coinvolgimento sistematico del paziente

22 gennaio 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Lo scopo dello studio è quello di esaminare le potenzialità del coinvolgimento dei pazienti con melanoma metastatico nella loro pianificazione delle cure attraverso l'uso sistematico di misure di esito riferite dal paziente (PROM). Inoltre, per esaminare l'esito della qualità della vita correlata alla salute, l'autoefficacia e l'impatto sull'interazione medico-paziente.

I pazienti (N=282) saranno inclusi da tre ospedali altamente specializzati in Danimarca. In un ospedale i pazienti completeranno la PROM prima di ogni consultazione durante un anno (gruppo di intervento). Negli altri due ospedali i pazienti non completeranno la PROM (gruppo di controllo). Oltre alla linea di base, le misurazioni avverranno dopo tre, sei e 12 mesi. Il progetto è organizzato ed eseguito con il coinvolgimento del paziente nel processo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Negli ultimi anni, il trattamento del melanoma metastatico è cambiato in modo significativo, il che ha portato a una prognosi migliore e maggiori aspettative per il futuro. Tuttavia, sono emerse nuove preoccupazioni in relazione alla qualità della vita correlata alla salute e alla gestione delle malattie nella vita di tutti i giorni. Le misure di esito riferite dal paziente (PROM) sono uno strumento promettente per rafforzare il coinvolgimento del paziente. Segnalando sistematicamente la PROM in tempo reale al medico prima di una consultazione, può generare un ciclo di feedback continuo, grazie al quale il dialogo medico-paziente può concentrarsi su ciò che è più importante per il paziente.

Ipotesi:

Lo scopo dello studio è quello di indagare le potenzialità dell'utilizzo di PROM come strumento basato sul dialogo. Ipotizziamo che la PROM come strumento basato sul dialogo possa:

  • Migliorare le conoscenze, le competenze e la fiducia dei pazienti nella gestione della loro salute e assistenza sanitaria
  • Ridurre il peso percepito dei sintomi fisici e della disfunzione emotiva
  • Migliorare la qualità dell'interazione medico-paziente

Materiale e metodi:

In questo studio prospettico verranno inclusi pazienti (N=282) provenienti da tre ospedali altamente specializzati in Danimarca. All'ospedale universitario di Aarhus, i pazienti completeranno la PROM elettronica prima della consultazione e parteciperanno sistematicamente a un dialogo sulle loro autovalutazioni per una durata di un anno (gruppo di intervento). All'ospedale Herlev e all'ospedale universitario di Odense, i pazienti non completeranno la PROM (gruppo di controllo). Oltre alla linea di base, le misurazioni auto-riferite avranno luogo dopo tre, sei e 12 mesi.

Per affrontare la prospettiva del paziente, i pazienti con melanoma sono coinvolti nella gestione del progetto. È stato istituito un gruppo direttivo con scienziati e rappresentanti dei pazienti. Questo gruppo ha scelto il PROM pertinente, determinato gli obiettivi primari e fornito un feedback sul materiale informativo scritto per l'intervento esaminandone la pertinenza e la leggibilità. Inoltre il gruppo assicurerà un'implementazione ottimale se i risultati sono promettenti. Inoltre, verrà istituito un focus group di pazienti per discutere come la PROM dovrebbe essere utilizzata nella consultazione e come il coinvolgimento del paziente viene espresso nella pratica. Il reclutamento dei pazienti in questi gruppi sarà effettuato in collaborazione con l'associazione per i pazienti con melanoma e la pratica clinica in cui i pazienti sono curati.

Prospettive Se i risultati sono positivi, l'intervento sarà facile da applicare alle impostazioni di routine e in una forma leggermente adattata anche in altri gruppi di pazienti oncologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento per il melanoma metastatico in Danimarca
  • Riesce a leggere e parlare danese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback nella consultazione
Il feedback nella consultazione è l'intervento. I pazienti completano il PROM prima di ogni consultazione e prendono parte a un dialogo sui risultati con il proprio medico.
Comportamentale: Feedback nella consultazione
I pazienti completeranno le misure elettroniche di esito riferito dal paziente (PROM) prima della consultazione in ospedale. I risultati vengono riportati ai medici. Nella consultazione i pazienti parteciperanno sistematicamente a un dialogo con il proprio medico sulle questioni che sono più importanti per i pazienti.
Nessun intervento: Controllo
Consuete consultazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misurazione di 13 item delle conoscenze, delle abilità e della fiducia dei pazienti per la gestione della loro salute e assistenza sanitaria
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Melanoma (FACT-M)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misurazione di 51 item della qualità della vita
1 anno
Inventario del comportamento del cancro (CBI)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misurazione di 14 elementi di autoefficacia nei pazienti con cancro
1 anno
Efficacia percepita nell'interazione medico-paziente (PEPPI)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misurazione a 5 elementi dell'interazione medico-paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Cancer Society
AmbuFlex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Feedback in the consultation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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