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Confronto della tecnica di ventilazione con maschera a due mani: V-E standard rispetto alla tecnica V-E inversa

12 luglio 2017 aggiornato da: Christopher Canlas, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio ipotizza che una nuova tecnica di ventilazione V-E inversa manterrà la sua alta efficienza come quella della tecnica V-E standard e sarà più facile da usare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella tecnologia dell'intubazione, le vie aeree difficili persistono. Poiché è la mancata ossigenazione, non la mancata intubazione, che alla fine porta a lesioni cerebrali e collasso cardiovascolare, un'efficace ventilazione con maschera è importante almeno quanto un'intubazione riuscita. Pertanto, l'ottimizzazione della ventilazione con maschera è fondamentale per i medici. Quando si incontrano difficoltà di ventilazione con maschera, i medici spesso passano alla tecnica a due mani per tenere la maschera, incluso il morsetto "C-E" o il morsetto "V-E". Sia la ventilazione in modalità volume che la ventilazione in modalità pressione sono superiori con la tecnica V-E rispetto alla tecnica C-E. Lo studio verificherà l'ipotesi che una nuova tecnica di ventilazione con maschera V-E inversa manterrà la sua elevata efficienza come quella della tecnica V-E standard, ma sarà più facile da usare rispetto alla tecnica V-E standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Richiede anestesia generale
  • IMC =>30

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie ischemiche non trattate
  • Disturbi respiratori, tra cui BPCO e asma
  • Classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore
  • Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
  • Richiede intubazione a sequenza rapida per la protezione dall'aspirazione
  • Non propofol - induzione dell'anestesia
  • Richiede intubazione a fibre ottiche
  • Donne incinte o donne che hanno partorito nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tecnica di ventilazione V-E standard
Dopo l'induzione dell'anestesia, il soggetto verrà ventilato utilizzando la tecnica di ventilazione V-E standard. La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione alla frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto, rapporto I:E di 1:2, pressione inspiratoria di picco di 20 cmH2O e nessuna PEEP. Se i soggetti possono essere adeguatamente ventilati, come definito dal movimento percepibile del torace e dalla CO2 di fine marea durante i primi tre respiri, la ventilazione continuerà per un totale di dieci respiri.
Procedura: Tecnica di ventilazione V-E standard
Per la tecnica V-E standard a due mani, la maschera facciale viene prima posizionata sul ponte del naso e della bocca e poi tenuta in posizione eseguendo una manovra di sublussazione della mandibola a due mani con l'indice e il medio di ciascuna mano e mantenendo il contatto della maschera con il viso del paziente utilizzando entrambi i pollici con la bocca aperta. Un'inclinazione della testa viene eseguita applicando una forza caudale sulla mandibola e sulla maschera.
Sperimentale: Tecnica di ventilazione V-E inversa
Dopo l'induzione dell'anestesia, il soggetto verrà ventilato utilizzando la tecnica di ventilazione V-E inversa. La ventilazione verrà effettuata utilizzando la modalità di ventilazione a pressione alla frequenza respiratoria di 10 respiri al minuto, rapporto I:E di 1:2, pressione inspiratoria di picco di 20 cmH2O e nessuna PEEP. Se i soggetti possono essere adeguatamente ventilati, come definito dal movimento percepibile del torace e dalla CO2 di fine marea durante i primi tre respiri, la ventilazione continuerà per un totale di dieci respiri.
Procedura: Tecnica di ventilazione V-E inversa
Durante l'utilizzo della tecnica V-E inversa, l'operatore dell'anestesia si trova a 180 gradi di fronte alla testata del letto. L'eminenza tenare e i pollici fissano la maschera attorno al naso mentre le restanti dita tirano la mandibola anteriormente mantenendo la bocca aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio visivo della cordialità della tecnica di tenuta della maschera utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Conclusione della ventilazione mascherata (circa 5 minuti)
Punteggio visivo della cordialità della tecnica di tenuta della maschera utilizzando una scala a 11 punti quando 0 è facile e 10 è difficile.
Conclusione della ventilazione mascherata (circa 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC della traccia del volume corrente espirato (Vt).
Lasso di tempo: Periodo di ventilazione mascherata (circa 5 minuti)
Confronto dell'AUC della traccia del volume corrente espirato
Periodo di ventilazione mascherata (circa 5 minuti)
Vt/AUC
Lasso di tempo: Periodo di ventilazione mascherata (circa 5 minuti)
Vt/AUC del Vt espirato
Periodo di ventilazione mascherata (circa 5 minuti)
Picco di pressione delle vie aeree inspiratorie
Lasso di tempo: Periodo di ventilazione mascherata (circa 5 minuti)
Picco di pressione delle vie aeree inspiratorie
Periodo di ventilazione mascherata (circa 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Canlas, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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