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Applicazione della ludicizzazione alla formazione endoscopica post-laurea

12 gennaio 2021 aggiornato da: Samir Grover, Unity Health Toronto

Gamificazione di un curriculum di simulazione di realtà virtuale in endoscopia: impatto sulle prestazioni cliniche

Sono stati sviluppati programmi di formazione basati sulla simulazione per l'endoscopia gastrointestinale e si sono dimostrati efficaci. È possibile che questi curricula possano essere ulteriormente migliorati. La gamification, l'applicazione dei principi del game design a contesti non di gioco, ha dimostrato di migliorare l'apprendimento e le prestazioni delle abilità nell'educazione medica. Nell'endoscopia gastrointestinale, tuttavia, non sono stati sviluppati curricula dedicati utilizzando i principi della ludicizzazione. Miriamo a valutare l'impatto dell'applicazione della gamification a un curriculum che utilizza SBT in endoscopia sulla performance clinica, rispetto a un curriculum identico senza gamification. Verranno reclutati 36 endoscopisti novizi provenienti dai programmi di chirurgia generale e gastroenterologia dell'Università di Toronto. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il Gruppo Curriculum di Formazione Convenzionale (CTC), in cui i partecipanti riceveranno 6 ore di formazione su un simulatore arricchito con feedback di esperti e interlacciato con 4 ore di formazione didattica sulla teoria della colonscopia; e il gruppo Gamified Integrated Curriculum (GIC), in cui i partecipanti riceveranno lo stesso curriculum, utilizzando le seguenti applicazioni di apprendimento gamificato: una classifica delle prestazioni dei partecipanti; badge per il raggiungimento dei traguardi formativi; e ricompense per le massime prestazioni. I partecipanti saranno formati per eseguire colonscopie passando progressivamente da simulatori a bassa complessità a quelli ad alta complessità, iniziando con il modello da banco (1 ora) e passando poi al simulatore di gastroenterologia in realtà virtuale (VR) EndoVR® (5 ore). Le prestazioni saranno valutate in tre punti: prima dell'allenamento (pre-test), immediatamente dopo l'allenamento (acquisizione post-test) e 4-6 settimane dopo l'allenamento (test di ritenzione). La valutazione avverrà sul simulatore in tutti e tre i punti temporali e durante due colonscopie dal vivo durante il test di ritenzione. La misura dell'esito primario sarà la differenza nelle prestazioni della colonscopia clinica tra i due gruppi di formazione, come valutato dal Joint Advisory Group for GI Endoscopy Direct Observation of Procedural Skills (JAG/DOPS). Il nostro obiettivo è terminare la raccolta dei dati entro il 2018. I nostri risultati hanno il potenziale per migliorare i curricula esistenti per la formazione in colonscopia. Inoltre, lo sviluppo di un curriculum gamificato nelle abilità procedurali può avere applicabilità ad altre specialità, come la chirurgia generale e l'anestesiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere endoscopisti alle prime armi iscritti a programmi di chirurgia generale, gastroenterologia per adulti e gastroenterologia pediatrica presso l'Università di Toronto

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se hanno eseguito 25 o più procedure endoscopiche reali o simulate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: gruppo di allenamento convenzionale
Questo gruppo riceverà 4 ore di sessioni didattiche e pratiche sulla teoria della colonscopia e sulle abilità non tecniche. I partecipanti guarderanno anche un video che dimostra una procedura endoscopica ideale. Al termine di ogni sessione didattica verrà somministrato un breve questionario a scelta multipla basato sugli argomenti trattati in quella sessione. Oltre alla formazione didattica, il gruppo di controllo riceverà sei ore di istruzione assistita da esperti su simulatori di colonscopia a bassa fedeltà (1 ora) e ad alta fedeltà (5 ore). Verranno insegnati sei moduli di crescente difficoltà in colonscopia utilizzando il feedback individuale di un esperto endoscopista accademico. L'istruttore di endoscopia dimostrerà le tecniche e fornirà feedback. Durante la formazione sul simulatore ad alta fedeltà, le ultime due ore assumeranno la forma dello scenario integrato, che presenterà un paziente standardizzato (SP) e un infermiere standardizzato (SN). Il feedback verrà fornito dopo ogni scenario integrato dall'istruttore.
Altro: Curriculum gamificato-integrato
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione identica a quella del gruppo di controllo, con l'aggiunta di diversi elementi di ludicizzazione, come indicato nelle descrizioni di Arm/Group.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento: Curriculum gamificato-integrato (GIC)
Il gruppo di intervento riceverà la stessa formazione di base del gruppo di controllo con elementi aggiuntivi di ludicizzazione: classifiche e badge. In primo luogo, le classifiche verranno utilizzate per tracciare e classificare le prestazioni dei partecipanti. Ciò avverrà tramite un tag ID anonimo che consente a un partecipante di identificare solo la propria posizione in classifica. Questa classifica includerà 4 componenti: abilità non tecniche, abilità tecniche, abilità cognitive e classifica generale. I punteggi saranno aggregati solo dai partecipanti che si allenano negli stessi giorni. La classifica verrà visualizzata su uno schermo centrale di laptop e/o TV e sarà accessibile in qualsiasi momento della giornata. In secondo luogo, i partecipanti al gruppo GIC avranno l'opportunità di essere premiati per le loro prestazioni utilizzando badge di successo che sono segnali visivi per il giocatore che ha raggiunto qualcosa. I premi verranno assegnati ai partecipanti in cima alla classifica e con il maggior numero di badge.
Altro: Curriculum gamificato-integrato
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione identica a quella del gruppo di controllo, con l'aggiunta di diversi elementi di ludicizzazione, come indicato nelle descrizioni di Arm/Group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione su una colonscopia clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Differenza tra i gruppi di controllo e di intervento durante due colonscopie cliniche come valutato da due endoscopisti esperti indipendenti, in cieco, utilizzando il Joint Advisory Group for GI Endoscopy Direct Observation of Procedural Skills (JAG/DOPS)
4-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza procedurale
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediato post-intervento
Differenze tra i due gruppi rispetto alla conoscenza procedurale valutata da questionari a scelta multipla
Pre-intervento e immediato post-intervento
Prestazioni non tecniche
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Differenze tra i due gruppi per quanto riguarda le prestazioni non tecniche durante le colonscopie cliniche e un test in formato scenario integrato 4-6 settimane dopo la formazione, come valutato dalla valutazione strutturata oggettiva modificata delle abilità non tecniche (M-OSANTS)
4-6 settimane dopo l'intervento
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Differenze tra i due gruppi rispetto al comfort del paziente durante le colonscopie cliniche, come valutato dal Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
4-6 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediato post-intervento e 4-6 settimane dopo l'intervento
Differenze tra i due gruppi per quanto riguarda l'autoefficacia dei partecipanti, misurata da una scala adattata basata sulla scala generale di autoefficacia
Pre-intervento, immediato post-intervento e 4-6 settimane dopo l'intervento
Carico cognitivo
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediato post-intervento e 4-6 settimane dopo l'intervento
Differenze tra i due gruppi rispetto al carico cognitivo, misurato dalla scala del carico cognitivo per la colonscopia
Pre-intervento, immediato post-intervento e 4-6 settimane dopo l'intervento
Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: Immediato post-intervento e 4-6 settimane dopo l'intervento
Differenza tra i due gruppi per quanto riguarda le prestazioni tecniche su una colonscopia simulata VR valutata attraverso il JAG/DOPS
Immediato post-intervento e 4-6 settimane dopo l'intervento
Competitività dei partecipanti
Lasso di tempo: Pre-intervento
Differenza tra i due gruppi rispetto alla competitività misurata utilizzando il Revised Competitiveness Index
Pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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