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Efficacia, tollerabilità e aderenza della dieta Atkins modificata sull'epilessia resistente ai farmaci

8 giugno 2017 aggiornato da: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia, tollerabilità e aderenza della dieta Atkins modificata sull'epilessia farmacoresistente nei pazienti adulti

La dieta Atkins modificata (ADM) è il miglior trattamento alternativo per l'epilessia resistente ai farmaci, c'è un'alta prevalenza in tutto il mondo, specialmente nei paesi dell'America Latina, incluso il Messico.

I redditi più bassi, molti dei quali non hanno una previdenza sociale, devono far fronte agli alti costi dei farmaci antiepilettici (AEDS), che in più dovrebbero essere usati in combinazione o terapia combinata, perché la monoterapia è insufficiente.

La dieta adkins apporta alcune modifiche alle abitudini alimentari tradizionali con altre accessibili e non necessariamente costose, il cui meccanismo consente un migliore controllo delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare l'efficacia, la tollerabilità e l'aderenza della dieta adkins modificata in pazienti adulti con epilessia farmacoresistente Materiali e Metodi: Studio clinico, costituito da pazienti con epilessia farmacoresistente, selezionati per convenienza, che saranno trattati farmacologicamente con il trattamento standard di questa condizione per un periodo non inferiore a 6 mesi, dopo di che saranno trattati con dieta adkins modificata, previo consenso informato, per stabilirne l'effetto e un'analisi comparativa successiva.

L'obiettivo di questo lavoro è analizzare l'efficacia, la tollerabilità e l'aderenza della dieta Atkins modificata in pazienti adulti con epilessia farmacoresistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Pazienti che soddisfano i criteri di epilessia resistente ai farmaci
  • Pazienti trattati con Rational politerapia, un minimo di 6 mesi, senza cambiamenti nella loro condizione refrattaria al farmaco.
  • Pazienti con epilessia resistente ai farmaci con consenso informato firmato da loro stessi e dal loro delegato.
  • Pazienti con epilessia resistente ai farmaci di qualsiasi eziologia, eccetto tumorale, metabolica, degenerativa o progressiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con epilessia resistente ai farmaci si alternano al trattamento simultaneo alla dieta Atkins modificata.
  • Pazienti con un'entità neurologica progressiva e fatale
  • Pazienti con malattie congenite e difficoltà a metabolizzare i grassi o che richiedono elevate quantità di carboidrati nella dieta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta adkins modificata
Dieta adkins modificata. Consiste nell'assunzione gratuita di proteine ​​​​e grassi e nella restrizione dei carboidrati che vengono gradualmente installati. Il suo meccanismo d'azione che induce uno stato di chetosi.
Altro: Dieta adkins modificata
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi, uno dei quali ha ricevuto una dieta adkins modificata per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci. Consiste nell'assunzione gratuita di proteine ​​​​e grassi e nella restrizione dei carboidrati che vengono gradualmente installati. Il suo meccanismo d'azione che induce uno stato di chetosi
Altri nomi:
  • Dieta Adkins nell'epilessia farmacoresistente
ACTIVE_COMPARATORE: Farmacoterapia senza dieta
L'epilessia farmacoresistente è caratterizzata dall'uso di farmaci antiepilettici e in dosi ottimali, a seconda del tipo di epilessia, almeno in due occasioni consecutive senza risposta alla gestione.
Droga: Farmacoterapia senza dieta
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi, uno dei quali ha ricevuto un trattamento convenzionale con farmaci antiepilettici senza una dieta speciale
Altri nomi:
  • trattamento con farmaci antiepilettici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle crisi epilettiche misurata secondo i criteri clinici di valutazione terapeutica di Huttenlocher
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta terapeutica osservata nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
Criteri elettroencefalografici di panico sulla risposta terapeutica. Vista la standardizzazione, il miglioramento o l'aggravamento della crisi dell'elettroencefalogramma
3 mesi
Misurazione della qualità della vita e diminuzione delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Interrogare il paziente con un questionario di farmaci per l'epilessia refrattaria. E chiedi al paziente con questo questionario se ha migliorato la sua qualità di vita e ha diminuito le convulsioni dopo aver usato la dieta Atkins modificata.
3 mesi
Esami del sangue (biometria ematica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fai questo esame del sangue per valutare le condizioni generali del paziente e vedere i suoi livelli di emoglobina, ematocrito, leucociti e conta piastrinica.
3 mesi
Chimica del sangue (elettroliti sierici)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuterà le condizioni generali del paziente e con questo test escluderà la presenza di uno squilibrio elettrolitico
3 mesi
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati con questo test i livelli di transaminasi come possono essere aumentati dal trattamento anticonvulsivante e vedere se ci sono cambiamenti con i cambiamenti nella dieta dei pazienti
3 mesi
chetonuria
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuterà i livelli di chetoni nelle urine a causa del cambiamento nella dieta dei pazienti con la dieta Atkins
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F2016-1301-72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia, resistente ai farmaci

Prove cliniche su Dieta adkins modificata

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