Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a dodržování modifikované Atkinsovy diety u lékově rezistentní epilepsie

8. června 2017 aktualizováno: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Účinnost, snášenlivost a dodržování modifikované Atkinsovy diety u farmakorezistentní epilepsie u dospělých pacientů

Modifikovaná Atkinsova dieta (ADM) je nejlepší alternativní léčbou lékově rezistentní epilepsie, celosvětově je vysoká prevalence, zejména v zemích Latinské Ameriky, včetně Mexika.

Osoby s nízkými příjmy, z nichž mnozí nemají sociální zabezpečení, musí nést vysoké náklady na antiepileptika (AEDS), která by navíc měla být užívána v kombinované nebo kombinované terapii, protože monoterapie je nedostatečná.

Dieta adkins dělá některé změny v tradičních stravovacích návycích jinými, které jsou dostupné a nemusí být nutně drahé, jejichž mechanismus umožňuje lepší kontrolu nad záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost, snášenlivost a adherenci modifikované Adkinsovy diety u dospělých pacientů s farmakorezistentní epilepsií Materiály a metody: Klinická studie, sestavená z pacientů s farmakorezistentní epilepsií, vybraných podle pohodlí, s nimiž se bude farmakologicky manipulovat standardní léčbu tohoto stavu po dobu ne kratší než 6 měsíců, po které budou léčeni modifikovanou adkinsovou dietou, předchozí informovaný souhlas, aby se zjistil její účinek a později srovnávací analýza.

Cílem této práce je analyzovat účinnost, snášenlivost a adherenci modifikované Atkinsovy diety u dospělých pacientů s farmakorezistentní epilepsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Pacienti, kteří splňují kritéria farmakorezistentní epilepsie
  • Pacienti léčení polyterapií Rational po dobu minimálně 6 měsíců beze změn ve stavu refrakterním na léky.
  • Pacienti s farmakorezistentní epilepsií s informovaným souhlasem podepsaným jimi a jejich zástupcem.
  • Pacienti s farmakorezistentní epilepsií jakékoli etiologie kromě nádorové, metabolické, degenerativní nebo progresivní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s farmakorezistentní epilepsií současně střídají léčbu Atkinsovou dietou upravenou.
  • Pacienti s neurologickou entitou progresivní a fatální
  • Pacienti s vrozenými chorobami, kteří mají potíže s metabolizací tuků nebo kteří vyžadují vysoké množství sacharidů ve stravě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: upravená Adkinsova dieta
upravená Adkinsova dieta. Spočívá ve volném příjmu bílkovin a tuků a omezení sacharidů, které se postupně zavádějí. Jeho mechanismus účinku, který navozuje stav ketózy.
Jiný: upravená Adkinsova dieta
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, jedna z nich dostávala modifikovanou adkinsovu dietu pro léčbu farmakorezistentní epilepsie. Spočívá ve volném příjmu bílkovin a tuků a omezení sacharidů, které se postupně zavádějí. Jeho mechanismus účinku, který navozuje stav ketózy
Ostatní jména:
  • Adkinsova dieta u farmakorezistentní epilepsie
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapie bez diety
Spočívá v podávání pouze farmakologické léčby bez speciální diety, farmakorezistentní epilepsie je charakterizována užíváním antiepileptik a v optimálních dávkách v závislosti na typu epilepsie minimálně ve dvou po sobě jdoucích příležitostech bez reakce na léčbu.
Lék: Farmakoterapie bez diety
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, jedna z nich dostávala konvenční léčbu antiepileptiky bez speciální diety
Ostatní jména:
  • léčba antiepileptiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epileptických záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence epileptických záchvatů měřená podle klinických kritérií terapeutického hodnocení Huttenlochera
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická odpověď pozorovaná na elektroencefalogramu
Časové okno: 3 měsíce
Panická elektroencefalografická kritéria terapeutické odpovědi. S ohledem na standardizaci, zlepšení nebo zhoršení krize v elektroencefalogramu
3 měsíce
Měření kvality života a snížení počtu záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
Vyslechněte pacienta pomocí dotazníku refrakterních léků na epilepsii. A tímto dotazníkem se pacienta zeptejte, zda se mu zlepšila kvalita života a zda se u něj snížily záchvaty po použití upravené Atkinsovy diety.
3 měsíce
Krevní testy (hematická biometrie)
Časové okno: 3 měsíce
Proveďte tento krevní test, abyste zhodnotili celkový stav pacienta a viděli jeho hladiny hemoglobinu, hematokritu, leukocytů a krevních destiček.
3 měsíce
Chemie krve (sérové ​​elektrolyty)
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotí celkový stav pacienta a tímto testem vyloučí přítomnost nerovnováhy elektrolytů
3 měsíce
jaterních funkčních testů
Časové okno: 3 měsíce
Tímto testem budou vyhodnoceny hladiny transamináz, které mohou být zvýšeny léčbou antikonvulzivy, a uvidíme, zda nedošlo k nějakým změnám se změnami ve stravě pacientů
3 měsíce
ketonurie
Časové okno: 3 měsíce
Posoudí hladiny ketonů v moči v důsledku změny stravy pacientů s Atkinsovou dietou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F2016-1301-72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, odolnost vůči lékům

Klinické studie na upravená Adkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení