Modifioidun Atkinsin ruokavalion teho, siedettävyys ja noudattaminen lääkeresistentissä epilepsiassa
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social
Modifioidun Atkinsin ruokavalion teho, siedettävyys ja noudattaminen lääkeresistentissä epilepsiassa aikuispotilailla
Atkins Diet Modified (ADM) on paras vaihtoehtoinen hoito lääkeresistentille epilepsialle. Yleisyys on korkea maailmanlaajuisesti, erityisesti Latinalaisen Amerikan maissa, mukaan lukien Meksiko.
Pienituloisten, joista monilla ei ole sosiaaliturvaa, on katettava korkeat kustannukset epilepsialääkkeillä (AEDS), joita tulisi lisäksi käyttää yhdessä tai yhdistelmähoidossa, koska monoterapia ei riitä.
Diet Adkins tekee joitain muutoksia perinteisiin ruokailutottumuksiin toisilla, jotka ovat helposti saatavilla ja eivät välttämättä kalliita, joiden mekanismi mahdollistaa kohtausten paremman hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida modifioidun Adkins-ruokavalion tehoa, siedettävyyttä ja noudattamista aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia Materiaalit ja menetelmät: Kliininen tutkimus, joka koostuu lääkeresistentistä epilepsiaa sairastavista potilaista, jotka on valittu mukavuuden mukaan ja joita käsitellään farmakologisesti tämän sairauden tavanomaista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen niitä hoidetaan Adkins-ruokavaliolla muokatulla, etukäteen annetulla suostumuksella sen vaikutuksen selvittämiseksi ja vertaileva analyysi myöhemmin.
Tämän työn tavoitteena on analysoida modifioidun Atkinsin ruokavalion tehoa, siedettävyyttä ja noudattamista aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
14
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Potilaat, jotka täyttävät lääkeresistentin epilepsian kriteerit
- Potilaat, joita on hoidettu Rational-polyterapialla, vähintään 6 kuukautta, ilman muutoksia lääkkeille vastustuskykyisessä tilassaan.
- Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavat potilaat, joilla on heidän ja valtuutetun allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian lääkeresistentti epilepsia, paitsi kasvain, metabolinen, rappeuttava tai progressiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkeresistentti epilepsia, saavat samanaikaisesti vaihtoehtoisen hoidon muokatun Atkinsin ruokavalion kanssa.
- Potilaat, joilla on etenevä ja kuolemaan johtava neurologinen kokonaisuus
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sairauksia ja vaikeuksia aineenvaihduntaa rasvoja tai jotka tarvitsevat runsaasti hiilihydraatteja ruokavaliosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: muokattu Adkinin ruokavalio
muokattu Adkinin ruokavalio.
Se koostuu proteiinien ja rasvojen vapaasta saannista ja hiilihydraattien rajoittamisesta, joita asennetaan vähitellen.
Sen vaikutusmekanismi, joka aiheuttaa ketoositilan.
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai modifioitua Adkins-ruokavaliota lääkeresistentin epilepsian hoitoon.
Se koostuu proteiinien ja rasvojen vapaasta saannista ja hiilihydraattien rajoittamisesta, joita asennetaan vähitellen.
Sen vaikutusmekanismi, joka aiheuttaa ketoositilan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkehoito ilman ruokavaliota
Siinä annetaan vain lääkehoitoa ilman erityisruokavaliota. Lääkeresistentille epilepsialle on ominaista epilepsialääkkeiden käyttö ja optimaalisilla annoksilla epilepsian tyypistä riippuen vähintään kaksi kertaa peräkkäin ilman hoitovastetta.
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai tavanomaista hoitoa epilepsialääkkeillä ilman erityisruokavaliota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptisten kohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epileptisten kohtausten esiintymistiheys mitattuna Huttenlocherin terapeuttisen arvioinnin kliinisten kriteerien mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammissa havaittu terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paniikkielektroenkefalografiset kriteerit terapeuttiselle vasteelle.
Ottaen huomioon elektroenkefalogrammin kriisin standardoinnin, paranemisen tai pahenemisen
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen ja kohtausten väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysele potilasta kyselylomakkeella, joka sisältää tulenkestäviä epilepsialääkkeitä.
Ja kysy potilaalta tällä kyselylomakkeella, onko hänen elämänlaatunsa parantunut ja ovatko kohtaukset vähentyneet muokatun Atkinsin ruokavalion käytön jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Verikokeet (hemaattinen biometria)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ota tämä verikoe arvioidaksesi potilaan yleiset tilat ja nähdäksesi hemoglobiini-, hematokriitti-, leukosyytti- ja verihiutaleiden määrä.
|
3 kuukautta
|
|
Veren kemia (seerumin elektrolyytit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioi potilaan yleiskunnon ja sulkee pois elektrolyyttitasapainon olemassaolon
|
3 kuukautta
|
|
maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan tällä testillä transaminaasien tasoja, joita voidaan nostaa kouristuksia estävällä lääkkeellä ja nähdään, onko muutoksia potilaiden ruokavalion muutoksissa
|
3 kuukautta
|
|
ketonuria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioi virtsan ketonipitoisuudet, jotka johtuvat Atkinsin ruokavaliota noudattavien potilaiden ruokavalion muutoksista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin-McGill KJ, Bresnahan R, Levy RG, Cooper PN. Ketogenic diets for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 24;6(6):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.pub5.
- Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes. Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1989 Jul-Aug;30(4):389-99. doi: 10.1111/j.1528-1157.1989.tb05316.x. No abstract available.
- Panico LR, Rios VG, Demartini MG, Carniello MA. [The electroencephalographic evolution of a group of patients on a ketonic diet]. Rev Neurol. 2000 Jan 1-15;30(1):8-15. Spanish.
- Freeman J, Veggiotti P, Lanzi G, Tagliabue A, Perucca E; Institute of Neurology IRCCS C. Mondino Foundation. The ketogenic diet: from molecular mechanisms to clinical effects. Epilepsy Res. 2006 Feb;68(2):145-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2005.10.003.
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Berg AT, Kelly MM. Defining intractability: comparisons among published definitions. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):431-6. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00440.x.
- Brodie MJ, Kwan P. Staged approach to epilepsy management. Neurology. 2002 Apr 23;58(8 Suppl 5):S2-8. doi: 10.1212/wnl.58.8_suppl_5.s2.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Kwan P, Brodie MJ. Definition of refractory epilepsy: defining the indefinable? Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):27-9. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70304-7. Epub 2009 Nov 13. No abstract available.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Martinez-Juarez IE, Lopez-Zapata R, Gomez-Arias B, Bravo-Armenta E, Romero-Ocampo L, Estevez-Cruz Z, Hernandez-De la Cruz G, Moran-Molina S. [Refractory epilepsy: use of the new definition and related risk factors. A study in the Mexican population of a third-level centre]. Rev Neurol. 2012 Feb 1;54(3):159-66. Spanish.
- Shorvon SD. The epidemiology and treatment of chronic and refractory epilepsy. Epilepsia. 1996;37 Suppl 2:S1-S3. doi: 10.1111/j.1528-1157.1996.tb06027.x.
- Devinsky O. Patients with refractory seizures. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1565-70. doi: 10.1056/NEJM199905203402008. No abstract available.
- Arroyo S. [Evaluation of drug-resistant epilepsy]. Rev Neurol. 2000 May 1-15;30(9):881-6. Spanish.
- Benbadis SR, Tatum WO, Vale FL. When drugs don't work: an algorithmic approach to medically intractable epilepsy. Neurology. 2000 Dec 26;55(12):1780-4. doi: 10.1212/wnl.55.12.1780. No abstract available.
- Hauser WA. The natural history of drug resistant epilepsy: epidemiologic considerations. Epilepsy Res Suppl. 1992;5:25-8.
- Marson AG, Appleton R, Baker GA, Chadwick DW, Doughty J, Eaton B, Gamble C, Jacoby A, Shackley P, Smith DF, Tudur-Smith C, Vanoli A, Williamson PR. A randomised controlled trial examining the longer-term outcomes of standard versus new antiepileptic drugs. The SANAD trial. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(37):iii-iv, ix-x, 1-134. doi: 10.3310/hta11370.
- Sanchez-Alvarez JC, Serrano-Castro P, Canadillas-Hidalgo F. [Refractory epilepsy in adults]. Rev Neurol. 2002 Nov 16-30;35(10):931-53. Spanish.
- Serrano Castro PJ, Sanchez Alvarez JC. [Controversies about the new anti-epileptic drugs]. Rev Neurol. 2001 Jan 16-31;32(2):165-71. Spanish.
- Gomez-Alonso J, Giraldez BG. [Epilepsy: a new definition for an old disease]. Rev Neurol. 2007 Jul 16-31;45(2):126-7. No abstract available. Spanish.
- Fisher RS, van Emde Boas W, Blume W, Elger C, Genton P, Lee P, Engel J Jr. Epileptic seizures and epilepsy: definitions proposed by the International League Against Epilepsy (ILAE) and the International Bureau for Epilepsy (IBE). Epilepsia. 2005 Apr;46(4):470-2. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.66104.x.
- Hefft S, Jonas P. Asynchronous GABA release generates long-lasting inhibition at a hippocampal interneuron-principal neuron synapse. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1319-28. doi: 10.1038/nn1542. Epub 2005 Sep 11.
- Hestrin S, Galarreta M. Synchronous versus asynchronous transmitter release: a tale of two types of inhibitory neurons. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1283-4. doi: 10.1038/nn1005-1283. No abstract available.
- Callaghan BC, Anand K, Hesdorffer D, Hauser WA, French JA. Likelihood of seizure remission in an adult population with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):382-9. doi: 10.1002/ana.21166.
- Duncan JS. The outcome of epilepsy surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Apr;70(4):432. doi: 10.1136/jnnp.70.4.432. No abstract available.
- Huttenlocher PR, Wilbourn AJ, Signore JM. Medium-chain triglycerides as a therapy for intractable childhood epilepsy. Neurology. 1971 Nov;21(11):1097-103. doi: 10.1212/wnl.21.11.1097. No abstract available.
- Panico LR, Demartini MG, Rios VG, Carniello MA. [The ketogenic diet in infantile refractory epilepsy: electroclinical response, complications and secondary effects]. Rev Neurol. 2000 Aug 1-15;31(3):212-20. Spanish.
- Lefevre F, Aronson N. Ketogenic diet for the treatment of refractory epilepsy in children: A systematic review of efficacy. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E46. doi: 10.1542/peds.105.4.e46.
- Vicente-Hernandez M, Garcia-Garcia P, Gil-Nagel A, Lopez-Munoz F, Alamo C. [Therapeutic approach to epilepsy from the nutritional view: current status of dietary treatment]. Neurologia. 2007 Oct;22(8):517-25. Spanish.
- Yudkoff M, Daikhin Y, Melo TM, Nissim I, Sonnewald U, Nissim I. The ketogenic diet and brain metabolism of amino acids: relationship to the anticonvulsant effect. Annu Rev Nutr. 2007;27:415-30. doi: 10.1146/annurev.nutr.27.061406.093722.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2016-1301-72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsia, lääkeresistentti
-
NCT02975570PeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
NCT07265466Rekrytointi
-
NCT07486024Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
NCT02169713ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)
-
NCT07457203Ei vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)
-
NCT06846684ValmisDrug Drug Interaction (DDI)
-
NCT06632990Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01943487ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)
-
NCT07196449Aktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset muokattu Adkinin ruokavalio
-
NCT03492021ValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiosta
-
NCT00932516Valmis
-
NCT03372187ValmisMultippeliskleroosi
-
NCT01500356ValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti
-
NCT01353001ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus
-
NCT00108225Valmis
-
NCT02817074ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminen