Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og overholdelse av det modifiserte Atkins-dietten på medikamentresistent epilepsi

8. juni 2017 oppdatert av: María Ingrid Alanis Guevara, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt, tolerabilitet og overholdelse av det modifiserte Atkins-dietten på legemiddelresistent epilepsi hos voksne pasienter

Atkins Diet Modified (ADM) er den beste alternative behandlingen for medikamentresistent epilepsi. Det er en høy prevalens over hele verden, spesielt i latinamerikanske land, inkludert Mexico.

Lavinntektstakere, hvorav mange ikke har trygd, må dekke de høye kostnadene ved antiepileptika (AEDS), som i tillegg bør brukes i kombinasjons- eller kombinasjonsbehandling, fordi monoterapi er utilstrekkelig.

Diett adkins gjør noen endringer i tradisjonelle matvaner av andre som er tilgjengelige og ikke nødvendigvis dyre, hvis mekanisme gir bedre kontroll over anfallene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effektiviteten, toleransen og overholdelse av den modifiserte adkins-dietten hos voksne pasienter med medikamentresistent epilepsi Materialer og metoder: Klinisk studie, sammensatt av pasienter med legemiddelresistent epilepsi, valgt ut av bekvemmelighet, som vil bli håndtert farmakologisk med standardbehandlingen av denne tilstanden i en periode på ikke mindre enn 6 måneder, hvoretter de vil bli behandlet med adkins diett modifisert, forhånds informert samtykke, for å fastslå effekten og en sammenlignende analyse senere.

Målet med dette arbeidet er å analysere effekten, toleransen og overholdelse av det modifiserte atkins-dietten hos voksne pasienter med medikamentresistent epilepsi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for medikamentresistent epilepsi
  • Pasienter behandlet med rasjonell polyterapi, minimum 6 måneder, uten endringer i deres medikamentresistente tilstand.
  • Pasienter med legemiddelresistent epilepsi med informert samtykke signert av dem selv og deres fullmektig.
  • Pasienter med medikamentresistent epilepsi av enhver etiologi, unntatt tumor, metabolsk, degenerativ eller progressiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medikamentresistent epilepsi samtidig alternativ behandling til Atkins-dietten modifisert.
  • Pasienter med en nevrologisk enhet progressiv og dødelig
  • Pasienter med medfødte sykdommer og vanskeligheter med å omsette fett eller som krever høye mengder karbohydrater i kosten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: modifisert adkins-diett
modifisert adkins-diett. Den består i gratis inntak av proteiner og fett, og begrensning av karbohydrater som gradvis blir installert. Dens virkningsmekanisme som induserer en tilstand av ketose.
Annen: modifisert adkins-diett
Pasientene ble tildelt to grupper, en av dem fikk modifisert adkins-diett for behandling av medikamentresistent epilepsi. Den består i gratis inntak av proteiner og fett, og begrensning av karbohydrater som gradvis blir installert. Dens virkningsmekanisme som induserer en tilstand av ketose
Andre navn:
  • adkins diett ved medikamentresistent epilepsi
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapi uten diett
Den består i å gi kun farmakologisk behandling uten en spesiell diett. Medikamentresistent epilepsi er preget av bruk av antiepileptiske midler og i optimale doser, avhengig av type epilepsi, minst ved to påfølgende anledninger uten respons på behandling.
Legemiddel: Farmakoterapi uten diett
Pasientene ble tildelt to grupper, en av dem fikk konvensjonell behandling med antiepileptika uten spesiell diett
Andre navn:
  • behandling med antiepileptika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av epileptiske anfall
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av epileptiske anfall målt i henhold til de kliniske kriteriene for terapeutisk evaluering av Huttenlocher
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons observert i elektroencefalogram
Tidsramme: 3 måneder
Panikkelektroencefalografiske kriterier for den terapeutiske responsen. Med tanke på standardisering, forbedring eller forverring av krisen i elektroencefalogrammet
3 måneder
Måling av livskvalitet og nedgang i anfall
Tidsramme: 3 måneder
Forhør pasienten med et spørreskjema over refraktære epilepsimedisiner. Og spør til pasienten med dette spørreskjemaet om forbedret livskvalitet og har reduserte anfall etter bruk av atkins-dietten modifisert.
3 måneder
Blodprøver (hematisk biometri)
Tidsramme: 3 måneder
Ta denne blodprøven for å vurdere pasientens generelle tilstand og se nivåene av hemoglobin, hematokrit, leukocytter og antall blodplater.
3 måneder
Blodkjemi (serumelektrolytter)
Tidsramme: 3 måneder
Den vil evaluere den generelle tilstanden til pasienten og med denne testen utelukke tilstedeværelsen av elektrolyttubalanse
3 måneder
leverfunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli evaluert med denne testen nivåer av transaminaser som kan økes ved behandling antikonvulsivt og se om det er noen endringer med endringer i kostholdet til pasienter
3 måneder
ketonuri
Tidsramme: 3 måneder
Den vil vurdere nivåene av ketoner i urinen på grunn av endringen i kostholdet til pasienter med Atkins-dietten
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: María I Alanis, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F2016-1301-72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, medikamentresistent

Kliniske studier på modifisert adkins-diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger