Psicoeducazione al comportamento suicidario (PEPSUI)
Efficacia del primo programma psicoeducativo francese per il comportamento suicidario: uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi del recente rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità, che evidenzia che ogni 40 secondi una persona muore per suicidio in qualche parte del mondo, sono di aumentare la consapevolezza sul significato del suicidio per la salute pubblica e rendere la prevenzione del suicidio una priorità maggiore all'interno dell'agenda globale della salute pubblica. In tutti i gruppi di età, meno della metà delle persone ad elevato rischio di suicidio si interfaccia con qualche forma di servizi di salute mentale. Sono stati identificati diversi ostacoli alla ricerca di aiuto (coping disadattivo, mancanza di bisogno percepito, convinzioni sull'efficacia del trattamento, paura del ricovero in ospedale o sfiducia nei confronti degli operatori, stigma...), che sono obiettivi chiave negli interventi basati sulla conoscenza sul suicidio. I programmi psicoeducativi hanno mostrato efficacia nella prevenzione delle ricadute per diversi disturbi mentali come la schizofrenia, il disturbo bipolare o il disturbo depressivo ricorrente, migliorando l'aderenza al trattamento e la fiducia in se stessi nell'affrontare i sintomi della malattia. Sono altamente raccomandati per affrontare i problemi di aderenza nei pazienti con malattie mentali gravi e persistenti. Solo un team ha pubblicato un protocollo di studio per uno studio controllato che valuta un programma psicoeducativo di 10 sessioni di gruppo per la prevenzione in pazienti con una storia di suicidio, in un anno di follow-up. È interessante notare che la psicoeducazione di gruppo mista diagnosi ha mostrato una superiorità rispetto a un intervento aspecifico aggiuntivo alle cure di routine, sulla prevenzione del suicidio e sulla compliance per gravi disturbi psichiatrici. Questi elementi psicoeducativi specifici sono in particolare il trasferimento interattivo delle conoscenze relative alla malattia e al trattamento e le strategie di gestione/coping - cognitive/comportamentali, come definito dal National Institute for Health and Care Excellence)-Guidelines (NICE). In particolare, poiché diverse diagnosi psichiatriche sono associate a comportamento suicidario (SB), le strategie di coping devono prendere di mira i processi che si sovrappongono tra queste malattie psichiatriche, così come la vulnerabilità suicidaria. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT), una terapia comportamentale della "terza ondata", si rivolge all'evitamento esperienziale e alla flessibilità psicologica, al centro dei disturbi psichiatrici. È interessante notare che nei pazienti con una storia di depressione suicida, l'addestramento alla consapevolezza può aiutare a indebolire il pensiero suicidario associato a sintomi depressivi e quindi ridurre un'importante vulnerabilità alla ricaduta alla depressione suicida. ACT aumenterebbe anche la motivazione intrinseca per l'azione della vita quotidiana (es. ragioni di vita e di azione). Quindi, l'analisi funzionale (matrice) utilizzata in ACT sembra essere uno strumento utile per aiutare il paziente nel processo decisionale, un fattore neuropsicologico compromesso nei pazienti suicidari. Infine, la terapia di gruppo di accettazione e impegno ha suggerito l'efficacia nel ridurre l'intensità e la frequenza dei pensieri suicidari, attraverso il miglioramento dell'accettazione, nei pazienti ad alto rischio suicidario. Rispetto all'ACT, la terapia comportamentale dialettica (DBT) insegna una maggiore tolleranza al disagio in vista della sopravvivenza alla crisi. La DBT è la terapia più validata per il disturbo borderline di personalità, il disturbo mentale più associato a SB. In particolare, la formazione delle abilità di gruppo è la componente più efficace nella DBT per prevenire il comportamento suicidario nei pazienti borderline ad alto rischio di suicidio. Inoltre, gli interventi basati sulla psicologia positiva hanno suggerito l'efficacia nel ridurre i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria. In particolare, in un recente studio pilota, gli esercizi di psicologia positiva somministrati a pazienti con tendenze suicide erano fattibili e associati a miglioramenti a breve termine dell'ottimismo e della disperazione. Infine, poiché il legame sociale alterato e il senso di appartenenza sono stati ampiamente coinvolti in SB, le abilità relazionali sono un'area psicologica positiva interessante per il programma di prevenzione del suicidio.
Il programma psicoeducativo che integra la conoscenza e le ultime innovative strategie di coping cognitivo-comportamentali per SB è di grande interesse nella prevenzione del suicidio.
Gli investigatori hanno sviluppato il primo programma francese di psicoeducazione al suicidio chiamato "PEPSUI". Lo scopo di questo programma innovativo è insegnare ai pazienti le conoscenze più recenti sul comportamento suicidario (SB) e sui trattamenti efficaci, attraverso sessioni didattiche e interattive. L'obiettivo è quindi quello di condurre i pazienti a diventare esperti e attori della loro malattia, aumentando l'aderenza al trattamento. Inoltre, i pazienti sperimenteranno le ultime abilità psicologiche innovative per far fronte a emozioni e pensieri spiacevoli (inclusi pensieri suicidi), abilità di tolleranza al disagio e strategie di crisi, e identificheranno lo scopo personale nella vita e apprenderanno abilità psicologiche positive per ancorarsi a esperienze significative e piacevoli componenti nella vita. Pertanto, questo programma includerà competenze di ACT, DBT e psicologia positiva. Infine, questa ricerca sulle cure primarie riguarda un programma che mira a migliorare l'accessibilità ai servizi di salute mentale, l'aderenza alle cure e la continuità per i pazienti suicidari.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto mira a confrontare l'efficacia sulla riduzione del tasso di tentativi di suicidio a 2 anni di follow-up del programma psicoeducativo aggiuntivo PEPSUI rispetto al programma di rilassamento nei pazienti che hanno tentato il suicidio nell'ultimo anno
In secondo luogo, il progetto mira a confrontare tra programma psicoeducativo aggiuntivo e rilassamento:
- Riduzione del tasso di tentativi di suicidio interrotti o abortiti durante il follow-up
- Gravità e intensità dell'ideazione suicidaria: al post-trattamento ea 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (e l'evoluzione tra il pre e ogni post-intervento)
- Intensità dell'intento suicidario: al post-trattamento e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (e l'evoluzione tra il punto pre e ogni post-intervento)
- Aderenza al trattamento e utilità percepita dei servizi di salute mentale: al post-trattamento e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (e l'evoluzione tra il pre e ogni post-intervento)
- Livelli di depressione, ansia, dolore psicologico e disperazione: al post-trattamento e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (e l'evoluzione tra il pre e ogni post-intervento)
- Funzionamento globale e qualità della vita: al post-trattamento ea 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (e l'evoluzione tra il pre e ogni post-intervento)
- Supporto sociale soggettivo: al post-trattamento ea 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (e l'evoluzione tra il pre e ogni post-intervento)
- La necessità di consulto psichiatrico d'urgenza e ricovero psichiatrico per ideazione suicidaria: al post-trattamento e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (e l'evoluzione tra il pre e ogni post-intervento)
- Accettazione, contatto con il momento presente e il significato della vita: al post-trattamento e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (e l'evoluzione tra il pre e ogni post-intervento)
Soddisfazione e aderenza all'intervento: al post-trattamento (scala likert).
Verranno reclutati 500 pazienti affetti da disturbo da comportamento suicidario in atto (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), ovvero che hanno tentato il suicidio nell'ultimo anno. I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due bracci: psicoeducazione aggiuntiva o rilassamento aggiuntivo (randomizzazione generata dal computer in un rapporto 1:1).
Saranno inoltre registrati dati sociodemografici, diagnosi psichiatriche tramite Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e trattamento farmacologico.
Un ricercatore indipendente non coinvolto nello studio eseguirà l'assegnazione. Ogni paziente sarà valutato al basale (pre intervento V1) e seguito per 24 mesi dopo il completamento del trattamento, con 5 visite: post intervento (V2) 6 mesi (V3), 12 mesi (V4), 18 mesi (V5) e 24 mesi (V6) dopo l'intervento. Valutatori addestrati alla cieca valuteranno i pazienti. Ai pazienti verrà detto di evitare di dire il proprio gruppo di assegnazione al valutatore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Déborah DUCASSE, MD
- Numero di telefono: 00 33 4 67 33 82 89
- Email: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- UH Montpellier
-
Contatto:
- DEBORAH DUCASSE, MD
- Numero di telefono: 33 632601595
- Email: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
Contatto:
- CATHERINE GENTY, MD
- Numero di telefono: 33 4 99614575
- Email: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 65 anni
- Avere un disturbo del comportamento suicidario in corso secondo il DSM-5 (APA, 2013), ovvero storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
- In grado di parlare, leggere e comprendere il francese.
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Dopo aver firmato il consenso informato
- Deve appartenere al sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi attuale o passata di un disturbo mentale organico
- Avere una storia di schizofrenia da una vita
- Avere un ritardo mentale
- Previsto un soggiorno più lungo fuori regione che impedisce il rispetto del piano di visita
- Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Protetto dalla legge (tutela)
- Periodo di esclusione in corso in relazione ad altro protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di rilassamento
I partecipanti saranno inseriti in un programma di rilassamento standardizzato, composto da 10 sessioni settimanali della durata di 2 ore.
Ci saranno 2 terapisti per ogni gruppo di pazienti.
Verranno sperimentate capacità di rilassamento addominale e muscolare.
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I partecipanti saranno inseriti in un programma di rilassamento standardizzato, composto da 10 sessioni settimanali della durata di 2 ore.
Ci saranno 2 terapisti per ogni gruppo di pazienti.
Verranno sperimentate capacità di rilassamento addominale e muscolare.
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Sperimentale: Gruppo psicoeducativo
I pazienti sperimenteranno le ultime abilità psicologiche innovative al fine di acquisire la capacità di assumere comportamenti per gestire la propria malattia.
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Il programma prevede 10 sessioni settimanali di 2 ore guidate da due animatori qualificati (infermiere, medico/psicologo), ciascuna incentrata su un tema o abilità specifici:
5) Modello stress-diatesi del comportamento suicidario, abilità cognitive innovative (defusione) e azioni valorizzate 6) Fattori di stress (malattie psichiatriche ed eventi di vita negativi), resilienza e contatto con il momento presente 7) Vulnerabilità suicidaria, punti di forza personali 8) Sociale supporto, competenze per creare relazioni di qualità |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tasso di tentativi di suicidio utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
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Confronto della riduzione del tasso di tentativi di suicidio, a 2 anni di follow-up, tra PEPSUI e gruppi di rilassamento.
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A 2 anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tasso di tentativi di suicidio interrotti utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
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Confronto della riduzione del tasso di tentativi di suicidio, a 2 anni di follow-up, tra PEPSUI e gruppi di rilassamento.
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A 2 anni dall'intervento
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Riduzione del tasso di tentativi di suicidio abortiti utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
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Confronto della riduzione del tasso di tentativi di suicidio, a 2 anni di follow-up, tra PEPSUI e gruppi di rilassamento.
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A 2 anni dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-intervento e post-intervento (una settimana dopo l'ultima sessione dell'intervento) all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento)
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A 6 mesi dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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: Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
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A 24 mesi dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria valutata dalle scale likert da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria valutata dalle scale likert da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 6 mesi dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria valutata dalle scale likert da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria valutata dalle scale likert da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Gravità dell'ideazione suicidaria valutata dalle scale likert da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto della gravità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 24 mesi dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 6 mesi dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'ideazione suicidaria tra pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 24 mesi dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando le scale Likert, da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'intento suicidario tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando le scale Likert, da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'intento suicidario tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 6 mesi dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando le scale Likert, da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'intento suicidario tra pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando le scale Likert, da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'intento suicidario tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Intensità dell'ideazione suicidaria utilizzando le scale Likert, da 0 (nessuna) a 10 (massima ideazione suicidaria possibile)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità dell'intento suicidario tra pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 24 mesi dall'intervento
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Aderenza al trattamento utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto dell'aderenza farmacologica tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
Ad una settimana dall'intervento
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Aderenza al trattamento utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto dell'aderenza farmacologica tra pre-trattamento e 6 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 6 mesi dall'intervento
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Aderenza al trattamento utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto dell'aderenza farmacologica tra pre-trattamento e 12 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Aderenza al trattamento utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto dell'aderenza farmacologica tra pre-trattamento e 18 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs rilassamento)
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A 18 mesi dall'intervento
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Aderenza al trattamento utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto dell'aderenza farmacologica tra pre-trattamento e 24 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
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Utilità percepita dei servizi di salute mentale utilizzando le scale likert con valutazione da 0 (per niente utile) a 10 (molto utile)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto del numero di consultazioni perse tra il pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Utilità percepita dei servizi di salute mentale utilizzando le scale likert con valutazione da 0 (per niente utile) a 10 (molto utile)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto del numero di consultazioni perse tra il pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
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Utilità percepita dei servizi di salute mentale utilizzando le scale likert con valutazione da 0 (per niente utile) a 10 (molto utile)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto del numero di consultazioni perse tra il pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Utilità percepita dei servizi di salute mentale utilizzando le scale likert con valutazione da 0 (per niente utile) a 10 (molto utile)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto del numero di consultazioni perse tra il pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Utilità percepita dei servizi di salute mentale utilizzando le scale likert con valutazione da 0 (per niente utile) a 10 (molto utile)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto del numero di consultazioni perse tra il pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 24 mesi dall'intervento
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Intensità della depressione utilizzando l'inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C30)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto dell'intensità della depressione tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Intensità della depressione utilizzando l'inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C30)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità della depressione tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 6 mesi dall'intervento
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Intensità della depressione utilizzando l'inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C30)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità della depressione tra il pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
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Intensità della depressione utilizzando l'inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C30)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità della depressione tra il pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Intensità della depressione utilizzando l'inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C30)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto dell'intensità della depressione tra pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 24 mesi dall'intervento
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Stato d'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto dello stato di ansia tra il pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Stato d'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto dello stato di ansia tra pre-trattamento e 6 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
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Stato d'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto dello stato di ansia tra il pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Stato d'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto dello stato di ansia tra il pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Stato d'ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto dello stato di ansia tra il pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
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A 24 mesi dall'intervento
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Dolore psicologico utilizzando le scale Likert da 0 (nessuno) a 10 (massimo dolore possibile)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto del dolore psicologico tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Dolore psicologico utilizzando le scale Likert da 0 (nessuno) a 10 (massimo dolore possibile)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto del dolore psicologico tra pre-trattamento e 6 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 6 mesi dall'intervento
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Dolore psicologico utilizzando le scale Likert da 0 (nessuno) a 10 (massimo dolore possibile)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto del dolore psicologico tra pre-trattamento e 12 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Dolore psicologico utilizzando le scale Likert da 0 (nessuno) a 10 (massimo dolore possibile)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto del dolore psicologico tra pre-trattamento e 18 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Dolore psicologico utilizzando le scale Likert da 0 (nessuno) a 10 (massimo dolore possibile)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto del dolore psicologico tra pre-trattamento e 24 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 24 mesi dall'intervento
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Disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto della disperazione tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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Disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto della disperazione tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 6 mesi dall'intervento
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Disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Confronto della disperazione tra pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 12 mesi dall'intervento
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Disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
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Confronto della disperazione tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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A 18 mesi dall'intervento
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Disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto della disperazione tra pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
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Funzionamento globale utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto del funzionamento globale tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
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Ad una settimana dall'intervento
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|
Funzionamento globale utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Confronto del funzionamento globale tra pre-trattamento e 6 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
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|
Funzionamento globale utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Confronto del funzionamento globale tra pre-trattamento e 12 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Funzionamento globale utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
|
Confronto del funzionamento globale tra pre-trattamento e 18 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 18 mesi dall'intervento
|
|
Funzionamento globale utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
|
Confronto del funzionamento globale tra pre-trattamento e 24 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
|
|
Qualità della vita valutata dallo strumento di misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto della qualità della vita tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
Ad una settimana dall'intervento
|
|
Qualità della vita valutata dallo strumento di misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Confronto della qualità della vita tra pre-trattamento e 6 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
|
|
Qualità della vita valutata dallo strumento di misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Confronto della qualità della vita tra pre-trattamento e 12 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Qualità della vita valutata dallo strumento di misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
|
Confronto della qualità della vita tra pre-trattamento e 18 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 18 mesi dall'intervento
|
|
Qualità della vita valutata dallo strumento di misurazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
|
Confronto della qualità della vita tra pre-trattamento e 24 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
|
|
Supporto sociale soggettivo utilizzando una scala Likert, da 0 (qualità molto scarsa) a 10 (qualità eccellente)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto del supporto sociale soggettivo tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
Ad una settimana dall'intervento
|
|
Supporto sociale soggettivo utilizzando una scala Likert, da 0 (qualità molto scarsa) a 10 (qualità eccellente)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Confronto del supporto sociale soggettivo tra pre-trattamento e 6 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
|
|
Supporto sociale soggettivo utilizzando una scala Likert, da 0 (qualità molto scarsa) a 10 (qualità eccellente)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Confronto del supporto sociale soggettivo tra pre-trattamento e 12 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Supporto sociale soggettivo utilizzando una scala Likert, da 0 (qualità molto scarsa) a 10 (qualità eccellente)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
|
Confronto del supporto sociale soggettivo tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 18 mesi dall'intervento
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Supporto sociale soggettivo utilizzando una scala Likert, da 0 (qualità molto scarsa) a 10 (qualità eccellente)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
|
Confronto del supporto sociale soggettivo tra pre-trattamento e 24 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
|
|
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto della necessità di consultazione psichiatrica di emergenza tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
Ad una settimana dall'intervento
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La necessità di un ricovero psichiatrico d'urgenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto della necessità di ricovero psichiatrico d'urgenza tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
Ad una settimana dall'intervento
|
|
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Confronto della necessità di consultazione psichiatrica di emergenza tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
|
|
La necessità di un ricovero psichiatrico d'urgenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Confronto della necessità di ricovero psichiatrico di emergenza tra pre-trattamento e 6 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
|
|
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Confronto della necessità di consultazione psichiatrica di emergenza tra pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
La necessità di un ricovero psichiatrico d'urgenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Confronto della necessità di ricovero psichiatrico di emergenza tra pre-trattamento e 12 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
|
Confronto della necessità di consultazione psichiatrica di emergenza tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 18 mesi dall'intervento
|
|
La necessità di un ricovero psichiatrico d'urgenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
|
Confronto della necessità di ricovero psichiatrico di emergenza tra pre-trattamento e 18 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 18 mesi dall'intervento
|
|
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
|
Confronto della necessità di consultazione psichiatrica di emergenza tra pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
|
|
La necessità di un ricovero psichiatrico d'urgenza per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
|
Confronto della necessità di ricovero psichiatrico di emergenza tra pre-trattamento e 24 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
|
|
Valutazione dell'accettazione utilizzando il questionario di accettazione e azione (AAQII)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
|
Confronto dell'accettazione tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
Ad una settimana dall'intervento
|
|
Valutazione dell'accettazione utilizzando il questionario di accettazione e azione (AAQII)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Confronto dell'accettazione tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
|
|
Valutazione dell'accettazione utilizzando il questionario di accettazione e azione (AAQII)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Confronto dell'accettazione tra pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Valutazione dell'accettazione utilizzando il questionario di accettazione e azione (AAQII)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
|
Confronto dell'accettazione tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 18 mesi dall'intervento
|
|
Valutazione dell'accettazione utilizzando il questionario di accettazione e azione (AAQII)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
|
Confronto dell'accettazione tra pre-trattamento e 24 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
|
|
Valutazione del contatto con il momento presente utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
|
Confronto del contatto con il momento presente tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
Ad una settimana dall'intervento
|
|
Valutazione del contatto con il momento presente utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Confronto del contatto con il momento presente tra pre-trattamento e 6 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
|
|
Valutazione del contatto con il momento presente utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Confronto del contatto con il momento presente tra pre-trattamento e 12 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Valutazione del contatto con il momento presente utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
|
Confronto del contatto con il momento presente tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
|
A 18 mesi dall'intervento
|
|
Valutazione del contatto con il momento presente utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
|
Confronto del contatto con il momento presente tra pre-trattamento e 24 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
|
|
Significato nella valutazione della vita utilizzando il Life Regard Index: (LRI)
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
|
Confronto del significato nella vita tra pre-trattamento e una settimana dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
Ad una settimana dall'intervento
|
|
Significato nella valutazione della vita utilizzando il Life Regard Index: (LRI)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Confronto del significato nella vita tra pre-trattamento e 6 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 6 mesi dall'intervento
|
|
Significato nella valutazione della vita utilizzando il Life Regard Index: (LRI)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Confronto del significato nella vita tra pre-trattamento e 12 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Significato nella valutazione della vita utilizzando il Life Regard Index: (LRI)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
|
Confronto del significato nella vita tra pre-trattamento e 18 mesi dopo l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 18 mesi dall'intervento
|
|
Significato nella valutazione della vita utilizzando il Life Regard Index: (LRI)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Confronto del significato nella vita tra pre-trattamento e 24 mesi post-intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI contro rilassamento).
|
A 24 mesi dall'intervento
|
|
Soddisfazione dell'intervento utilizzando la scala Likert da 0 (per niente utile) a 10 (molto utile)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultima sessione dell'intervento entro 15 giorni.
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Valutazione della soddisfazione per l'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento).
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Una settimana dopo l'ultima sessione dell'intervento entro 15 giorni.
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Adesione all'intervento (psicoeducativo e di rilassamento): numero di sedute effettuate dal paziente
Lasso di tempo: Ad una settimana dall'intervento
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Confronto dell'aderenza all'intervento all'interno dei due gruppi (PEPSUI vs Rilassamento) valutata in base al numero di sedute eseguite dai pazienti
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Ad una settimana dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9808
- 2017-A00571-52 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, FRANCE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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