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Trattamento della colica renale nel Pronto Soccorso (DE).

9 agosto 2022 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Solfato di magnesio per via endovenosa combinato con diclofenac rispetto a lidocaina endovenosa combinata con diclofenac rispetto a diclofenac da solo nel trattamento ED della colica renale. Uno studio randomizzato in doppio cieco.

valutare l'effetto analgesico di una dose standard di magnesio per via endovenosa aggiunta a diclofenac intramuscolare rispetto alla lidocaina per via endovenosa combinata con diclofenac intramuscolare o diclofenac intramuscolare da solo in pazienti che si presentano al pronto soccorso con coliche renali e se può ridurre il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il magnesio (MgSO4) è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e si pensa che sia coinvolto nella modulazione del dolore. Ci sono state poche prove dirette che MgSO4 allevi il dolore neuropatico e prevenga l'iperalgesia indotta da oppioidi negli esseri umani.

Il Diclofenac intramuscolare sembra offrire l'analgesia prolungata più efficace per le coliche renali nell'ED e ha pochi effetti collaterali.

La lidocaina è diventata l'agente di scelta nel dolore viscerale e centrale. La lidocaina per via endovenosa è efficace nella gestione del dolore neuropatico come la neuropatia diabetica, il dolore post-chirurgico, il dolore post-erpetico, il mal di testa e le neoplasie neurologiche. A basse dosi, la lidocaina è nota come farmaco relativamente sicuro. La lidocaina sembra un trattamento efficace che può essere somministrato nella colica renale.

Obiettivo dello studio:

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico di una dose standard di magnesio per via endovenosa aggiunta a diclofenac intramuscolare rispetto alla lidocaina per via endovenosa combinata con diclofenac intramuscolare o diclofenac intramuscolare da solo in pazienti che si presentano al pronto soccorso con coliche renali e se può ridurre gli oppioidi consumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • Età> 18 anni.
  • Colica renale confermata
  • Con dolore da moderato a severo (scala analogica visiva ≥4).

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso regolare di analgesici, anticonvulsivanti o antidepressivi.
  • Analgesia presa entro 24 ore.
  • Patologie renali con velocità di filtrazione glomerulare bassa (< 60 ml/min)
  • Disturbo neuromuscolare.
  • Malattia cardiaca grave.
  • Donne incinte
  • Controindicazione a uno dei trattamenti del protocollo
  • Incapacità del paziente di collaborare
  • Allergia ai FANS o alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solfato di magnesio per via endovenosa combinato con Diclofenac
Droga: Diclofenac
Iniezione intramuscolare di 75 mg/3 ml di soluzione di Diclofenac
Altri nomi:
  • Voltaren
  • Antinfiammatori non steroidei
Droga: Solfato di magnesio
iniezione endovenosa di 1 g di soluzione di magnesio diluita in 10 ml di soluzione fisiologica somministrata in 2 minuti
Altri nomi:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Comparatore attivo: lidocaina endovenosa combinata con diclofenac
Droga: Diclofenac
Iniezione intramuscolare di 75 mg/3 ml di soluzione di Diclofenac
Altri nomi:
  • Voltaren
  • Antinfiammatori non steroidei
Droga: Lidocaina
iniezione endovenosa di 10 ml di soluzione di lidocaina all'1% somministrata in 2 minuti
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • lidocaina
Comparatore attivo: solo diclofenac
Droga: Diclofenac
Iniezione intramuscolare di 75 mg/3 ml di soluzione di Diclofenac
Altri nomi:
  • Voltaren
  • Antinfiammatori non steroidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento valutato 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 30 minuti
consideriamo una significativa riduzione del dolore come una diminuzione del punteggio del dolore iniziale del 50% o più a 30 minuti dopo la somministrazione dell'analgesia.
30 minuti
Tempo di risoluzione del dolore valutato a 5, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 90 minuti
tempo trascorso tra l'inizio del protocollo e la diminuzione del punteggio del dolore al basale di almeno il 50%.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un calo del punteggio del dolore iniziale di almeno 3 valutati a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un calo del punteggio del dolore iniziale di almeno 3
30 minuti
Effetto avverso
Lasso di tempo: 90 minuti
ad esempio nausea, vomito, vertigini e letargia sulla base di auto-segnalazioni e altre manifestazioni cliniche che si verificano in qualsiasi momento del protocollo
90 minuti
La necessità di ulteriori analgesici 30 minuti dopo l'inizio del protocollo per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
La necessità di analgesia di salvataggio
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Monastir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COL-NEPHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colica renale

Prove cliniche su Diclofenac

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