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Tratamento da Cólica Renal no Serviço de Urgência (SU).

9 de agosto de 2022 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Sulfato de Magnésio Intravenoso Combinado a Diclofenaco Versus Lidocaína Intravenosa Combinado a Diclofenaco Versus Diclofenaco Isolado no Tratamento de DE de Cólica Renal. Um estudo duplo-cego randomizado.

avaliar o efeito analgésico de uma dose padrão de magnésio intravenoso adicionado ao diclofenaco intramuscular em comparação com lidocaína intravenosa combinada a diclofenaco intramuscular ou diclofenaco intramuscular sozinho em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com cólica renal e se isso pode reduzir o consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Magnésio (MgSO4) é um antagonista do receptor N-Metil-D-aspartato (NMDA) e acredita-se que esteja envolvido na modulação da dor. Existem poucas evidências diretas de que o MgSO4 alivia a dor neuropática e previne a hiperalgesia induzida por opioides em humanos.

O diclofenaco intramuscular parece oferecer a analgesia sustentada mais eficaz para cólica renal no pronto-socorro e tem poucos efeitos colaterais.

A lidocaína tornou-se o agente de escolha na dor visceral e central. A lidocaína intravenosa é eficaz no tratamento da dor neuropática, como neuropatia diabética, dor pós-cirúrgica, dor pós-herpética, dores de cabeça e malignidades neurológicas. Em doses baixas, a lidocaína é conhecida como um medicamento relativamente seguro. A lidocaína parece um tratamento eficaz que pode ser administrado na cólica renal.

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico de uma dose padrão de magnésio intravenoso adicionado ao diclofenaco intramuscular em comparação com lidocaína intravenosa combinada a diclofenaco intramuscular ou diclofenaco intramuscular sozinho em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com cólica renal e se isso pode reduzir o uso de opioides consumo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado.
  • Idade > 18 anos.
  • cólica renal confirmada
  • Com dor moderada a intensa (escala analógica visual ≥4).

Critério de exclusão:

  • Uso regular atual de analgésicos, anticonvulsivantes ou antidepressivos.
  • Analgesia tomada em 24 horas.
  • Distúrbio renal com baixa taxa de filtração glomerular (< 60ml/min)
  • Distúrbio neuromuscular.
  • Doença cardíaca grave.
  • mulheres grávidas
  • Contra-indicação a um dos tratamentos do protocolo
  • Incapacidade do paciente em cooperar
  • Alergia a AINEs ou lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio intravenoso combinado com diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Injeção intramuscular de 75mg / 3ml de solução de diclofenaco
Outros nomes:
  • Voltaren
  • Antiinflamatórios Não Esteróides
Medicamento: Sulfato de magnésio
injeção intravenosa de 1 g de solução de magnésio diluída em 10 ml de solução salina administrada em 2 minutos
Outros nomes:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Comparador Ativo: lidocaína intravenosa combinada com diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Injeção intramuscular de 75mg / 3ml de solução de diclofenaco
Outros nomes:
  • Voltaren
  • Antiinflamatórios Não Esteróides
Medicamento: Lidocaína
injeção intravenosa de 10ml de solução de lidocaína a 1% administrada em 2 minutos
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • lidocaína
Comparador Ativo: diclofenaco sozinho
Medicamento: Diclofenaco
Injeção intramuscular de 75mg / 3ml de solução de diclofenaco
Outros nomes:
  • Voltaren
  • Antiinflamatórios Não Esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento avaliado 30 minutos após a administração do medicamento.
Prazo: 30 minutos
consideramos redução significativa da dor como uma queda no escore inicial de dor de 50% ou mais em 30 minutos após a administração da analgesia.
30 minutos
Tempo de resolução da dor avaliado em 5, 10, 30, 60 e 90 minutos após a administração da droga.
Prazo: 90 minutos
tempo decorrido entre o início do protocolo e a diminuição do escore basal de dor em pelo menos 50%.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem uma queda no escore de dor inicial de pelo menos 3 avaliados em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
A proporção de pacientes que atingem uma queda no escore inicial de dor de pelo menos 3
30 minutos
Efeito adverso
Prazo: 90 minutos
por exemplo, náuseas, vômitos, vertigens e letargia com base em autorrelatos e outras manifestações clínicas ocorrendo em qualquer momento do protocolo
90 minutos
A necessidade de analgésicos adicionais 30 minutos após o início do protocolo para aliviar a dor
Prazo: 30 minutos
A necessidade de analgesia de resgate
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Monastir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COL-NEPHR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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