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Behandlung von Nierenkoliken in der Notaufnahme (ED).

9. August 2022 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intravenöses Magnesiumsulfat in Kombination mit Diclofenac im Vergleich zu intravenösem Lidocain in Kombination mit Diclofenac im Vergleich zu Diclofenac allein bei der ED-Behandlung von Nierenkoliken. Eine randomisierte Doppelblindstudie.

zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer Standarddosis von intravenösem Magnesium in Kombination mit intramuskulärem Diclofenac im Vergleich zu intravenösem Lidocain in Kombination mit intramuskulärem Diclofenac oder intramuskulärem Diclofenac allein bei Patienten, die sich mit Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen, und ob es den Opioidverbrauch reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magnesium (MgSO4) ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und soll an der Schmerzmodulation beteiligt sein. Es gibt kaum direkte Beweise dafür, dass MgSO4 neuropathische Schmerzen lindert und Opioid-induzierte Hyperalgesie beim Menschen verhindert.

Intramuskuläres Diclofenac scheint die wirksamste anhaltende Analgesie für Nierenkoliken in der Notaufnahme zu bieten und hat wenige Nebenwirkungen.

Lidocain wurde zum Mittel der Wahl bei viszeralen und zentralen Schmerzen. Intravenöses Lidocain ist wirksam bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wie diabetischer Neuropathie, postoperativen Schmerzen, postherpetischen Schmerzen, Kopfschmerzen und neurologischen Malignomen. In niedrigen Dosen ist Lidocain als relativ sicheres Medikament bekannt. Lidocain scheint eine wirksame Behandlung zu sein, die bei Nierenkoliken verabreicht werden kann.

Studienziel:

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung einer Standarddosis von intravenösem Magnesium zusätzlich zu intramuskulärem Diclofenac im Vergleich zu intravenösem Lidocain in Kombination mit intramuskulärem Diclofenac oder intramuskulärem Diclofenac allein bei Patienten zu bewerten, die sich mit Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen, und ob es Opioid reduzieren kann Verbrauch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Bestätigte Nierenkolik
  • Bei mäßigen bis starken Schmerzen (visuelle Analogskala ≥4).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von Analgetika, Antikonvulsiva oder Antidepressiva.
  • Analgesie innerhalb von 24 Stunden eingenommen.
  • Nierenerkrankung mit niedriger glomerulärer Filtrationsrate (< 60 ml/min)
  • Neuromuskuläre Störung.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für eine der Protokollbehandlungen
  • Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit
  • Allergie gegen NSAID oder Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravenöses Magnesiumsulfat kombiniert mit Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg / 3 ml Diclofenac-Lösung
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Nichtsteroidale Entzündungshemmer
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
intravenöse Injektion von 1 g Magnesiumlösung, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, verabreicht über 2 Minuten
Andere Namen:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Aktiver Komparator: intravenöses Lidocain in Kombination mit Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg / 3 ml Diclofenac-Lösung
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Nichtsteroidale Entzündungshemmer
Arzneimittel: Lidocain
intravenöse Injektion von 10 ml Lidocain 1 % Lösung, verabreicht über 2 Minuten
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain
Aktiver Komparator: Diclofenac allein
Arzneimittel: Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg / 3 ml Diclofenac-Lösung
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Nichtsteroidale Entzündungshemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Behandlungserfolg wurde 30 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments bewertet.
Zeitfenster: 30 Minuten
Wir betrachten eine signifikante Schmerzreduktion als einen Abfall des anfänglichen Schmerzwertes von 50 % oder mehr 30 Minuten nach der Analgesie-Verabreichung.
30 Minuten
Die Zeit der Schmerzbeseitigung wurde nach 5, 10, 30, 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bewertet.
Zeitfenster: 90 Minuten
verstrichene Zeit zwischen dem Beginn des Protokolls und der Abnahme des Ausgangsschmerzwertes um mindestens 50 %.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 30 Minuten einen Rückgang des anfänglichen Schmerzwertes von mindestens 3 erreichten
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des anfänglichen Schmerzwertes von mindestens 3 erreichen
30 Minuten
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 90 Minuten
zB Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Lethargie, basierend auf Selbstberichten und anderen klinischen Manifestationen, die zu jedem Zeitpunkt des Protokolls auftreten
90 Minuten
Die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika 30 Minuten nach Beginn des Protokolls, um die Schmerzen zu lindern
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Notwendigkeit einer Rescue-Analgesie
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COL-NEPHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkolik

Klinische Studien zur Diclofenac

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