Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chidamide con regime R-CHOP per pazienti con DLBCL (DLBCL)

1 agosto 2018 aggiornato da: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamide con regime R-CHOP per de Novo, linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio (DLBCL): uno studio clinico prospettico, braccio di segnalazione, in aperto

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase II, in cui si valuta la sicurezza e l'efficacia del regime Chidamide più R-CHOP in pazienti con DLBCL de novo, che hanno ricevuto 2 cicli di R-CHOP ma hanno ottenuto solo PR o il cui I test MRD per il ctDNA hanno rivelato risultati positivi.

abbreviazione: R-CHOP: il regime chemioterapico composto da Rituximab, ciclofosfoamide, etoposide, vincristina e prednisone.

PR: remissione parziale; MRD: malattia residua minima;

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hui Liu, MD. PhD
  • Numero di telefono: (+86)13819198629

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Numero di telefono: (+86)13605801032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come linfoma diffuso a grandi cellule B con risultati positivi per CD20;
  2. Età compresa tra i 18 ei 75 anni;
  3. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Nessuna storia di tumori maligni, nessun tumore diverso da DLBCL al momento dell'arruolamento;
  5. Aspettativa di vita non inferiore a 6 mesi
  6. Il paziente o il suo avvocato potrebbero fornire il consenso scritto per gli esami o le procedure necessarie;
  7. Voto IPI>1.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trapianto autologo di cellule staminali;
  2. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del cancro cervicale in situ;
  3. Con malattie cardiovascolari/cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive;
  4. Il linfoma ha avuto origine nel sistema nervoso centrale;
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦50%
  6. Risultati di laboratorio anormali nell'arruolamento:

    1. Conta dei neutrofili: <1,5*109/L;
    2. Conta piastrinica <75*109/L;
    3. AST o ALT > 2 volte il limite superiore del livello normale , AKP e bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del livello normale;
    4. creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del livello normale;
  7. Altre condizioni mediche incontrollate che gli investigatori ritengono possano influenzare i risultati del processo;
  8. Pazienti con malattie mentali o altre malattie che potrebbero non essere conformi al piano di sperimentazione;
  9. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  10. pazienti sieropositivi;
  11. I pazienti HbsAg (+) con HBV DNA (+) possono essere arruolati solo quando il loro HBV DNA diventa negativo; i pazienti con HBsAg(-) HBcAb(+) possono essere arruolati solo quando il loro HBV DNA diventa negativo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
In questo gruppo, i pazienti riceveranno 2 cicli di regime Chidamide+ R-CHOP, la modalità di somministrazione e il dosaggio del medicinale utilizzato nello studio è il seguente: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; un ciclo ogni 21 giorni; abbreviazione: CTX: ciclofosfamide;EPI:etoposide;VCR: vincristina;Pred:prednisone; R-CHOP:il regime chemioterapico composto da Rituximab, ciclofosfoamide; etoposide, vincristina e prednisone.
I pazienti riceveranno 2 cicli di regime Chidamide + R-CHOP, la modalità di somministrazione e il dosaggio del medicinale utilizzato nello studio è il seguente: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; un ciclo ogni 21 giorni;
Altri nomi:
  • HBI-8000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
tasso di remissione completo dopo il trattamento con il regime Chidamide + R-CHOP
ogni 3 mesi fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
dalla data del primo ciclo di trattamento a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lymphoma center Q001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sarebbero disponibili sul sito web corrispondente del principale centro di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Regime chidamide + R-CHOP

Cerca prove simili