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Effetti di una dieta ad alto contenuto di LMC sui livelli di assorbimento ed escrezione negli adulti sani

27 giugno 2018 aggiornato da: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Effetti di una dieta ad alto contenuto di carbossimetil-lisina (LMC) sui livelli di assorbimento ed escrezione negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della carbossimetil-lisina (LMC) sui livelli di assorbimento ed escrezione di LMC e nel microbiota di adulti sani. Per raggiungere l'obiettivo, sarà condotto uno studio clinico randomizzato. Prima dell'intervento, i soggetti avranno un periodo di washout per sette giorni, quindi verranno assegnati in modo casuale a una dieta ad alto contenuto di LMC oa una dieta a basso contenuto di LMC per 5 giorni. Entrambi i gruppi consumeranno gli alimenti forniti dai ricercatori del centro di ricerca. Le diete per questo intervento saranno basate su una dieta isocalorica che includerà colazione, pranzo, spuntini e cena.

I campioni di sangue verranno prelevati il ​​primo giorno, il secondo giorno dell'intervento e dopo i cinque giorni dell'intervento. Verranno prelevati campioni di urina e feci il giorno prima dell'intervento e dopo l'intervento. I livelli di LMC saranno misurati mediante cromatografia liquida tandem-spettrometria di massa in campioni di siero e urina per valutare i livelli di assorbimento ed escrezione. L'estrazione del DNA dal campione fecale sarà effettuata mediante un kit commerciale. Il numero di copie batteriche log10 sarà determinato mediante q-PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono un gruppo eterogeneo di composti formati principalmente dalla reazione di Maillard. Gli AGE possono essere trovati endogenamente e in alcuni alimenti. Sono stati caratterizzati diversi AGE, ma la carbossimetil-lisina (CML) è una delle più studiate negli alimenti. Diversi studi hanno dimostrato l'associazione tra i prodotti finali della glicazione avanzata e diverse patologie. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sullo studio dei processi di assorbimento ed escrezione di questi prodotti di glicazione. Pertanto, l'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della carbossimetil-lisina (LMC) sui livelli di assorbimento ed escrezione di LMC e nel microbiota di adulti sani. Per raggiungere l'obiettivo, verrà condotto uno studio clinico randomizzato, che consisterà in un periodo di washout di 7 giorni durante il quale i partecipanti riceveranno raccomandazioni generali che consentiranno loro di attenersi a una dieta a basso contenuto di LMC, l'adesione a queste raccomandazioni essere valutata attraverso tre record dietetici. Alla fine del periodo di lavaggio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dieta ad alto contenuto di LMC oa una dieta a basso contenuto di LMC per 5 giorni. I partecipanti riceveranno i 5 pasti corrispondenti (colazione, pranzo, merenda e cena) durante i 5 giorni dell'intervento, queste preparazioni saranno elaborate da una società di catering con le indicazioni e la supervisione del gruppo di ricerca. I partecipanti assisteranno al centro di ricerca per ricevere la colazione, il pranzo e gli spuntini. Dopo il pranzo i soggetti riceveranno un pacco contenente la merenda di metà serata e la cena. L'aderenza alla dieta durante il periodo di intervento sarà valutata attraverso un registro dietetico degli alimenti.

L'intervento si baserà su una dieta isocalorica con una distribuzione dal 55 al 63% di carboidrati, dal 12 al 15% di proteine, dal 25 al 30% di lipidi e meno del 10% di grassi saturi.

La dieta ad alto contenuto di CML avrà il doppio della quantità rispetto alla dieta a basso contenuto, ma con quantità simili di macro e micronutrienti.

Il primo giorno dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli basali di LMC. Al fine di valutare i livelli di assorbimento della LMC, la raccolta del siero verrà effettuata il secondo giorno e al termine dell'intervento. Per valutare i livelli di escrezione di LMC l'urina delle 24 ore sarà raccolta il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo la fine dell'intervento dietetico. Per valutare gli effetti sul microbiota i soggetti preleveranno un campione fecale il giorno prima e un giorno dopo l'intervento. La misurazione della LMC nel siero, nelle urine delle 24 ore e nel cibo sarà eseguita mediante cromatografia liquida tandem-spettrometria di massa. L'estrazione del DNA dal campione fecale sarà effettuata mediante un kit commerciale. Il numero di copie batteriche log10 sarà determinato mediante q-PCR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37320
        • University of Guanajuato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 19 ai 35 anni.
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 25 kg/m2
  • Soggetti clinicamente sani, senza presentare malattie croniche: diabete mellito, malattie renali o cardiovascolari.
  • Soggetti non fumatori.
  • Soggetti con basso consumo di alcol.
  • Soggetti che non consumano integratori alimentari.
  • Soggetti senza allergie alimentari note.
  • Soggetti senza intolleranza al lattosio o ad altri alimenti.
  • Soggetti senza problemi gastrointestinali.
  • Soggetti che non praticano 150 minuti o più a settimana di esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con meno dell'80% di aderenza alla dieta.
  • Soggetti che non raccolgono i campioni di urina indicati.
  • Soggetti che presentano un'allergia o un evento avverso durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di LMC
Una dieta isocalorica ad alto contenuto di LMC con una distribuzione dal 55 al 63% di carboidrati, dal 12 al 15% di proteine, dal 25 al 30% di lipidi e meno del 10% di grassi saturi.
Altro: Dieta ad alto contenuto di LMC
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dieta ad alto contenuto di LMC oa una dieta a basso contenuto di LMC per 5 giorni e riceveranno i 5 pasti corrispondenti (colazione, pranzo, spuntini e cena) durante i 5 giorni dell'intervento. Tali preparazioni saranno elaborate da una società di catering con indicazioni e supervisione del gruppo di ricerca. L'intervento si baserà su una dieta isocalorica con una distribuzione dal 55 al 63% di carboidrati, dal 12 al 15% di proteine, dal 25 al 30% di lipidi e meno del 10% di grassi saturi e i macro e micronutrienti saranno simili in entrambe le diete. L'unica differenza sarà il contenuto CML.
Comparatore fittizio: Dieta a basso contenuto di LMC
Una dieta isocalorica a basso contenuto di LMC con una distribuzione dal 55 al 63% di carboidrati, dal 12 al 15% di proteine, dal 25 al 30% di lipidi e meno del 10% di grassi saturi.
Altro: Dieta a basso contenuto di LMC
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dieta ad alto contenuto di LMC oa una dieta a basso contenuto di LMC per 5 giorni e riceveranno i 5 pasti corrispondenti (colazione, pranzo, spuntini e cena) durante i 5 giorni dell'intervento. Tali preparazioni saranno elaborate da una società di catering con indicazioni e supervisione del gruppo di ricerca. L'intervento si baserà su una dieta isocalorica con una distribuzione dal 55 al 63% di carboidrati, dal 12 al 15% di proteine, dal 25 al 30% di lipidi e meno del 10% di grassi saturi e i macro e micronutrienti saranno simili in entrambe le diete. L'unica differenza sarà il contenuto CML.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di carbossimetil-lisina
Lasso di tempo: sei giorni
Verranno misurate le variazioni dei livelli sierici di carbossimetil-lisina, un marcatore degli AGE. I livelli sierici di carbossimetil-lisina saranno misurati mediante cromatografia liquida tandem-spettrometria di massa.
sei giorni
Livelli urinari di carbossimetil-lisina
Lasso di tempo: sei giorni
Verranno misurate le variazioni dei livelli urinari di carbossimetil-lisina, un marcatore degli AGE. I livelli urinari di carbossimetil-lisina saranno misurati mediante cromatografia liquida tandem-mass spettrometria.
sei giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log batterico10 numero di copie nei campioni fecali
Lasso di tempo: sei giorni
I cambiamenti nel numero di copie batteriche log10 nel campione fecale saranno misurati mediante qPCR.
sei giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Guanajuato

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Investigatore principale: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBIUG-P32-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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