Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stravy s vysokým obsahem CML na úroveň vstřebávání a vylučování u zdravých dospělých

27. června 2018 aktualizováno: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Účinky diety s vysokým obsahem karboxymethyl-lysinu (CML) na úroveň vstřebávání a vylučování u zdravých dospělých

Cílem této studie je zhodnotit účinek karboxymethyl-lysinu (CML) na hladiny absorpce a vylučování CML a v mikrobiotě zdravých dospělých jedinců. K dosažení cíle bude provedena randomizovaná klinická studie. Před intervencí budou mít subjekty vymývací období po dobu sedmi dnů, poté budou náhodně přiřazeny buď k dietě s vysokým CML, nebo k dietě s nízkým obsahem CML po dobu 5 dnů. Obě skupiny budou konzumovat potraviny poskytnuté výzkumníky ve výzkumném centru. Diety pro tuto intervenci budou založeny na izokalorické dietě, která bude zahrnovat snídani, oběd, svačinu a večeři.

Vzorky krve budou odebrány první den, druhý den zásahu a po pěti dnech zásahu. Vzorky moči a stolice budou odebrány den před zákrokem a po zákroku. Hladiny CML budou měřeny pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie ve vzorcích séra a moči, aby se vyhodnotily úrovně absorpce a vylučování. Extrakce DNA ze vzorku stolice bude provedena komerční soupravou. Bakteriální log10 počet kopií bude určen pomocí q-PCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) jsou heterogenní skupinou sloučenin vznikajících převážně Maillardovou reakcí. AGE lze nalézt endogenně a v některých potravinách. Bylo charakterizováno několik AGE, ale karboxymethyl-lysin (CML) je jedním z nejvíce studovaných v potravinách. Několik studií prokázalo souvislost mezi konečnými produkty pokročilé glykace a několika patologiemi. Jen málo studií se však zaměřilo na studium procesů vstřebávání a vylučování těchto produktů glykace. Cílem studie je proto zhodnotit účinek karboxymethyl-lysinu (CML) na hladiny absorpce a vylučování CML a v mikrobiotě zdravých dospělých jedinců. K dosažení cíle bude provedena randomizovaná klinická studie, která se bude skládat ze 7denního vymývacího období, během kterého účastníci obdrží obecná doporučení, která jim umožní držet dietu s nízkým obsahem CML, dodržování těchto doporučení bude být hodnocena prostřednictvím tří dietních záznamů. Na konci promývacího období budou účastníci náhodně rozděleni na dietu s vysokým nebo nízkým obsahem CML po dobu 5 dnů. Účastníci obdrží 5 odpovídajících jídel (snídaně, oběd, svačina a večeře) během 5 dnů intervence, tyto přípravy vypracuje cateringová společnost s indikací a dohledem výzkumné skupiny. Účastníci budou pomáhat výzkumnému centru se snídaní, obědem a svačinou. Po obědě dostanou subjekty balíček obsahující svačinku na střední večer a večeři. Dodržování diety během období intervence bude hodnoceno prostřednictvím dietního záznamu potravin.

Intervence bude založena na izokalorické dietě s rozložením 55 až 63 % sacharidů, 12 až 15 % bílkovin, 25 až 30 % lipidů a méně než 10 % nasycených tuků.

Strava s vysokým obsahem CML bude mít dvojnásobné množství než dieta nízká, ale s podobným množstvím makro a mikroživin.

První den intervence bude odebrán vzorek krve k měření bazálních hladin CML. Za účelem vyhodnocení úrovní absorpce CML bude odběr séra proveden druhý den a na konci intervence. K vyhodnocení hladin vylučování CML bude 24hodinová moč odebírána den před intervencí a den po ukončení dietní intervence. K vyhodnocení účinků na mikroflóru bude subjektům odebrán vzorek stolice den před a den po intervenci. Měření CML v séru, 24hodinové moči a potravě bude prováděno kapalinovou chromatografií tandemově-hmotnostní spektrometrií. Extrakce DNA ze vzorku stolice bude provedena komerční soupravou. Bakteriální log10 počet kopií bude určen pomocí q-PCR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • University of Guanajuato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 35 let.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 25 kg / m2
  • Klinicky zdraví jedinci bez chronických onemocnění: diabetes mellitus, ledvinové nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Nekuřácké subjekty.
  • Subjekty s nízkou konzumací alkoholu.
  • Subjekty, které nekonzumují doplňky stravy.
  • Subjekty bez známých potravinových alergií.
  • Subjekty bez intolerance laktózy nebo jiných potravin.
  • Subjekty bez gastrointestinálních problémů.
  • Subjekty, které necvičí 150 minut nebo více týdně fyzického cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s méně než 80% dodržováním diety.
  • Subjekty, které neodebírají indikované vzorky moči.
  • Subjekty vykazující alergii nebo nežádoucí příhodu během intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem CML
Izokalorická dieta s vysokým obsahem CML s distribucí 55 až 63 % sacharidů, 12 až 15 % bílkovin, 25 až 30 % lipidů a méně než 10 % nasycených tuků.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem CML
Účastníci budou náhodně rozděleni do diety s vysokým nebo nízkým obsahem CML po dobu 5 dnů a během 5 dnů intervence obdrží odpovídajících 5 jídel (snídaně, oběd, svačina a večeře). Tyto přípravky vypracuje cateringová společnost s indikací a dohledem výzkumné skupiny. Intervence bude založena na izokalorické dietě s rozložením 55 až 63 % sacharidů, 12 až 15 % bílkovin, 25 až 30 % lipidů a méně než 10 % nasycených tuků a její makro a mikroživiny budou v obou dietách podobné. Jediný rozdíl bude v obsahu CML.
Falešný srovnávač: Dieta s nízkým obsahem CML
Izokalorická dieta s nízkým obsahem CML s distribucí 55 až 63 % sacharidů, 12 až 15 % bílkovin, 25 až 30 % lipidů a méně než 10 % nasycených tuků.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem CML
Účastníci budou náhodně rozděleni do diety s vysokým nebo nízkým obsahem CML po dobu 5 dnů a během 5 dnů intervence obdrží odpovídajících 5 jídel (snídaně, oběd, svačina a večeře). Tyto přípravky vypracuje cateringová společnost s indikací a dohledem výzkumné skupiny. Intervence bude založena na izokalorické dietě s rozložením 55 až 63 % sacharidů, 12 až 15 % bílkovin, 25 až 30 % lipidů a méně než 10 % nasycených tuků a její makro a mikroživiny budou v obou dietách podobné. Jediný rozdíl bude v obsahu CML.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny karboxymethyl-lysinu v séru
Časové okno: šest dní
Budou měřeny změny v sérových hladinách karboxymethyl-lysinu, markeru AGEs. Hladiny karboxymethyl-lysinu v séru budou měřeny kapalinovou chromatografií tandemově-hmotnostní spektrometrií.
šest dní
Hladiny karboxymethyl-lysinu v moči
Časové okno: šest dní
Budou měřeny změny hladin karboxymethyl-lysinu, markeru AGE, v moči. Hladiny karboxymethyl-lysinu v moči budou měřeny kapalinovou chromatografií tandemově-hmotnostní spektrometrií.
šest dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální log10 počet kopií ve vzorcích stolice
Časové okno: šest dní
Změny v bakteriálním log10 počtu kopií ve vzorku stolice budou měřeny pomocí qPCR.
šest dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBIUG-P32-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem CML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení