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Auswirkungen einer Diät mit hohem CML-Gehalt auf die Absorptions- und Ausscheidungsniveaus bei gesunden Erwachsenen

27. Juni 2018 aktualisiert von: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Auswirkungen einer Diät mit hohem Carboxymethyl-Lysin (CML)-Gehalt auf die Absorptions- und Ausscheidungsniveaus bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Carboxymethyl-Lysin (CML) auf die Absorptions- und Ausscheidungsniveaus von CML und in der Mikrobiota gesunder Erwachsener zu bewerten. Um das Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Vor der Intervention haben die Probanden eine Auswaschphase von sieben Tagen, dann werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Diät mit hohem CML-Gehalt oder einer Diät mit niedrigem CML-Gehalt für 5 Tage zugeteilt. Beide Gruppen werden die von den Forschern des Forschungszentrums bereitgestellten Lebensmittel zu sich nehmen. Die Diäten für diese Intervention basieren auf einer isokalorischen Diät, die Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen umfasst.

Blutproben werden am ersten Tag, am zweiten Tag des Eingriffs und nach den fünf Tagen des Eingriffs entnommen. Urin- und Stuhlproben werden am Tag vor dem Eingriff und nach dem Eingriff entnommen. CML-Spiegel werden durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie in Serum- und Urinproben gemessen, um die Absorptions- und Ausscheidungsspiegel zu bewerten. Die DNA-Extraktion aus der Stuhlprobe wird mit einem kommerziellen Kit durchgeführt. Die bakterielle log10-Kopienzahl wird mithilfe von q-PCR bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Advanced Glycation End Products (AGEs) sind eine heterogene Gruppe von Verbindungen, die hauptsächlich durch die Maillard-Reaktion gebildet werden. AGEs können endogen und in einigen Lebensmitteln gefunden werden. Mehrere AGEs wurden charakterisiert, aber Carboxymethyl-Lysin (CML) ist eines der am häufigsten untersuchten in Lebensmitteln. Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen fortgeschrittenen Glykationsendprodukten und mehreren Pathologien gezeigt. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Untersuchung der Absorptions- und Ausscheidungsprozesse dieser Glykationsprodukte konzentriert. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung von Carboxymethyl-Lysin (CML) auf die Absorptions- und Ausscheidungsniveaus von CML und in der Mikrobiota gesunder Erwachsener zu bewerten. Um das Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, die aus einer 7-tägigen Auswaschphase besteht, während der die Teilnehmer allgemeine Empfehlungen erhalten, die es ihnen ermöglichen, sich an eine Diät mit niedrigem CML-Gehalt zu halten und diese Empfehlungen einzuhalten anhand von drei Ernährungsaufzeichnungen ausgewertet werden. Am Ende der Waschphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang entweder einer Diät mit hohem CML-Gehalt oder einer Diät mit niedrigem CML-Gehalt zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten die 5 entsprechenden Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen) während der 5 Tage der Intervention, diese Vorbereitungen werden von einem Catering-Unternehmen mit Indikationen und Überwachung durch die Forschungsgruppe ausgearbeitet. Die Teilnehmer helfen dem Forschungszentrum, Frühstück, Mittagessen und Snacks zu erhalten. Nach dem Mittagessen erhalten die Probanden ein Paket mit einem Snack für den Mittag und das Abendessen. Die Einhaltung der Diät während des Interventionszeitraums wird durch eine Ernährungsaufzeichnung der Lebensmittel bewertet.

Die Intervention basiert auf einer isokalorischen Ernährung mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren.

Die Diät mit hohem CML-Gehalt enthält doppelt so viel wie die niedrige Diät, aber mit ähnlichen Mengen an Makro- und Mikronährstoffen.

Am ersten Tag des Eingriffs wird eine Blutprobe entnommen, um die CML-Grundwerte zu messen. Um die Höhe der CML-Resorption zu bewerten, wird die Serumentnahme am zweiten Tag und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Um die Höhe der CML-Ausscheidung zu beurteilen, wird 24-Stunden-Urin am Tag vor dem Eingriff und am Tag nach Beendigung des diätetischen Eingriffs gesammelt. Um die Auswirkungen auf die Mikrobiota zu bewerten, nehmen die Probanden am Tag vor und einen Tag nach der Intervention eine Stuhlprobe. Die Messung von CML in Serum, 24-Stunden-Urin und Nahrung wird durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt. Die DNA-Extraktion aus der Stuhlprobe wird mit einem kommerziellen Kit durchgeführt. Die bakterielle log10-Kopienzahl wird mithilfe von q-PCR bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • University of Guanajuato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 19 bis 35 Jahren.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 25 kg / m2
  • Klinisch gesunde Probanden ohne chronische Erkrankungen: Diabetes mellitus, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Nichtraucherthemen.
  • Probanden mit geringem Alkoholkonsum.
  • Probanden, die keine Nahrungsergänzungsmittel konsumieren.
  • Probanden ohne bekannte Lebensmittelallergien.
  • Probanden ohne Laktoseintoleranz oder andere Lebensmittel.
  • Probanden ohne Magen-Darm-Probleme.
  • Probanden, die nicht 150 Minuten oder mehr pro Woche körperlich trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit weniger als 80 % Einhaltung der Diät.
  • Probanden, die ihre angegebenen Urinproben nicht sammeln.
  • Probanden mit einer Allergie oder einem unerwünschten Ereignis während des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät mit hohem CML-Gehalt
Eine isokalorische Diät mit hohem CML-Gehalt mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren.
Sonstiges: Diät mit hohem CML-Gehalt
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang entweder einer Diät mit hohem oder niedrigem CML-Gehalt zugeteilt und erhalten die 5 entsprechenden Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen) während der 5 Tage des Eingriffs. Diese Zubereitungen werden von einem Catering-Unternehmen unter Anleitung und Aufsicht der Forschungsgruppe ausgearbeitet. Die Intervention basiert auf einer isokalorischen Ernährung mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren, und Makro- und Mikronährstoffe werden in beiden Diäten ähnlich sein. Der einzige Unterschied wird der CML-Inhalt sein.
Schein-Komparator: Low-CML-Diät
Eine isokalorische Diät mit niedrigem CML-Gehalt mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren.
Sonstiges: Low-CML-Diät
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang entweder einer Diät mit hohem oder niedrigem CML-Gehalt zugeteilt und erhalten die 5 entsprechenden Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen) während der 5 Tage des Eingriffs. Diese Zubereitungen werden von einem Catering-Unternehmen unter Anleitung und Aufsicht der Forschungsgruppe ausgearbeitet. Die Intervention basiert auf einer isokalorischen Ernährung mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren, und Makro- und Mikronährstoffe werden in beiden Diäten ähnlich sein. Der einzige Unterschied wird der CML-Inhalt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Carboxymethyl-Lysin
Zeitfenster: 6 Tage
Veränderungen der Serumspiegel von Carboxymethyl-Lysin, einem Marker für AGEs, werden gemessen. Carboxymethyl-Lysin-Serumspiegel werden durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
6 Tage
Urinspiegel von Carboxymethyl-Lysin
Zeitfenster: 6 Tage
Veränderungen der Carboxymethyl-Lysin-Spiegel im Urin, ein Marker für AGEs, werden gemessen. Carboxymethyl-Lysin-Urinspiegel werden durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle log10 Kopienzahl in Kotproben
Zeitfenster: 6 Tage
Änderungen der bakteriellen log10-Kopienzahl in der Stuhlprobe werden durch qPCR gemessen.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Guanajuato

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Hauptermittler: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBIUG-P32-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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