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Uno studio prospettico, multicentrico, di fase II di Ibrutinib più Venetoclax in pazienti con clearance della creatinina >= 30 ml/min che hanno recidiva o refrattaria leucemia linfocitica cronica (RR-CLL) con o senza aberrazioni di TP53

1 agosto 2022 aggiornato da: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Lo scopo dell'attuale studio è valutare se il trattamento combinato con venetoclax + ibrutinib in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (RR CLL) può portare a negatività della MRD, che può indurre remissioni di lunga durata per i pazienti MRD-negativi randomizzati all'interruzione del trattamento dopo 15 cicli di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Brugge, Belgio
        • BE-Brugge-AZBRUGGE
      • Brussels, Belgio
        • BE-Bruxelles-STLUC
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
        • BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
      • Leuven, Belgio
        • BE-Leuven-UZLEUVEN
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • DK-Aalborg-AALBORGUH
      • Copenhagen, Danimarca
        • DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
      • Herlev, Danimarca
        • DK-Herlev-HERLEV
      • Holstebro, Danimarca
        • DK-Holstebro-HOLSTEBRO
      • Odense, Danimarca
        • DK-Odense-OUH
      • Roskilde, Danimarca
        • DK-Roskilde-ROSKILDE
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI-Helsinki-HUS
      • Jyväskylä, Finlandia
        • FI-Jyvaskyla-KSSHP
      • Kuopio, Finlandia
        • FI-Kuopio-KYS
      • Tampere, Finlandia
        • FI-Tampere-TAYS
      • Turku, Finlandia
        • FI-Turku-TYKS
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia
        • NO-Lørenskog-AKERSHUS
      • Trondheim, Norvegia
        • NO-Trondheim-STOLAV
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • NL-Alkmaar-NWZ
      • Amersfoort, Olanda
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Olanda
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Amsterdam, Olanda
        • NL-Amsterdam-AVL
      • Arnhem, Olanda
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda, Olanda
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft, Olanda
        • NL-Delft-RDGG
      • Den Haag, Olanda
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Dordrecht, Olanda
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Enschede, Olanda
        • NL-Enschede-MST
      • Gouda, Olanda
        • NL-Gouda-GROENEHART
      • Groningen, Olanda
        • NL-Groningen-UMCG
      • Heerlen, Olanda
        • NL-Heerlen-ATRIUMMC
      • Helmond, Olanda
        • NL-Helmond-ELKERLIEK
      • Nieuwegein, Olanda
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, Olanda
        • NL-Nijmegen-CWZ
      • Rotterdam, Olanda
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • Rotterdam, Olanda
        • NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
      • Sittard, Olanda
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • Sneek, Olanda
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • Tilburg, Olanda
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Uden, Olanda
        • NL-Uden-BERNHOVEN
      • Utrecht, Olanda
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Zaandam, Olanda
        • NL-Zaandam-ZAANSMC
      • Zwolle, Olanda
        • NL-Zwolle-ISALA
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • SE-Boras-SASBORAS
      • Linköping, Svezia
        • SE-Linköping-REGIONOSTERGOTLAND
      • Luleå, Svezia
        • SE-Luleå-SUNDERBY
      • Lund, Svezia
        • SE-Lund-SUH
      • Uppsala, Svezia
        • SE-Uppsala-UPPSALAUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLC documentata o SLL che richiede un trattamento secondo i criteri IWCLL dopo essere stata refrattaria alla terapia di prima linea o recidiva dopo la terapia iniziale.

    • Età almeno 18 anni.

    • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >0,75 x 109/L
      • Conta piastrinica >30.000/μL 30 x 109/L.
      • Emoglobina >8,0 g/dL (5 mmol/L) A meno che non sia direttamente attribuibile all'infiltrazione di CLL nel midollo osseo, dimostrata dalla biopsia del midollo osseo
    • Clearance della creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min calcolata secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault o misurata direttamente con la raccolta delle urine delle 24 ore.

    • Adeguata funzionalità epatica come indicato

      • Aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
      • Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica)
      • Tempo di protrombina (PT)/International normal ratio (INR) <1,5 x ULN e PTT (tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]) <1,5 x ULN (a meno che le anomalie non siano correlate a coagulopatia o disturbo della coagulazione).
    • Test sierologico negativo per l'epatite B (HBsAg negativo e anti-HBc negativo; i pazienti positivi per anti-HBc possono essere inclusi se la PCR per HBV DNA è negativa e la PCR per HBV-DNA viene eseguita ogni mese fino a 12 mesi dopo l'ultima dose), test negativo per l'RNA dell'epatite C entro 42 giorni prima della registrazione.
    • Performance status OMS/ECOG 0-3 (appendice C), stadio 3 solo se attribuibile a CLL.
    • Test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio (per donne in età fertile).
    • I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare sia un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini [IUD], astinenza completa o partner sterilizzato) e un metodo di barriera (ad es. preservativi, anello cervicale, spugna, ecc.) durante il periodo di terapia e per 90 giorni dopo la ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
    • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
    • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia con ibrutinib e/o venetoclax.
  • Trasformazione della LLC (trasformazione di Richter).
  • Pazienti con una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML).
  • Tumori maligni diversi dalla CLL che attualmente richiedono terapie sistemiche o non sono trattati con intenzione curativa prima o mostrano segni di progressione dopo il trattamento curativo.
  • Allergia nota agli inibitori della xantina ossidasi e/o rasburicase.
  • Disturbi emorragici noti (ad esempio, malattia di von Willebrand o emofilia).
  • Infezione incontrollata o attiva.
  • Pazienti che necessitano di trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A (vedere appendice K). o terapia anticoagulante con warfarin o fenoprocumone o altri antagonisti della vitamina K. Nota: i pazienti in trattamento con NAO possono essere inclusi, ma devono essere adeguatamente informati del potenziale rischio di sanguinamento durante il trattamento con ibrutinib.
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della registrazione.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Uso di agenti sperimentali che potrebbero interferire con il farmaco in studio entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Vaccinazione con vaccini vivi entro 28 giorni prima della registrazione
  • Terapia steroidea entro 7 giorni prima della registrazione, ad eccezione degli steroidi inalatori per asma, steroidi topici, steroidi fino a 25 mg di prednisolone al giorno per controllare il fenomeno autoimmune o corticosteroidi sostitutivi / da stress.
  • Donne incinte e madri che allattano.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica e geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibrutinib fino alla progressione/recidiva

Tutti i pazienti ricevono ibrutinib + venetoclax (con avvio ritardato e ramp-up di venetoclax dal ciclo 3) per i 15 cicli.

I pazienti MRDpositivi (PB e BM) continueranno il mantenimento con Ibrutinib (gruppo non randomizzato) fino alla progressione/recidiva
Droga: Ibrutinib + Venetoclax 15 cicli
Ciclo 1 + 2: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 | Ciclo 3: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 | 20 mg venetoclax, giorni 1-7 | 50 mg venetoclax, giorni 8-14 | 100 mg venetoclax, giorni 15-21 | 200 mg venetoclax, giorno 22-28 | Ciclo 4-15: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 + 400 mg di venetoclax, giorni 1-28
Droga: Ibrutinib fino alla progressione/recidiva
420 mg di ibrutinib al giorno fino a progressione/recidiva
Sperimentale: Braccio A

Tutti i pazienti ricevono ibrutinib + venetoclax (con avvio ritardato e ramp-up di venetoclax dal ciclo 3) per i 15 cicli.

I pazienti MRD negativi (PB e BM) saranno randomizzati al braccio A o al braccio B. Braccio A: Ibrutinib fino a progressione/recidiva (trattamento continuo con ibrutinib fino a tossicità o progressione)
Droga: Ibrutinib + Venetoclax 15 cicli
Ciclo 1 + 2: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 | Ciclo 3: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 | 20 mg venetoclax, giorni 1-7 | 50 mg venetoclax, giorni 8-14 | 100 mg venetoclax, giorni 15-21 | 200 mg venetoclax, giorno 22-28 | Ciclo 4-15: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 + 400 mg di venetoclax, giorni 1-28
Droga: Ibrutinib fino alla progressione/recidiva
420 mg di ibrutinib al giorno fino a progressione/recidiva
Sperimentale: Braccio B

Tutti i pazienti ricevono ibrutinib + venetoclax (con avvio ritardato e ramp-up di venetoclax dal ciclo 3) per i 15 cicli.

I pazienti MRD negativi (PB e BM) saranno randomizzati al braccio A o al braccio B. Braccio B: osservazione fino all'evento.

I pazienti randomizzati al braccio B riceveranno la ripresa della terapia durante il periodo di osservazione in caso di:

  • progressione secondo i criteri IWCLL o
  • MRD≥10-3 (PB) e almeno un mese dopo MRD≥10-2 (PB).

La ripresa del trattamento consisterà in ibrutinib e venetoclax (con incremento di venetoclax dal ciclo 1) per 12 cicli
Droga: Ibrutinib + Venetoclax 15 cicli
Ciclo 1 + 2: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 | Ciclo 3: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 | 20 mg venetoclax, giorni 1-7 | 50 mg venetoclax, giorni 8-14 | 100 mg venetoclax, giorni 15-21 | 200 mg venetoclax, giorno 22-28 | Ciclo 4-15: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 + 400 mg di venetoclax, giorni 1-28
Droga: Possibile ripresa del trattamento: Ibrutinib + Venetoclax 12 cicli
Ciclo 1: 420 mg di ibrutinib | 20 mg venetoclax, giorni 1-7 | 50 mg venetoclax, giorni 8-14 | 100 mg venetoclax, giorni 15-21 | 200 mg venetoclax, giorno 22-28 | cicli 2-12: 420 mg di ibrutinib, giorni 1-28 + 400 mg di venetoclax, giorni 1-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione 27 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 27 mesi dopo l'ultimo paziente in prova
braccio B dello studio
27 mesi dopo l'ultimo paziente in prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con negatività MRD 27 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 27 mesi dopo l'ultimo paziente in prova
tutti i bracci dello studio
27 mesi dopo l'ultimo paziente in prova
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'ultimo paziente in
tutti i bracci dello studio
7 anni dopo l'ultimo paziente in
Numero di pazienti che riprendono il trattamento
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'ultimo paziente in
braccio B dello studio
7 anni dopo l'ultimo paziente in
Numero di pazienti con fallimento del trattamento dopo la ripresa del trattamento
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'ultimo paziente in
braccio B dello studio
7 anni dopo l'ultimo paziente in
Numero di pazienti che iniziano un nuovo trattamento per la LLC
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'ultimo paziente in
tutti i bracci dello studio
7 anni dopo l'ultimo paziente in
Numero di pazienti con MRD negativi 12 (sangue periferico) e 15 mesi (sangue periferico e midollo osseo) dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'ultimo paziente in prova
tutti i bracci dello studio
15 mesi dopo l'ultimo paziente in prova
Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'ultimo paziente in
tutti i bracci dello studio
7 anni dopo l'ultimo paziente in
Numero di pazienti con remissione completa, remissione parziale e malattia stabile e durata della remissione per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'ultimo paziente in
tutti i bracci dello studio
7 anni dopo l'ultimo paziente in
Numero e classificazione degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi di particolare interesse (sanguinamento, fibrillazione atriale e lisi tumorale)
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'ultimo paziente in
tutti i bracci dello studio
7 anni dopo l'ultimo paziente in
Numero di pazienti con miglioramento della qualità della vita (dai questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-CLL16)
Lasso di tempo: 51 mesi dopo l'ultimo paziente in prova
tutti i bracci dello studio
51 mesi dopo l'ultimo paziente in prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nordic CLL Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HO141 CLL / VIsion trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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