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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della singola dose orale ascendente di TAK-418 in partecipanti sani

9 agosto 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio a dose singola orale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-418 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-418 a seguito di singole dosi orali in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-418. TAK-418 è in fase di test su partecipanti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi orali.

Lo studio arruolerà circa 40 partecipanti sani. Lo studio è composto da 5 coorti sequenziali equamente divise di 8 partecipanti ciascuna. In ciascuna delle seguenti coorti, 6 partecipanti saranno randomizzati per ricevere TAK-418 e 2 partecipanti riceveranno il placebo corrispondente, che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Coorte 1: TAK-418 5 mg
  • Coorte 2: TAK-418 15 mg
  • Coorte 3: TAK-418 30 mg a digiuno + TAK-418 30 mg a stomaco pieno
  • Coorte 4: TAK-418 40 mg
  • Coorte 5: TAK-418 60 mg

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere TAK-418 o una capsula corrispondente al placebo una volta il giorno 1 in ciascuna coorte. Verrà mantenuto un periodo di washout di 28 giorni tra le dosi nella coorte 3.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. I partecipanti a questo studio saranno assegnati a una delle 5 possibili coorti di dose. I partecipanti di sesso maschile torneranno per ulteriori visite ambulatoriali nei giorni 91 e 93 (+/- 7 giorni) e potranno tornare per le visite ambulatoriali nei giorni 182 e 184 (+/- 7 giorni) (a seconda dei risultati della visita del giorno 93).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un partecipante di sesso maschile o femminile con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
  2. È un non fumatore che non ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina (ad esempio, cerotto alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova della dose iniziale del farmaco di prova o della procedura invasiva.
  3. Deve essere giudicato in buona salute dallo sperimentatore, sulla base di valutazioni cliniche inclusi test di sicurezza di laboratorio, anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali eseguite durante la visita di screening e prima della somministrazione della dose iniziale di prova farmaco o procedura invasiva secondo il giudizio del ricercatore principale.

  4. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili, definiti da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Postmenopausa (definita come 12 mesi di amenorrea spontanea in donne di età superiore a [>]45 anni, 6 mesi di amenorrea spontanea in donne di età >45 anni con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante [FSH] >40 milli unità internazionali per millilitro [ mIU/mL]). È richiesta un'adeguata documentazione dei livelli di FSH.
    • Chirurgicamente sterile mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale con adeguata documentazione della procedura chirurgica.
    • Aveva una legatura delle tube con documentazione appropriata della procedura chirurgica.
    • Ha una condizione congenita che comporta l'assenza di utero.

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri [ml]) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  2. Ha un rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale allo screening o ha tentato il suicidio nei 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 milligrammi (mg), capsula, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-418
Capsula TAK-418.
Sperimentale: Coorte 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno 1. La dose effettiva di TAK-418 può variare in base alla sicurezza, alla tollerabilità e ai dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-418
Capsula TAK-418.
Sperimentale: Coorte 3: TAK-418 30 mg a digiuno + TAK-418 30 mg a stomaco pieno
TAK-418 30 mg, capsula, a digiuno, per via orale, una volta al giorno 1, seguito da un periodo di sospensione di 28 giorni, ulteriormente seguito da TAK-418 30 mg, capsula, a stomaco pieno, per via orale, una volta al giorno 1. La dose effettiva di TAK-418 può variare in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: TAK-418
Capsula TAK-418.
Sperimentale: Coorte 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno 1. La dose effettiva di TAK-418 può variare in base alla sicurezza, alla tollerabilità e ai dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-418
Capsula TAK-418.
Sperimentale: Coorte 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno 1. La dose effettiva di TAK-418 può variare in base alla sicurezza, alla tollerabilità e ai dati farmacocinetici delle coorti precedenti.
Droga: TAK-418
Capsula TAK-418.
Comparatore placebo: Coorti 1-5: Placebo
TAK-418 corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta il giorno 1.
Droga: TAK-418 Placebo
Capsule corrispondenti al placebo TAK-418.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 184
Basale fino al giorno 184
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 184
Basale fino al giorno 184
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per le misurazioni della valutazione neurologica almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 184
Basale fino al giorno 184
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 184
Basale fino al giorno 184
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Basale Fino al giorno 184
Basale Fino al giorno 184
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per la sicurezza Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Basale fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di TAK-418F (base libera TAK-418)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-418F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-418F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-418F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Il set di analisi farmacocinetica includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio e avevano almeno una concentrazione plasmatica misurabile o una quantità di farmaco nelle urine per TAK-418-F.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-418

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