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una piccola dose di naloxone, riduce al minimo gli effetti collaterali della morfina intratecale

2 ottobre 2017 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ultra piccola dose di naloxone intratecale per ridurre al minimo gli effetti collaterali indotti dalla morfina nei pazienti sottoposti a chirurgia anale minore in anestesia spinale. Uno studio randomizzato in doppio cieco

Il naloxone EV riduce l'incidenza e la gravità dei comuni effetti collaterali della morfina (prurito, nausea/emesi, costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e sedazione indesiderata), quindi può essere utile utilizzarlo come additivo alla morfina intratecale in pazienti sottoposti a chirurgia anale in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La bupivacaina cloridrato è un anestetico locale comunemente usato nell'anestesia spinale, tuttavia la durata dell'analgesia spinale da parte della bupivacaina è limitata a circa 75-150 minuti, pertanto sono stati utilizzati vari additivi insieme alla bupivacaina per prolungarne l'effetto, per migliorare la qualità dell'analgesia e ridurre al minimo la necessità di analgesici postoperatori.

Gli oppioidi possono essere aggiunti alle soluzioni anestetiche locali per migliorare l'anestesia chirurgica e fornire analgesia postoperatoria. Questo effetto è mediato dal corno dorsale del midollo spinale, dove gli oppioidi imitano l'effetto delle encefaline endogene. L'uso di morfina intratecale (IT) (da 0,1 a 0,5 mg) può fornire un controllo efficace del dolore postoperatorio per circa 24 ore. Tuttavia, l'uso di morfina IT può causare gravi effetti collaterali, ad es. prurito 53%, nausea e vomito 43%. ritenzione urinaria 43% e depressione respiratoria ritardata . Questi effetti collaterali possono causare disagio al paziente e degenza ospedaliera prolungata, limitando così l'utilità della morfina informatica.

Il naloxone ha un'affinità estremamente elevata per i recettori μ-oppioidi nel sistema nervoso centrale (SNC). Il naloxone è un antagonista competitivo del recettore μ-oppioide (MOR) e il suo rapido blocco di quei recettori spesso produce una rapida insorgenza dei sintomi di astinenza. Il naloxone ha anche un'azione antagonista, sebbene con minore affinità, sui recettori κ- (KOR) e δ-oppioidi (DOR). A differenza di altri antagonisti dei recettori oppioidi, il naloxone è essenzialmente un antagonista puro senza proprietà agoniste.

Il naloxone EV riduce l'incidenza e la gravità dei comuni effetti collaterali della morfina (prurito, nausea/emesi, costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e sedazione indesiderata) L'aggiunta di naloxone alla morfina riduce gli effetti collaterali correlati agli oppioidi senza effetto dell'analgesia postoperatoria. Questa combinazione può essere utilizzata per il trattamento della lombalgia cronica refrattaria grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I - II
  • sottoposti a chirurgia anale con anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti renali, epatici e cardiaci -Infezione nel sito di iniezione.-
  • Coagulopatia o altra diatesi emorragica. -Deficit neurologici preesistenti.-
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci prescritti.
  • Incapacità di comunicare con lo sperimentatore e il personale ospedaliero.
  • Storia di uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo 1
50 pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,2 mg di morfina in un volume di 0,5 ml più 0,5 ml come placebo (volume totale 2 ml)
Droga: Morfina
50 pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,2 mg di morfina in un volume di 0,5 ml più 0,5 ml come placebo (volume totale 2 ml)
Comparatore attivo: gruppo 2
50 pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,2 mg di morfina in 0,5 ml di volume più 5 ng\kg di naloxone in 0,5 ml di volume (volume totale 2 ml).
Droga: Morfina-Naloxone
50 pazienti di questo gruppo riceveranno 5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,2 mg di morfina in 0,5 ml di volume più 5 ng\kg di naloxone in 0,5 ml di volume (volume totale 2 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
incidenza di vomito e nausea
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
sarà misurato da VAS
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00009914

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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