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Frazione piastrinica immatura come biomarcatore promettente nell'esito predittivo della sindrome di HELLP

26 luglio 2017 aggiornato da: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Valutazione della frazione piastrinica immatura nella microangiopatia trombotica associata alla gravidanza

La frazione piastrinica immatura è un test non invasivo della trombopoiesi in tempo reale. Un'elevata IPF% è stata suggerita come indicatore di trombocitopenia dovuta al rapido consumo di piastrine. IPF% è in grado di discriminare tra pazienti con TTP/HUS o SPE/HELLP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le sindromi da microangiopatia trombotica (TMA) sono straordinariamente diverse. La porpora trombotica trombocitopenica (TTP) e la sindrome emolitico-uremica (HUS) sono le due più conosciute e sono considerate le più gravi. La SEU-TTP si verifica più comunemente nelle donne e tra le donne è comunemente associata alla gravidanza.

Tuttavia, ci sono altre condizioni di gravidanza che possono manifestarsi con TMA, tra cui preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica), oltre al fegato grasso acuto della gravidanza, sindrome antifosfolipidica e lupus eritematoso sistemico.

La valutazione delle piastrine immature è stata introdotta come test non invasivo della trombopoiesi in tempo reale. Sono appena rilasciati nella circolazione con una dimensione maggiore e un contenuto di RNA maggiore rispetto alle piastrine mature e possono essere misurati dall'analizzatore ematologico automatizzato dotato di canale di rilevamento dei reticolociti e descritti come frazione piastrinica immatura (%-IPF) e conta piastrinica immatura (A- IPC).

Un'elevata %-IPF è stata suggerita come indicatore di trombocitopenia dovuta al rapido consumo di piastrine, mentre una bassa %-IPF è caratteristica degli stati di soppressione del midollo osseo. %-IPF/A-IPF ha la competenza per essere eseguito di routine e, pertanto, può fornire un feedback terapeutico e diagnostico nelle condizioni di pericolo di vita.

Il presente studio mirava a dimostrare l'utilità di stimare %-IPF e A-IPC utilizzando un autoanalizzatore CBC del canale di rilevamento dei reticolociti come semplice analisi del sangue riproducibile da impiegare nella diagnosi differenziale delle condizioni microangiopatiche trombotiche associate alla gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: gruppo SPE/HELLP. Questo gruppo comprendeva 24 donne in gravidanza (età gestazionale >20 settimane) a cui era stata diagnosticata la TMA con diagnosi provvisoria di pre-eclampsia, sindrome di HELLP.

Gruppo 2: gruppo TTP/HUS. Questo gruppo comprendeva 13 donne in gravidanza (età gestazionale >20 settimane) a cui era stata diagnosticata la TMA con diagnosi provvisoria di TTP/HUS.

Gruppo 3: gruppo di controllo. Questo gruppo comprendeva 20 donne in gravidanza (età gestazionale >20 settimane) con gravidanza normale con pressione sanguigna e conta piastrinica normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 20 anni
  • Incinta con gravidanza intrauterina singola
  • Più di 20 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite e feti con sindrome cromosomica o genetica.
  • Recente trasfusione di sangue.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • indice di massa corporea
  • Anomalie placentari come l'inserzione velamentosa.
  • Gravidanze multiple.
  • Malattia renale nota.
  • Storia della malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo SPE/HELLP
Questo gruppo comprendeva 24 donne in gravidanza (età gestazionale >20 settimane) a cui era stata diagnosticata la TMA con diagnosi provvisoria di pre-eclampsia, sindrome di HELLP. valutazione della frazione piastrinica immatura entro 12 ore dalla diagnosi
Test diagnostico: frazione di piastrine immature
IPF-% e A-IPC utilizzando un analizzatore automatico CBC del canale di rilevamento dei reticolociti
Gruppo TTP/HUS
Questo gruppo comprendeva 13 donne in gravidanza (età gestazionale >20 settimane) a cui era stata diagnosticata la TMA con diagnosi provvisoria di TTP/HUS. Sindrome HELLP. valutazione della frazione piastrinica immatura entro 12 ore dalla diagnosi
Test diagnostico: frazione di piastrine immature
IPF-% e A-IPC utilizzando un analizzatore automatico CBC del canale di rilevamento dei reticolociti
Gruppo di controllo
Questo gruppo comprendeva 20 donne in gravidanza (età gestazionale >20 settimane) con gravidanza normale con pressione sanguigna e conta piastrinica normali.
Test diagnostico: frazione di piastrine immature
IPF-% e A-IPC utilizzando un analizzatore automatico CBC del canale di rilevamento dei reticolociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica dopo il parto
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
cambiamenti clinici e di laboratorio dopo il parto
48 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAMABDELKADER 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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