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Fraktion unreifer Thrombozyten als vielversprechender Biomarker für die Prognose des HELLP-Syndroms

26. Juli 2017 aktualisiert von: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Bewertung der Fraktion unreifer Thrombozyten bei schwangerschaftsassoziierter thrombotischer Mikroangiopathie

Die Fraktion unreifer Blutplättchen ist ein nicht-invasiver Test der Echtzeit-Thrombopoese. Ein hoher IPF-Prozentsatz wurde als Indikator für Thrombozytopenie aufgrund des schnellen Thrombozytenverbrauchs vorgeschlagen. IPF% kann zwischen Patienten mit TTP/HUS oder SPE/HELLP unterscheiden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Syndrome der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) sind außerordentlich vielfältig. Die thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) und das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) sind die beiden bekanntesten und gelten als die schwerwiegendsten. TTP-HUS tritt häufiger bei Frauen auf und wird bei Frauen häufig mit einer Schwangerschaft in Verbindung gebracht.

Dennoch gibt es andere Schwangerschaftserkrankungen, die sich mit TMA manifestieren können, einschließlich Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), zusätzlich zu akuter Fettleber der Schwangerschaft, Antiphospholipid-Syndrom und systemischem Lupus erythematodes.

Die Beurteilung unreifer Blutplättchen wurde als nicht-invasiver Test der Echtzeit-Thrombopoese eingeführt. Sie werden mit einer größeren Größe und einem höheren RNA-Gehalt als reife Blutplättchen neu in den Kreislauf freigesetzt und können mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät gemessen werden, das mit einem Retikulozyten-Erkennungskanal ausgestattet ist und als unreife Blutplättchenfraktion (%-IPF) und unreife Blutplättchenzahl (A- IPC).

Ein hoher %-IPF wurde als Indikator für Thrombozytopenie aufgrund eines schnellen Blutplättchenverbrauchs vorgeschlagen, während ein niedriger %-IPF charakteristisch für Knochenmarksuppressionszustände ist. %-IPF/A-IPF hat die Kompetenz, routinemäßig durchgeführt zu werden und kann daher therapeutisches und diagnostisches Feedback bei lebensbedrohlichen Zuständen geben.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, den Nutzen der Schätzung von %-IPF und A-IPC unter Verwendung eines CBC-Autoanalyzers mit Retikulozyten-Erkennungskanal als einfache reproduzierbare Blutanalyse zu zeigen, die bei der Differentialdiagnose schwangerschaftsassoziierter thrombotischer mikroangiopathischer Zustände eingesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: SPE/HELLP-Gruppe. Diese Gruppe umfasste 24 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen), bei denen TMA mit vorläufiger Diagnose Präeklampsie, HELLP-Syndrom diagnostiziert wurde.

Gruppe 2: TTP/HUS-Gruppe. Diese Gruppe umfasste 13 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen), bei denen eine TMA mit vorläufiger Diagnose von TTP/HUS diagnostiziert wurde.

Gruppe 3: Kontrollgruppe. Diese Gruppe umfasste 20 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen) mit normaler Schwangerschaft, normalem Blutdruck und normaler Blutplättchenzahl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 20 Jahre
  • Schwanger mit intrauteriner Einlingsschwangerschaft
  • Mehr als 20 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen und Föten mit chromosomalem oder genetischem Syndrom.
  • Kürzliche Bluttransfusion.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • BMI
  • Plazentaanomalien wie velamentöse Insertion.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Bekannte Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SPE/HELLP-Gruppe
Diese Gruppe umfasste 24 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen), bei denen TMA mit vorläufiger Diagnose Präeklampsie, HELLP-Syndrom diagnostiziert wurde. Bewertung der Fraktion unreifer Blutplättchen innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose
Diagnosetest: Fraktion der unreifen Blutplättchen
IPF-% und A-IPC unter Verwendung eines CBC-Autoanalysators mit Retikulozyten-Erkennungskanal
TTP/HUS-Gruppe
Diese Gruppe umfasste 13 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen), bei denen eine TMA mit vorläufiger Diagnose von TTP/HUS diagnostiziert wurde. HELLP-Syndrom. Bewertung der Fraktion unreifer Blutplättchen innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose
Diagnosetest: Fraktion der unreifen Blutplättchen
IPF-% und A-IPC unter Verwendung eines CBC-Autoanalysators mit Retikulozyten-Erkennungskanal
Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasste 20 schwangere Frauen (Gestationsalter > 20 Wochen) mit normaler Schwangerschaft, normalem Blutdruck und normaler Blutplättchenzahl.
Diagnosetest: Fraktion der unreifen Blutplättchen
IPF-% und A-IPC unter Verwendung eines CBC-Autoanalysators mit Retikulozyten-Erkennungskanal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ansprechen nach der Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
klinische und Laboränderungen nach der Lieferung
48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMABDELKADER 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HELLP-Syndrom

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