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Nuovi biomarcatori IR (Myokines) nel popolo colombiano

8 agosto 2017 aggiornato da: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Identificazione e convalida di mionectina, miostatina e FGF-21 come biomarcatori di resistenza all'insulina nelle persone colombiane

In tutto il mondo, la prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è in aumento dagli ultimi due decenni, con circa 347 milioni di pazienti affetti da diabete entro il 2013 secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Questo marcato aumento è dovuto all'aumento della prevalenza dell'obesità, alla riduzione dei livelli di attività fisica, all'urbanizzazione accelerata e all'invecchiamento della popolazione. In Colombia, il T2DM è al quinto posto tra le principali cause di morbilità e mortalità, includendo solo i decessi causati direttamente e senza aggiungere la forte influenza che il T2DM ha sulla mortalità per malattie cardiovascolari.

Una risposta tissutale insufficiente alle normali concentrazioni di insulina, chiamata insulino-resistenza, è uno dei meccanismi fisiopatologici centrali nello sviluppo del T2DM. Tuttavia, attualmente non esiste un metodo semplice, pratico, sicuro e riproducibile che consenta la diagnosi o l'identificazione dell'insulino-resistenza, né il follow-up della sua evoluzione. Al momento, il gold standard per valutare il grado di insulino-sensibilità o resistenza è il "clamp iperinsulinemico-euglicemico", una tecnica laboriosa, di alto costo e di elevata difficoltà tecnica, che richiede personale specializzato e ricovero. I metodi non invasivi basati su regressioni matematiche, come l'Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), sono imperfetti e ampiamente variabili e non sono stati convalidati nella popolazione latinoamericana, meno ancora colombiana.

Pertanto, è necessario lo sviluppo di nuovi strumenti quantitativi facilmente ottenibili per la diagnosi di insulino-resistenza. Ciò richiede non solo l'identificazione di nuovi e migliori biomarcatori, ma anche la determinazione delle loro prestazioni diagnostiche e delle loro caratteristiche operative.

Questo progetto studierà 3 bersagli molecolari (miochine), nuovi e facili da misurare, con un'alta probabilità di essere buoni biomarcatori di insulino-resistenza. La ricerca includerà la convalida della sua associazione con l'insulino-resistenza misurata con il metodo di riferimento, nonché la sua misurazione in individui apparentemente sani. Infine, verranno analizzate le caratteristiche operatore-ricevitore di ciascun test, al fine di proporre un punto limite per la diagnosi di insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del progetto sono: 1) Identificare, all'interno di un gruppo di 3 potenziali nuovi biomarcatori di resistenza all'insulina, quelli che sono significativamente associati alla presenza di questo fenomeno nella nostra popolazione, 2) Stabilire, analizzare e applicare valori di riferimento per ciascuno uno di questi tre biomarcatori nella popolazione colombiana. 3) Valutare la sensibilità, la specificità, il C statistico (prestazioni operative), i valori predittivi e i rapporti di verosimiglianza di ciascuno dei biomarcatori studiati per la diagnosi di insulino-resistenza rispetto a una tecnica gold standard e 4) Diversi biomarcatori valutati, al fine di selezionare il migliore/i per uso clinico, nonché proporre un punto limite per il rilevamento dell'insulino-resistenza per ciascuno di essi.

Metodologia: Verrà condotto uno studio trasversale di valutazione del test diagnostico, includendo adulti apparentemente sani di entrambi i sessi, con età compresa tra 35 e 65 anni, provenienti da Bogotá, senza alcuna comorbilità significativa.

Come valutazione iniziale verrà effettuata la misurazione dell'altezza, del peso, della percentuale di grasso corporeo, della pressione arteriosa, del questionario alimentare, dell'attività fisica e delle caratteristiche socioculturali. Per i pazienti con prediabete e T2DM, verrà ottenuto il tempo trascorso dalla diagnosi, nonché informazioni sul trattamento farmacologico o non farmacologico che stanno ricevendo.

Per la valutazione sierologica è opportuno prelevare un campione di sangue venoso a digiuno, con lo scopo di misurare i seguenti marcatori: Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21), Myonectina e Miostatina. Oltre ai test di routine come glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata, insulinemia a digiuno, profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, LDL-C) e proteina C-reattiva. Inoltre, tutti i soggetti parteciperanno a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Oltre al gold standard di misurazione dell'insulino-resistenza (pinza iperinsulinemico-euglicemica), sei degli strumenti attualmente disponibili per la ricerca dell'insulino-resistenza, tutti derivati ​​dai calcoli delle misurazioni della funzione HOMA beta-cell (HOMA beta-cell %), indice di sensibilità all'insulina (ISI), indice 1/insulina a digiuno, risposta insulinica corretta, rapporto insulina/glucosio e insulinemia a digiuno.

Per ogni biomarcatore verrà calcolata una curva caratteristica operatore/ricevitore (curva ROC), calcolando le performance diagnostiche e i cutoff point con la migliore combinazione di sensibilità e specificità. Verrà fatta una prima approssimazione ai valori basali per questi test, basata sulla distribuzione dei test in soggetti sani, e verranno proposti uno o più biomarcatori di insulino-resistenza con i loro cutoff point raccomandati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 35 e 65 anni, senza comorbidità significative

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 35-65 anni
  • Diligenza del consenso informato
  • Assenza di malattia acuta
  • Indice di massa corporea inferiore o superiore a 25 kg/m2 e presenza o assenza di una precedente diagnosi di diabete secondo i criteri precedentemente indicati.

Criteri di esclusione:

  • Terapia in corso con insulina
  • Diabete di tipo 1
  • Anticoagulanti orali o iniettabili
  • Pregressa diagnosi di insulinoma, insulinomatosi, glucagonoma o altre patologie neoplastiche del pancreas endocrino.
  • Donne incinte
  • IMC <18,5 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva dell'insulina (iAUCins)
Lasso di tempo: Una volta in ogni partecipante (trasversale). Partecipanti valutati nell'arco di 6 mesi
Area sotto la curva dell'insulina in un test orale di tolleranza al glucosio a 5 punti, calcolata con il metodo trapezoidale, un indicatore affidabile dell'insulino-resistenza di tutto il corpo. Espresso in mg*(dL^-1)*(h^-1)
Una volta in ogni partecipante (trasversale). Partecipanti valutati nell'arco di 6 mesi
Smaltimento del glucosio da tutto il corpo
Lasso di tempo: Una volta in ogni partecipante (trasversale). Partecipanti valutati nell'arco di 6 mesi
Smaltimento del glucosio quando viene raggiunto lo stato stazionario in un morsetto iperinsulinemico-euglicemico, la misura gold standard della sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Espresso in mg*(Kg^-1)*(min^-1)
Una volta in ogni partecipante (trasversale). Partecipanti valutati nell'arco di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Una volta in ogni partecipante (trasversale). Partecipanti valutati nell'arco di 6 mesi
Prodotto della glicemia a digiuno in mmol/L e dell'insulinemia a digiuno in microunità/mL, una misura surrogata dell'insulino-resistenza, specialmente a digiuno.
Una volta in ogni partecipante (trasversale). Partecipanti valutati nell'arco di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Los Andes, Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
Universidad Militar Nueva Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120465745008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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