Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové IR biomarkery (myokiny) u kolumbijského lidu

8. srpna 2017 aktualizováno: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Identifikace a validace myonektinu, myostatinu a FGF-21 jako biomarkerů inzulínové rezistence u kolumbijského lidu

Prevalence diabetu mellitu 2. typu (T2DM) na celém světě od posledních dvou desetiletí narůstá, podle Světové zdravotnické organizace (WHO) do roku 2013 mělo přibližně 347 milionů pacientů s diabetem. Tento výrazný nárůst je způsoben nárůstem prevalence obezity, snížením úrovně fyzické aktivity, zrychlenou urbanizací a stárnutím populace. V Kolumbii je T2DM na pátém místě v hlavních příčinách morbidity a mortality, včetně pouze úmrtí způsobených přímo a bez přidání silného vlivu, který má T2DM na úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění.

Nedostatečná tkáňová odpověď na normální koncentrace inzulínu, nazývaná inzulínová rezistence, je jedním z centrálních patofyziologických mechanismů ve vývoji T2DM. V současné době však neexistuje jednoduchá, praktická, bezpečná a reprodukovatelná metoda, která by umožnila diagnostiku nebo identifikaci inzulinové rezistence, ani sledování jejího vývoje. V současné době je zlatým standardem pro hodnocení stupně inzulinové senzitivity nebo rezistence „hyperinsulinemický-euglykemický clamp“, pracná technika, vysoká cena a vysoká technická náročnost, vyžadující specializovaný personál a hospitalizaci. Neinvazivní metody založené na matematických regresích, jako je Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), jsou nedokonalé a široce variabilní a nebyly ověřeny v latinskoamerické populaci, méně stále v Kolumbii.

Proto je nutný vývoj nových, snadno dosažitelných kvantitativních nástrojů pro diagnostiku inzulinové rezistence. To vyžaduje nejen identifikaci nových a lepších biomarkerů, ale také stanovení jejich diagnostického výkonu a provozních charakteristik.

Tento projekt bude zkoumat 3 molekulární cíle (myokiny), nové a snadno měřitelné, s vysokou pravděpodobností jsou dobrými biomarkery inzulínové rezistence. Výzkum bude zahrnovat ověření jeho souvislosti s inzulinovou rezistencí měřenou referenční metodou a také její měření u zdánlivě zdravých jedinců. Nakonec budou analyzovány charakteristiky operátor-přijímač každého testu, aby bylo možné navrhnout hraniční bod pro diagnózu inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle projektu jsou: 1) v rámci skupiny 3 potenciálních nových biomarkerů inzulinové rezistence identifikovat ty, které jsou významně spojeny s přítomností tohoto fenoménu v naší populaci, 2) stanovit, analyzovat a aplikovat referenční hodnoty pro každý z nich jeden z těchto tří biomarkerů v kolumbijské populaci. 3) Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, statistický C (operační výkon), prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti každého z biomarkerů studovaných pro diagnostiku inzulinové rezistence oproti standardní zlaté technice a 4) Vyhodnotit různé biomarkery za účelem výběru nejlepší pro klinické použití, stejně jako navrhnout hraniční bod pro detekci inzulínové rezistence pro každý z nich.

Metodika: Bude provedena průřezová hodnotící studie diagnostických testů, zahrnující zjevně zdravé dospělé jedince obou pohlaví ve věku 35 až 65 let pocházející z Bogoty, bez jakékoli významné komorbidity.

Jako vstupní vyhodnocení bude provedeno měření výšky, hmotnosti, procenta tělesného tuku, krevního tlaku, dietní dotazník, fyzická aktivita a sociokulturní charakteristiky. U pacientů s prediabetem a T2DM bude získána doba uplynulá od stanovení diagnózy a také informace o farmakologické či nefarmakologické léčbě, kterou dostávají.

Pro sérologické vyhodnocení by měl být odebrán vzorek venózní krve nalačno s cílem změřit následující markery: fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21), myonektin a myostatin. Kromě rutinních testů, jako jsou glykémie nalačno, glykosylovaný hemoglobin, inzulinémie nalačno, lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, LDL-C) a C-reaktivní protein. Kromě toho se všechny subjekty zúčastní orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).

Kromě zlatého standardu měření inzulinové rezistence (hyperinsulinemický-euglykemický clamp) je šest nástrojů, které jsou v současné době k dispozici pro vyhledávání inzulinové rezistence, všechny odvozené z výpočtů z měření funkce beta-buněk HOMA (HOMA beta-cell %), index inzulinové senzitivity (ISI), index 1 / inzulin nalačno, korigovaná inzulinová odpověď, poměr inzulin/glukóza a inzulinémie nalačno.

Pro každý biomarker bude vypočítána charakteristika operátora/přijímače (ROC křivka), která vypočítá diagnostický výkon a hraniční body s nejlepší kombinací citlivosti a specificity. Bude provedena první aproximace k výchozím hodnotám pro tyto testy na základě distribuce testů u zdravých osob a bude navržen jeden nebo více biomarkerů inzulínové rezistence s jejich doporučenými hraničními body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí obou pohlaví, ve věku mezi 35 a 65 lety, bez jakékoli významné komorbidity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 35-65 lety
  • Pečlivost informovaného souhlasu
  • Absence akutního onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo vyšší než 25 kg/m2 a přítomnost nebo nepřítomnost předchozí diagnózy diabetu podle výše uvedených kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba inzulínem
  • Diabetes 1. typu
  • Perorální nebo injekční antikoagulační léčba
  • Předchozí diagnóza inzulinomu, inzulinomatózy, glukagonomu nebo jiných neoplastických poruch endokrinního pankreatu.
  • Těhotná žena
  • BMI <18,5 kg / m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou inzulínu (iAUCins)
Časové okno: Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců
Plocha pod inzulinovou křivkou v 5bodovém orálním glukózovém tolerančním testu, vypočtená lichoběžníkovou metodou, spolehlivý indikátor celotělové inzulinové rezistence. Vyjádřeno v mg*(dl^-1)*(h^-1)
Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců
Likvidace glukózy v celém těle
Časové okno: Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců
Likvidace glukózy, když je dosaženo rovnovážného stavu v hyperinzulinemicko-euglykemickém clampu, zlatém standardu měření celotělové citlivosti na inzulín. Vyjádřeno v mg*(Kg^-1)*(min^-1)
Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR (Hodnocení modelu homeostázy – inzulínová rezistence)
Časové okno: Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců
Součin glykémie nalačno v mmol/l a inzulinémie nalačno v mikrojednotkách/ml, náhradní míra inzulinové rezistence, zejména nalačno.
Jednou za každého účastníka (průřezové). Účastníci byli hodnoceni po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Los Andes, Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
Universidad Militar Nueva Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120465745008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Žádná žádost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení