Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery IR (Myokines) u Kolumbijczyków

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Identyfikacja i walidacja mionektyny, miostatyny i FGF-21 jako biomarkerów insulinooporności u Kolumbijczyków

Na całym świecie częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) wzrasta od ostatnich dwóch dekad, z około 347 milionami pacjentów z cukrzycą do 2013 roku według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ten wyraźny wzrost wynika ze wzrostu rozpowszechnienia otyłości, zmniejszenia poziomu aktywności fizycznej, przyspieszonej urbanizacji i starzenia się społeczeństwa. W Kolumbii T2DM zajmuje piąte miejsce pod względem głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności, uwzględniając tylko zgony spowodowane bezpośrednio i bez dodawania silnego wpływu, jaki T2DM ma na śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.

Niewystarczająca odpowiedź tkanek na prawidłowe stężenie insuliny, zwana opornością na insulinę, jest jednym z centralnych mechanizmów patofizjologicznych rozwoju T2DM. Jednak obecnie nie ma prostej, praktycznej, bezpiecznej i powtarzalnej metody, która umożliwiałaby diagnozę lub identyfikację insulinooporności, ani śledzenie jej ewolucji. Obecnie złotym standardem oceny stopnia wrażliwości lub oporności na insulinę jest „klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna”, technika pracochłonna, kosztowna i trudna technicznie, wymagająca specjalistycznego personelu i hospitalizacji. Nieinwazyjne metody oparte na regresji matematycznej, takie jak ocena modelu homeostatycznego (HOMA-IR), są niedoskonałe i bardzo zmienne i nie zostały zweryfikowane w populacji latynoamerykańskiej, mniej wciąż kolumbijskiej.

Dlatego konieczne jest opracowanie nowych, łatwo dostępnych narzędzi ilościowych do diagnostyki insulinooporności. Wymaga to nie tylko identyfikacji nowych, lepszych biomarkerów, ale także określenia ich parametrów diagnostycznych i operacyjnych.

W ramach tego projektu zbadane zostaną 3 cele molekularne (miokiny), nowe i łatwe do zmierzenia, z dużym prawdopodobieństwem mogące być dobrymi biomarkerami insulinooporności. Badania obejmą walidację jej związku z insulinoopornością mierzoną metodą referencyjną, a także jej pomiar u pozornie zdrowych osób. Na koniec przeanalizowana zostanie charakterystyka operatora-odbiorcy każdego testu, aby zaproponować punkt odcięcia dla diagnozy insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele projektu to: 1) zidentyfikowanie w grupie 3 potencjalnych nowych biomarkerów insulinooporności tych, które są istotnie związane z występowaniem tego zjawiska w naszej populacji, 2) ustalenie, analiza i zastosowanie wartości referencyjnych dla każdego jeden z tych trzech biomarkerów w populacji kolumbijskiej. 3) Ocena czułości, specyficzności, statystycznego C (wydajności operacyjnej), wartości predykcyjnych i współczynników wiarygodności każdego biomarkera badanego w diagnostyce insulinooporności w porównaniu ze standardową złotą techniką oraz 4) Ocena różnych biomarkerów w celu wybrania najlepszy(e) do użytku klinicznego, a także zaproponować punkt odcięcia dla wykrycia insulinooporności dla każdego z nich.

Metodologia: Przekrojowe badanie oceniające test diagnostyczny zostanie przeprowadzone z udziałem pozornie zdrowych osób dorosłych obojga płci, w wieku od 35 do 65 lat, pochodzących z Bogoty, bez istotnych chorób współistniejących.

Jako ocenę wstępną przeprowadzony zostanie pomiar wzrostu, masy ciała, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, ciśnienia krwi, kwestionariusz diety, aktywności fizycznej oraz cech społeczno-kulturowych. W przypadku pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i T2DM uzyskany zostanie czas, jaki upłynął od postawienia diagnozy, a także informacje na temat stosowanego przez nich leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego.

Do oceny serologicznej należy pobrać próbkę krwi żylnej na czczo w celu oznaczenia następujących markerów: czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21), mionektyny i miostatyny. Oprócz rutynowych badań takich jak glikemia na czczo, hemoglobina glikozylowana, insulinemia na czczo, profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, trójglicerydy, LDL-C) oraz białko C-reaktywne. Dodatkowo wszyscy uczestnicy wezmą udział w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT).

Oprócz złotego standardu pomiaru insulinooporności (klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej), sześć z obecnie dostępnych narzędzi do poszukiwania insulinooporności, wszystkie wyprowadzone na podstawie obliczeń z pomiarów funkcji komórek beta HOMA (HOMA beta-cell %), wskaźnik wrażliwości na insulinę (ISI), wskaźnik 1/insulina na czczo, skorygowana odpowiedź insulinowa, stosunek insulina/glukoza oraz insulinemia na czczo.

Dla każdego biomarkera zostanie obliczona krzywa charakterystyki operatora/odbiorcy (krzywa ROC), obliczająca wydajność diagnostyczną i punkty odcięcia z najlepszą kombinacją czułości i swoistości. Dla tych testów dokonane zostanie pierwsze przybliżenie wartości wyjściowych, w oparciu o rozkład testów u osób zdrowych, oraz zaproponowany zostanie jeden lub więcej biomarkerów insulinooporności wraz z ich zalecanymi punktami odcięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli obojga płci, w wieku od 35 do 65 lat, bez istotnych chorób współistniejących

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 65 lat
  • Staranność świadomej zgody
  • Brak ostrej choroby
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub większy niż 25 kg/m2 oraz obecność lub brak wcześniejszego rozpoznania cukrzycy zgodnie z wcześniej podanymi kryteriami.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna terapia insuliną
  • Cukrzyca typu 1
  • Antykoagulacja doustna lub iniekcyjna
  • Wcześniejsze rozpoznanie insulinoma, insulinomatozy, glukagonoma lub innych chorób nowotworowych trzustki.
  • Kobiety w ciąży
  • BMI <18,5kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą insulinową (iAUCins)
Ramy czasowe: Raz na każdego uczestnika (przekrój). Uczestnicy oceniani przez 6 miesięcy
Pole pod krzywą insulinową w 5-punktowym doustnym teście obciążenia glukozą, obliczone metodą trapezoidalną, jest wiarygodnym wskaźnikiem insulinooporności całego organizmu. Wyrażona w mg*(dL^-1)*(h^-1)
Raz na każdego uczestnika (przekrój). Uczestnicy oceniani przez 6 miesięcy
Usuwanie glukozy z całego ciała
Ramy czasowe: Raz na każdego uczestnika (przekrój). Uczestnicy oceniani przez 6 miesięcy
Usuwanie glukozy po osiągnięciu stanu stacjonarnego w klamrze hiperinsulinemiczno-euglikemicznej, złotym standardzie pomiaru wrażliwości całego organizmu na insulinę. Wyrażone w mg*(Kg^-1)*(min^-1)
Raz na każdego uczestnika (przekrój). Uczestnicy oceniani przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR (Ocena modelu homeostazy – insulinooporność)
Ramy czasowe: Raz na każdego uczestnika (przekrój). Uczestnicy oceniani przez 6 miesięcy
Iloczyn glikemii na czczo w mmol/l i insulinemii na czczo w mikrojednostkach/ml, zastępcza miara insulinooporności, zwłaszcza na czczo.
Raz na każdego uczestnika (przekrój). Uczestnicy oceniani przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Los Andes, Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
Universidad Militar Nueva Granada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120465745008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Nie dotyczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami