Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet IR-biomarkkerit (Myokines) Kolumbian ihmisissä

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Myonektiinin, myostatiinin ja FGF-21:n tunnistaminen ja validointi insuliiniresistenssin biomarkkereina kolumbialaisilla

Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys on lisääntynyt kaikkialla maailmassa kahden viime vuosikymmenen jälkeen, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan vuoteen 2013 mennessä diabetespotilailla on noin 347 miljoonaa. Tämä selvä kasvu johtuu liikalihavuuden yleistymisestä, fyysisen aktiivisuuden vähenemisestä, kiihtyneestä kaupungistumisesta ja väestön ikääntymisestä. Kolumbiassa T2DM on viidennellä sijalla tärkeimmissä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syissä, mukaan lukien vain kuolemat, jotka aiheutuvat suoraan ja lisäämättä T2DM:n vahvaa vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuteen.

Riittämätön kudosvaste normaaleille insuliinipitoisuuksille, jota kutsutaan insuliiniresistenssiksi, on yksi keskeisistä patofysiologisista mekanismeista T2DM:n kehittymisessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa yksinkertaista, käytännöllistä, turvallista ja toistettavaa menetelmää, joka mahdollistaisi insuliiniresistenssin diagnosoinnin tai tunnistamisen tai sen kehityksen seurannan. Tällä hetkellä kultainen standardi insuliiniherkkyyden tai -resistenssin asteen arvioinnissa on "hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin", työläs tekniikka, korkea hinta ja korkea tekninen vaikeus, joka vaatii erikoishenkilöstöä ja sairaalahoitoa. Ei-invasiiviset matemaattisiin regressioihin perustuvat menetelmät, kuten Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR), ovat epätäydellisiä ja vaihtelevia, eikä niitä ole validoitu Latinalaisen Amerikan väestössä, vähemmän Kolumbiassa.

Siksi tarvitaan uusien, helposti saatavien kvantitatiivisten työkalujen kehittämistä insuliiniresistenssin diagnosointiin. Tämä edellyttää uusien ja parempien biomarkkerien tunnistamisen lisäksi myös niiden diagnostisen suorituskyvyn ja toimintaominaisuuksien määrittämistä.

Tässä projektissa tutkitaan kolmea molekyylikohdetta (myokiinia), jotka ovat uusia ja helposti mitattavia ja jotka ovat suurella todennäköisyydellä hyviä insuliiniresistenssin biomarkkereita. Tutkimuksessa validoidaan sen yhteys vertailumenetelmällä mitattuun insuliiniresistenssiin sekä sen mittaaminen näennäisesti terveillä yksilöillä. Lopuksi analysoidaan kunkin testin käyttäjä-vastaanottimen ominaisuudet, jotta voidaan ehdottaa rajakohta insuliiniresistenssin diagnoosille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteet ovat: 1) Tunnistaa kolmen mahdollisen uuden insuliiniresistenssin biomarkkerin ryhmästä ne, jotka liittyvät merkittävästi tämän ilmiön esiintymiseen väestössämme, 2) määrittää, analysoida ja soveltaa viitearvoja jokaiselle. yksi näistä kolmesta biomarkkerista Kolumbian väestössä. 3) Arvioida kunkin insuliiniresistenssin diagnosoimiseksi tutkitun biomarkkerin herkkyyttä, spesifisyyttä, tilastollista C:tä (operatiivista suorituskykyä), ennustearvoja ja todennäköisyyssuhteita verrattuna tavanomaiseen kultatekniikkaan ja 4) arvioida erilaisia ​​biomarkkereita, jotta voidaan valita paras kliiniseen käyttöön, sekä ehdottaa raja-arvoa insuliiniresistenssin havaitsemiseksi kullekin niistä.

Metodologia: Suoritetaan poikkileikkaus, diagnostinen testiarviointitutkimus, joka sisältää molempia sukupuolia edustavia näennäisesti terveitä aikuisia, iältään 35–65 vuotta, jotka tulevat Bogotásta ilman merkittävää samanaikaista sairautta.

Alkuarviointina suoritetaan pituuden, painon, kehon rasvaprosentin, verenpaineen mittaus, ruokavaliokysely, fyysinen aktiivisuus ja sosiokulttuuriset ominaisuudet. Prediabeteksen ja T2DM-potilaiden osalta saadaan diagnoosista kulunut aika sekä tiedot heidän saamastaan ​​farmakologisesta tai ei-lääkehoidosta.

Serologista arviointia varten on otettava näyte laskimoverestä paastotilassa, jotta voidaan mitata seuraavat markkerit: Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21), myonektiini ja myostatiini. Rutiinitestien, kuten paastoglykemian, glykosyloidun hemoglobiinin, paastoinsuliinikemian, lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, LDL-C) ja C-reaktiivisen proteiinin lisäksi. Lisäksi kaikki koehenkilöt osallistuvat oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT).

Insuliiniresistenssin mittauksen kultastandardin (hyperinsulineemis-euglykeeminen puristin) lisäksi kuusi insuliiniresistenssin etsimiseen tällä hetkellä saatavilla olevaa työkalua, jotka kaikki ovat peräisin laskelmista, jotka on saatu HOMA beetasolufunktion (HOMA beetasolu) mittauksista. %), insuliiniherkkyysindeksi (ISI), indeksi 1 / paastoinsuliini, korjattu insuliinivaste, insuliini/glukoosisuhde ja paastoninsulinemia.

Kullekin biomarkkerille lasketaan käyttäjän/vastaanottimen ominaisuuskäyrä (ROC-käyrä), joka laskee diagnostisen suorituskyvyn ja rajapisteet parhaalla herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmällä. Näiden testien perusarvoihin tehdään ensimmäinen likimäärä, joka perustuu terveiden testien jakautumiseen, ja ehdotetaan yhtä tai useampaa insuliiniresistenssin biomarkkeria niiden suositelluilla rajapisteillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten aikuiset, iältään 35-65 vuotta, ilman merkittävää rinnakkaissairautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-65 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen huolellisuus
  • Akuutin sairauden puuttuminen
  • Painoindeksi on pienempi tai suurempi kuin 25 kg/m2 ja aiemman diabetesdiagnoosin olemassaolo tai puuttuminen aiemmin mainittujen kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen insuliinihoito
  • Tyypin 1 diabetes
  • Suun kautta annettava tai injektoitava antikoagulaatio
  • Aiempi insuliinioman, insulinomatoosin, glukagonooman tai muiden endokriinisen haiman neoplastisten sairauksien diagnoosi.
  • Raskaana olevat naiset
  • BMI <18,5 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen pinta-ala insuliinikäyrän alla (iAUCins)
Aikaikkuna: Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala 5-pisteen suun glukoositoleranssitestissä, joka on laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä, luotettava koko kehon insuliiniresistenssin indikaattori. Ilmaistuna mg*(dL^-1)*(h^-1)
Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
Koko kehon glukoosin poisto
Aikaikkuna: Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
Glukoosin hävittäminen, kun vakaa tila saavutetaan hyperinsulinemis-euglykeemisessä puristimessa, joka on koko kehon insuliiniherkkyyden kultastandardi. Ilmaistuna mg*(kg^-1)*(min^-1)
Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment - Insuliiniresistenssi)
Aikaikkuna: Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta
Paastoglukemian (mmol/l) ja paastoinsuliinikemian (mikroyksikköä/ml) tuote, insuliiniresistenssin korvikemitta erityisesti paastotilassa.
Kerran jokaisessa osallistujassa (poikkileikkaus). Osallistujat arvioitiin yli 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Los Andes, Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
Universidad Militar Nueva Granada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 120465745008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ei sovellu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia