Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые биомаркеры IR (миокины) у колумбийцев

8 августа 2017 г. обновлено: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Идентификация и проверка мионектина, миостатина и FGF-21 в качестве биомаркеров инсулинорезистентности у колумбийцев

Во всем мире распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) увеличивалась с последних двух десятилетий, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2013 году насчитывалось около 347 миллионов пациентов с диабетом. Этот выраженный рост обусловлен ростом распространенности ожирения, снижением уровня физической активности, ускоренной урбанизацией и старением населения. В Колумбии СД2 занимает пятое место среди основных причин заболеваемости и смертности, включая только случаи смерти, вызванные непосредственно и без добавления сильного влияния СД2 на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.

Недостаточная тканевая реакция на нормальные концентрации инсулина, называемая резистентностью к инсулину, является одним из центральных патофизиологических механизмов развития СД2. Однако в настоящее время не существует простого, практичного, безопасного и воспроизводимого метода, позволяющего диагностировать или идентифицировать резистентность к инсулину, а также следить за ее развитием. На данный момент золотым стандартом для оценки степени чувствительности или резистентности к инсулину является «гиперинсулинемически-эугликемический зажим», трудоемкая методика, высокая стоимость и высокая техническая сложность, требующая специализированного персонала и госпитализации. Неинвазивные методы, основанные на математической регрессии, такие как оценка гомеостатической модели (HOMA-IR), несовершенны и широко варьируются и не были проверены на латиноамериканском населении, в меньшей степени на колумбийском.

Поэтому требуется разработка новых, легкодоступных количественных инструментов для диагностики резистентности к инсулину. Для этого требуется не только идентификация новых и лучших биомаркеров, но и определение их диагностической эффективности и операционных характеристик.

В рамках этого проекта будут исследованы 3 молекулярные мишени (миокины), новые и легко поддающиеся измерению, с высокой вероятностью являющиеся хорошими биомаркерами резистентности к инсулину. Исследование будет включать подтверждение его связи с резистентностью к инсулину, измеренной эталонным методом, а также его измерение у практически здоровых людей. Наконец, будут проанализированы характеристики оператора-получателя каждого теста, чтобы предложить точку отсечки для диагностики резистентности к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целями проекта являются: 1) Определить в группе из 3 потенциальных новых биомаркеров инсулинорезистентности те, которые в значительной степени связаны с наличием этого явления в нашей популяции, 2) Установить, проанализировать и применить референтные значения для каждого один из этих трех биомаркеров в колумбийской популяции. 3) Оценить чувствительность, специфичность, статистическую C (оперативную эффективность), прогностические значения и отношения правдоподобия каждого из биомаркеров, изученных для диагностики резистентности к инсулину, по сравнению со стандартным методом золота и 4) Оценить различные биомаркеры, чтобы выбрать лучший из них для клинического использования, а также предложить точку отсечки для выявления резистентности к инсулину для каждого из них.

Методология: Будет проведено перекрестное диагностическое оценочное исследование, включающее практически здоровых взрослых обоих полов в возрасте от 35 до 65 лет, прибывших из Боготы, без каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний.

В качестве первоначальной оценки будет проведено измерение роста, веса, процентного содержания жира в организме, артериального давления, диетического опросника, физической активности и социокультурных характеристик. Для пациентов с предиабетом и СД2 будет получено время, прошедшее с момента постановки диагноза, а также информация о фармакологическом или немедикаментозном лечении, которое они получают.

Для серологической оценки следует взять образец венозной крови натощак с целью измерения следующих маркеров: фактора роста фибробластов 21 (FGF21), мионектина и миостатина. В дополнение к обычным тестам, таким как гликемия натощак, гликозилированный гемоглобин, инсулинемия натощак, профиль липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды, ЛПНП-Х) и С-реактивный белок. Кроме того, все субъекты будут участвовать в пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ).

В дополнение к золотому стандарту измерения резистентности к инсулину (гиперинсулинемически-эугликемический зажим), шесть инструментов, доступных в настоящее время для поиска резистентности к инсулину, все получены на основе расчетов по измерениям функции бета-клеток HOMA (HOMA beta-cell function). %), индекс чувствительности к инсулину (ISI), индекс 1/инсулин натощак, скорректированный инсулиновый ответ, соотношение инсулин/глюкоза и инсулинемия натощак.

Для каждого биомаркера будет рассчитана кривая характеристик оператора/приемника (кривая ROC), рассчитанная диагностическая эффективность и точки отсечки с наилучшей комбинацией чувствительности и специфичности. Будет сделано первое приближение к исходным значениям для этих тестов, основанное на распределении тестов среди здоровых, и будет предложен один или несколько биомаркеров резистентности к инсулину с их рекомендуемыми пороговыми значениями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые обоих полов в возрасте от 35 до 65 лет, без каких-либо значительных сопутствующих заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 35 до 65 лет
  • Добросовестность информированного согласия
  • Отсутствие острого заболевания
  • Индекс массы тела меньше или больше 25 кг/м2, а также наличие или отсутствие предшествующего диагноза диабета в соответствии с ранее установленными критериями.

Критерий исключения:

  • Текущая терапия инсулином
  • Диабет 1 типа
  • Пероральные или инъекционные антикоагулянты
  • Предшествующий диагноз инсулиномы, инсулиноматоза, глюкагономы или других неопластических заболеваний эндокринной поджелудочной железы.
  • Беременные женщины
  • ИМТ <18,5 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкрементальная площадь под инсулиновой кривой (iAUCins)
Временное ограничение: Один раз на каждого участника (Кросс-секционный). Участники оценивались в течение 6 месяцев
Площадь под инсулиновой кривой в 5-точечном пероральном тесте на толерантность к глюкозе, рассчитанном методом трапеций, является надежным показателем инсулинорезистентности всего организма. Выражается в мг*(дл^-1)*(ч^-1)
Один раз на каждого участника (Кросс-секционный). Участники оценивались в течение 6 месяцев
Утилизация глюкозы всего тела
Временное ограничение: Один раз на каждого участника (Кросс-секционный). Участники оценивались в течение 6 месяцев
Утилизация глюкозы при достижении устойчивого состояния в гиперинсулинемически-эугликемическом клэмпе — золотой стандарт измерения чувствительности всего организма к инсулину. Выражается в мг*(кг^-1)*(мин^-1)
Один раз на каждого участника (Кросс-секционный). Участники оценивались в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза — резистентность к инсулину)
Временное ограничение: Один раз на каждого участника (Кросс-секционный). Участники оценивались в течение 6 месяцев
Произведение гликемии натощак в ммоль/л и инсулинемии натощак в мкЕД/мл, суррогатная мера резистентности к инсулину, особенно в состоянии натощак.
Один раз на каждого участника (Кросс-секционный). Участники оценивались в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Los Andes, Columbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias
Universidad Militar Nueva Granada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos O Mendivil, MD PhD, University of Los Andes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 120465745008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Не применять

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками