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Stimolazione elettrica transcranica per mTBI (TESmTBI)

21 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento di neurofeedback elettrico passivo di mTBI: MEG e risultati comportamentali

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è una delle principali cause di deficit fisici, cognitivi, emotivi e comportamentali prolungati nei veterani OEF/OIF/OND e nel pubblico in generale. Tuttavia, la fisiopatologia sottostante non è completamente compresa e ci sono pochi trattamenti efficaci per i sintomi post-concussivi (PCS). Inoltre, ci sono sostanziali sovrapposizioni tra i sintomi del PCS e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nell'mTBI. IASIS fa parte di una classe di trattamenti di neurofeedback passivo che combinano impulsi a bassa intensità per la stimolazione elettrica transcranica (LIP-tES) con il monitoraggio elettroencefalografico (EEG). Nexalin è un'altra tecnica tES, con approvazioni della FDA per il trattamento di insonnia, depressione e ansia. Le tecniche LIP-tES hanno mostrato risultati promettenti nell'alleviare gli individui PCS con TBI. Tuttavia, i meccanismi neurali alla base degli effetti del trattamento LIP-tES nel TBI sono sconosciuti, a causa della scarsità di indagini di neuroimaging di questo intervento terapeutico. Le tecniche di neuroimaging convenzionali come la risonanza magnetica e la TC hanno una sensibilità limitata nel rilevare anomalie fisiologiche causate da mTBI o nella valutazione dell'efficacia dei trattamenti per mTBI. Nelle fasi acute e croniche, la TC e la RM sono tipicamente negative anche nei pazienti con mTBI con PCS persistente. Al contrario, stanno crescendo le prove a sostegno della magnetoencefalografia allo stato di riposo (rs-MEG) di imaging della sorgente a onde lente (banda delta, 1-4 Hz) come marker per le anomalie neuronali nell'mTBI. L'obiettivo principale della presente domanda è utilizzare rs-MEG per identificare le basi neurali dei cambiamenti comportamentali associati al trattamento della IASIS nei veterani con mTBI. Utilizzando un design controllato con placebo in doppio cieco, i ricercatori studieranno i cambiamenti nelle onde lente MEG anormali prima e dopo il trattamento IASIS (rispetto a un gruppo di trattamento "falso") nei veterani con mTBI. Per un sottogruppo di partecipanti che potrebbero avere sintomi di TBI rimanenti alla fine di tutte le sessioni di trattamento IASIS, verranno registrati i cambiamenti a onde lente del MEG prima e dopo il trattamento aggiuntivo con Nexalin. Inoltre, i ricercatori esamineranno i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di PCS, PTSD, prestazioni dei test neuropsicologici e la loro associazione con i cambiamenti nelle onde lente del MEG. I ricercatori per la prima volta affronteranno una domanda fondamentale sul meccanismo delle onde lente nella lesione cerebrale, vale a dire se la generazione di onde lente nella veglia sia semplicemente una conseguenza negativa della lesione neuronale o se sia una firma del riarrangiamento e della guarigione neuronale in corso che si verifica nel sito della lesione. L'obiettivo specifico 1 rileverà i loci della lesione nei veterani con mTBI e valuterà i meccanismi alla base dei cambiamenti di neuroimaging funzionale correlati al trattamento della IASIS e, per un sottogruppo di veterani con sintomi rimanenti, ulteriore trattamento con Nexalin, utilizzando l'imaging della sorgente a onde lente rs-MEG. Gli investigatori ipotizzano che l'imaging della sorgente a onde lente MEG mostrerà una sensibilità significativamente più elevata rispetto alla risonanza magnetica convenzionale nell'identificare i loci della lesione su base di un singolo soggetto. I ricercatori ipotizzano anche che durante la veglia, la generazione di onde lente sia una firma del riarrangiamento/guarigione neurale in corso, piuttosto che una conseguenza negativa del danno neuronale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che IASIS alla fine ridurrà la generazione anormale di onde lente MEG in mTBI entro la fine del ciclo di trattamento, grazie al completamento del riarrangiamento / guarigione neurale. L'obiettivo specifico 2 esaminerà i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di PCS e PTSD nei veterani con mTBI. I ricercatori ipotizzano che rispetto al gruppo fittizio, i veterani mTBI nel gruppo di trattamento IASIS mostreranno diminuzioni significativamente maggiori dei sintomi di PCS e PTSD tra le valutazioni basali e post-trattamento. L'obiettivo specifico 3 studierà la relazione tra i cambiamenti correlati al trattamento della IASIS nell'imaging a onde lente rs-MEG, nel PCS e nelle misure neuropsicologiche nei veterani con mTBI. I ricercatori ipotizzano che la ridotta generazione di onde lente del MEG sarà correlata con un punteggio PCS totale ridotto, punteggi PCS individuali (ad es. esami di base. Il successo della ricerca proposta confermerà per la prima volta che la facilitazione della generazione di onde lente nella veglia porta a significativi benefici terapeutici nell'mTBI, inclusa una riduzione definitiva delle onde lente anormali accompagnata da un miglioramento del PCS e del funzionamento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è una delle principali cause di deficit fisici, cognitivi, emotivi e comportamentali prolungati nei veterani OEF/OIF/OND e nel pubblico in generale. Tuttavia, la fisiopatologia sottostante non è completamente compresa e ci sono pochi trattamenti efficaci per i sintomi post-concussivi (PCS). Inoltre, ci sono sostanziali sovrapposizioni tra i sintomi del PCS e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nell'mTBI. Inoltre, un numero considerevole di studi ha mostrato tassi più elevati (quasi il doppio) di PTSD in comorbidità in individui con mTBI, osservati in contesti militari e civili. IASIS fa parte di una classe di trattamenti di neurofeedback passivo che combinano impulsi a bassa intensità per la stimolazione elettrica transcranica (LIP-tES) con il monitoraggio elettroencefalografico (EEG). Nexalin è un'altra tecnica tES, con approvazioni della FDA per il trattamento di insonnia, depressione e ansia. Le tecniche LIP-tES hanno mostrato risultati promettenti nell'alleviare il PCS in individui con trauma cranico. Tuttavia, i meccanismi neurali alla base degli effetti del trattamento LIP-tES nel TBI sono sconosciuti, a causa della scarsità di indagini di neuroimaging di questo intervento terapeutico. Le tecniche di neuroimaging convenzionali come la risonanza magnetica e la TC hanno una sensibilità limitata nel rilevare anomalie fisiologiche causate da mTBI o nella valutazione dell'efficacia dei trattamenti per mTBI. Nelle fasi acute e croniche, la TC e la RM sono tipicamente negative anche nei pazienti con mTBI con PCS persistente. Al contrario, le prove stanno aumentando a sostegno dell'imaging della sorgente a onde lente della magnetoencefalografia allo stato di riposo (rs-MEG) come marker di imaging non invasivo per le anomalie neuronali nell'mTBI. Utilizzando la regione di interesse (ROI) e gli approcci voxel-wise, i ricercatori hanno dimostrato che l'imaging della sorgente a onde lente MEG rileva onde lente anomale (banda delta, 1-4 Hz) con una sensibilità dell'85% circa nei pazienti con mTBI cronico e subacuto con PCS persistente. L'obiettivo principale della presente domanda è utilizzare rs-MEG per identificare le basi neurali dei cambiamenti comportamentali associati al trattamento della IASIS nei veterani con mTBI. Utilizzando un disegno controllato con placebo in doppio cieco, i ricercatori studieranno i cambiamenti nelle onde lente MEG anormali prima e dopo il trattamento IASIS (rispetto a un gruppo di trattamento "falso") e per un sottogruppo, prima e dopo il trattamento aggiuntivo con Nexalin, nei veterani con mTBI . Inoltre, i ricercatori esamineranno i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di PCS, PTSD, prestazioni dei test neuropsicologici e la loro associazione con i cambiamenti nelle onde lente del MEG. Verranno eseguiti esami rs-MEG pre-trattamento e post-trattamento, valutazioni dei sintomi e test neuropsicologici. I ricercatori per la prima volta affronteranno una domanda fondamentale sul meccanismo delle onde lente nella lesione cerebrale, vale a dire se la generazione di onde lente nella veglia sia semplicemente una conseguenza negativa della lesione neuronale o se sia una firma del riarrangiamento e della guarigione neuronale in corso che si verifica nel sito della lesione.

Obiettivo specifico 1: rilevare i loci della lesione nei veterani con mTBI e valutare i meccanismi alla base dei cambiamenti di neuroimaging funzionale correlati al trattamento della IASIS e, per un sottogruppo di veterani con sintomi rimanenti, ulteriore trattamento con Nexalin, utilizzando l'imaging della sorgente a onde lente rs-MEG . Verrà utilizzata la tecnica di imaging della sorgente rs-MEG voxel-wise dei ricercatori per identificare la generazione anomala di onde lente (banda delta) negli esami MEG al basale e post-trattamento per valutare i cambiamenti correlati al trattamento su base di un singolo soggetto. Veterani sani di controllo (HC), abbinati per l'esposizione al combattimento, saranno utilizzati per stabilire un database normativo MEG. Verrà inoltre esaminata l'affidabilità test-retest dell'imaging della sorgente a onde lente MEG per mTBI.

Ipotesi 1: i veterani con mTBI genereranno onde lente MEG anormali durante l'esame MEG di base. L'imaging della sorgente a onde lente MEG Voxel-wise mostrerà una sensibilità significativamente più elevata rispetto alla risonanza magnetica convenzionale nell'identificare i loci della lesione su base di un singolo soggetto. Si prevede che l'affidabilità test-retest dell'imaging della sorgente a onde lente MEG sia elevata, con un coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) di 0,75 tra due esami MEG sequenziali.

Ipotesi 2: nella veglia, la generazione di onde lente è una firma del riarrangiamento/guarigione neurale in corso, piuttosto che una conseguenza negativa del danno neuronale. Il trattamento IASIS migliorerà il riarrangiamento/guarigione neurale potenziando inizialmente la generazione di onde lente subito dopo ogni sessione di trattamento.

Ipotesi 3: IASIS alla fine ridurrà la generazione anormale di onde lente MEG in mTBI entro la fine del ciclo di trattamento, a causa del completamento del riarrangiamento / guarigione neurale. Nei veterani con mTBI che terminano il trattamento IASIS, ma non nel gruppo fittizio, l'imaging della sorgente MEG mostrerà una significativa diminuzione delle onde lente anormali all'esame post-trattamento. Tali diminuzioni significative saranno evidenti anche nelle misure a onde lente del MEG sia voxel-wise che complessivamente anormali.

Obiettivo specifico 2: esaminare i cambiamenti correlati al trattamento nei sintomi di PCS e PTSD nei veterani con mTBI. I sintomi di PCS e PTSD saranno valutati al basale e alle visite di follow-up post-trattamento.

Ipotesi 4: rispetto al gruppo fittizio, i veterani mTBI nel gruppo di trattamento IASIS mostreranno diminuzioni significativamente maggiori dei sintomi di PCS tra le valutazioni basali e post-trattamento.

Ipotesi 5: rispetto al gruppo sham, i veterani mTBI nel gruppo di trattamento IASIS mostreranno anche diminuzioni significativamente maggiori dei sintomi di PTSD tra le valutazioni basali e post-trattamento.

Obiettivo specifico 3: studiare la relazione tra i cambiamenti correlati al trattamento IASIS nell'imaging a onde lente rs-MEG, PCS e misure neuropsicologiche nei veterani con mTBI. Gli investigatori correleranno i cambiamenti tra la generazione di onde lente rs-MEG anormale al basale e post-IASIS (ovvero, le misure di imaging della sorgente a onde lente rs-MEG anomale totali e voxel-wise) con i cambiamenti nel PCS e nelle prestazioni dei test neuropsicologici.

Ipotesi 6: la ridotta generazione di onde lente del MEG sarà correlata a un punteggio PCS totale ridotto, a punteggi PCS individuali (ad es. esami.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione di veterani per i gruppi mTBI:

  • Tutti i pazienti sintomatici con mTBI saranno valutati in un colloquio clinico per documentare la natura delle lesioni e il PCS in corso.
  • La diagnosi dei pazienti con mTBI si basa sui criteri diagnostici VA/DOD standard.

  • L'inclusione nel gruppo di pazienti con mTBI richiede un trauma cranico che soddisfi i seguenti criteri:

    • una perdita di coscienza (LOC) < 30 minuti o confusione transitoria, disorientamento o alterazione della coscienza immediatamente dopo il trauma
    • amnesia post-traumatica (PTA) < 24 ore
    • una Glasgow Coma Scale iniziale (GCS) [90] tra 13-15 (se disponibile)
  • Poiché la valutazione GCS spesso non è disponibile in teatro, verranno reclutati anche veterani con GCS mancante, ma che soddisfano altri criteri di inclusione.
  • Ogni paziente deve avere almeno 3 elementi di PCS persistente all'inizio dello studio.

Inclusione del gruppo di controllo sano (HC):

  • I veterani che si qualificano come HC saranno abbinati per età, istruzione, esposizione al combattimento e socioeconomicamente ai gruppi mTBI.
  • Oltre ai criteri di esclusione sopra elencati, i soggetti con HC non devono essere stati diagnosticati con trauma cranico, disturbo affettivo o PTSD (CAPS-5 <8) per tutta la vita.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per le partecipazioni allo studio includono:

  • storia di altri disturbi neurologici, dello sviluppo o psichiatrici (basati sull'intervista strutturata del DSM-5 (MINI-7) [86]), ad esempio:

    • tumore al cervello
    • colpo
    • epilessia
    • Il morbo di Alzheimer
    • schizofrenia
    • disturbo bipolare
    • ADHD
    • o altre malattie neurovascolari croniche come ipertensione e diabete
  • disturbi da uso di sostanze o alcol secondo i criteri del DSM-5 [87] entro i sei mesi precedenti lo studio
  • storia di malattie metaboliche o di altro tipo che colpiscono il sistema nervoso centrale (vedere [88] per criteri simili)

  • Oggetti metallici (ad es. schegge o frammenti di metallo) che non superano lo screening MRI o hardware dentale in metallo esteso, ad es.:

    • apparecchi ortodontici e grandi protesi metalliche

      • le otturazioni sono accettabili
    • altri oggetti metallici nella testa
    • aree del collo o del viso che causano artefatti non rimovibili nei dati MEG

  • Ai potenziali soggetti verrà somministrato il Beck Depression Inventory (BDI-II) per valutare il livello dei sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria

    • sarà escluso anche qualsiasi partecipante che riporti un "2" o "3" sul BDI-II: item 9 (pensieri o desideri suicidari).
    • Tuttavia, la depressione a seguito di mTBI o evento traumatico di PTSD è comune [89]: pertanto, in due gruppi mTBI, i ricercatori includeranno e abbineranno i pazienti con sintomi di depressione riportati dopo il loro infortunio / evento e co-varieranno il punteggio BDI-II in analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Veterani che corrispondono per età, sesso, istruzione, esposizione al combattimento e socioeconomico. Non subiranno un trattamento.
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcranica (TES)
Veterani mTBI assegnati in cieco a 6 settimane di TES, trattamento di neurofeedback IASIS o Nexalin, con 2-3 sessioni a settimana.
Dispositivo: TES

Il dispositivo di interfaccia EEG è il J&J Engineering I-330 C2. La IASIS viene erogata tramite le 4 derivazioni EEG rispetto al riferimento comune del collo. Durante ogni sessione, 2 elettrodi vengono collegati alla mastoide sinistra e destra del partecipante, mentre i restanti 2 elettrodi vengono spostati in varie posizioni sul cuoio capelluto per registrare i segnali EEG. Tutti e 4 gli elettrodi sono coinvolti nell'applicazione di deboli impulsi di corrente elettrica al cervello. Il segnale di feedback è costituito da 2 tipi di treni di impulsi stretti, entrambi con ampiezza di 150 mV.

Il dispositivo Nexalin, autorizzazione FDA (501K=K024377, classificazione: stimolatore, elettroterapia craniale: CFR 882. 5800: brevetto USA n. 6904322B2), produce una forma d'onda che fornisce tES al cervello erogata a una frequenza di 4 Hz, 40 Hz e 77,5 Hz con una corrente di picco compresa tra 0 e 15 mA. Le prove dimostrano che questa forma d’onda, a queste frequenze, determina risultati clinici migliori per ansia e dolore. Ipotizziamo che trattamenti ripetuti di TES servano a stimolare cambiamenti neurochimici a lungo termine.

Altri nomi:
  • Intervento LIP-tES
Comparatore placebo: Trattamento fittizio
mTBI Veterani assegnati in cieco a un trattamento fittizio per 6 settimane con 2-3 sessioni a settimana.
Dispositivo: TES

Il dispositivo di interfaccia EEG è il J&J Engineering I-330 C2. La IASIS viene erogata tramite le 4 derivazioni EEG rispetto al riferimento comune del collo. Durante ogni sessione, 2 elettrodi vengono collegati alla mastoide sinistra e destra del partecipante, mentre i restanti 2 elettrodi vengono spostati in varie posizioni sul cuoio capelluto per registrare i segnali EEG. Tutti e 4 gli elettrodi sono coinvolti nell'applicazione di deboli impulsi di corrente elettrica al cervello. Il segnale di feedback è costituito da 2 tipi di treni di impulsi stretti, entrambi con ampiezza di 150 mV.

Il dispositivo Nexalin, autorizzazione FDA (501K=K024377, classificazione: stimolatore, elettroterapia craniale: CFR 882. 5800: brevetto USA n. 6904322B2), produce una forma d'onda che fornisce tES al cervello erogata a una frequenza di 4 Hz, 40 Hz e 77,5 Hz con una corrente di picco compresa tra 0 e 15 mA. Le prove dimostrano che questa forma d’onda, a queste frequenze, determina risultati clinici migliori per ansia e dolore. Ipotizziamo che trattamenti ripetuti di TES servano a stimolare cambiamenti neurochimici a lungo termine.

Altri nomi:
  • Intervento LIP-tES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività anomala delle onde lente (1-4 Hz) della magnetoencefalografia (MEG).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane
Svilupperemo un approccio di imaging della sorgente MEG dell'intero cervello tramite voxel per rilevare le onde lente (1-4 Hz) della magnetoencefalografia (MEG) anormale nei veterani mTBI. L'unità dell'attività anomala della sorgente MEG è stata misurata in pico-Amperometro (o pA-m che è 10^(-12) A-m). È stata utilizzata la trasformazione del logaritmo naturale (ovvero basata su e). Pertanto, l'unità dell'immagine della sorgente MEG era log(pA-m). L'intervallo della scala dell'attività della sorgente MEG in termini di voxel è 0-10. L'elevata ampiezza dell'attività della sorgente MEG suggerisce lesioni più gravi. Nel presente studio, abbiamo misurato il punteggio della differenza nell'esame MEG prima e dopo il trattamento di stimolazione elettrica transcranica (TES). La nostra misura principale è la riduzione dell'attività anomala della sorgente MEG per le onde lente (1-4 Hz), definita come l'attività MEG all'esame pre-TES meno quella all'esame post-TES. Pertanto, maggiore è questo punteggio di differenza, migliori saranno i risultati dovuti al trattamento TES nel ridurre il segnale MEG anomalo.
Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane

Il punteggio totale del Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) è stato utilizzato per valutare il cambiamento nei sintomi post-commozione cerebrale dovuti al TES. Il nostro obiettivo in questa analisi era la differenza del punteggio nel punteggio totale RPQ prima e dopo le misure post-trattamento.

Il questionario è composto da 16 elementi e utilizza una scala da 0 a 4, dove 0 indica "per niente sperimentato" e 4 "un problema grave". Intervallo di valori: 0 - 64, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Per questa misura, ci siamo concentrati sulla differenza del punteggio: punteggio totale prima del trattamento meno punteggio totale alla fine del trattamento. Pertanto, maggiore è il punteggio della differenza, maggiore è il cambiamento positivo osservato.
Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane

Il punteggio totale del Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei sintomi post-commozione cerebrale dovuti al TES. Il nostro obiettivo in questa analisi era la differenza di punteggio nel punteggio totale NSI prima e dopo le misure post-trattamento.

L'NSI comprende 22 item e utilizza una scala di risposta da 0 a 4, dove 0 indica "nessuno" e 4 "molto grave". Intervallo di valori: 0 - 88, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore/sintomi post-commoventi più gravi.

Per questa misura, ci siamo concentrati sulla differenza del punteggio: punteggio totale prima del trattamento meno punteggio totale alla fine del trattamento. Pertanto, maggiore è il punteggio della differenza, maggiore è il cambiamento positivo osservato.
Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario McGill sul dolore (MGPQ)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane

Il McGill Pain Questionnaire (MGPQ) valuterà il livello del dolore attuale, i cambiamenti del dolore nel tempo e l’intensità del dolore, poiché il dolore è spesso in comorbilità con mTBI.

I punteggi delle categorie vanno da 1-2 a 1-6. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 78. Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è il dolore.

Per questa misura, ci siamo concentrati sulla differenza del punteggio: punteggio totale prima del trattamento meno punteggio totale alla fine del trattamento. Pertanto, maggiore è il punteggio della differenza, maggiore è il cambiamento positivo osservato.
Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

Il CAPS-5 è un'intervista semistrutturata standard utilizzata per valutare la diagnosi e la gravità del disturbo da stress post-traumatico. L'evento traumatico primario viene suscitato e verrà utilizzato come base per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i punteggi di gravità valutati in questo questionario di 30 voci. Lo stato diagnostico del disturbo da stress post-traumatico sarà valutato utilizzando la versione del mese scorso del CAPS-5A, in cui il punteggio di gravità totale pari o superiore a 33 indica la soglia completa di disturbo da stress post-traumatico. La versione del CAPS-5 della settimana scorsa verrà somministrata prima del trattamento e al follow-up.

I punteggi di gravità variano su una scala di risposta da 0 a 5, 0=assente, 5=estremo/invalidante. I punteggi riassuntivi del CAPS-55 vanno da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Per questa misura, ci siamo concentrati sulla differenza del punteggio: punteggio totale prima del trattamento meno punteggio totale alla fine del trattamento. Pertanto, maggiore è il punteggio della differenza, maggiore è il cambiamento positivo osservato.
Fino a 6 settimane
Elenco di controllo post-commozione cerebrale (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 utilizza una scala di risposta da 0 a 4. Da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente". Il punteggio totale può variare da 0 a 80, dove più alto è il punteggio corrispondente a un livello più elevato di disagio rispetto all'esperienza molto stressante. La differenza tra i punteggi post-trattamento e pre-trattamento verrà analizzata oltre ai risultati CAPS-5 (versione 1 settimana). I punteggi di gravità dei cluster di sintomi del DSM-5 possono essere ottenuti sommando i punteggi per gli elementi all'interno di un dato cluster, ovvero cluster B (elementi 1-5), cluster C (elementi 6-7), cluster D (elementi 8-14) e cluster E (item 15-20); questi punteggi delle sottoscale possono essere utilizzati nell'analisi secondaria.
Fino a 6 settimane
California Verbal Learning Test-2a edizione - Punteggio T totale corretto con richiamo gratuito
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

Utilizzeremo i punteggi T derivanti dall'apprendimento verbale e dalla memoria retrospettiva (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Durante la sessione post-trattamento sono state utilizzate forme CVLT alternative.

Il punteggio T varia da 5 a 95, dove maggiore è il punteggio T, migliore è il risultato. Il punteggio T indica il numero di deviazioni standard dalla media, dove 50 è la media con una deviazione standard di 10, ed è corretto per età e sesso.

L'analisi si è basata sulla differenza del punteggio tra il punteggio T corretto totale del richiamo libero pre-trattamento e quello post-trattamento. Più basso è il punteggio della differenza, più positivo è stato osservato il cambiamento.
Fino a 6 settimane
Indice di velocità di elaborazione Wechsler Adult Intelligence Scale-4a edizione (WAIS-IV).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

Utilizzeremo la somma dei punteggi scalati dei test secondari di ricerca e codifica dei simboli WAIS-IV per ottenere l'indice di velocità di elaborazione.

Il PSI variava da 50 a 150, dove maggiore è il punteggio, migliore è il risultato. L'analisi è stata basata sulla differenza di punteggio tra l'indice di velocità di elaborazione pre-trattamento e l'indice di velocità di elaborazione post-trattamento. Più basso è il punteggio della differenza, più positivo è stato osservato il cambiamento.
Fino a 6 settimane
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Cambio numero traccia/lettera in scala
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

Nel corso dello studio, abbiamo utilizzato i sottotest DKEFS di fluidità verbale, creazione di tracce e interferenza di parole e colori per valutare il funzionamento esecutivo.

L'analisi si è basata sul punteggio scalato DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching. I punteggi scalati vanno da 1 a 19, dove maggiore è il punteggio scalato, migliore è il risultato.

L’analisi era basata sulla differenza del punteggio tra il punteggio scalato pre-trattamento e il punteggio scalato post-trattamento. Più basso è il punteggio della differenza, più positivo è stato osservato il cambiamento.
Fino a 6 settimane
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) - T-Score per omissioni di disattenzione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

Il Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) è stato incluso come misura dell'attenzione e dell'impulsività.

In questa misura, i punteggi T convertiti rappresentano il punteggio dell'individuo rispetto alla popolazione, che appartiene allo stesso sesso e alla stessa fascia di età. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per il gruppo di confronto. Il punteggio T varia da meno di 40 (prestazione molto buona) a 65+ (decisamente atipico). Più alti sono i punteggi, peggiore è la prestazione.

Questa analisi si è concentrata sulla differenza tra il punteggio T delle omissioni di disattenzione prima e dopo il trattamento. Quanto più alto è il punteggio della differenza, tanto più positivo è stato osservato il cambiamento.
Fino a 6 settimane
Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

L'impulsività è stata misurata anche mediante la Barratt Impulsivity Scale, un questionario di autovalutazione.

Questa scala contiene 30 item, con punteggi totali che vanno da 30 a 120. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.

L'analisi si è basata sulla differenza di punteggio tra pre e post trattamento. Quanto più alto è il punteggio della differenza, tanto più positivo è stato osservato il cambiamento.
Fino a 6 settimane
Scala di comportamento dei sistemi frontali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane

Poiché le aree del lobo frontale sono più soggette a danni, la scala di comportamento dei sistemi frontali (FrSBe) misurerà la disfunzione comportamentale associata al danno subcorticale frontale.

FrSBe è una scala di valutazione composta da 46 elementi con tre sottoscale: Apatia (14 elementi), Disinibizione (15 elementi) e Funzione esecutiva (17 elementi). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I punteggi grezzi di queste sottoscale sono stati convertiti in punteggi T, con un intervallo di 9 - >/= 140, dove i punteggi T superiori a 65 sono considerati clinicamente significativi.

Per questa misura, ci siamo concentrati sulla differenza del punteggio T totale prima del trattamento meno il punteggio totale dalla fine del trattamento. Pertanto, maggiore è il punteggio della differenza, maggiore è il cambiamento positivo osservato.
Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Diego Veterans Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1988-I
  • RX001988-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office of Research and Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Uno o più set di dati senza identificatori personali verranno generati durante la fase di analisi dei dati di questo studio. Le pubblicazioni di questa ricerca saranno rese disponibili al pubblico attraverso il sito Web PubMed Central della National Library of Medicine entro un anno dalla data di pubblicazione. I set di dati includeranno tutti i dati alla base di qualsiasi pubblicazione generata da questo studio e, pertanto, questi saranno sufficienti per riprodurre o verificare qualsiasi risultato pubblicato.

Le richieste di accesso ai set di dati finali devono essere presentate per iscritto firmate da un richiedente degli Stati Uniti e includere un indirizzo e-mail per la consegna e la garanzia che il destinatario non tenterà di identificare o reidentificare alcun individuo. La richiesta deve fare riferimento alla pubblicazione alla base della richiesta. Le richieste possono essere fatte al PI/punto di contatto principale per la pubblicazione. Se l'investigatore lascia il VASDHS, le richieste possono essere inviate all'Associate Chief of Staff for Research.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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